Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zakrnění snížením mateřské deprese v Ugandě: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) pro lepší nutriční výsledky

6. února 2020 aktualizováno: Godfrey Opiyo, Food for the Hungry

Snížení zakrnění snížením mateřské deprese v Ugandě – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) pro lepší nutriční výsledky

Projekt se snaží otestovat integraci interpersonální psychoterapie pro skupiny v rámci projektů Care Group a prozkoumat, zda léčba mateřské deprese pomocí interpersonální psychoterapie pro skupiny zlepšuje přijetí chování souvisejícího s výživou, které může snížit zakrnění v okrese Kitgum v severní Ugandě. Sekundárním cílem je prověřit, zda účast v pečovatelských skupinách povede také k remisi deprese jako nespecifického terapeutického účinku, i když nemusí být zamýšlena jako antidepresivní léčba.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí došlo k rostoucímu celosvětovému rozmachu a odhodlání řešit podvýživu. Nejnovější náznak toho se odráží v cíli č. 2 cílů udržitelného rozvoje, „ukončit hlad, dosáhnout potravinové bezpečnosti a lepší výživy a podporovat udržitelné zemědělství“. Velké výzvy však zůstávají. Dnes je více než 165 milionů dětí mladších pěti let chronicky podvyživených nebo zakrnělých, a jakmile jednou dítě zakrní, je téměř nemožné znovu získat jeho kognitivní a fyzický potenciál. Navíc se odhaduje, že podvýživa přispívá k více než jedné třetině všech úmrtí dětí mladších pěti let.

Prostřednictvím výzkumu a práce v terénu byly identifikovány klíčové intervence založené na důkazech a cílové populace. Bylo zjištěno, že nejkritičtějším obdobím pro prevenci chronické podvýživy je období od početí do druhých narozenin dítěte, známé jako „prvních 1000 dní“. Zlepšení chování v domácnosti související se zdravím a výživou matek a dětí, jako je lepší voda, sanitace a hygienické postupy, správné postupy krmení kojenců a malých dětí, optimální výživa matek a prenatální péče a další, mohou snížit podvýživu dětí a zabránit až 57 % onemocnění. úmrtí dětí do pěti let.

Navzdory úspěchům ve snižování zakrslosti u dětí však nebyl zaveden žádný program ve velkém měřítku, který by se přiblížil normalizaci růstu dítěte. Je potřeba nových nástrojů a intervencí, které se zaměřují na jiné příčiny podvýživy, kromě špatné vody, hygieny a hygieny, výživy kojenců a malých dětí, domácího managementu/péče o nemocné děti, výživy matek/předporodní péče a používání preventivní služby (např. očkování). Jednou ze slibných nových intervencí je léčba deprese matek, která je základní příčinou podvýživy. Potenciální globální dopad přidání komunitní léčby deprese matek do souboru intervencí pro výzkumníka zaměřeného na snížení zakrnění dítěte by mohl být významný: Nedávná metaanalýza zjistila, že zakrnění by bylo možné globálně snížit asi o 27 % odstraněním deprese matek (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B a Black, M., 2011). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že léčba mateřské deprese by mohla vést ke zlepšení změny nutričního chování matek, což by vedlo k významnému snížení zakrnění dítěte a pomohlo skoncovat s hladem.

Byla zavedena účinná, nízkonákladová, krátkodobá komunitní metoda pro snížení deprese, která byla poprvé přísně testována v Ugandě: Interpersonální psychoterapie pro skupiny. Několik soukromých dobrovolných organizací v Africe použilo tento nízkonákladový, krátkodobý, komunitně založený skupinový psychosociální přístup a zjistilo, že je to kulturně citlivý, přijatelný a proveditelný přístup k řešení deprese. Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie tohoto přístupu u dospělých s depresí ve venkovských komunitách na jihu Ugandy přinesla 93% pokles diagnostikovatelné deprese (vs. 45% pokles kontrol) a také výrazně vyšší funkčnost při domácích úkolech, včetně těch, které souvisí s dětmi. výživa a zdraví (Bass et al, 2006). Tato studie však neměřila změny v adopci chování matek, které ovlivňují nutriční stav dítěte a možný účinek léčby deprese matek na zlepšení růstu dítěte. Demonstrace toho, že interpersonální psychoterapie pro skupiny funguje pro zvýšení osvojení chování matek, které ovlivňuje nutriční stav dítěte, by mohlo mít hluboký vliv na to, jak se celosvětově předchází podvýživě, a ušetřit děti a jejich matky spousty zbytečného utrpení.

Food for the Hungry ve spolupráci s týmem z Global Mental Health Lab na Teachers College, Columbia University proto navrhuje 33měsíční projekt, který otestuje, jak integrovat interpersonální psychoterapii pro skupiny do projektů Care Group a zda léčba mateřské deprese s interpersonální psychoterapií pro skupiny zlepšuje osvojení mateřského chování, které může snížit zakrnění v okrese Kitgum v severní Ugandě. Pomocí klastrové randomizované kontrolované studie Food for the Hungry otestuje, zda přidání interpersonální psychoterapie pro skupiny u poloviny žen identifikovaných s depresí zlepšuje osvojení domácího zdraví a nutričního chování, o kterém je známo, že zlepšuje lineární růst dětí.

Těhotné ženy a matky s dítětem narozeným po 3. dubnu 2016 (které bude mladší 18 měsíců v době zahájení podpory zdraví dne 4. října 2017) budou vyšetřeny na depresi a polovina z těch, které splňují mezní hodnotu pro depresi, bude náhodně přidělené IPT-G. Po tříměsíční implementaci interpersonální psychoterapie pro skupiny se všechny těhotné ženy a ženy s dětmi do dvou let v oblasti projektu zúčastní skupin péče, modelu podpory výživy v komunitě založeného na důkazech s cílem zlepšit zdraví a výživu matek a dětí. chování. Nedávná sada článků shrnula historii Care Groups a výsledky dosažené s modelem na dětech do dvou let v mnoha zemích po celém světě (Perry et al, 2015) a jak projekty využívající Care Group dosahují v průměru více než dvojnásobná změna chování u jiných modelů chování matek, které ovlivňují růst dětí 0-23m (George et al, 2015). Prostřednictvím pečovatelských skupin se ženy dozvědí o správné vodě, sanitaci a hygieně; Postupy krmení kojenců a malých dětí; léčba dětských nemocí; správa domácnosti, doporučení a vyhledávání péče o nemocné děti; rodinné plány; a využívání preventivních služeb dostupných ve zdravotnických zařízeních (např. sledování růstu, odčervování, suplementace vitaminem A). Všechny děti do pěti let budou také vyšetřeny na akutní podvýživu dobrovolníky Care Group Volunteers a dvakrát ročně budou dostávat odčervovací léky a suplementaci vitaminu A prostřednictvím ministerstva zdravotnictví a komunitních zdravotnických pracovníků v rámci národních kampaní. Odborníci z pečovatelské skupiny hlásí zlepšení deprese v důsledku těchto fokusních skupin díky spojení, sociální podpoře a řešení problémů mezi členy skupiny. Na závěr tohoto projektu se v Ugandě bude konat konference Lessons Learned a on-line akce zaměřená na šíření výsledků projektu. Výsledky budou také šířeny prostřednictvím recenzovaných článků a komunit praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kitgum, Uganda, +256
        • FH Uganda - Kitgum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše studie bude zahrnovat pouze depresivní těhotné ženy a depresivní matky (ve věku 18 a více let) s alespoň jedním dítětem mladším 18 měsíců (0-17,9 měsíců), kteří souhlasí a bydlí ve vybraných komunitách v podokresech Kitgum District of Uganda, protože naším cílem je studovat účinky léčby mateřské deprese na postupy péče o děti během prvních několika let života. Nevylučujeme žádné třídy předmětů na základě třídy, rasy nebo etnického původu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena potvrdí aktuální riziko sebevraždy nebo jiný akutní duševní stav (jako je psychóza, mánie atd.), nebude zařazena, ale bude odkázána na nedalekou kliniku Peter C. Alderman Kitgum (ředitel Raymond Odonkonyero).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IPT-G (léčebné rameno)
Toto rameno bude dostávat IPT-G po dobu 12 týdnů. Po IPT-G toto rameno přejde na zásah Care Group paralelně s kontrolním ramenem.

IPT-G je účinná, nízkonákladová, krátkodobá komunitní metoda ke snížení deprese, která byla poprvé důsledně testována v Ugandě. Několik soukromých dobrovolných organizací v Africe použilo tento nízkonákladový, krátkodobý, komunitně založený skupinový psychosociální přístup a zjistilo, že je to kulturně citlivý, přijatelný a proveditelný přístup k řešení deprese.

Léčba IPT-G zahrnuje 12 týdnů léčby sestávající ze 3 fází (časná, střední a ukončení). V rámci této léčby jsou účastníci také každý týden hodnoceni na příznaky deprese.

Ostatní jména:
  • Interpersonální psychoterapie pro skupiny
JINÝ: Ovládací rameno (Léčba jako obvykle – Care Group)
Toto rameno bude hodnoceno pouze na začátku studie (paralelně se začátkem IPT-G) a poté obdrží intervenci Care Group po 12 týdnech společně s ramenem IPT-G.
Model Care Groups má silné důkazy o zlepšení zdraví matek a dětí a jejich hygienického/výživového chování. Prostřednictvím Care Groups se ženy dozvědí o správné vodě, sanitaci a hygienickém chování; Postupy krmení kojenců a malých dětí; léčba dětských nemocí; správa domácnosti, doporučení a vyhledávání péče o nemocné děti; rodinné plány; a využívání preventivních služeb dostupných ve zdravotnických zařízeních (např. sledování růstu, odčervování, suplementace vitaminem A). Všechny děti do pěti let budou také vyšetřeny na akutní podvýživu dobrovolníky Care Group Volunteers a dvakrát ročně budou dostávat odčervovací léky a suplementaci vitaminu A prostřednictvím ministerstva zdravotnictví a komunitních zdravotnických pracovníků v rámci národních kampaní.
Ostatní jména:
  • CG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre KPC průzkumu zdraví matek a dětí a nutričního chování
Časové okno: Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).
Průzkum „Knowledge, Practices and Coverage“ (KPC) bude měřit souhlas matek s praktikami výživy kojenců a malých dětí (IYCF); správné chování v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH); léčba dětských nemocí; správa domácnosti, doporučení a vyhledávání péče o nemocné děti; rodinné plány; a využívání preventivních služeb dostupných ve zdravotnických zařízeních (např. sledování růstu, odčervování, suplementace vitaminem A).
Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu o správě domova, doporučení a vyhledávání péče o děti
Časové okno: Kolem 26. týdne (konec prvního modulu CG)
  • Ať už matky dětí ve věku 0-23 m, které měly v posledních dvou týdnech rychlé/obtížné dýchání nebo horečku, vyhledaly péči u příslušného poskytovatele zdravotní péče do 24 hodin od příznaků.
  • Zda matky dětí s nemocí v posledních dvou týdnech podávaly svému dítěti stejnou/více jídla nebo zvýšily kojení u dětí 0-5m.
  • Zda matky během minulé noci spaly pod dlouhodobou síťkou ošetřenou insekticidy nebo ne.
  • Počet příznaků dětské nemoci, které vyžadují okamžité vyšetření a ošetření zdravotnického zařízení nebo poskytovatele mimo domov, který matka zná. (Poznámka: Vzhledem k tomu, že tyto příznaky vážné nemoci postihnou jen málo dětí, měříme zde ukazatel znalostí jako proxy pro změnu chování.)
Kolem 26. týdne (konec prvního modulu CG)
Skóre průzkumu praktik výživy kojenců a malých dětí
Časové okno: Kolem 38. týdne (konec druhého modulu CG)
  • Bez ohledu na to, zda matky dětí 0-5m jsou výhradně kojeny a matky dětí ve věku 6-23 měsíců dávají dítěti minimální přijatelnou stravu (kromě mateřského mléka).
  • Bez ohledu na to, zda matky dětí ve věku 6–23 měsíců dávají svému dítěti potravinu bohatou na železo nebo potravinu obohacenou železem, která je speciálně navržena pro kojence a malé děti nebo je obohacena v domácnosti.
Kolem 38. týdne (konec druhého modulu CG)
Skóre průzkumu o používání vody, sanitaci a hygienických postupech
Časové okno: Kolem týdne 47 (konec třetího modulu CG)
  • Bez ohledu na to, zda matky s dětmi ve věku 0-23 měsíců mají mýdlo a vodu v místě mytí rukou snadno dostupné.
  • Zda matky hlásí řádnou likvidaci výkalů dítěte při poslední stolici.
  • Zda matky ošetřují pitnou vodu pro domácnost efektivně či nikoliv.
  • Zda je matka v depresi nebo ne.
Kolem týdne 47 (konec třetího modulu CG)
Skóre průzkumu znalostí a užitečnosti preventivních služeb dostupných v místních zdravotnických zařízeních
Časové okno: Kolem týdne 56 (konec čtvrtého modulu CG)
  • Zda matky měly či neměly za poslední 3 měsíce monitorován růst svého dítěte.
  • Zda děti 6-24 milionů matek dostaly nebo nedostaly jednu dávku vitaminu A za posledních 6 milionů.
  • Zda děti 9-24 milionů matek dostaly vakcínu proti rotavirům.
Kolem týdne 56 (konec čtvrtého modulu CG)
Skóre průzkumu o postupech plánovaného rodičovství
Časové okno: Kolem 65. týdne (konec pátého modulu CG)
● Zda matky používají účinnou metodu plánování rodiny.
Kolem 65. týdne (konec pátého modulu CG)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).
9-položkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9) hodnotí jednotlivce z hlediska jeho pocitů a myšlenek souvisejících s depresí. Otázky PHQ-9 jsou založeny na diagnostických kritériích deprese z DSM-IV a ptají se na zkušenosti pacienta za poslední 2 týdny. Otázky se týkají úrovně zájmu o dělání věcí, pocitu deprese nebo deprese, potíží se spánkem, energetické hladiny, stravovacích návyků, vnímání sebe sama, schopnosti koncentrace, rychlosti fungování a myšlenek na sebevraždu. Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Kliničtí lékaři mohou položit 10. otázku, která se ptá, jak obtížné problémy, na které se kladou předchozí otázky, činí fungování v každodenním životě. 10. otázka není započítána do konečného skóre a lékaři ji mohou použít k posouzení názoru pacienta na míru poškození způsobeného jeho duševním zdravím.
Od data randomizace do 112 týdnů. Průzkum KPC bude prováděn ve třech časových bodech: na začátku bezprostředně po randomizaci; uprostřed (14 týdnů po zahájení léčby) a při ukončení (kolem 112. týdne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
  • Ředitel studie: Trisha Okenge, Food for the Hungry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD čeká na schválení sponzorem a IRB/radou pro monitorování dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPT-G

3
Předplatit