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Prävalenz anormaler Körperhaltungen bei der Parkinson-Krankheit (POSTUREinPD)

14. Juli 2018 aktualisiert von: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prävalenz abnormaler Körperhaltungen bei der Parkinson-Krankheit: eine multizentrische Beobachtungsstudie

Haltungsanomalien sind behindernde und schmerzhafte Komplikationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die gebeugte Körperhaltung ist ein typisches Merkmal von PD, aber mit fortschreitender Krankheit können schwerere Körperanomalien Menschen mit PD betreffen. Zu diesen Deformitäten gehören das Pisa-Syndrom, Camptocormie, Antecollis, Skoliose und striatale Deformitäten im Zusammenhang mit der Hand (striatale Hand) und/oder den Zehen (striatale Zehen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Haltungsanomalien sind behindernde und schmerzhafte Komplikationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die erste Haltungsabweichung des Rumpfes bei PD wurde zuerst von James Parkinson selbst beschrieben und als gebeugtes Affenbild mit Beugung der Hüften und Knie und Rundung der Schultern erkannt. Obwohl die gebeugte Haltung ein typisches Merkmal ist, können schwerere Wirbelsäulenfehlstellungen (und Deformitäten) Menschen mit Parkinson betreffen. Zu diesen Haltungsdeformitäten gehören Pisa-Syndrom (PS), Camptokormie (CP), Antecollis (AC), Skoliose (S) und striatale Deformitäten im Zusammenhang mit Hand (striatale Hand) und/oder Zehen (striatale Zehen). Die Prävalenz dieser Haltungsschäden ist variabel, da mehrere diagnostische Kriterien verwendet wurden, um jede Deformität zu charakterisieren. Kürzlich wurde in der Literatur ein Konsens über diagnostische Kriterien erzielt, der es uns ermöglicht, das Vorhandensein dieser Missbildungen bei Menschen mit Parkinson besser abzubilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

794

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der vorliegenden multizentrischen Studie werden konsekutive ambulante Patienten mit PD, die 7 italienische tertiäre Zentren mit Bewegungsstörungen (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Turin, Triest, Roma) besuchen, zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmer gelten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer gelten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als eingeschrieben;
  2. Diagnose der Parkinson-Krankheit;

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie sich negativ auf die Körperhaltung auswirken;
  2. Eine Vorgeschichte größerer Wirbelsäulenoperationen oder Muskel- und/oder Skeletterkrankungen;
  3. Behandlung mit Arzneimitteln, die möglicherweise zu Fehlhaltungen führen können;
  4. Klinische Merkmale, die mit einer Diagnose von atypischem Parkinsonismus übereinstimmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Haltungsschäden
Zeitfenster: 1 Tag
% der Menschen mit Parkinson-Krankheit, die über Pisa-Syndrom, Camptokormie, Antecollis, Skoliose und striatale Deformitäten im Zusammenhang mit Hand (striatale Hand) und Zehen (striatale Zehen) berichten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdatum
Zeitfenster: 1 Tag
(Tag Monat Jahr);
1 Tag
Sex
Zeitfenster: 1 Tag
(männlich Weiblich)
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
SPEZIFISCHE BEWERTUNG FÜR PATIENTEN MIT PARKINSON-KRANKHEIT • Alter bei PD-Beginn
Zeitfenster: 1 Tag
(Jahre)
1 Tag
Krankheitsdauer der PD
Zeitfenster: 1 Tag
(Jahre)
1 Tag
Modifiziertes Hoehn und Yahr (H&Y);
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtpunktzahl der modifizierten Hoehn- und Yahr-Staging-Skala. Es bewertet das Stadium der Parkinson-Krankheit. Bereich = 1 bis 5. Höhere Werte stehen für schlimmere Krankheitsstadien.
1 Tag
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS);
Zeitfenster: 1 Tag
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale bewertet die motorischen und nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit. Bereich = 0 bis 260. Höhere Werte stehen für schlimmere Krankheitssymptome.
1 Tag
PD-Phänotyp
Zeitfenster: 1 Tag
(starre Akinetik; Tremor; gemischter Typ)
1 Tag
Lateralität der motorischen Symptome bei PD-Beginn
Zeitfenster: 1 Tag
(rechts, links, beidseitig);
1 Tag
Klinische Asymmetrie
Zeitfenster: 1 Tag
(Anzahl Patienten)
1 Tag
Lebensqualität anhand des Parkinson-Fragebogens-8;
Zeitfenster: 1 Tag
Parkinson's Disease Questionnaire-8 bewertet die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Bereich = 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Lebensqualität.
1 Tag
Latenz zwischen PD-Beginn und Beginn der Antiparkinson-Therapie
Zeitfenster: 1 Tag
(Jahre)
1 Tag
Pharmakologische Behandlung bei Krankheitsbeginn von PD
Zeitfenster: 1 Tag
(Levodopa; Dopaminoagonisten; L-Dopa + Dopaminoagonist; andere Therapien)
1 Tag
Laufende pharmakologische Therapie
Zeitfenster: 1 Tag
(Levodopa; Dopaminoagonisten; L-Dopa + Dopaminoagonist; andere Therapien)
1 Tag
Levodopa-äquivalente Tagesdosis
Zeitfenster: 1 Tag
(mg)
1 Tag
Anzahl der Stürze und Richtung
Zeitfenster: 1 Tag
(Anzahl, anterior, posterior, rechts, links)
1 Tag
Komorbilitäten
Zeitfenster: 1 Tag
(Herzkrankheiten, bösartige Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, psychische Störungen, Fettleibigkeit, Stoffwechselstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, körperliche Traumata)
1 Tag
Assoziierte Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
(Osteoporose, Arthrose, rheumatische Erkrankungen, otovestibuläre Erkrankungen)
1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Die visuelle Analogskala bewertet die Schmerzintensität. Bereich = 0 bis 10. Höhere Werte stehen für eine höhere Schmerzintensität.
1 Tag
SPEZIFISCHE BEWERTUNG FÜR PATIENTEN MIT ABNORMALER HALTUNG Art der Deformität
Zeitfenster: 1 Tag
(Pisa-Syndrom, Camptocormia, Anterocollis, Skoliose, Striataldeformitäten)
1 Tag
Grad
Zeitfenster: 1 Tag
(Wandgoniometer und Bilder mit softwarebasierter Analyse)
1 Tag
Latenz zur Entwicklung einer oder mehrerer Haltungsschäden nach Beginn der Parkinson-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
(Monate)
1 Tag
Dauer der posturalen Deformität
Zeitfenster: 1 Tag
(Jahre)
1 Tag
Das Muster des Beginns der Haltungsdeformität
Zeitfenster: 1 Tag
(akut, subakut, chronisch)
1 Tag
Haltungsschäden nach medikamentöser Modifikation
Zeitfenster: 1 Tag
(ja Nein)
1 Tag
Bewusstsein für Haltungsschäden
Zeitfenster: 1 Tag
(ja Nein)
1 Tag
Kopfkompensation
Zeitfenster: 1 Tag
(bei PS, CP, AC)
1 Tag
Halskopf auf Rumpfwinkel
Zeitfenster: 1 Tag
(Grad)
1 Tag
Neigungswinkel des Halses
Zeitfenster: 1 Tag
(Grad)
1 Tag
Neigungswinkel des Kopfes
Zeitfenster: 1 Tag
(Grad)
1 Tag
Blickwinkel (bei AC)
Zeitfenster: 1 Tag
(Grad)
1 Tag
Knöchel- und Hüftflexion (bei CP)
Zeitfenster: 1 Tag
(Grad)
1 Tag
Sensorischer Trick
Zeitfenster: 1 Tag
(ja Nein)
1 Tag
Richtung der Haltungsdeformität nur für PS
Zeitfenster: 1 Tag
(rechts links)
1 Tag
Das Vorhandensein eines Metronomzeichens (im Fall von PS)
Zeitfenster: 1 Tag
(ja Nein)
1 Tag
Seite der PD-Symptome bei Beginn und PS-Neigung
Zeitfenster: 1 Tag
(ipsilateral, kontralateral, bilateral)
1 Tag
Seite der PD-Symptome zu Beginn und Hand-/Fußdeformitäten
Zeitfenster: 1 Tag
(ipsilateral, kontralateral, bilateral)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Studienstuhl: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Studienstuhl: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Studienstuhl: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Università di Verona

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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