ウガンダにおける母親のうつ病の軽減による発育阻害の減少: 栄養効果の改善のためのクラスターランダム化比較試験 (CRCT)
ウガンダにおける母親のうつ病の軽減による発育阻害の減少 - 栄養効果の改善のためのクラスターランダム化比較試験 (CRCT)
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間にわたり、栄養失調に対処するための世界的な機運とコミットメントが高まってきました。 これに関する最近の指摘は、持続可能な開発目標の目標 2 である「飢餓を終わらせ、食料安全保障と栄養改善を達成し、持続可能な農業を促進する」に反映されています。 しかし、大きな課題が残っています。 今日、5 歳未満の 1 億 6,500 万人を超える子供たちが慢性的な栄養失調または発育不全に陥っています。 さらに、5 歳未満で死亡する子どもの 3 分の 1 以上が栄養不良に起因すると推定されています。
研究とフィールドワークを通じて、エビデンスに基づく主要な介入と対象集団が特定されました。 慢性的な栄養失調を防ぐ最も重要な時期は、妊娠から「最初の 1,000 日」として知られる子供の 2 歳の誕生日までであることがわかっています。 水、衛生、衛生習慣の改善、乳幼児の適切な給餌習慣、最適な母親の栄養と出産前のケアなど、母子の健康と栄養に関連する家庭での行動を改善することで、子どもの栄養失調を減らし、最大 57% を予防することができます。 5歳未満の子供の死亡。
しかし、子供の発育阻害を減らすことで成果が得られたにもかかわらず、子供の成長の正常化に近づいた大規模なプログラムはまだ実施されていません。 貧弱な水、衛生設備、衛生状態、乳幼児の食事、病気の子供の家庭管理/ケア、母親の栄養/出産前のケア、および栄養失調の他の原因に焦点を当てた新しいツールと介入が必要です。予防サービス(予防接種など)。 有望な新しい介入の 1 つは、栄養失調の根本的な原因である母親のうつ病の治療です。 子どもの発育阻害を減らすために、研究者の介入のツールボックスに母親のうつ病のコミュニティベースの治療を追加することの潜在的な世界的な影響は重要である可能性があります. J、ケネディ C、ハーレー、B、およびブラック、M.、2011)。 そのため、研究者は、母親のうつ病の治療が母親の栄養行動の変化を改善し、子供の発育阻害を大幅に減らし、飢餓を終わらせるのに役立つと考えています.
ウガンダで最初に厳密にテストされた、うつ病を軽減するための効果的で低コストの短期間のコミュニティベースの方法が確立されました:グループ向けの対人心理療法. アフリカのいくつかの民間ボランティア組織は、この低コストで短期間のコミュニティベースのグループ心理社会的アプローチを使用しており、うつ病に対処するための文化的に敏感で、受け入れられ、実現可能なアプローチであることがわかりました. ウガンダ南部の農村地域のうつ病の成人を対象としたこのアプローチのクラスター無作為対照試験では、診断可能なうつ病が 93% 減少し (対照群では 45% 減少)、子供に関連するものを含む家事の機能が大幅に向上しました。栄養と健康 (Bass et al, 2006)。 ただし、この研究では、子供の栄養状態に影響を与える行動の母親の採用の変化、および子供の成長の改善に対する母親のうつ病の治療の可能性のある効果は測定されていません。 グループのための対人心理療法が、子どもの栄養状態に影響を与える行動を母親がより多く採用するのに役立つことを実証することは、世界中で栄養失調を防ぐ方法に大きな影響を与え、子どもとその母親を多くの不必要な苦しみから救うことができます.
したがって、Food for the Hungry は、コロンビア大学ティーチャーズ カレッジのグローバル メンタル ヘルス ラボのチームと協力して、33 か月のプロジェクトを提案しています。このプロジェクトでは、グループ向けの対人心理療法をケア グループ プロジェクト内に統合する方法と、母親のうつ病の治療が有効かどうかをテストします。グループ向けの対人心理療法により、ウガンダ北部のキトグム地区での発育阻害を減らすことができる母親の行動の採用が改善されます。 Food for the Hungry は、クラスター無作為化対照試験デザインを使用して、うつ病と特定された女性の半数にグループ向けの対人心理療法を追加することで、子供の線形成長を改善することが知られている家庭の健康と栄養行動の採用が改善されるかどうかをテストします。
妊娠中の女性と、2016 年 4 月 3 日以降に生まれた子供を持つ母親 (2017 年 10 月 4 日にヘルスプロモーションが開始されるまでに生後 18 か月未満になる) は、うつ病の評価を受け、うつ病のカットオフを満たす人の半分は、 IPT-G にランダムに割り当てられます。 グループ向け対人心理療法の 3 か月間の実施に続いて、プロジェクト地域のすべての妊娠中の女性と 2 歳未満の子供を持つ女性は、ケア グループに参加します。これは、母子の健康と栄養を改善するためのエビデンスに基づく地域栄養促進モデルです。行動。 最近の一連の論文は、ケア グループの歴史と、世界中の多くの国で 2 歳未満の子供のモデルを使用して達成された結果 (Perry et al, 2015)、およびケア グループを使用したプロジェクトが平均してより多くの成果を達成している方法をまとめたものです。 0 ~ 23 歳の子供の成長に影響を与える母親の行動に関する他のモデルの行動変化の 2 倍よりも大きい (George et al, 2015)。 ケア グループを通じて、女性は適切な水、衛生設備、および衛生行動について学びます。乳幼児の食事の実践。小児疾患の管理;家の管理、紹介、病気の子供の世話。家族計画;医療施設で利用できる予防サービスの利用 (成長のモニタリング、駆虫、ビタミン A の補給など)。 また、5 歳未満のすべての子供は、ケア グループ ボランティアによって急性栄養失調のスクリーニングを受け、全国キャンペーンの一環として、保健省およびコミュニティ ヘルス ワーカーを通じて年 2 回、駆虫薬とビタミン A の補給を受けます。 ケア グループの専門家は、これらのフォーカス グループの結果として、グループ メンバー間のつながり、社会的支援、および問題解決により、うつ病が改善したと報告しています。 このプロジェクトの最後には、ウガンダで教訓会議が開催され、プロジェクトの成果の共有を促進するためにオンライン普及イベントが開催されます。 結果は、査読済みの論文や実践コミュニティを通じても広められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kitgum、ウガンダ、+256
- FH Uganda - Kitgum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 私たちの研究には、うつ病の妊婦と、18か月未満の子供が少なくとも1人いるうつ病の母親(18歳以上)のみが含まれます(0-17.9) 私たちは、母親のうつ病の治療が生後数年間の育児実践に及ぼす影響を研究することを目指しているため、ウガンダのキトグム地区のサブカウンティにある選択されたコミュニティに同意して居住している. クラス、人種、または民族性に基づいて対象のクラスを除外することはありません。
除外基準:
- 女性が現在自殺の危険性がある、または別の急性精神疾患 (精神病、躁病など) を確認した場合、その女性は登録されませんが、近くの Peter C. Alderman Kitgum Clinic (院長、Raymond Odonkonyero) に紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPT-G(治療アーム)
このアームには、12 週間 IPT-G が投与されます。
IPT-G に続いて、このアームはコントロール アームと並行してケア グループの介入を受けます。
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IPT-G は、ウガンダで最初に厳密にテストされた、うつ病を軽減するための効果的で低コストの短期間の地域ベースの方法です。 アフリカのいくつかの民間ボランティア組織は、この低コストで短期間のコミュニティベースのグループ心理社会的アプローチを使用しており、うつ病に対処するための文化的に敏感で、受け入れられ、実現可能なアプローチであることがわかりました. IPT-G 治療は 12 週間にわたる治療で、3 段階 (初期、中期、および終了) で構成されます。 この治療では、参加者は毎週うつ病の症状についても評価されます。
他の名前:
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他の:コントロール アーム (通常どおりの治療 - ケア グループ)
このアームは、研究の開始時にのみ評価を受け(IPT-Gの開始と並行して)、その後、IPT-Gアームと一緒に12週間後にケアグループの介入を受けます。
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ケア グループ モデルには、母子の健康と母親の衛生/栄養行動の改善に関する強力な証拠があります。ケア グループを通じて、女性は適切な水、衛生、および衛生行動について学びます。乳幼児の食事の実践。小児疾患の管理;家の管理、紹介、病気の子供の世話。家族計画;医療施設で利用できる予防サービスの利用 (成長のモニタリング、駆虫、ビタミン A の補給など)。
また、5 歳未満のすべての子供は、ケア グループ ボランティアによって急性栄養失調のスクリーニングを受け、全国キャンペーンの一環として、保健省およびコミュニティ ヘルス ワーカーを通じて年 2 回、駆虫薬とビタミン A の補給を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KPC母子保健・栄養行動調査の得点推移
時間枠:無作為化日から 112 週間まで。 KPC 調査は 3 つの時点で実施されます。無作為化直後のベースライン。中間点 (治療開始後 14 週間) と終了時 (約 112 週)。
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「Knowledge, Practices and Coverage」(KPC) 調査では、乳幼児の食事 (IYCF) の実践に対する母親の支持を測定します。適切な水、衛生、および衛生 (WASH) 行動。小児疾患の管理;家の管理、紹介、病気の子供の世話。家族計画;医療施設で利用できる予防サービスの利用 (成長のモニタリング、駆虫、ビタミン A の補給など)。
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無作為化日から 112 週間まで。 KPC 調査は 3 つの時点で実施されます。無作為化直後のベースライン。中間点 (治療開始後 14 週間) と終了時 (約 112 週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの家の管理、紹介、介護に関する調査のスコア
時間枠:26週頃(最初のCGモジュールの終わり)
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26週頃(最初のCGモジュールの終わり)
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乳幼児の摂食習慣に関する調査のスコア
時間枠:38 週頃 (2 番目の CG モジュールの終わり)
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38 週頃 (2 番目の CG モジュールの終わり)
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水の使用、衛生および衛生慣行に関する調査のスコア
時間枠:47週頃(CGモジュール3枚目終了)
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47週頃(CGモジュール3枚目終了)
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地域の医療施設で利用できる予防サービスの知識と有用性に関する調査のスコア
時間枠:56 週頃 (4 番目の CG モジュールの終わり)
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56 週頃 (4 番目の CG モジュールの終わり)
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家族計画の実践に関する調査のスコア
時間枠:65週頃(5番目のCGモジュールの終わり)
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● 母親が家族計画の効果的な方法を使用しているかどうか。
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65週頃(5番目のCGモジュールの終わり)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9
時間枠:無作為化日から 112 週間まで。 KPC 調査は 3 つの時点で実施されます。無作為化直後のベースライン。中間点 (治療開始後 14 週間) と終了時 (約 112 週)。
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) は、個人のうつ病関連の感情や考えを評価します。
PHQ-9 の質問は、DSM-IV のうつ病の診断基準に基づいており、過去 2 週間の患者の経験について尋ねます。
質問は、物事を行うことへの関心のレベル、気分の落ち込みや落ち込み、睡眠の困難さ、エネルギーレベル、食習慣、自己認識、集中力、機能の速度、自殺の考えに関するものです。
回答の範囲は、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) です。
臨床医は、前の質問で尋ねた問題が日常生活でどの程度機能するかを尋ねる 10 番目の質問をすることがあります。
10 番目の質問は最終的なスコアには考慮されず、臨床医はそれを使用して、メンタルヘルスによって引き起こされる障害のレベルに関する患者の意見を評価することができます。
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無作為化日から 112 週間まで。 KPC 調査は 3 つの時点で実施されます。無作為化直後のベースライン。中間点 (治療開始後 14 週間) と終了時 (約 112 週)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Godfrey Opiyo, B.S.、Food for the Hungry
- スタディディレクター:Trisha Okenge、Food for the Hungry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FHU-ECF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPT-Gの臨床試験
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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George Washington UniversityBerk Ozler, The World Bank完了
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University完了
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New York State Psychiatric Institute完了