- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573232
Prevalência de posturas anormais na doença de Parkinson (POSTUREinPD)
14 de julho de 2018 atualizado por: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona
Prevalência de posturas anormais na doença de Parkinson: um estudo observacional multicêntrico
Anormalidades posturais representam complicações incapacitantes e dolorosas em pacientes com doença de Parkinson (DP).
A postura encurvada é uma característica típica da DP, mas com o avanço da doença, anormalidades corporais mais graves podem afetar as pessoas com DP.
Essas deformidades incluem síndrome de Pisa, camptocormia, antecolo, escoliose e deformidades estriatais relacionadas à mão (mão estriatal) e/ou dedos dos pés (dedos estriatais).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Anormalidades posturais representam complicações incapacitantes e dolorosas em pacientes com doença de Parkinson (DP).
O primeiro desvio postural do tronco na DP foi descrito pela primeira vez pelo próprio James Parkinson e reconhecido como uma aparência simiesca encurvada, com flexão dos quadris e joelhos e arredondamento dos ombros.
Embora a postura encurvada seja uma característica típica, o desalinhamento (e deformidades) da coluna vertebral mais grave pode afetar as pessoas com DP.
Essas deformidades posturais incluem síndrome de Pisa (SP), camptocormia (CP), antecolo (AC), escoliose (S) e deformidades estriatais relacionadas à mão (mão estriatal) e/ou dedos dos pés (dedos estriatais).
A prevalência dessas deformidades posturais é variável, pois vários critérios diagnósticos têm sido utilizados para caracterizar cada deformidade.
Recentemente, um consenso de critérios diagnósticos foi alcançado na literatura que nos permite mapear melhor a presença dessas deformidades em pessoas com DP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
794
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Recrutamento
- Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
-
Contato:
- Marianna Capecci, MD, PhD
- E-mail: m.capecci@univpm.it
-
Subinvestigador:
- Elisa Andrenelli, MD, PhD
-
Pescara, Itália
- Recrutamento
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Contato:
- Laura Bonanni, MD, PhD
- E-mail: l.bonanni@unich.it
-
Pisa, Itália
- Recrutamento
- Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
-
Contato:
- Roberto Ceravolo, MD, Professor
- E-mail: r.ceravolo@med.unipi.it
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
-
Contato:
- Fabrizio Stocchi, MD
- E-mail: fabrizio.stocchi@fastwebnet.it
-
Torino, Itália
- Recrutamento
- Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contato:
- Maurizio Zibetti, MD
- E-mail: maurizio.zibetti@gmail.com
-
Trieste, Itália
- Recrutamento
- Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
-
Contato:
- Paolo Manganotti, MD, PhD
- E-mail: pmanganotti@units.it
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
Contato:
- Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor
- E-mail: michele.tinazzi@univr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No presente estudo multicêntrico, pacientes ambulatoriais consecutivos com DP atendidos em 7 centros terciários italianos de distúrbios do movimento (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma) serão convidados a participar.
Os participantes serão considerados inscritos após a assinatura do termo de consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão considerados inscritos após a assinatura do termo de consentimento;
- Diagnóstico da doença de Parkinson;
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas concomitantes conhecidas por afetar negativamente a postura;
- Uma história de grande cirurgia da coluna vertebral ou doenças musculares e/ou esqueléticas;
- Tratamento com medicamentos potencialmente capazes de induzir posturas anormais;
- Características clínicas consistentes com um diagnóstico de parkinsonismo atípico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de deformidades posturais
Prazo: 1 dia
|
% de pessoas com doença de Parkinson relatando síndrome de Pisa, camptocormia, antecolo, escoliose e deformidades estriatais relacionadas à mão (mão estriatal) e dedos dos pés (dedos estriatais).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Data de nascimento
Prazo: 1 dia
|
(dia mês ano);
|
1 dia
|
Sexo
Prazo: 1 dia
|
(masculino feminino)
|
1 dia
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
|
(pontuação)
|
1 dia
|
AVALIAÇÃO ESPECÍFICA PARA PACIENTES COM DOENÇA DE PARKINSON • Idade de início da DP
Prazo: 1 dia
|
(anos)
|
1 dia
|
Duração da doença da DP
Prazo: 1 dia
|
(anos)
|
1 dia
|
Hoehn e Yahr modificados (H&Y);
Prazo: 1 dia
|
Pontuação total da escala de estadiamento de Hoehn e Yahr modificada.
Avalia o estágio da doença de Parkinson.
Faixa= 1 a 5. Valores mais altos representam piores estágios da doença.
|
1 dia
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS);
Prazo: 1 dia
|
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson avalia os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson.
Faixa = 0 a 260.
Valores mais altos representam sintomas piores da doença.
|
1 dia
|
Fenótipo de DP
Prazo: 1 dia
|
(rígido acinético; tremor; tipo misto)
|
1 dia
|
Lateralidade dos sintomas motores no início da DP
Prazo: 1 dia
|
(direita, esquerda, bilateral);
|
1 dia
|
Assimetria clínica
Prazo: 1 dia
|
(número de pacientes)
|
1 dia
|
Qualidade de vida por meio do Parkinson's Disease Questionnaire-8;
Prazo: 1 dia
|
Parkinson's Disease Questionnaire-8 avalia qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
Faixa = 0 a 100.
Valores mais altos representam pior qualidade de vida.
|
1 dia
|
Latência entre o início da DP e o início da terapia antiparkinsoniana
Prazo: 1 dia
|
(anos)
|
1 dia
|
Tratamento farmacológico no início da doença da DP
Prazo: 1 dia
|
(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonistas; outras terapias)
|
1 dia
|
Terapia farmacológica em andamento
Prazo: 1 dia
|
(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonistas; outras terapias)
|
1 dia
|
Dose diária equivalente de levodopa
Prazo: 1 dia
|
(mg)
|
1 dia
|
Número de quedas e direção
Prazo: 1 dia
|
(número, anterior, posterior, direita, esquerda)
|
1 dia
|
Comorbilidades
Prazo: 1 dia
|
(doenças cardíacas, neoplasias, diabetes, hipertensão, transtornos mentais, obesidade, distúrbios metabólicos, doenças cerebrovasculares, trauma físico)
|
1 dia
|
Condições médicas associadas
Prazo: 1 dia
|
(osteoporose, artrose, doenças reumáticas, distúrbios otovestibulares)
|
1 dia
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia
|
A Escala Visual Analógica avalia a intensidade da dor.
Faixa= 0 a 10. Valores maiores representam maior intensidade de dor.
|
1 dia
|
AVALIAÇÃO ESPECÍFICA PARA PACIENTES COM POSTURAS ANORMAIS Tipo de deformidade
Prazo: 1 dia
|
(síndrome de Pisa, camptocormia, anterocollis, escoliose, deformidades estriatais)
|
1 dia
|
Graus
Prazo: 1 dia
|
(goniômetro de parede e fotos com análise baseada em software)
|
1 dia
|
Latência para desenvolver uma ou mais deformidades posturais após o início da DP
Prazo: 1 dia
|
(meses)
|
1 dia
|
Duração da deformidade postural
Prazo: 1 dia
|
(anos)
|
1 dia
|
O padrão de início da deformidade postural
Prazo: 1 dia
|
(aguda, subaguda, crônica)
|
1 dia
|
Deformidade postural após modificação medicamentosa
Prazo: 1 dia
|
(sim não)
|
1 dia
|
Conscientização da deformidade postural
Prazo: 1 dia
|
(sim não)
|
1 dia
|
Compensação da cabeça
Prazo: 1 dia
|
(no caso de PS, CP, AC)
|
1 dia
|
Cabeça do pescoço no ângulo do tronco
Prazo: 1 dia
|
(graus)
|
1 dia
|
Ângulo de inclinação do pescoço
Prazo: 1 dia
|
(graus)
|
1 dia
|
Ângulo de inclinação da cabeça
Prazo: 1 dia
|
(graus)
|
1 dia
|
Ângulo do olhar (no caso de AC)
Prazo: 1 dia
|
(graus)
|
1 dia
|
Flexão de tornozelo e quadril (no caso de PC)
Prazo: 1 dia
|
(graus)
|
1 dia
|
Truque sensorial
Prazo: 1 dia
|
(sim não)
|
1 dia
|
Direção da deformidade postural apenas para PS
Prazo: 1 dia
|
(direita esquerda)
|
1 dia
|
A presença de sinal de metrônomo (no caso de PS)
Prazo: 1 dia
|
(sim não)
|
1 dia
|
Lado dos sintomas de DP no início e inclinação do PS
Prazo: 1 dia
|
(ipsilateral, contralateral, bilateral)
|
1 dia
|
Lado dos sintomas da DP no início e deformidades nas mãos/pés
Prazo: 1 dia
|
(ipsilateral, contralateral, bilateral)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
- Cadeira de estudo: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
- Cadeira de estudo: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
- Cadeira de estudo: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tinazzi M, Geroin C, Gandolfi M, Smania N, Tamburin S, Morgante F, Fasano A. Pisa syndrome in Parkinson's disease: An integrated approach from pathophysiology to management. Mov Disord. 2016 Dec;31(12):1785-1795. doi: 10.1002/mds.26829. Epub 2016 Oct 25.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Srivanitchapoom P, Hallett M. Camptocormia in Parkinson's disease: definition, epidemiology, pathogenesis and treatment modalities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jan;87(1):75-85. doi: 10.1136/jnnp-2014-310049. Epub 2015 Apr 20.
- Pandey S, Garg H. Postural & striatal deformities in Parkinson;s disease: Are these rare? Indian J Med Res. 2016 Jan;143(1):11-7. doi: 10.4103/0971-5916.178577.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Università di Verona
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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