Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение задержки роста за счет снижения материнской депрессии в Уганде: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) для улучшения результатов питания

6 февраля 2020 г. обновлено: Godfrey Opiyo, Food for the Hungry

Уменьшение задержки роста за счет снижения материнской депрессии в Уганде — кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) для улучшения результатов питания

Целью проекта является проверка интеграции межличностной психотерапии для групп в рамках проектов Care Group и исследование того, улучшает ли лечение материнской депрессии с помощью межличностной психотерапии для групп принятие связанных с питанием моделей поведения, которые могут уменьшить задержку роста в округе Китгум на севере Уганды. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить, приведет ли участие в группах ухода к ремиссии депрессии как к неспецифическому терапевтическому эффекту, хотя оно не может быть предназначено для лечения антидепрессантами.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние два десятилетия во всем мире усилились стремление и приверженность делу борьбы с неполноценным питанием. Самое последнее указание на это отражено в цели № 2 Целей в области устойчивого развития: «Покончить с голодом, обеспечить продовольственную безопасность и улучшить питание и содействовать устойчивому сельскому хозяйству». Однако остаются большие проблемы. Сегодня более 165 миллионов детей в возрасте до пяти лет хронически недоедают или отстают в росте, и если у ребенка отставание в росте, восстановить его когнитивный и физический потенциал практически невозможно. Кроме того, по оценкам, недоедание является причиной более одной трети всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет.

Благодаря исследованиям и полевым работам были определены ключевые вмешательства, основанные на фактических данных, и целевые группы населения. Было обнаружено, что наиболее важным периодом для предотвращения хронического недоедания является период от зачатия до второго дня рождения ребенка, известный как «первые 1000 дней». Улучшение моделей поведения домохозяйств, связанных со здоровьем и питанием матерей и детей, таких как улучшение водоснабжения, санитарии и гигиены, надлежащие методы кормления детей грудного и раннего возраста, оптимальное питание матерей и дородовой уход и т. д., может снизить недоедание среди детей и предотвратить до 57% смерти детей в возрасте до пяти лет.

Однако, несмотря на успехи в сокращении задержки роста у детей, не было реализовано ни одной программы в масштабе, которая хотя бы приблизилась к нормализации роста детей. Существует потребность в новых инструментах и ​​мероприятиях, направленных на другие причины недоедания, помимо плохого водоснабжения, санитарии и гигиены, кормления детей грудного и раннего возраста, ухода на дому/ухода за больными детьми, питания матерей/дородового ухода и использования профилактические услуги (например, иммунизация). Одним из многообещающих новых вмешательств является лечение материнской депрессии, основной причины недоедания. Потенциальное глобальное влияние включения лечения материнской депрессии на базе сообщества в набор вмешательств исследователя для снижения задержки роста у детей может быть значительным: недавний метаанализ показал, что задержка роста может быть снижена в глобальном масштабе примерно на 27% за счет устранения материнской депрессии (Surkan, Дж., Кеннеди С., Херли Б. и Блэк М., 2011 г.). Таким образом, исследователи считают, что лечение депрессии у матерей может привести к улучшению поведения матерей в отношении питания, что приведет к значительному сокращению задержки роста детей и поможет покончить с голодом.

Был разработан эффективный, недорогой, краткосрочный метод борьбы с депрессией на базе сообщества, который впервые был тщательно протестирован в Уганде: межличностная психотерапия для групп. Несколько частных добровольных организаций в Африке использовали этот недорогой, краткосрочный групповой психосоциальный подход на базе сообщества и обнаружили, что он является учитывающим культурные особенности, приемлемым и выполнимым подходом к лечению депрессии. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование этого подхода у взрослых с депрессией в сельских общинах на юге Уганды показало снижение диагностируемой депрессии на 93% (по сравнению со снижением на 45% в контрольной группе), а также значительно более высокую функциональность в выполнении домашних обязанностей, в том числе связанных с детьми. питание и здоровье (Bass et al, 2006). Тем не менее, это исследование не оценивало изменений в поведении матери, влияющих на состояние питания ребенка, и возможное влияние лечения материнской депрессии на улучшение роста ребенка. Демонстрация того, что межличностная психотерапия для групп способствует более широкому принятию матерями моделей поведения, влияющих на состояние питания детей, может оказать глубокое влияние на предотвращение недоедания во всем мире и избавить детей и их матерей от многих ненужных страданий.

Таким образом, Food for the Hungry в партнерстве с командой Глобальной лаборатории психического здоровья Педагогического колледжа Колумбийского университета предлагает 33-месячный проект, в ходе которого будет проверено, как интегрировать межличностную психотерапию для групп в проекты групп по уходу, а также будет ли лечение материнской депрессии с межличностной психотерапией для групп улучшает усвоение материнского поведения, которое может уменьшить задержку роста в округе Китгум на севере Уганды. Используя дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования, Food for the Hungry проверит, улучшает ли добавление межличностной психотерапии для групп для половины женщин, у которых выявлена ​​депрессия, принятие семейных правил поведения в отношении здоровья и питания, которые, как известно, улучшают линейный рост детей.

Беременные женщины и матери с ребенком, родившимся после 3 апреля 2016 г. (которым будет меньше 18 месяцев к моменту начала пропаганды здорового образа жизни 4 октября 2017 г.), будут обследованы на наличие депрессии, и половина случайным образом назначается IPT-G. После трехмесячной реализации межличностной психотерапии для групп все беременные женщины и женщины с детьми в возрасте до двух лет в зоне реализации проекта будут участвовать в группах по уходу, основанной на фактических данных модели продвижения общественного питания для улучшения здоровья и питания матерей и детей. поведение. В недавнем наборе документов обобщены история групп по уходу и результаты, достигнутые с помощью модели для детей в возрасте до двух лет во многих странах мира (Perry et al, 2015), а также то, как проекты с использованием групп по уходу в среднем достигают большего. более чем в два раза превышают другие модели материнского поведения, влияющие на рост детей в возрасте 0–23 мес. (George et al, 2015). Через группы помощи женщины узнают о надлежащем поведении в отношении воды, санитарии и гигиены; Практика кормления детей грудного и раннего возраста; лечение детских болезней; ведение на дому, направление и уход за больными детьми; планирование семьи; и использование профилактических услуг, доступных в медицинских учреждениях (например, мониторинг роста, дегельминтизация, добавка витамина А). Все дети в возрасте до пяти лет также будут проходить скрининг на острую недостаточность питания волонтерами Группы по уходу и получать препараты для дегельминтизации и добавки с витамином А два раза в год через Министерство здравоохранения и местных медицинских работников в рамках национальных кампаний. Эксперты группы ухода сообщают об улучшении депрессии в результате этих фокус-групп благодаря связи, социальной поддержке и решению проблем между членами группы. По завершении этого проекта в Уганде будет проведена конференция по извлеченным урокам, а также онлайн-мероприятие по распространению информации, чтобы облегчить обмен результатами проекта. Результаты также будут распространяться через рецензируемые документы и сообщества практиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kitgum, Уганда, +256
        • FH Uganda - Kitgum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В наше исследование будут включены только депрессивные беременные женщины и депрессивные матери (в возрасте от 18 лет и старше), по крайней мере, с одним ребенком в возрасте до 18 месяцев (0–17,9 лет). месяцев), которые дают согласие и проживают в отдельных общинах округа Китгум в Уганде, поскольку мы стремимся изучить влияние лечения материнской депрессии на методы ухода за детьми в течение первых нескольких лет жизни. Мы не будем исключать какие-либо классы предметов на основе класса, расы или этнической принадлежности.

Критерий исключения:

  • Если женщина подтвердит текущий риск самоубийства или другого острого психического расстройства (например, психоза, мании и т. д.), она не будет зачислена, а будет направлена ​​в ближайшую клинику Питера К. Олдермана Китгума (директор Раймонд Одонконьеро).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IPT-G (терапевтическая рука)
Эта группа будет получать IPT-G в течение 12 недель. После IPT-G в этой группе будет проводиться вмешательство Группы поддержки параллельно с контрольной группой.

IPT-G является эффективным, недорогим, краткосрочным методом уменьшения депрессии на уровне сообщества, который был впервые тщательно протестирован в Уганде. Несколько частных добровольных организаций в Африке использовали этот недорогой, краткосрочный групповой психосоциальный подход на базе сообщества и обнаружили, что он является учитывающим культурные особенности, приемлемым и выполнимым подходом к лечению депрессии.

Лечение IPT-G длится 12 недель и состоит из 3 фаз (ранняя, средняя и окончательная). В рамках этого лечения участников также каждую неделю оценивают на наличие симптомов депрессии.

Другие имена:
  • Межличностная психотерапия для групп
ДРУГОЙ: Рычаг управления (обычное лечение — Care Group)
Эта группа будет подвергаться оценке только в начале исследования (параллельно с началом IPT-G), а затем через 12 недель пройдет вмешательство группы поддержки вместе с группой IPT-G.
Модель групп по уходу имеет убедительные доказательства улучшения здоровья матери и ребенка и поведения матерей в отношении гигиены/питания. Через группы по уходу женщины узнают о надлежащем поведении в отношении воды, санитарии и гигиены; Практика кормления детей грудного и раннего возраста; лечение детских болезней; ведение на дому, направление и уход за больными детьми; планирование семьи; и использование профилактических услуг, доступных в медицинских учреждениях (например, мониторинг роста, дегельминтизация, добавка витамина А). Все дети в возрасте до пяти лет также будут проходить скрининг на острую недостаточность питания волонтерами Группы по уходу и получать препараты для дегельминтизации и добавки с витамином А два раза в год через Министерство здравоохранения и местных медицинских работников в рамках национальных кампаний.
Другие имена:
  • Компьютерная графика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах обследования KPC по вопросам здоровья матерей и детей и поведения в отношении питания
Временное ограничение: С даты рандомизации до 112 недель. Опрос KPC будет проводиться в три временные точки: на исходном уровне сразу после рандомизации; в середине (через 14 недель после начала лечения) и в конце (примерно через 112 недель).
Обследование «Знания, практика и охват» (KPC) позволит измерить одобрение матерями практики кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF); надлежащее поведение в отношении воды, санитарии и гигиены (WASH); лечение детских болезней; ведение на дому, направление и уход за больными детьми; планирование семьи; и использование профилактических услуг, доступных в медицинских учреждениях (например, мониторинг роста, дегельминтизация, добавка витамина А).
С даты рандомизации до 112 недель. Опрос KPC будет проводиться в три временные точки: на исходном уровне сразу после рандомизации; в середине (через 14 недель после начала лечения) и в конце (примерно через 112 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опроса по ведению домашнего хозяйства, направлению и поиску ухода за детьми
Временное ограничение: Примерно на 26-й неделе (конец первого модуля компьютерной графики)
  • Обращались ли матери детей в возрасте 0–23 мес. с учащенным/затрудненным дыханием или лихорадкой в ​​течение последних двух недель за помощью к соответствующему поставщику медицинских услуг в течение 24 часов после появления симптомов.
  • Давали ли матери детей с заболеванием в последние две недели такое же/больше пищи или увеличивали грудное вскармливание у детей 0-5м.
  • Спали ли матери их дети прошлой ночью под прочной обработанной инсектицидом сеткой.
  • Количество признаков детского заболевания, которые требуют немедленного обращения за оценкой и лечением в медицинское учреждение или поставщика услуг за пределами дома, известного матери. (Примечание: поскольку эти признаки тяжелого заболевания встречаются у немногих детей, мы измеряем здесь показатель знаний в качестве косвенного показателя изменения поведения.)
Примерно на 26-й неделе (конец первого модуля компьютерной графики)
Показатель опроса о практике кормления детей грудного и раннего возраста
Временное ограничение: Примерно на 38-й неделе (конец второго модуля компьютерной графики)
  • Находятся ли матери детей в возрасте 0-5 месяцев исключительно на грудном вскармливании, а матери детей в возрасте 6-23 месяцев дают ребенку минимально допустимую диету (помимо грудного молока).
  • Дают ли матери детей в возрасте от 6 до 23 месяцев пищу, богатую железом, или пищу, обогащенную железом, которая специально разработана для младенцев и детей младшего возраста или обогащена в домашних условиях.
Примерно на 38-й неделе (конец второго модуля компьютерной графики)
Оценка опроса об использовании воды, санитарии и гигиене
Временное ограничение: Примерно на 47-й неделе (конец третьего модуля компьютерной графики)
  • Есть ли у матерей с детьми в возрасте от 0 до 23 месяцев мыло и вода в месте для мытья рук.
  • Сообщают ли матери о надлежащем удалении фекалий ребенка во время последней дефекации ребенка.
  • Эффективно ли матери очищают домашнюю питьевую воду.
  • Независимо от того, находится ли мать в депрессии.
Примерно на 47-й неделе (конец третьего модуля компьютерной графики)
Баллы опроса об осведомленности и полезности профилактических услуг, доступных в местных медицинских учреждениях
Временное ограничение: Примерно на 56-й неделе (конец четвертого модуля компьютерной графики)
  • Проверяли ли матери рост своего ребенка за последние 3 месяца.
  • Получали ли дети 6-24 млн матерей одну дозу витамина А за последние 6 мес.
  • Получили ли дети 9-24 млн. матерей ротавирусную вакцину.
Примерно на 56-й неделе (конец четвертого модуля компьютерной графики)
Оценка опроса о практике планирования семьи
Временное ограничение: Примерно на 65-й неделе (конец пятого модуля компьютерной графики)
● Используют ли матери эффективный метод планирования семьи.
Примерно на 65-й неделе (конец пятого модуля компьютерной графики)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-9
Временное ограничение: С даты рандомизации до 112 недель. Опрос KPC будет проводиться в три временные точки: на исходном уровне сразу после рандомизации; в середине (через 14 недель после начала лечения) и в конце (примерно через 112 недель).
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) оценивает человека на предмет его чувств и мыслей, связанных с депрессией. Вопросы PHQ-9 основаны на диагностических критериях депрессии из DSM-IV и спрашивают об опыте пациента за последние 2 недели. Вопросы касаются уровня интереса к занятиям, плохого самочувствия или депрессии, проблем со сном, уровня энергии, пищевых привычек, самовосприятия, способности концентрироваться, скорости функционирования и мыслей о самоубийстве. Ответы варьируются от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Клиницисты могут задать 10-й вопрос, который спрашивает, насколько сложно проблемы, о которых задаются предыдущие вопросы, заставляют его функционировать в повседневной жизни. 10-й вопрос не учитывается в окончательной оценке, и клиницисты могут использовать его для оценки мнения пациента об уровне нарушения, вызванного его психическим здоровьем.
С даты рандомизации до 112 недель. Опрос KPC будет проводиться в три временные точки: на исходном уровне сразу после рандомизации; в середине (через 14 недель после начала лечения) и в конце (примерно через 112 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
  • Директор по исследованиям: Trisha Okenge, Food for the Hungry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен IPD ожидает одобрения спонсора и IRB/совета по мониторингу данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПТ-Г

Подписаться