Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av unormale stillinger ved Parkinsons sykdom (POSTUREinPD)

14. juli 2018 oppdatert av: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prevalens av unormale stillinger ved Parkinsons sykdom: en observasjons multisenterstudie

Posturale abnormiteter representerer invalidiserende og smertefulle komplikasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Den bøyde holdningen er et typisk trekk ved PD, men med utviklingen av sykdommen kan mer alvorlige kroppsavvik påvirke personer med PD. Disse deformitetene inkluderer Pisa syndrom, camptocormia, antecollis, skoliose og striatale deformiteter relatert til hånd (striatal hånd) og/eller tær (striatal tær).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Parkinsons sykdom

Detaljert beskrivelse

Posturale abnormiteter representerer invalidiserende og smertefulle komplikasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Det første posturale trunkavviket i PD ble først beskrevet av James Parkinson selv og anerkjent som et bøyd simian-utseende, med fleksjon av hofter og knær, og avrunding av skuldrene. Selv om den bøyde holdningen er et typisk trekk, kan mer alvorlig ryggradsfeilstilling (og deformiteter) påvirke personer med PD. Disse posturale deformitetene inkluderer Pisa-syndrom (PS), camptocormia (CP), antecollis (AC), skoliose (S) og striatale deformiteter relatert til hånd (striatal hånd) og/eller tær (striatal tær). Forekomsten av disse posturale deformitetene er variabel fordi flere diagnostiske kriterier har blitt brukt for å karakterisere hver deformitet. Nylig er det oppnådd enighet om diagnostiske kriterier i litteraturen som tillater oss å kartlegge tilstedeværelsen av disse deformitetene hos personer med PD bedre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

794

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
    - Ta kontakt med:
      
      Marianna Capecci, MD, PhD
      
      E-post: m.capecci@univpm.it
    - Underetterforsker:
      
      Elisa Andrenelli, MD, PhD
  - Pescara, Italia
    - Rekruttering
    - Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Bonanni, MD, PhD
      
      E-post: l.bonanni@unich.it
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Ceravolo, MD, Professor
      
      E-post: r.ceravolo@med.unipi.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      E-post: fabrizio.stocchi@fastwebnet.it
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Maurizio Zibetti, MD
      
      E-post: maurizio.zibetti@gmail.com
  - Trieste, Italia
    - Rekruttering
    - Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Manganotti, MD, PhD
      
      E-post: pmanganotti@units.it
  - Verona, Italia, 37134
    - Rekruttering
    - Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor
      
      E-post: michele.tinazzi@univr.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne multisenterstudien vil påfølgende polikliniske pasienter med PD som går på 7 bevegelsesforstyrrelser italienske tertiære sentre (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma) bli invitert til å delta. Deltakere vil bli ansett som registrerte etter å ha signert samtykkeskjemaet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ansett som registrerte etter å ha signert samtykkeskjemaet;
Diagnose av Parkinsons sykdom;

Ekskluderingskriterier:

Samtidige nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke holdning negativt;
En historie med større ryggmargsoperasjoner eller muskel- og/eller skjelettsykdommer;
Behandling med legemidler som potensielt kan indusere unormale stillinger;
Kliniske trekk forenlig med en diagnose av atypisk parkinsonisme;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av posturale deformiteter Tidsramme: 1 dag	% av personer med Parkinsons sykdom rapporterer Pisa-syndrom, camptocormia, antecollis, skoliose og striatale deformiteter relatert til hånd (striatum hånd) og tær (striatum tær).	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fødselsdato Tidsramme: 1 dag	(dag måned år);	1 dag
Kjønn Tidsramme: 1 dag	(mann Kvinne)	1 dag
Kroppsmasseindeks Tidsramme: 1 dag	(poengsum)	1 dag
SPESIFIK EVALUERING FOR PASIENTER MED PARKINSONS SYKDOM • Alder ved PD-debut Tidsramme: 1 dag	(år)	1 dag
Sykdomsvarighet av PD Tidsramme: 1 dag	(år)	1 dag
Modifisert Hoehn og Yahr (H&Y); Tidsramme: 1 dag	Total poengsum for Modified Hoehn og Yahr iscenesettelsesskala. Den evaluerer stadiet av Parkinsons sykdom. Område= 1 til 5. Høyere verdier representerer verre stadier av sykdom.	1 dag
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS); Tidsramme: 1 dag	Unified Parkinsons Disease Rating Scale evaluerer de motoriske og ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom. Område = 0 til 260. Høyere verdier representerer verre symptomer på sykdom.	1 dag
PD-fenotype Tidsramme: 1 dag	(stiv akinetikk; tremor; blandet type)	1 dag
Lateralitet av motoriske symptomer ved PD-debut Tidsramme: 1 dag	(høyre, venstre, bilateral);	1 dag
Klinisk asymmetri Tidsramme: 1 dag	(antall pasienter)	1 dag
Livskvalitet ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire-8; Tidsramme: 1 dag	Parkinsons Disease Questionnaire-8 evaluerer livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Område = 0 til 100. Høyere verdier representerer dårligere livskvalitet.	1 dag
Latens mellom debut av PD og start av antiparkinsonbehandling Tidsramme: 1 dag	(år)	1 dag
Farmakologisk behandling ved sykdomsdebut av PD Tidsramme: 1 dag	(levodopa; dopaminoagonister; L-Dopa + dopaminoagonist; andre terapier)	1 dag
Pågående farmakologisk terapi Tidsramme: 1 dag	(levodopa; dopaminoagonister; L-Dopa + dopaminoagonist; andre terapier)	1 dag
Levodopa ekvivalent daglig dose Tidsramme: 1 dag	(mg)	1 dag
Antall fall og retning Tidsramme: 1 dag	(tall, fremre, bakre, høyre, venstre)	1 dag
Comorbilities Tidsramme: 1 dag	(hjertesykdommer, maligniteter, diabetes, hypertensjon, psykiske lidelser, fedme, metabolske forstyrrelser, cerebrovaskulære sykdommer, fysiske traumer)	1 dag
Tilknyttede medisinske tilstander Tidsramme: 1 dag	(osteoporose, artrose, revmatiske sykdommer, otovestibulære lidelser)	1 dag
Visual Analogue Scale (VAS) Tidsramme: 1 dag	Visual Analogue Scale evaluerer smerteintensiteten. Område= 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere smerteintensitet.	1 dag
SPESIFIK EVALUERING FOR PASIENTER MED ABNORMALE POSTER Type deformitet Tidsramme: 1 dag	(Pisa syndrom, camptocormia, anterocollis, skoliose, striatale deformiteter)	1 dag
Grader Tidsramme: 1 dag	(vegggoniometer og bilder med programvarebasert analyse)	1 dag
Latens for å utvikle en eller flere postural deformitet etter PD-debut Tidsramme: 1 dag	(måneder)	1 dag
Varighet av postural deformitet Tidsramme: 1 dag	(år)	1 dag
Mønsteret med utbruddet av postural deformitet Tidsramme: 1 dag	(akutt, subakutt, kronisk)	1 dag
Postural deformitet etter medikamentmodifisering Tidsramme: 1 dag	(Ja Nei)	1 dag
Bevissthet om postural deformitet Tidsramme: 1 dag	(Ja Nei)	1 dag
Hodekompensasjon Tidsramme: 1 dag	(i tilfelle PS, CP, AC)	1 dag
Halshode på stammevinkel Tidsramme: 1 dag	(grader)	1 dag
Halsvippevinkel Tidsramme: 1 dag	(grader)	1 dag
Hodet vippevinkel Tidsramme: 1 dag	(grader)	1 dag
Blikkvinkel (i tilfelle AC) Tidsramme: 1 dag	(grader)	1 dag
Ankel- og hoftefleksjon (ved CP) Tidsramme: 1 dag	(grader)	1 dag
Sanse triks Tidsramme: 1 dag	(Ja Nei)	1 dag
Postural deformitetsretning kun for PS Tidsramme: 1 dag	(høyre venstre)	1 dag
Tilstedeværelsen av metronomtegn (i tilfelle PS) Tidsramme: 1 dag	(Ja Nei)	1 dag
Side av PD-symptomer ved debut og PS-tilbøyelighet Tidsramme: 1 dag	(ipsilateral, kontralateral, bilateral)	1 dag
Side av PD-symptomer ved oppstart og misdannelser på hender/føtter Tidsramme: 1 dag	(ipsilateral, kontralateral, bilateral)	1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
Studiestol: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
Studiestol: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
Studiestol: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

7. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Università di Verona

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .