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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03573713
우간다의 산모 우울증 감소를 통한 발육 부진 감소: 영양 결과 개선을 위한 클러스터 무작위 통제 시험(CRCT)
우간다의 산모 우울증 감소를 통한 발육 부진 감소 - 영양 결과 개선을 위한 클러스터 무작위 통제 시험(CRCT)
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 영양실조를 해결하기 위한 전 세계적 추진력과 노력이 커졌습니다. 이에 대한 가장 최근의 징후는 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)의 목표 2번인 "기근 종식, 식량 안보 달성 및 영양 개선 및 지속 가능한 농업 촉진"에 반영되어 있습니다. 그러나 큰 과제가 남아 있습니다. 오늘날 1억 6,500만 명 이상의 5세 미만 아동이 만성 영양실조 또는 발육부진 상태에 있으며, 한 번 발육부진 상태가 되면 인지 및 신체적 잠재력을 회복하는 것이 거의 불가능합니다. 또한 영양실조는 5세 미만 아동 사망의 1/3 이상에 기여하는 것으로 추정됩니다.
연구 및 현장 조사를 통해 주요 증거 기반 중재 및 대상 인구를 확인했습니다. 만성 영양실조를 예방하기 위한 가장 중요한 시기는 임신부터 아이의 두 번째 생일인 "첫 1,000일"까지인 것으로 나타났습니다. 개선된 식수, 공중위생 및 위생 관행, 적절한 영유아 수유 관행, 최적의 산모 영양 및 산전 관리 등과 같은 모자 건강 및 영양과 관련된 가정 행동을 개선하면 아동 영양실조를 줄이고 어린이의 57%까지 예방할 수 있습니다. 5세 미만 아동의 사망.
그러나 어린이의 발육 부진을 줄이는 데 도움이 되었음에도 불구하고 어린이 성장 정상화에 근접한 규모로 구현된 프로그램은 없었습니다. 열악한 물, 위생, 위생, 영유아 수유, 아픈 아이들을 위한 가정 관리/돌봄, 산모 영양/산전 관리, 예방 서비스(예: 예방접종). 유망한 새로운 개입 중 하나는 영양실조의 근본적인 원인인 산모의 우울증을 치료하는 것입니다. 아동 발육 부진을 줄이기 위한 연구자의 개입 도구 상자에 산모 우울증에 대한 지역사회 기반 치료를 추가하는 잠재적인 글로벌 영향은 중요할 수 있습니다. J, Kennedy C, Hurley, B 및 Black, M., 2011). 따라서 조사관은 산모의 우울증 치료가 산모의 영양 행동 변화를 개선하여 아동 발육 부진을 크게 줄이고 기아를 종식시키는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
우간다에서 처음으로 엄격하게 테스트된 우울증 감소를 위한 효과적이고 저비용의 단기 커뮤니티 기반 방법이 확립되었습니다: 그룹을 위한 대인 심리 치료. 아프리카의 몇몇 민간 자원 봉사 단체는 이 저비용, 단기, 지역 사회 기반의 집단 심리사회적 접근 방식을 사용했으며 이것이 우울증을 해결하기 위해 문화적으로 민감하고 수용 가능하며 실행 가능한 접근 방식임을 발견했습니다. 남부 우간다 농촌 지역의 우울한 성인을 대상으로 한 이 접근법의 군집 무작위 통제 시험은 진단 가능한 우울증이 93% 감소(대조군은 45% 감소)했을 뿐만 아니라 아동과 관련된 작업을 포함하여 가사 작업의 기능이 상당히 향상되었습니다. 영양 및 건강(Bass et al, 2006). 그러나 이 연구는 아동의 영양 상태에 영향을 미치는 행동의 모성 채택 변화와 아동 성장 개선에 대한 모성 우울증 치료의 가능한 효과를 측정하지 않았습니다. 그룹을 위한 대인 심리 치료가 아동의 영양 상태에 영향을 미치는 행동의 어머니의 채택을 증가시키는 데 효과가 있음을 입증하면 전 세계적으로 영양 실조를 예방하는 방법에 중대한 영향을 미치고 아동과 어머니를 많은 불필요한 고통으로부터 구할 수 있습니다.
따라서 Food for the Hungry는 Columbia University Teachers College의 Global Mental Health Lab 팀과 협력하여 Care Group 프로젝트 내에서 그룹을 위한 대인 심리 치료를 통합하는 방법과 산모 우울증 치료 여부를 테스트하는 33개월 프로젝트를 제안하고 있습니다. 그룹을 위한 대인 심리 치료를 통해 우간다 북부 Kitgum 지구에서 발육 부진을 줄일 수 있는 모성 행동의 채택을 개선합니다. 군집 무작위 통제 시험 디자인을 사용하여 Food for the Hungry는 우울증이 있는 것으로 확인된 여성의 절반을 대상으로 그룹을 위한 대인 심리 요법을 추가하면 아동의 선형 성장을 개선하는 것으로 알려진 가정 건강 및 영양 행동의 채택이 개선되는지 여부를 테스트할 것입니다.
임산부와 2016년 4월 3일 이후에 태어난 아이가 있는 어머니(2017년 10월 4일 건강 증진이 시작될 때 18개월 미만임)는 우울증에 대한 평가를 받게 되며, 우울증에 대한 컷오프를 충족하는 사람들의 절반은 IPT-G에 무작위로 할당됩니다. 그룹을 위한 대인 심리 치료를 3개월간 시행한 후, 프로젝트 지역의 모든 임산부와 2세 미만의 자녀가 있는 여성은 모자 건강과 영양을 개선하기 위한 증거 기반 지역 사회 영양 증진 모델인 케어 그룹에 참여하게 됩니다. 행동. 최근 일련의 문서에는 Care Groups의 역사와 전 세계 여러 국가에서 2세 미만 아동에 대한 모델로 달성한 결과(Perry et al, 2015), Care Groups를 사용하는 프로젝트가 평균적으로 더 많은 성과를 거두는 방법이 요약되어 있습니다. 0-23m 아동의 성장에 영향을 미치는 모성 행동에 대한 다른 모델의 행동 변화보다 두 배 이상(George et al, 2015). 케어 그룹을 통해 여성들은 적절한 물, 위생 및 위생 행동에 대해 배우게 됩니다. 영유아 수유 관행; 어린 시절 질병 관리; 가정 관리, 위탁 및 아픈 아동을 찾는 돌봄; 가족 계획; 건강 시설에서 제공되는 예방 서비스 이용(예: 성장 모니터링, 구충, 비타민 A 보충). 5세 미만의 모든 어린이는 또한 케어 그룹 자원봉사자에 의해 급성 영양실조에 대한 검사를 받고 전국 캠페인의 일환으로 보건 및 지역사회 보건 종사자를 통해 연 2회 구충제와 비타민 A 보충제를 받게 됩니다. 케어 그룹 전문가들은 그룹 구성원 간의 연결, 사회적 지원 및 문제 해결로 인해 이러한 포커스 그룹의 결과로 우울증이 개선되었다고 보고합니다. 이 프로젝트가 끝나면 우간다에서 Lessons Learned 회의가 열리고 프로젝트 결과 공유를 촉진하기 위해 온라인 보급 행사가 열립니다. 결과는 또한 동료 검토 논문 및 실천 커뮤니티를 통해 전파될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kitgum, 우간다, +256
- FH Uganda - Kitgum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리의 연구는 우울증에 걸린 임산부와 우울한 어머니(18세 이상)와 18개월 미만의 자녀(0-17.9 생후 첫 몇 년 동안 산모 우울증 치료가 보육 관행에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 하기 때문에 우간다 Kitgum 지역의 선택된 지역 사회에 동의하고 거주하는 사람. 우리는 계급, 인종 또는 민족에 따라 과목의 어떤 등급도 배제하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 여성이 현재 자살 또는 다른 급성 정신 건강 상태(예: 정신병, 조증 등)의 위험이 있는 것으로 확인되면 등록되지 않지만 근처의 Peter C. Alderman Kitgum Clinic(원장, Raymond Odonkonyero)으로 회부됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPT-G (트리트먼트 아암)
이 팔은 12주 동안 IPT-G를 받을 것입니다.
IPT-G에 이어 이 팔은 제어 팔과 평행하게 케어 그룹 개입을 받게 됩니다.
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IPT-G는 우간다에서 처음으로 엄격하게 테스트된 우울증 감소를 위한 효과적이고 저비용의 단기 커뮤니티 기반 방법입니다. 아프리카의 몇몇 민간 자원 봉사 단체는 이 저비용, 단기, 지역 사회 기반의 집단 심리사회적 접근 방식을 사용했으며 이것이 우울증을 해결하기 위해 문화적으로 민감하고 수용 가능하며 실행 가능한 접근 방식임을 발견했습니다. IPT-G 치료는 3단계(초기, 중간 및 종료)로 구성된 12주 치료 기간에 걸쳐 진행됩니다. 이 치료 내에서 참가자는 매주 우울증 증상에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 암(평상시 치료 - 케어 그룹)
이 팔은 연구 시작 시에만 평가를 받고(IPT-G 시작과 동시에) IPT-G 팔과 함께 12주 후에 케어 그룹 개입을 받게 됩니다.
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케어 그룹 모델은 모자 건강과 엄마의 위생/영양 행동 개선에 대한 강력한 증거를 가지고 있습니다. 케어 그룹을 통해 여성들은 적절한 물, 위생 및 위생 행동에 대해 배우게 됩니다. 영유아 수유 관행; 어린 시절 질병 관리; 가정 관리, 위탁 및 아픈 아동을 찾는 돌봄; 가족 계획; 건강 시설에서 제공되는 예방 서비스 이용(예: 성장 모니터링, 구충, 비타민 A 보충).
5세 미만의 모든 어린이는 또한 케어 그룹 자원봉사자에 의해 급성 영양실조에 대한 검사를 받고 전국 캠페인의 일환으로 보건 및 지역사회 보건 종사자를 통해 연 2회 구충제와 비타민 A 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자건강영양행태조사 KPC점수 추이
기간: 무작위배정일로부터 112주까지. KPC 설문조사는 3가지 시점에서 실시됩니다: 무작위화 직후 기준선에서; 중간 시점(치료 시작 후 14주) 및 종료 시점(약 112주).
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KPC(Knowledge, Practices and Coverage) 설문조사는 영유아 수유(IYCF) 관행에 대한 어머니의 지지를 측정합니다. 적절한 물, 위생 및 위생(WASH) 행동; 어린 시절 질병 관리; 가정 관리, 위탁 및 아픈 아동을 찾는 돌봄; 가족 계획; 건강 시설에서 제공되는 예방 서비스 이용(예: 성장 모니터링, 구충, 비타민 A 보충).
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무작위배정일로부터 112주까지. KPC 설문조사는 3가지 시점에서 실시됩니다: 무작위화 직후 기준선에서; 중간 시점(치료 시작 후 14주) 및 종료 시점(약 112주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀를 위한 가정 관리, 소개 및 돌봄에 대한 설문 조사 점수
기간: 26주차 즈음(첫 번째 CG 모듈 종료)
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26주차 즈음(첫 번째 CG 모듈 종료)
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영유아 수유관행 실태조사 점수
기간: 38주차 경(두 번째 CG 모듈 종료)
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38주차 경(두 번째 CG 모듈 종료)
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물 사용, 위생 및 위생 관행에 대한 설문 조사 점수
기간: 47주차 전후(3번째 CG 모듈 종료)
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47주차 전후(3번째 CG 모듈 종료)
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지역 의료기관에서 이용할 수 있는 예방 서비스에 대한 지식 및 유용성에 대한 설문 조사 점수
기간: 56주차 경(네 번째 CG 모듈 종료)
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56주차 경(네 번째 CG 모듈 종료)
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가족 계획 관행에 대한 설문 조사 점수
기간: 65주차 경(다섯 번째 CG 모듈 종료)
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● 어머니가 효과적인 가족 계획 방법을 사용하고 있는지 여부.
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65주차 경(다섯 번째 CG 모듈 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9
기간: 무작위배정일로부터 112주까지. KPC 설문조사는 3가지 시점에서 실시됩니다: 무작위화 직후 기준선에서; 중간 시점(치료 시작 후 14주) 및 종료 시점(약 112주).
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증과 관련된 감정과 생각에 대해 개인을 평가합니다.
PHQ-9 질문은 DSM-IV의 우울증 진단 기준을 기반으로 하며 지난 2주 동안 환자의 경험에 대해 묻습니다.
질문은 일에 대한 관심 수준, 침체 또는 우울감, 수면 장애, 에너지 수준, 식습관, 자기 인식, 집중력, 기능 속도 및 자살에 대한 생각에 관한 것입니다.
응답 범위는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지입니다.
임상의는 이전 질문에서 묻는 문제가 일상 생활에서 기능하는 데 얼마나 어려운지를 묻는 10번째 질문을 할 수 있습니다.
10번째 질문은 최종 점수에 포함되지 않으며 임상의는 정신 건강으로 인한 장애 수준에 대한 환자의 의견을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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무작위배정일로부터 112주까지. KPC 설문조사는 3가지 시점에서 실시됩니다: 무작위화 직후 기준선에서; 중간 시점(치료 시작 후 14주) 및 종료 시점(약 112주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- 연구 책임자: Trisha Okenge, Food for the Hungry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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IPT-G에 대한 임상 시험
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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George Washington UniversityBerk Ozler, The World Bank완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University완전한
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University of GeorgiaColumbia University; Ohio University완전한우울증 | HIV/에이즈
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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New York State Psychiatric Institute완전한