Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducering af stunting ved at reducere maternal depression i Uganda: A Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater

6. februar 2020 opdateret af: Godfrey Opiyo, Food for the Hungry

Formindskelse af stunting ved at reducere maternal depression i Uganda - et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) for forbedrede ernæringsresultater

Projektet søger at teste integrationen af ​​interpersonel psykoterapi for grupper i plejegruppeprojekter og undersøge, om behandlingen af ​​moderdepression med interpersonel psykoterapi for grupper forbedrer adoptionen af ​​ernæringsrelateret adfærd, der kan reducere stunting i Kitgum-distriktet i det nordlige Uganda. Et sekundært formål er at undersøge, om deltagelsen i plejegrupperne også vil resultere i remission af depression som en uspecifik terapeutisk effekt, selvom det måske ikke er tænkt som en antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier har der været et voksende globalt momentum og forpligtelse til at tackle fejlernæring. Den seneste indikation af dette afspejles i mål #2 i målene for bæredygtig udvikling, "stoppe sult, opnå fødevaresikkerhed og forbedret ernæring og fremme bæredygtigt landbrug." Der er dog stadig store udfordringer. I dag er over 165 millioner børn under fem år kronisk underernærede eller hæmmede, og når først et barn er hæmmet, er det næsten umuligt at genvinde deres kognitive og fysiske potentiale. Derudover anslås det, at underernæring bidrager til mere end en tredjedel af alle børnedødsfald under fem år.

Gennem forskning og feltarbejde er vigtige evidensbaserede interventioner og målpopulationer blevet identificeret. Det har vist sig, at det mest kritiske tidspunkt til at forhindre kronisk underernæring er fra undfangelsen op til barnets anden fødselsdag, kendt som de "første 1.000 dage." Forbedring af husholdningsadfærd relateret til mødres og børns sundhed og ernæring, såsom forbedret vand, sanitet og hygiejnepraksis, korrekt ernæringspraksis for spædbørn og småbørn, optimal mødres ernæring og fødselspleje og andre kan reducere børns fejlernæring og forhindre op til 57 % af dødsfald af børn under fem år.

Men på trods af gevinsterne i at reducere stunting hos børn, har der ikke været implementeret noget program i skala, der har været tæt på at normalisere børns vækst. Der er behov for nye værktøjer og interventioner, der fokuserer på andre årsager til underernæring bortset fra dårligt vand, sanitet og hygiejne, spædbørns- og småbørnsmadning, hjemmeledelse/pleje til syge børn, mødres ernæring/fødselspleje og brug af forebyggende tjenester (f.eks. vaccinationer). En lovende ny intervention er behandlingen af ​​moderens depression, en underliggende årsag til underernæring. Den potentielle globale effekt af at tilføje samfundsbaseret behandling af moderdepression til efterforskerens værktøjskasse af interventioner for at reducere børns stunting kunne være betydelig: En nylig metaanalyse fandt, at stunting kunne reduceres globalt med omkring 27 % ved at eliminere moderlig depression (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B og Black, M., 2011). Som sådan mener efterforskerne, at behandling af mødres depression kan resultere i en forbedret ernæringsadfærdsændring hos mødre, hvilket fører til betydelige reduktioner i børnehæmning og hjælper med at stoppe sult.

En effektiv, billig, kortvarig samfundsbaseret metode til at mindske depression er blevet etableret, som først blev grundigt testet i Uganda: Interpersonel psykoterapi for grupper. Adskillige private frivillige organisationer i Afrika har brugt denne billige, kortvarige, samfundsbaserede gruppe psykosociale tilgang og fundet det som en kulturelt følsom, acceptabel og gennemførlig tilgang til at håndtere depression. Et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg med denne tilgang i deprimerede voksne i det sydlige Ugandiske landdistrikter gav et fald på 93 % i diagnoserbar depression (versus et fald på 45 % i kontroller), såvel som signifikant højere funktionalitet i husholdningsopgaver, inklusive dem, der er forbundet med børn. ernæring og sundhed (Bass et al, 2006). Denne undersøgelse målte imidlertid ikke ændringer i moderens adoption af adfærd, der påvirker barnets ernæringsstatus og den mulige effekt af behandling af moderdepression på forbedret børns vækst. At demonstrere, at interpersonel psykoterapi for grupper arbejder for at øge moderens adoption af adfærd, der påvirker børns ernæringsstatus, kan have en dybtgående effekt på, hvordan underernæring forebygges på verdensplan, og spare børn og deres mødre fra en masse unødvendig lidelse.

Derfor foreslår Food for the Hungry i samarbejde med teamet på Global Mental Health Lab ved Teachers College, Columbia University et 33 måneders projekt, som vil teste, hvordan man integrerer interpersonel psykoterapi for grupper i Care Group-projekter, og om behandlingen af ​​moderdepression med interpersonel psykoterapi for grupper forbedrer adoptionen af ​​mødres adfærd, der kan reducere stunting i Kitgum-distriktet i det nordlige Uganda. Ved at bruge et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil Food for the Hungry teste, om tilføjelse af interpersonel psykoterapi til grupper for halvdelen af ​​de kvinder, der er identificeret med depression, forbedrer adoptionen af ​​husholdningernes sundhed og ernæringsadfærd, der vides at forbedre børns lineære vækst.

Gravide kvinder og mødre med et barn født efter 3. april 2016 (som vil være under 18 måneder, når sundhedsfremme påbegyndes den 4. oktober 2017) vil blive vurderet for depression, og halvdelen af ​​dem, der opfylder et cut-off for depression, vil blive vurderet for depression. tilfældigt tildelt IPT-G. Efter den tre måneder lange implementering af interpersonel psykoterapi for grupper vil alle gravide kvinder og kvinder med børn under to år i projektområdet deltage i Care Groups, en evidensbaseret samfundsernæringsfremmemodel til forbedring af mødres og børns sundhed og ernæring adfærd. Et nyligt sæt papirer opsummerede historien om omsorgsgrupper og de opnåede resultater med modellen for børn under to år i mange lande rundt om i verden (Perry et al, 2015), og hvordan projekter, der bruger omsorgsgrupper, i gennemsnit opnår mere end det dobbelte af adfærdsændringen i andre modeller på moderens adfærd, der påvirker væksten af ​​børn 0-23m (George et al, 2015). Gennem Care Groups vil kvinder lære om korrekt vand, sanitet og hygiejneadfærd; Spædbørns og småbørns fodringspraksis; håndtering af børnesygdomme; hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for syge børn; familie planlægning; og brug af forebyggende tjenester tilgængelige på sundhedsfaciliteter (f.eks. vækstovervågning, ormekur, vitamin A-tilskud). Alle børn under fem år vil også blive screenet for akut underernæring af Care Group Volunteers og modtage ormemedicin og A-vitamintilskud to gange om året gennem Ministeriet for Sundhed og Community Health Workers som en del af nationale kampagner. Omsorgsgruppeeksperter rapporterer forbedring af depression som følge af disse fokusgrupper på grund af tilknytningen, den sociale støtte og problemløsningen blandt gruppemedlemmerne. Ved afslutningen af ​​dette projekt vil der blive afholdt en Lessons Learned-konference i Uganda, og en online formidlingsbegivenhed vil blive afholdt for at lette deling af projektresultater. Resultaterne vil også blive formidlet gennem peer-reviewede artikler og praksisfællesskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kitgum, Uganda, +256
        • FH Uganda - Kitgum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vores undersøgelse vil kun omfatte deprimerede gravide kvinder og deprimerede mødre (18 år og opefter) med mindst ét ​​barn under 18 måneder (0-17,9 år) måneder), som samtykker og bor i udvalgte lokalsamfund i underkommuner af Kitgum-distriktet i Uganda, da vi sigter mod at studere virkningerne af behandlingen af ​​mødres depression på børnepasningspraksis i løbet af de første par leveår. Vi vil ikke udelukke nogen fagklasser baseret på klasse, race eller etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinde bekræfter den aktuelle risiko for selvmord eller en anden akut mental helbredstilstand (såsom psykose, mani osv.), vil hun ikke blive indskrevet, men henvist til den nærliggende Peter C. Alderman Kitgum-klinik (direktør, Raymond Odonkonyero).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IPT-G (Behandlingsarm)
Denne arm vil modtage IPT-G i 12 uger. Efter IPT-G vil denne arm fortsætte med at modtage Care Group intervention parallelt med kontrolarmen.

IPT-G er en effektiv, billig, kortvarig samfundsbaseret metode til at reducere depression, som først blev grundigt testet i Uganda. Adskillige private frivillige organisationer i Afrika har brugt denne billige, kortvarige, samfundsbaserede gruppe psykosociale tilgang og fundet det som en kulturelt følsom, acceptabel og gennemførlig tilgang til at håndtere depression.

IPT-G-behandling strækker sig over 12 ugers behandling, bestående af 3 faser (tidlig, midt og afslutning). Inden for denne behandling bliver deltagerne også vurderet for symptomer på depression hver uge.

Andre navne:
  • Interpersonel psykoterapi for grupper
ANDET: Kontrolarm (Behandling som sædvanlig - Plejegruppe)
Denne arm vil først modtage vurdering i begyndelsen af ​​undersøgelsen (parallelt med starten af ​​IPT-G) og derefter modtage Care Group interventionen efter 12 uger sammen med IPT-G-armen.
Care Groups-modellen har stærke beviser på forbedring af mødres og børns sundhed og mødres hygiejne/ernæringsadfærd. Gennem Care Groups vil kvinder lære om korrekt vand-, sanitets- og hygiejneadfærd; Spædbørns og småbørns fodringspraksis; håndtering af børnesygdomme; hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for syge børn; familie planlægning; og brug af forebyggende tjenester tilgængelige på sundhedsfaciliteter (f.eks. vækstovervågning, ormekur, vitamin A-tilskud). Alle børn under fem år vil også blive screenet for akut underernæring af Care Group Volunteers og modtage ormemedicin og A-vitamintilskud to gange om året gennem Ministeriet for Sundhed og Community Health Workers som en del af nationale kampagner.
Andre navne:
  • CG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af KPC-undersøgelse af mødres og børns sundhed og ernæringsadfærd
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).
Undersøgelsen "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) vil måle mødres støtte til spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF); korrekt vand, sanitet og hygiejne (WASH) adfærd; håndtering af børnesygdomme; hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for syge børn; familie planlægning; og brug af forebyggende tjenester tilgængelige på sundhedsfaciliteter (f.eks. vækstovervågning, ormekur, vitamin A-tilskud).
Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af undersøgelse om hjemmeledelse, henvisning og omsorgssøgning for børn
Tidsramme: Omkring uge 26 (slutning af første CG-modul)
  • Uanset om mødre til børn i alderen 0-23 m, som havde hurtig/besværet vejrtrækning eller feber inden for de sidste to uger, søgte pleje hos en passende sundhedsplejerske inden for 24 timer efter symptomer.
  • Hvorvidt mødre til børn med sygdom inden for de seneste to uger gav deres barn samme/mere mad eller øget amning hos børn 0-5m.
  • Hvorvidt mødre har fået deres barn til at sove under et langtidsholdbart insekticidbehandlet net i løbet af den sidste nat.
  • Antal tegn på børnesygdom, der kræver øjeblikkelig vurdering og behandling af en sundhedsfacilitet eller udbyder uden for hjemmet kendt af moderen. (Bemærk: Da disse tegn på alvorlig sygdom vil påvirke få børn, måler vi her en vidensindikator som en proxy for adfærdsændring.)
Omkring uge 26 (slutning af første CG-modul)
Resultat af undersøgelse om spædbørns- og småbørnsfodringspraksis
Tidsramme: Omkring uge 38 (slutningen af ​​andet CG-modul)
  • Hvorvidt mødre til børn 0-5m udelukkende ammes eller ej, og mødre til børn i alderen 6-23 måneder giver barnet en minimumacceptabel kost (bortset fra modermælk).
  • Hvorvidt mødre til børn i alderen 6-23 måneder giver deres barn en jernrig mad eller jernberiget mad, der er specielt designet til spædbørn og småbørn, eller som er beriget i hjemmet.
Omkring uge 38 (slutningen af ​​andet CG-modul)
Resultat af undersøgelse om vandforbrug, sanitet og hygiejnepraksis
Tidsramme: Omkring uge 47 (slutningen af ​​tredje CG-modul)
  • Uanset om mødre med børn i alderen 0-23 måneder har sæbe og vand på et håndvaskested, der er let tilgængeligt.
  • Hvorvidt mødre melder om korrekt bortskaffelse af barnets afføring, sidste gang barnet gjorde afføring.
  • Uanset om mødre behandler husholdningsdrikkevand effektivt eller ej.
  • Uanset om moderen er deprimeret eller ej.
Omkring uge 47 (slutningen af ​​tredje CG-modul)
Score af undersøgelse om viden og nytte af forebyggende ydelser tilgængelige på lokale sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Omkring uge 56 (slutningen af ​​fjerde CG-modul)
  • Hvorvidt mødre har fået overvåget deres barns vækst inden for de seneste 3 måneder.
  • Uanset om børn 6-24 m af mødrene har fået én dosis A-vitamin inden for de sidste 6 m.
  • Hvorvidt børn 9-24 m af mødre har modtaget rotavirusvaccine.
Omkring uge 56 (slutningen af ​​fjerde CG-modul)
Resultat af undersøgelse om familieplanlægningspraksis
Tidsramme: Omkring uge 65 (slutningen af ​​femte CG-modul)
● Hvorvidt mødre bruger en effektiv metode til familieplanlægning.
Omkring uge 65 (slutningen af ​​femte CG-modul)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vurderer en person for deres depressionsrelaterede følelser og tanker. PHQ-9-spørgsmålene er baseret på diagnostiske kriterier for depression fra DSM-IV og spørger om patientens oplevelse i de sidste 2 uger. Spørgsmål handler om niveauet af interesse for at gøre ting, at føle sig nede eller deprimeret, søvnbesvær, energiniveau, spisevaner, selvopfattelse, koncentrationsevne, funktionshastighed og selvmordstanker. Svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Klinikere kan stille et 10. spørgsmål, der spørger, hvor svært de problemer, som de tidligere spørgsmål stiller om, gør det til at fungere i dagligdagen. Det 10. spørgsmål er ikke indregnet i den endelige score, og klinikere kan bruge det til at måle patientens mening om niveauet af svækkelse forårsaget af deres mentale sundhed.
Fra dato for randomisering op til 112 uger. KPC-undersøgelsen vil blive administreret på tre tidspunkter: ved baseline umiddelbart efter randomisering; ved midtpunktet (14 uger efter behandlingsstart) og ved afslutning (ca. uge 112).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
  • Studieleder: Trisha Okenge, Food for the Hungry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling afventer godkendelse af sponsor og IRB/dataovervågningspanel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med IPT-G

3
Abonner