- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03573713
A satnyaság csökkentése az anyai depresszió csökkentésével Ugandában: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) a jobb táplálkozási eredmények érdekében
A satnyalás csökkentése az anyai depresszió csökkentésével Ugandában – Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) a jobb táplálkozási eredmények érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben az alultápláltság kezelése iránti globális lendület és elkötelezettség nőtt. Ennek legfrissebb jelzése a Fenntartható Fejlődési Célok 2. célkitűzése, „az éhezés megszüntetése, az élelmezésbiztonság és a jobb táplálkozás elérése, valamint a fenntartható mezőgazdaság előmozdítása” tükröződik. A nagy kihívások azonban továbbra is fennállnak. Napjainkban több mint 165 millió öt év alatti gyermek szenved krónikusan alultáplált vagy csökevényes állapotban, és ha egy gyermek csökevényes, szinte lehetetlen visszanyerni kognitív és fizikai képességeit. Ezenkívül a becslések szerint az alultápláltság hozzájárul az öt év alatti gyermekek halálozásának több mint egyharmadához.
Kutatások és terepmunka révén kulcsfontosságú, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat és célpopulációkat azonosítottak. Azt találták, hogy a krónikus alultápláltság megelőzésének legkritikusabb ideje a fogantatástól a gyermek második születésnapjáig, az úgynevezett „első 1000 nap”ig. Az anyák és a gyermekek egészségével és táplálkozásával kapcsolatos háztartási magatartások javítása, mint például a jobb vízellátás, higiéniai és higiéniai gyakorlatok, a csecsemők és kisgyermekek megfelelő táplálási gyakorlata, az optimális anyai táplálkozás és a várandósgondozás, valamint egyebek csökkenthetik a gyermekek alultápláltságát, és akár 57%-át megelőzhetik öt év alatti gyermekek halálozása.
Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a gyermekek növekedésének visszaszorítása terén elért eredményeket sikerült elérni, nem valósítottak meg olyan nagyszabású programot, amely megközelítette volna a gyermekek növekedésének normalizálását. Olyan új eszközökre és beavatkozásokra van szükség, amelyek az alultápláltság egyéb okaira összpontosítanak, kivéve a rossz vízellátást, a higiéniát és a higiéniát, a csecsemők és kisgyermekek étkeztetését, a beteg gyermekek otthoni kezelését/gondozását, az anyák táplálkozását/szülés előtti gondozását és megelőző szolgáltatások (például védőoltások). Az egyik ígéretes új beavatkozás az anyai depresszió kezelése, amely az alultápláltság egyik oka. Jelentős lehet az a globális hatás, ha az anyai depresszió közösségi alapú kezelését hozzáadják a vizsgáló eszköztárához a gyermekek növekedésének csökkentése érdekében: Egy közelmúltbeli metaanalízis megállapította, hogy az anyai depresszió megszüntetésével globálisan mintegy 27%-kal csökkenthető a satnyaság (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B és Black, M., 2011). Mint ilyen, a kutatók úgy vélik, hogy az anyai depresszió kezelése az anyák táplálkozási viselkedésének javulását eredményezheti, ami jelentősen csökkentheti a gyermekek növekedését, és segíthet az éhezés megszüntetésében.
Egy hatékony, alacsony költségű, rövid távú közösségi alapú módszert hoztak létre a depresszió csökkentésére, amelyet először Ugandában teszteltek szigorúan: Interperszonális pszichoterápia csoportoknak. Számos afrikai magánszervezet alkalmazta ezt az alacsony költségű, rövid távú, közösségi alapú csoportos pszichoszociális megközelítést, és kulturálisan érzékeny, elfogadható és megvalósítható megközelítésnek találta a depresszió kezelésére. Ennek a megközelítésnek a klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálata depressziós felnőtteken dél-ugandai vidéki közösségekben a diagnosztizálható depresszió 93%-os csökkenését eredményezte (szemben a kontrollok 45%-os csökkenésével), valamint a háztartási feladatok lényegesen jobb funkcionalitását, beleértve a gyermekekkel kapcsolatos feladatokat is. táplálkozás és egészség (Bass et al, 2006). Ez a tanulmány azonban nem mérte az anyák által a gyermekek tápláltsági állapotát befolyásoló magatartásformák elfogadásában bekövetkezett változásokat és az anyai depresszió kezelésének a gyermek növekedésének javulására gyakorolt lehetséges hatását. Annak bizonyítása, hogy az Interperszonális Pszichoterápia Csoportoknak a gyermekek tápláltsági állapotát befolyásoló magatartásformák anyai elfogadásának fokozásán dolgozik, mélyreható hatással lehet az alultápláltság világszerte történő megelőzésére, és megkímélheti a gyermekeket és anyjukat a sok szükségtelen szenvedéstől.
Ezért a Food for the Hungry a Columbia Egyetem Teachers College Globális Mentális Egészségügyi Laboratóriumának csapatával együttműködve egy 33 hónapos projektet javasol, amely azt vizsgálja, hogyan lehet integrálni az interperszonális pszichoterápiát csoportoknak a Care Group projektekbe, és hogy az anyai depresszió kezelése Az Interperszonális Pszichoterápia csoportoknak javítja az anyai viselkedési formák átvételét, amelyek csökkenthetik a csökevényesedést az észak-ugandai Kitgum körzetben. Egy klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével a Food for the Hungry tesztelni fogja, hogy a depresszióban szenvedő nők felénél alkalmazott Interperszonális pszichoterápia csoportoknak alkalmazása javítja-e a háztartási egészségügyi és táplálkozási magatartások elfogadását, amelyekről ismert, hogy javítják a gyermekek lineáris növekedését.
A 2016. április 3. után született terhes és gyermekes anyák (akik az egészségfejlesztés 2017. október 4-i kezdetekor 18 hónapos koruk alatt lesznek) depressziós vizsgálatot végeznek, a depressziós határt elérők felét pedig véletlenszerűen hozzárendelve az IPT-G-hez. A csoportos interperszonális pszichoterápia három hónapos megvalósítását követően a projekt területén minden várandós és két éven aluli gyermeket nevelő nő részt vesz a Gondozási Csoportokban, egy bizonyítékokon alapuló közösségi táplálkozás-promóciós modellben, amely javítja az anyák és a gyermekek egészségét és táplálkozását. viselkedések. A közelmúltban megjelent cikkek összefoglalták a Care Groups történetét és a modellel elért eredményeket a két éven aluli gyermekeken a világ számos országában (Perry és mtsai, 2015), valamint azt, hogy a Care Groups projektek hogyan érnek el átlagosan többet. mint a duplája a 0-23 éves gyermekek növekedését befolyásoló anyai viselkedési modellek viselkedésének változásának (George et al, 2015). A gondozási csoportokon keresztül a nők megtanulják a megfelelő vízellátást, higiéniai és higiéniai viselkedést; Csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok; gyermekkori betegségek kezelése; otthoni kezelés, beteg gyermekek beutalása és gondozása; családtervezés; és az egészségügyi intézményekben elérhető megelőző szolgáltatások igénybevétele (pl. növekedésfigyelés, féregtelenítés, A-vitamin pótlás). Minden öt éven aluli gyermeket a Gondozási Csoport önkéntesei is megvizsgálnak akut alultápláltság szempontjából, és évente kétszer féreghajtó gyógyszert és A-vitamin pótlást kapnak az Egészségügyi Minisztériumon és a közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül országos kampányok keretében. A gondozási csoport szakértői a depresszió javulásáról számolnak be ezen fókuszcsoportok hatására, a csoporttagok közötti kapcsolat, szociális támogatás és problémamegoldás következtében. A projekt lezárásaként Ugandában a Lessons Learned konferenciát, valamint egy online terjesztési eseményt tartanak a projekt eredményeinek megosztása érdekében. Az eredményeket szakértői lektorált dokumentumokon és gyakorlati közösségeken keresztül is terjesztik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálatunk csak olyan depressziós terhes nőket és depressziós anyákat (18 éves kortól) von be, akiknél legalább egy gyermek 18 hónaposnál fiatalabb (0-17,9). hónap), akik beleegyeznek, és kiválasztott közösségekben laknak Uganda Kitgum körzetének almegyéiben, mivel az a célunk, hogy tanulmányozzuk az anyai depresszió kezelésének a gyermekgondozási gyakorlatra gyakorolt hatását az élet első néhány évében. Nem zárunk ki egyetlen tantárgyat sem osztály, faj vagy etnikai hovatartozás alapján.
Kizárási kritériumok:
- Ha egy nő megerősíti az öngyilkosság vagy más akut mentális egészségi állapot (például pszichózis, mánia stb.) fennállásának jelenlegi kockázatát, nem veszik fel, hanem a közeli Peter C. Alderman Kitgum Klinikára utalják (igazgató, Raymond Odonkonyero).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: IPT-G (kezelő kar)
Ez a kar 12 hétig kap IPT-G-t.
Az IPT-G után ez a kar a vezérlőkarral párhuzamosan kapja meg a Care Group beavatkozását.
|
Az IPT-G egy hatékony, alacsony költségű, rövid távú közösségi alapú módszer a depresszió csökkentésére, amelyet először Ugandában teszteltek szigorúan. Számos afrikai magánszervezet alkalmazta ezt az alacsony költségű, rövid távú, közösségi alapú csoportos pszichoszociális megközelítést, és kulturálisan érzékeny, elfogadható és megvalósítható megközelítésnek találta a depresszió kezelésére. Az IPT-G kezelés 12 hetes kezelést ölel fel, és 3 fázisból áll (korai, középső és befejező). A kezelés során a résztvevőket hetente értékelik a depresszió tüneteire is.
Más nevek:
|
EGYÉB: Vezérlőkar (a szokásos kezelés – Care Group)
Ez a kar csak a vizsgálat elején kap értékelést (az IPT-G kezdetével párhuzamosan), majd 12 hét elteltével megkapja a Care Group beavatkozását az IPT-G karral együtt.
|
A Care Groups modell szilárd bizonyítékokkal rendelkezik az anyák és a gyermekek egészségének, valamint az anyák higiéniai/táplálkozási viselkedésének javulására. A gondozási csoportokon keresztül a nők megtanulják a megfelelő vízellátási, higiéniai és higiéniai viselkedésmódokat; Csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok; gyermekkori betegségek kezelése; otthoni kezelés, beteg gyermekek beutalása és gondozása; családtervezés; és az egészségügyi intézményekben elérhető megelőző szolgáltatások igénybevétele (pl. növekedésfigyelés, féregtelenítés, A-vitamin pótlás).
Minden öt éven aluli gyermeket a Gondozási Csoport önkéntesei is megvizsgálnak akut alultápláltság szempontjából, és évente kétszer féreghajtó gyógyszert és A-vitamin pótlást kapnak az Egészségügyi Minisztériumon és a közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül országos kampányok keretében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az anyák és gyermekek egészségi és táplálkozási magatartásáról szóló KPC-felmérés pontszámában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 112 hétig. A KPC felmérést három időpontban adják le: a kiinduláskor, közvetlenül a randomizálás után; felénél (14 héttel a kezelés megkezdése után), és a befejezésekor (körülbelül a 112. héten).
|
A „Knowledge, Practices and Coverage” (KPC) felmérés azt fogja mérni, hogy az anyák mennyire támogatják a csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) gyakorlatokat; megfelelő víz-, higiéniai és higiéniai (WASH) viselkedés; gyermekkori betegségek kezelése; otthoni kezelés, beteg gyermekek beutalása és gondozása; családtervezés; és az egészségügyi intézményekben elérhető megelőző szolgáltatások igénybevétele (pl. növekedésfigyelés, féregtelenítés, A-vitamin pótlás).
|
A véletlen besorolás időpontjától 112 hétig. A KPC felmérést három időpontban adják le: a kiinduláskor, közvetlenül a randomizálás után; felénél (14 héttel a kezelés megkezdése után), és a befejezésekor (körülbelül a 112. héten).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmérés pontszáma az otthonkezelésről, a beutalásról és a gyermekek gondozásáról
Időkeret: Körülbelül a 26. hét (az első CG modul vége)
|
|
Körülbelül a 26. hét (az első CG modul vége)
|
A csecsemők és kisgyermekek táplálkozási gyakorlatairól készült felmérés pontszáma
Időkeret: Körülbelül a 38. hét (a második CG modul vége)
|
|
Körülbelül a 38. hét (a második CG modul vége)
|
A vízhasználattal, higiéniai és higiéniai gyakorlatokkal kapcsolatos felmérés eredményei
Időkeret: Körülbelül a 47. hét (a harmadik CG modul vége)
|
|
Körülbelül a 47. hét (a harmadik CG modul vége)
|
A helyi egészségügyi intézményekben elérhető megelőző szolgáltatások ismeretéről és hasznosságáról készült felmérés pontszáma
Időkeret: Körülbelül az 56. hét (a negyedik CG modul vége)
|
|
Körülbelül az 56. hét (a negyedik CG modul vége)
|
A családtervezési gyakorlatokról készült felmérés pontszáma
Időkeret: Körülbelül a 65. hét (az ötödik CG modul vége)
|
● Függetlenül attól, hogy az anyák alkalmaznak-e hatékony családtervezési módszert.
|
Körülbelül a 65. hét (az ötödik CG modul vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PHQ-9
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 112 hétig. A KPC felmérést három időpontban adják le: a kiinduláskor, közvetlenül a randomizálás után; felénél (14 héttel a kezelés megkezdése után), és a befejezésekor (körülbelül a 112. héten).
|
A 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) felméri az egyén depresszióval kapcsolatos érzéseit és gondolatait.
A PHQ-9 kérdések a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumain alapulnak, és a páciens elmúlt 2 hét tapasztalataira vonatkoznak.
A kérdések a tevékenységek iránti érdeklődés szintjére, levertségre vagy depresszióra, alvási nehézségekre, energiaszintekre, étkezési szokásokra, önérzékelésre, koncentrálóképességre, működési sebességre és öngyilkossági gondolatokra vonatkoznak.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
A klinikusok feltehetnek egy 10. kérdést, amely azt kérdezi, hogy az előző kérdésekben feltett problémák mennyire nehezítik meg a mindennapi életben való működést.
A 10. kérdést nem veszik figyelembe a végső pontszámban, és a klinikusok felhasználhatják azt, hogy felmérjék a páciens véleményét a mentális egészsége által okozott károsodás mértékéről.
|
A véletlen besorolás időpontjától 112 hétig. A KPC felmérést három időpontban adják le: a kiinduláskor, közvetlenül a randomizálás után; felénél (14 héttel a kezelés megkezdése után), és a befejezésekor (körülbelül a 112. héten).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Tanulmányi igazgató: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHU-ECF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IPT-G
-
University Tunis El ManarBefejezveUltrahangvizsgálatTunézia
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Immunophotonics, Inc.ToborzásLágyszöveti szarkóma | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes szilárd daganat | Vastagbél rákFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svájc
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
TBF Genie TissulaireToborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
TBF Genie TissulaireToborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
National University of SingaporeBefejezveÖnhatékonyság | Érzelemszabályozás | Együttműködési készségekSzingapúr
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Techfields IncMegszűntCOVID-19 tüdőgyulladásEgyesült Államok, Dél-Afrika