- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03573713
Stuntingin vähentäminen vähentämällä äitien masennusta Ugandassa: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) parantaa ravitsemustuloksia
Stuntingin vähentäminen vähentämällä äitien masennusta Ugandassa – Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) ravitsemustulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana maailmanlaajuinen tahti ja sitoutuminen aliravitsemukseen on kasvanut. Viimeisin osoitus tästä näkyy kestävän kehityksen tavoitteiden tavoitteessa 2, "lopettaa nälänhätä, saavuttaa elintarviketurva ja parempi ravitsemus sekä edistää kestävää maataloutta". Suuria haasteita on kuitenkin jäljellä. Nykyään yli 165 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta on kroonisesti aliravittuja tai kitukasvuisia, ja kun lapsi on kitukasvuinen, hänen kognitiivisia ja fyysisiä kykyjään on lähes mahdotonta saada takaisin. Lisäksi on arvioitu, että aliravitsemus aiheuttaa yli kolmanneksen kaikista alle viisivuotiaiden lasten kuolemista.
Tutkimuksen ja kenttätyön avulla on tunnistettu keskeiset näyttöön perustuvat interventiot ja kohderyhmät. On havaittu, että kriittisin aika kroonisen aliravitsemuksen estämiseksi on hedelmöityksestä lapsen toiseen syntymäpäivään asti, joka tunnetaan nimellä "ensimmäinen 1000 päivää". Äidin ja lapsen terveyteen ja ravitsemukseen liittyvän kotitalouskäyttäytymisen parantaminen, kuten paremmat vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytännöt, oikeat imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöt, äidin optimaalinen ravitsemus ja synnytystä edeltävä hoito, ja muut voivat vähentää lasten aliravitsemusta ja ehkäistä jopa 57 prosenttia alle viisivuotiaiden lasten kuolemat.
Huolimatta lasten hidastumisen vähentämisessä saavutetuista eduista, ei ole kuitenkaan toteutettu ohjelmaa, joka olisi ollut lähellä lasten kasvun normalisoimista. Tarvitaan uusia välineitä ja toimenpiteitä, jotka keskittyvät muihin aliravitsemuksen syihin kuin huonoon vesihuoltoon, sanitaatioon ja hygieniaan, imeväisten ja pikkulasten ruokkimiseen, sairaiden lasten kotihoitoon/hoitoon, äitien ravitsemukseen/syntyvyyden hoitoon ja ennaltaehkäisevät palvelut (esim. Yksi lupaava uusi toimenpide on äitien masennuksen hoito, joka on aliravitsemuksen taustalla oleva syy. Mahdolliset maailmanlaajuiset vaikutukset äidin masennuksen yhteisöllisen hoidon lisäämisellä tutkijan välineisiin lasten kitukasvun vähentämiseksi voi olla merkittävä: Tuoreen meta-analyysin mukaan stunting voidaan vähentää maailmanlaajuisesti noin 27 % poistamalla äidin masennus (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B, ja Black, M., 2011). Sellaisenaan tutkijat uskovat, että äitien masennuksen hoito voisi parantaa äitien ravitsemuskäyttäytymisen muutoksia, mikä vähentää merkittävästi lasten stunting ja auttaa lopettamaan nälän.
Tehokas, edullinen, lyhytkestoinen yhteisöpohjainen menetelmä masennuksen vähentämiseen on perustettu, ja sitä testattiin ensin tarkasti Ugandassa: Ihmisten välinen psykoterapia ryhmille. Useat yksityiset vapaaehtoisjärjestöt Afrikassa ovat käyttäneet tätä edullista, lyhytkestoista, yhteisöpohjaista ryhmäpsykososiaalista lähestymistapaa ja todenneet sen olevan kulttuurisesti herkkä, hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen lähestymistapa masennuksen hoitoon. Tätä lähestymistapaa koskeva satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe masentuneilla aikuisilla Etelä-Ugandan maaseutuyhteisöissä tuotti 93 %:n laskun diagnosoitavissa olevaan masennukseen (verratusten 45 %:n laskuun) sekä merkittävästi parempaan toimivuuteen kotitaloustehtävissä, mukaan lukien lapsiin liittyvät tehtävät. ravitsemus ja terveys (Bass et al, 2006). Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan mitattu muutoksia äitien omaksumisessa käyttäytymismalleissa, jotka vaikuttavat lasten ravitsemustilaan, eikä äidin masennuksen hoidon mahdollista vaikutusta lapsen kasvun paranemiseen. Sen osoittaminen, että Interpersonal Psychotherapy for Groups pyrkii lisäämään äitien omaksumista lasten ravitsemukseen vaikuttavien käyttäytymismallien omaksumisessa, voi olla syvällinen vaikutus aliravitsemuksen estämiseen maailmanlaajuisesti ja säästää lapset ja heidän äitinsä monilta tarpeettomilta kärsimyksiltä.
Siksi Food for the Hungry yhteistyössä Columbian yliopiston Teachers Collegen Global Mental Health Labin tiimin kanssa ehdottaa 33 kuukauden projektia, jossa testataan kuinka integroida ihmissuhdepsykoterapia ryhmille Care Group -projekteihin ja onko äitien masennuksen hoito. Interpersonal Psychotherapy for Groups -ohjelma parantaa äitiyskäyttäytymisen omaksumista, mikä voi vähentää hidastumista Kitgumin alueella Pohjois-Ugandassa. Food for the Hungry testaa satunnaistetun, kontrolloidun klusterin kokeen avulla, parantaako ryhmien välisen psykoterapian lisääminen puolet masennuksesta kärsivistä naisista kotitalouksien terveyteen ja ravitsemuskäyttäytymiseen, jonka tiedetään parantavan lasten lineaarista kasvua.
Raskaana oleville naisille ja äideille, joilla on 3.4.2016 jälkeen syntyneitä lapsia (jotka ovat alle 18 kuukauden ikäisiä terveyden edistämisen alkaessa 4.10.2017) tutkitaan masennuksen varalta ja puolet masennuksen rajan saavuttaneista satunnaisesti määrätty IPT-G:lle. Kolme kuukautta kestäneen Interpersonaalisen psykoterapian ryhmille toteutuksen jälkeen kaikki projektialueen raskaana olevat naiset ja naiset, joilla on alle kaksivuotiaita lapsia, osallistuvat hoitoryhmiin, todisteisiin perustuvaan yhteisöllisen ravitsemuksen edistämismalliin äitien ja lapsen terveyden ja ravitsemuksen parantamiseksi. käyttäytymismalleja. Äskettäin julkaistussa julkaisusarjassa tehtiin yhteenveto hoitoryhmien historiasta ja alle kaksivuotiaiden lasten mallilla saavutetuista tuloksista monissa maissa ympäri maailmaa (Perry et al, 2015) ja miten hoitoryhmiä käyttävät hankkeet saavat keskimäärin enemmän aikaan. yli kaksinkertainen käyttäytymismuutos verrattuna muihin 0-23-vuotiaiden lasten kasvuun vaikuttaviin äitien käyttäytymismalleihin (George et al, 2015). Hoitoryhmien kautta naiset oppivat oikeasta vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäyttäytymisestä; Imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt; lasten sairauksien hallinta; sairaiden lasten kotihoito, lähetteet ja hoidon etsiminen; perhesuunnittelu; ja terveyslaitoksissa saatavilla olevien ennaltaehkäisevien palvelujen käyttö (esim. kasvun seuranta, madotus, A-vitamiinilisä). Kaikki alle viisivuotiaat lapset tulevat myös hoitoryhmän vapaaehtoisten toimesta akuutin aliravitsemuksen varalta, ja he saavat madotuslääkitystä ja A-vitamiinilisää kahdesti vuodessa terveysministeriön ja yhteiskunnan terveydenhuollon työntekijöiden kautta osana kansallisia kampanjoita. Hoitoryhmän asiantuntijat raportoivat masennuksen parantuneen näiden fokusryhmien seurauksena ryhmän jäsenten välisen yhteyden, sosiaalisen tuen ja ongelmanratkaisun ansiosta. Tämän hankkeen päätteeksi Ugandassa pidetään Lessons Learned -konferenssi ja verkossa järjestetään levitystapahtuma hankkeen tulosten jakamisen helpottamiseksi. Tuloksia levitetään myös vertaisarvioitujen papereiden ja käytäntöyhteisöjen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksemme koskee vain masentuneita raskaana olevia naisia ja masentuneita äitejä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on vähintään yksi alle 18 kuukauden ikäinen lapsi (0-17,9). kuukautta), jotka suostuvat ja asuvat valituissa yhteisöissä Ugandan Kitgumin piirin osavaltioissa, sillä pyrimme tutkimaan äitien masennuksen hoidon vaikutuksia lastenhoitokäytäntöihin muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana. Emme sulje pois mitään aiheluokkia luokan, rodun tai etnisen taustan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen vahvistaa nykyisen itsemurhariskin tai muun akuutin mielenterveyden tilan (kuten psykoosin, manian jne.), häntä ei oteta mukaan, vaan hänet ohjataan läheiseen Peter C. Alderman Kitgum Cliniciin (johtaja, Raymond Odonkonyero).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: IPT-G (hoitovarsi)
Tämä käsi saa IPT-G:tä 12 viikon ajan.
IPT-G:n jälkeen tämä käsi saa Care Groupin toimenpiteen rinnakkain ohjausvarren kanssa.
|
IPT-G on tehokas, edullinen, lyhytkestoinen yhteisöllinen menetelmä masennuksen lievittämiseen, ja se testattiin ensimmäisen kerran tiukasti Ugandassa. Useat yksityiset vapaaehtoisjärjestöt Afrikassa ovat käyttäneet tätä edullista, lyhytkestoista, yhteisöpohjaista ryhmäpsykososiaalista lähestymistapaa ja todenneet sen olevan kulttuurisesti herkkä, hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen lähestymistapa masennuksen hoitoon. IPT-G-hoito kestää 12 viikkoa, ja se koostuu 3 vaiheesta (varhainen, keskivaihe ja lopetus). Tämän hoidon aikana osallistujilta arvioidaan myös masennuksen oireita joka viikko.
Muut nimet:
|
MUUTA: Ohjausvarsi (hoito tavalliseen tapaan - hoitoryhmä)
Tämä haara saa arvioinnin vasta tutkimuksen alussa (samanaikaisesti IPT-G:n alun kanssa) ja sen jälkeen hoitoryhmän interventio 12 viikon kuluttua yhdessä IPT-G-haaran kanssa.
|
Care Groups -mallilla on vahvaa näyttöä äitien ja lasten terveyden sekä äitien hygienia-/ravitsemuskäyttäytymisen paranemisesta. Hoitoryhmien kautta naiset oppivat oikeasta vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäyttäytymisestä; Imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt; lasten sairauksien hallinta; sairaiden lasten kotihoito, lähetteet ja hoidon etsiminen; perhesuunnittelu; ja terveyslaitoksissa saatavilla olevien ennaltaehkäisevien palvelujen käyttö (esim. kasvun seuranta, madotus, A-vitamiinilisä).
Kaikki alle viisivuotiaat lapset tulevat myös hoitoryhmän vapaaehtoisten toimesta akuutin aliravitsemuksen varalta, ja he saavat madotuslääkitystä ja A-vitamiinilisää kahdesti vuodessa terveysministeriön ja yhteiskunnan terveydenhuollon työntekijöiden kautta osana kansallisia kampanjoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos äitien ja lasten terveyttä ja ravitsemuskäyttäytymistä koskevassa KPC-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 112 viikkoon asti. KPC-tutkimus suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa välittömästi satunnaistamisen jälkeen; puolivälissä (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja lopussa (noin viikolla 112).
|
"Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) -tutkimus mittaa äitien hyväksyntää imeväisten ja pienten lasten ruokinta (IYCF) käytäntöihin. oikea vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäyttäytyminen (WASH); lasten sairauksien hallinta; sairaiden lasten kotihoito, lähetteet ja hoidon etsiminen; perhesuunnittelu; ja terveyslaitoksissa saatavilla olevien ennaltaehkäisevien palvelujen käyttö (esim. kasvun seuranta, madotus, A-vitamiinilisä).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 112 viikkoon asti. KPC-tutkimus suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa välittömästi satunnaistamisen jälkeen; puolivälissä (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja lopussa (noin viikolla 112).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kodinhoitoa, lähetteitä ja lasten hoitohakua koskevan tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Noin viikolla 26 (ensimmäisen CG-moduulin lopussa)
|
|
Noin viikolla 26 (ensimmäisen CG-moduulin lopussa)
|
Imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöistä tehdyn tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Noin viikolla 38 (toisen CG-moduulin lopussa)
|
|
Noin viikolla 38 (toisen CG-moduulin lopussa)
|
Tutkimustulokset vedenkäytöstä, sanitaatiosta ja hygieniakäytännöistä
Aikaikkuna: Noin viikolla 47 (kolmannen CG-moduulin lopussa)
|
|
Noin viikolla 47 (kolmannen CG-moduulin lopussa)
|
Pisteet kyselystä paikallisten terveyslaitosten ennaltaehkäisevien palvelujen tiedosta ja hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Noin viikolla 56 (neljännen CG-moduulin lopussa)
|
|
Noin viikolla 56 (neljännen CG-moduulin lopussa)
|
Perhesuunnittelukäytäntöjä koskevan tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Noin viikolla 65 (viidennen CG-moduulin lopussa)
|
● Käyttävätkö äidit tehokasta perhesuunnittelumenetelmää.
|
Noin viikolla 65 (viidennen CG-moduulin lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PHQ-9
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 112 viikkoon asti. KPC-tutkimus suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa välittömästi satunnaistamisen jälkeen; puolivälissä (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja lopussa (noin viikolla 112).
|
9-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) arvioidaan henkilön masennukseen liittyviä tunteita ja ajatuksia.
PHQ-9-kysymykset perustuvat DSM-IV:n masennuksen diagnostisiin kriteereihin, ja niissä kysytään potilaan kokemuksia viimeisen 2 viikon ajalta.
Kysymyksiä ovat kiinnostuksen taso tekemiseen, masentuneisuus tai masentuneisuus, univaikeudet, energiatasot, ruokailutottumukset, itsetunto, keskittymiskyky, toimintanopeus ja itsemurha-ajatus.
Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Lääkärit voivat esittää kymmenennen kysymyksen, jossa kysytään, kuinka vaikeaksi edellisten kysymysten ongelmat tekevät sen toimimisesta jokapäiväisessä elämässä.
10. kysymystä ei oteta huomioon lopullisessa pistemäärässä, ja kliinikot voivat käyttää sitä arvioidakseen potilaan mielipidettä hänen mielenterveyteensä aiheuttamasta heikentymisestä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 112 viikkoon asti. KPC-tutkimus suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa välittömästi satunnaistamisen jälkeen; puolivälissä (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja lopussa (noin viikolla 112).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Opintojohtaja: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHU-ECF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPT-G
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisIhmisten välinen ryhmäpsykoterapia vakavan masennushäiriön hoitoon perinataalisen menetyksen jälkeenMasennustila | Keskenmeno | Kuolleena syntymä | Vastasyntyneen kuolemaYhdysvallat
-
George Washington UniversityBerk Ozler, The World BankValmisHenkinen masennusUganda
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
University College, LondonEi vielä rekrytointiaTulehdus | Parodontaaliset sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisVaikea mielialan häiriöYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytointi
-
University of PittsburghValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityValmisMasennusYhdysvallat
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityValmisMasennus | HIV/AIDS