- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03573713
Reducering af stunting ved at reducere maternal depression i Uganda: A Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater
Formindskelse af stunting ved at reducere maternal depression i Uganda - et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier har der været et voksende globalt momentum og forpligtelse til at tackle fejlernæring. Den seneste indikation af dette afspejles i mål #2 i målene for bæredygtig udvikling, "stoppe sult, opnå fødevaresikkerhed og forbedret ernæring og fremme bæredygtigt landbrug." Der er dog stadig store udfordringer. I dag er over 165 millioner børn under fem år kronisk underernærede eller hæmmede, og når først et barn er hæmmet, er det næsten umuligt at genvinde deres kognitive og fysiske potentiale. Derudover anslås det, at underernæring bidrager til mere end en tredjedel af alle børnedødsfald under fem år.
Gennem forskning og feltarbejde er vigtige evidensbaserede interventioner og målpopulationer blevet identificeret. Det har vist sig, at det mest kritiske tidspunkt til at forhindre kronisk underernæring er fra undfangelsen op til barnets anden fødselsdag, kendt som de "første 1.000 dage." Forbedring af husholdningsadfærd relateret til mødres og børns sundhed og ernæring, såsom forbedret vand, sanitet og hygiejnepraksis, korrekt ernæringspraksis for spædbørn og småbørn, optimal mødres ernæring og fødselspleje og andre kan reducere børns fejlernæring og forhindre op til 57 % af dødsfald af børn under fem år.
Men på trods af gevinsterne i at reducere stunting hos børn, har der ikke været implementeret noget program i skala, der har været tæt på at normalisere børns vækst. Der er behov for nye værktøjer og interventioner, der fokuserer på andre årsager til underernæring bortset fra dårligt vand, sanitet og hygiejne, spædbørns- og småbørnsmadning, hjemmeledelse/pleje til syge børn, mødres ernæring/fødselspleje og brug af forebyggende tjenester (f.eks. vaccinationer). En lovende ny intervention er behandlingen af moderens depression, en underliggende årsag til underernæring. Den potentielle globale effekt af at tilføje samfundsbaseret behandling af moderdepression til efterforskerens værktøjskasse af interventioner for at reducere børns stunting kunne være betydelig: En nylig metaanalyse fandt, at stunting kunne reduceres globalt med omkring 27 % ved at eliminere moderlig depression (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B og Black, M., 2011). Som sådan mener efterforskerne, at behandling af mødres depression kan resultere i en forbedret ernæringsadfærdsændring hos mødre, hvilket fører til betydelige reduktioner i børnehæmning og hjælper med at stoppe sult.
En effektiv, billig, kortvarig samfundsbaseret metode til at mindske depression er blevet etableret, som først blev grundigt testet i Uganda: Interpersonel psykoterapi for grupper. Adskillige private frivillige organisationer i Afrika har brugt denne billige, kortvarige, samfundsbaserede gruppe psykosociale tilgang og fundet det som en kulturelt følsom, acceptabel og gennemførlig tilgang til at håndtere depression. Et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg med denne tilgang i deprimerede voksne i det sydlige Ugandiske landdistrikter gav et fald på 93 % i diagnoserbar depression (versus et fald på 45 % i kontroller), såvel som signifikant højere funktionalitet i husholdningsopgaver, inklusive dem, der er forbundet med børn. ernæring og sundhed (Bass et al, 2006). Denne undersøgelse målte imidlertid ikke ændringer i moderens adoption af adfærd, der påvirker barnets ernæringsstatus og den mulige effekt af behandling af moderdepression på forbedret børns vækst. At demonstrere, at interpersonel psykoterapi for grupper arbejder for at øge moderens adoption af adfærd, der påvirker børns ernæringsstatus, kan have en dybtgående effekt på, hvordan underernæring forebygges på verdensplan, og spare børn og deres mødre fra en masse unødvendig lidelse.
Derfor foreslår Food for the Hungry i samarbejde med teamet på Global Mental Health Lab ved Teachers College, Columbia University et 33 måneders projekt, som vil teste, hvordan man integrerer interpersonel psykoterapi for grupper i Care Group-projekter, og om behandlingen af moderdepression med interpersonel psykoterapi for grupper forbedrer adoptionen af mødres adfærd, der kan reducere stunting i Kitgum-distriktet i det nordlige Uganda. Ved at bruge et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil Food for the Hungry teste, om tilføjelse af interpersonel psykoterapi til grupper for halvdelen af de kvinder, der er identificeret med depression, forbedrer adoptionen af husholdningernes sundhed og ernæringsadfærd, der vides at forbedre børns lineære vækst.
Gravide kvinder og mødre med et barn født efter 3. april 2016 (som vil være under 18 måneder, når sundhedsfremme påbegyndes den 4. oktober 2017) vil blive vurderet for depression, og halvdelen af dem, der opfylder et cut-off for depression, vil blive vurderet for depression. tilfældigt tildelt IPT-G. Efter den tre måneder lange implementering af interpersonel psykoterapi for grupper vil alle gravide kvinder og kvinder med børn under to år i projektområdet deltage i Care Groups, en evidensbaseret samfundsernæringsfremmemodel til forbedring af mødres og børns sundhed og ernæring adfærd. Et nyligt sæt papirer opsummerede historien om omsorgsgrupper og de opnåede resultater med modellen for børn under to år i mange lande rundt om i verden (Perry et al, 2015), og hvordan projekter, der bruger omsorgsgrupper, i gennemsnit opnår mere end det dobbelte af adfærdsændringen i andre modeller på moderens adfærd, der påvirker væksten af børn 0-23m (George et al, 2015). Gennem Care Groups vil kvinder lære om korrekt vand, sanitet og hygiejneadfærd; Spædbørns og småbørns fodringspraksis; håndtering af børnesygdomme; hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for syge børn; familie planlægning; og brug af forebyggende tjenester tilgængelige på sundhedsfaciliteter (f.eks. vækstovervågning, ormekur, vitamin A-tilskud). Alle børn under fem år vil også blive screenet for akut underernæring af Care Group Volunteers og modtage ormemedicin og A-vitamintilskud to gange om året gennem Ministeriet for Sundhed og Community Health Workers som en del af nationale kampagner. Omsorgsgruppeeksperter rapporterer forbedring af depression som følge af disse fokusgrupper på grund af tilknytningen, den sociale støtte og problemløsningen blandt gruppemedlemmerne. Ved afslutningen af dette projekt vil der blive afholdt en Lessons Learned-konference i Uganda, og en online formidlingsbegivenhed vil blive afholdt for at lette deling af projektresultater. Resultaterne vil også blive formidlet gennem peer-reviewede artikler og praksisfællesskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores undersøgelse vil kun omfatte deprimerede gravide kvinder og deprimerede mødre (18 år og opefter) med mindst ét barn under 18 måneder (0-17,9 år) måneder), som samtykker og bor i udvalgte lokalsamfund i underkommuner af Kitgum-distriktet i Uganda, da vi sigter mod at studere virkningerne af behandlingen af mødres depression på børnepasningspraksis i løbet af de første par leveår. Vi vil ikke udelukke nogen fagklasser baseret på klasse, race eller etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvinde bekræfter den aktuelle risiko for selvmord eller en anden akut mental helbredstilstand (såsom psykose, mani osv.), vil hun ikke blive indskrevet, men henvist til den nærliggende Peter C. Alderman Kitgum-klinik (direktør, Raymond Odonkonyero).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IPT-G (Behandlingsarm)
Denne arm vil modtage IPT-G i 12 uger.
Efter IPT-G vil denne arm fortsætte med at modtage Care Group intervention parallelt med kontrolarmen.
|
IPT-G er en effektiv, billig, kortvarig samfundsbaseret metode til at reducere depression, som først blev grundigt testet i Uganda. Adskillige private frivillige organisationer i Afrika har brugt denne billige, kortvarige, samfundsbaserede gruppe psykosociale tilgang og fundet det som en kulturelt følsom, acceptabel og gennemførlig tilgang til at håndtere depression. IPT-G-behandling strækker sig over 12 ugers behandling, bestående af 3 faser (tidlig, midt og afslutning). Inden for denne behandling bliver deltagerne også vurderet for symptomer på depression hver uge.
Andre navne:
|
ANDET: Kontrolarm (Behandling som sædvanlig - Plejegruppe)
Denne arm vil først modtage vurdering i begyndelsen af undersøgelsen (parallelt med starten af IPT-G) og derefter modtage Care Group interventionen efter 12 uger sammen med IPT-G-armen.
|
Care Groups-modellen har stærke beviser på forbedring af mødres og børns sundhed og mødres hygiejne/ernæringsadfærd. Gennem Care Groups vil kvinder lære om korrekt vand-, sanitets- og hygiejneadfærd; Spædbørns og småbørns fodringspraksis; håndtering af børnesygdomme; hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for syge børn; familie planlægning; og brug af forebyggende tjenester tilgængelige på sundhedsfaciliteter (f.eks. vækstovervågning, ormekur, vitamin A-tilskud).
Alle børn under fem år vil også blive screenet for akut underernæring af Care Group Volunteers og modtage ormemedicin og A-vitamintilskud to gange om året gennem Ministeriet for Sundhed og Community Health Workers som en del af nationale kampagner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score af KPC-undersøgelse af mødres og børns sundhed og ernæringsadfærd
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).
|
Undersøgelsen "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) vil måle mødres støtte til spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF); korrekt vand, sanitet og hygiejne (WASH) adfærd; håndtering af børnesygdomme; hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for syge børn; familie planlægning; og brug af forebyggende tjenester tilgængelige på sundhedsfaciliteter (f.eks. vækstovervågning, ormekur, vitamin A-tilskud).
|
Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af undersøgelse om hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for børn
Tidsramme: Omkring uge 26 (slutning af første CG-modul)
|
|
Omkring uge 26 (slutning af første CG-modul)
|
Resultat af undersøgelse om spædbørns- og småbørnsfodringspraksis
Tidsramme: Omkring uge 38 (slutningen af andet CG-modul)
|
|
Omkring uge 38 (slutningen af andet CG-modul)
|
Resultat af undersøgelse om vandforbrug, sanitet og hygiejnepraksis
Tidsramme: Omkring uge 47 (slutningen af tredje CG-modul)
|
|
Omkring uge 47 (slutningen af tredje CG-modul)
|
Score af undersøgelse om viden og nytte af forebyggende ydelser tilgængelige på lokale sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Omkring uge 56 (slutningen af fjerde CG-modul)
|
|
Omkring uge 56 (slutningen af fjerde CG-modul)
|
Resultat af undersøgelse om familieplanlægningspraksis
Tidsramme: Omkring uge 65 (slutningen af femte CG-modul)
|
● Hvorvidt mødre bruger en effektiv metode til familieplanlægning.
|
Omkring uge 65 (slutningen af femte CG-modul)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vurderer en person for deres depressionsrelaterede følelser og tanker.
PHQ-9-spørgsmålene er baseret på diagnostiske kriterier for depression fra DSM-IV og spørger om patientens oplevelse i de sidste 2 uger.
Spørgsmål handler om niveauet af interesse for at gøre ting, at føle sig nede eller deprimeret, søvnbesvær, energiniveau, spisevaner, selvopfattelse, koncentrationsevne, funktionshastighed og selvmordstanker.
Svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Klinikere kan stille et 10. spørgsmål, der spørger, hvor svært de problemer, som de tidligere spørgsmål stiller om, gør det til at fungere i dagligdagen.
Det 10. spørgsmål er ikke indregnet i den endelige score, og klinikere kan bruge det til at måle patientens mening om niveauet af svækkelse forårsaget af deres mentale sundhed.
|
Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Studieleder: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHU-ECF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med IPT-G
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelse | Abort | Dødfødsel | Neonatal dødForenede Stater
-
George Washington UniversityBerk Ozler, The World BankAfsluttetPsykisk depressionUganda
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuBetændelse | Periodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angstlidelser | PaniklidelseForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityAfsluttetDepression | HIV/AIDS
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet