- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03573713
Snížení zakrnění snížením mateřské deprese v Ugandě: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) pro lepší nutriční výsledky
Snížení zakrnění snížením mateřské deprese v Ugandě – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) pro lepší nutriční výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí došlo k rostoucímu celosvětovému rozmachu a odhodlání řešit podvýživu. Nejnovější náznak toho se odráží v cíli č. 2 cílů udržitelného rozvoje, „ukončit hlad, dosáhnout potravinové bezpečnosti a lepší výživy a podporovat udržitelné zemědělství“. Velké výzvy však zůstávají. Dnes je více než 165 milionů dětí mladších pěti let chronicky podvyživených nebo zakrnělých, a jakmile jednou dítě zakrní, je téměř nemožné znovu získat jeho kognitivní a fyzický potenciál. Navíc se odhaduje, že podvýživa přispívá k více než jedné třetině všech úmrtí dětí mladších pěti let.
Prostřednictvím výzkumu a práce v terénu byly identifikovány klíčové intervence založené na důkazech a cílové populace. Bylo zjištěno, že nejkritičtějším obdobím pro prevenci chronické podvýživy je období od početí do druhých narozenin dítěte, známé jako „prvních 1000 dní“. Zlepšení chování v domácnosti související se zdravím a výživou matek a dětí, jako je lepší voda, sanitace a hygienické postupy, správné postupy krmení kojenců a malých dětí, optimální výživa matek a prenatální péče a další, mohou snížit podvýživu dětí a zabránit až 57 % onemocnění. úmrtí dětí do pěti let.
Navzdory úspěchům ve snižování zakrslosti u dětí však nebyl zaveden žádný program ve velkém měřítku, který by se přiblížil normalizaci růstu dítěte. Je potřeba nových nástrojů a intervencí, které se zaměřují na jiné příčiny podvýživy, kromě špatné vody, hygieny a hygieny, výživy kojenců a malých dětí, domácího managementu/péče o nemocné děti, výživy matek/předporodní péče a používání preventivní služby (např. očkování). Jednou ze slibných nových intervencí je léčba deprese matek, která je základní příčinou podvýživy. Potenciální globální dopad přidání komunitní léčby deprese matek do souboru intervencí pro výzkumníka zaměřeného na snížení zakrnění dítěte by mohl být významný: Nedávná metaanalýza zjistila, že zakrnění by bylo možné globálně snížit asi o 27 % odstraněním deprese matek (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B a Black, M., 2011). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že léčba mateřské deprese by mohla vést ke zlepšení změny nutričního chování matek, což by vedlo k významnému snížení zakrnění dítěte a pomohlo skoncovat s hladem.
Byla zavedena účinná, nízkonákladová, krátkodobá komunitní metoda pro snížení deprese, která byla poprvé přísně testována v Ugandě: Interpersonální psychoterapie pro skupiny. Několik soukromých dobrovolných organizací v Africe použilo tento nízkonákladový, krátkodobý, komunitně založený skupinový psychosociální přístup a zjistilo, že je to kulturně citlivý, přijatelný a proveditelný přístup k řešení deprese. Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie tohoto přístupu u dospělých s depresí ve venkovských komunitách na jihu Ugandy přinesla 93% pokles diagnostikovatelné deprese (vs. 45% pokles kontrol) a také výrazně vyšší funkčnost při domácích úkolech, včetně těch, které souvisí s dětmi. výživa a zdraví (Bass et al, 2006). Tato studie však neměřila změny v adopci chování matek, které ovlivňují nutriční stav dítěte a možný účinek léčby deprese matek na zlepšení růstu dítěte. Demonstrace toho, že interpersonální psychoterapie pro skupiny funguje pro zvýšení osvojení chování matek, které ovlivňuje nutriční stav dítěte, by mohlo mít hluboký vliv na to, jak se celosvětově předchází podvýživě, a ušetřit děti a jejich matky spousty zbytečného utrpení.
Food for the Hungry ve spolupráci s týmem z Global Mental Health Lab na Teachers College, Columbia University proto navrhuje 33měsíční projekt, který otestuje, jak integrovat interpersonální psychoterapii pro skupiny do projektů Care Group a zda léčba mateřské deprese s interpersonální psychoterapií pro skupiny zlepšuje osvojení mateřského chování, které může snížit zakrnění v okrese Kitgum v severní Ugandě. Pomocí klastrové randomizované kontrolované studie Food for the Hungry otestuje, zda přidání interpersonální psychoterapie pro skupiny u poloviny žen identifikovaných s depresí zlepšuje osvojení domácího zdraví a nutričního chování, o kterém je známo, že zlepšuje lineární růst dětí.
Těhotné ženy a matky s dítětem narozeným po 3. dubnu 2016 (které bude mladší 18 měsíců v době zahájení podpory zdraví dne 4. října 2017) budou vyšetřeny na depresi a polovina z těch, které splňují mezní hodnotu pro depresi, bude náhodně přidělené IPT-G. Po tříměsíční implementaci interpersonální psychoterapie pro skupiny se všechny těhotné ženy a ženy s dětmi do dvou let v oblasti projektu zúčastní skupin péče, modelu podpory výživy v komunitě založeného na důkazech s cílem zlepšit zdraví a výživu matek a dětí. chování. Nedávná sada článků shrnula historii Care Groups a výsledky dosažené s modelem na dětech do dvou let v mnoha zemích po celém světě (Perry et al, 2015) a jak projekty využívající Care Group dosahují v průměru více než dvojnásobná změna chování u jiných modelů chování matek, které ovlivňují růst dětí 0-23m (George et al, 2015). Prostřednictvím pečovatelských skupin se ženy dozvědí o správné vodě, sanitaci a hygieně; Postupy krmení kojenců a malých dětí; léčba dětských nemocí; správa domácnosti, doporučení a vyhledávání péče o nemocné děti; rodinné plány; a využívání preventivních služeb dostupných ve zdravotnických zařízeních (např. sledování růstu, odčervování, suplementace vitaminem A). Všechny děti do pěti let budou také vyšetřeny na akutní podvýživu dobrovolníky Care Group Volunteers a dvakrát ročně budou dostávat odčervovací léky a suplementaci vitaminu A prostřednictvím ministerstva zdravotnictví a komunitních zdravotnických pracovníků v rámci národních kampaní. Odborníci z pečovatelské skupiny hlásí zlepšení deprese v důsledku těchto fokusních skupin díky spojení, sociální podpoře a řešení problémů mezi členy skupiny. Na závěr tohoto projektu se v Ugandě bude konat konference Lessons Learned a on-line akce zaměřená na šíření výsledků projektu. Výsledky budou také šířeny prostřednictvím recenzovaných článků a komunit praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naše studie bude zahrnovat pouze depresivní těhotné ženy a depresivní matky (ve věku 18 a více let) s alespoň jedním dítětem mladším 18 měsíců (0-17,9 měsíců), kteří souhlasí a bydlí ve vybraných komunitách v podokresech Kitgum District of Uganda, protože naším cílem je studovat účinky léčby mateřské deprese na postupy péče o děti během prvních několika let života. Nevylučujeme žádné třídy předmětů na základě třídy, rasy nebo etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena potvrdí aktuální riziko sebevraždy nebo jiný akutní duševní stav (jako je psychóza, mánie atd.), nebude zařazena, ale bude odkázána na nedalekou kliniku Peter C. Alderman Kitgum (ředitel Raymond Odonkonyero).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPT-G (léčebné rameno)
Toto rameno bude dostávat IPT-G po dobu 12 týdnů.
Po IPT-G toto rameno přejde na zásah Care Group paralelně s kontrolním ramenem.
|
IPT-G je účinná, nízkonákladová, krátkodobá komunitní metoda ke snížení deprese, která byla poprvé důsledně testována v Ugandě. Několik soukromých dobrovolných organizací v Africe použilo tento nízkonákladový, krátkodobý, komunitně založený skupinový psychosociální přístup a zjistilo, že je to kulturně citlivý, přijatelný a proveditelný přístup k řešení deprese. Léčba IPT-G zahrnuje 12 týdnů léčby sestávající ze 3 fází (časná, střední a ukončení). V rámci této léčby jsou účastníci také každý týden hodnoceni na příznaky deprese.
Ostatní jména:
|
JINÝ: Ovládací rameno (Léčba jako obvykle – Care Group)
Toto rameno bude hodnoceno pouze na začátku studie (paralelně se začátkem IPT-G) a poté obdrží intervenci Care Group po 12 týdnech společně s ramenem IPT-G.
|
Model Care Groups má silné důkazy o zlepšení zdraví matek a dětí a jejich hygienického/výživového chování. Prostřednictvím Care Groups se ženy dozvědí o správné vodě, sanitaci a hygienickém chování; Postupy krmení kojenců a malých dětí; léčba dětských nemocí; správa domácnosti, doporučení a vyhledávání péče o nemocné děti; rodinné plány; a využívání preventivních služeb dostupných ve zdravotnických zařízeních (např. sledování růstu, odčervování, suplementace vitaminem A).
Všechny děti do pěti let budou také vyšetřeny na akutní podvýživu dobrovolníky Care Group Volunteers a dvakrát ročně budou dostávat odčervovací léky a suplementaci vitaminu A prostřednictvím ministerstva zdravotnictví a komunitních zdravotnických pracovníků v rámci národních kampaní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre KPC průzkumu zdraví matek a dětí a nutričního chování
Časové okno: Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).
|
Průzkum „Knowledge, Practices and Coverage“ (KPC) bude měřit souhlas matek s praktikami výživy kojenců a malých dětí (IYCF); správné chování v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH); léčba dětských nemocí; správa domácnosti, doporučení a vyhledávání péče o nemocné děti; rodinné plány; a využívání preventivních služeb dostupných ve zdravotnických zařízeních (např. sledování růstu, odčervování, suplementace vitaminem A).
|
Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre průzkumu o správě domova, doporučení a vyhledávání péče o děti
Časové okno: Kolem 26. týdne (konec prvního modulu CG)
|
|
Kolem 26. týdne (konec prvního modulu CG)
|
Skóre průzkumu praktik výživy kojenců a malých dětí
Časové okno: Kolem 38. týdne (konec druhého modulu CG)
|
|
Kolem 38. týdne (konec druhého modulu CG)
|
Skóre průzkumu o používání vody, sanitaci a hygienických postupech
Časové okno: Kolem týdne 47 (konec třetího modulu CG)
|
|
Kolem týdne 47 (konec třetího modulu CG)
|
Skóre průzkumu znalostí a užitečnosti preventivních služeb dostupných v místních zdravotnických zařízeních
Časové okno: Kolem týdne 56 (konec čtvrtého modulu CG)
|
|
Kolem týdne 56 (konec čtvrtého modulu CG)
|
Skóre průzkumu o postupech plánovaného rodičovství
Časové okno: Kolem 65. týdne (konec pátého modulu CG)
|
● Zda matky používají účinnou metodu plánování rodiny.
|
Kolem 65. týdne (konec pátého modulu CG)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PHQ-9
Časové okno: Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).
|
9-položkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9) hodnotí jednotlivce z hlediska jeho pocitů a myšlenek souvisejících s depresí.
Otázky PHQ-9 jsou založeny na diagnostických kritériích deprese z DSM-IV a ptají se na zkušenosti pacienta za poslední 2 týdny.
Otázky se týkají úrovně zájmu o dělání věcí, pocitu deprese nebo deprese, potíží se spánkem, energetické hladiny, stravovacích návyků, vnímání sebe sama, schopnosti koncentrace, rychlosti fungování a myšlenek na sebevraždu.
Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den).
Kliničtí lékaři mohou položit 10. otázku, která se ptá, jak obtížné problémy, na které se kladou předchozí otázky, činí fungování v každodenním životě.
10. otázka není započítána do konečného skóre a lékaři ji mohou použít k posouzení názoru pacienta na míru poškození způsobeného jeho duševním zdravím.
|
Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Ředitel studie: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHU-ECF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPT-G
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní porucha | Potrat | Mrtvé narození | Novorozenecká smrtSpojené státy
-
George Washington UniversityBerk Ozler, The World BankDokončenoDuševní depreseUganda
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkončeno
-
University College, LondonZatím nenabírámeZánět | Parodontální onemocněníSpojené království
-
University of PittsburghDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Panická poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityDokončenoDepreseSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoTěžká dysregulace náladySpojené státy
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityDokončenoDeprese | HIV/AIDS
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonDokončeno