- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03573713
Hemmung der Wachstumsverzögerung durch Verringerung der mütterlichen Depression in Uganda: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) für verbesserte Ernährungsergebnisse
Hemmung von Wachstumsverzögerung durch Verringerung von Depressionen bei Müttern in Uganda – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (CRCT) für verbesserte Ernährungsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten gab es weltweit eine wachsende Dynamik und Verpflichtung zur Bekämpfung von Mangelernährung. Jüngster Hinweis darauf findet sich in Ziel #2 der Sustainable Development Goals „Hunger beenden, Ernährungssicherheit und verbesserte Ernährung erreichen und nachhaltige Landwirtschaft fördern“. Es bleiben jedoch große Herausforderungen. Heutzutage sind über 165 Millionen Kinder unter fünf Jahren chronisch unterernährt oder unterentwickelt, und sobald ein Kind unterentwickelt ist, ist es fast unmöglich, sein kognitives und körperliches Potenzial wiederzuerlangen. Darüber hinaus wird geschätzt, dass Unterernährung zu mehr als einem Drittel aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren beiträgt.
Durch Forschung und Feldarbeit wurden wichtige evidenzbasierte Interventionen und Zielgruppen identifiziert. Es wurde festgestellt, dass die kritischste Zeit zur Vorbeugung chronischer Unterernährung von der Empfängnis bis zum zweiten Geburtstag des Kindes ist, bekannt als die „ersten 1.000 Tage“. Die Verbesserung des Haushaltsverhaltens in Bezug auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind, wie verbesserte Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken, angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder, optimale Ernährung von Müttern und Schwangerschaftsvorsorge und andere, kann die Unterernährung von Kindern reduzieren und bis zu 57 % davon verhindern Todesfälle von Kindern unter fünf Jahren.
Trotz der Fortschritte bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Kindern wurde jedoch kein Programm in großem Umfang implementiert, das der Normalisierung des kindlichen Wachstums nahe gekommen wäre. Es besteht ein Bedarf an neuen Instrumenten und Interventionen, die sich auf andere Ursachen von Mangelernährung konzentrieren, abgesehen von schlechter Wasserversorgung, sanitären Einrichtungen und Hygiene, Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern, häuslicher Verwaltung/Pflegesuche für kranke Kinder, Ernährung von Müttern/Schwangerschaftspflege und Verwendung von Vorsorgeleistungen (z. B. Impfungen). Eine vielversprechende neue Intervention ist die Behandlung von mütterlicher Depression, einer zugrunde liegenden Ursache von Mangelernährung. Die potenziellen globalen Auswirkungen der Aufnahme einer gemeinschaftsbasierten Behandlung von mütterlicher Depression in die Toolbox der Ermittler für Interventionen zur Verringerung von Wachstumsverzögerungen bei Kindern könnten erheblich sein: Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Wachstumsverzögerungen weltweit um etwa 27 % reduziert werden könnten, indem die mütterliche Depression beseitigt würde (Surkan, J., Kennedy C., Hurley, B. und Black, M., 2011). Daher glauben die Forscher, dass die Behandlung von mütterlicher Depression zu einer verbesserten Änderung des Ernährungsverhaltens bei Müttern führen könnte, was zu einer signifikanten Verringerung der Wachstumsverzögerung bei Kindern führen und dazu beitragen könnte, den Hunger zu beenden.
Es wurde eine effektive, kostengünstige, kurzzeitige gemeinschaftsbasierte Methode zur Verringerung von Depressionen etabliert, die erstmals in Uganda rigoros getestet wurde: Interpersonelle Psychotherapie für Gruppen. Mehrere private Freiwilligenorganisationen in Afrika haben diesen kostengünstigen, kurzzeitigen, gemeinschaftsbasierten psychosozialen Ansatz verwendet und festgestellt, dass er ein kulturell sensibler, akzeptabler und machbarer Ansatz zur Behandlung von Depressionen ist. Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu diesem Ansatz bei depressiven Erwachsenen in ländlichen Gemeinden im Süden Ugandas ergab einen Rückgang der diagnostizierbaren Depressionen um 93 % (gegenüber einem Rückgang um 45 % bei den Kontrollpersonen) sowie eine signifikant höhere Funktionalität bei Haushaltsaufgaben, einschließlich derjenigen, die mit Kindern in Verbindung stehen Ernährung und Gesundheit (Bass et al., 2006). In dieser Studie wurden jedoch keine Veränderungen in der mütterlichen Übernahme von Verhaltensweisen gemessen, die sich auf den Ernährungszustand des Kindes und die mögliche Wirkung der Behandlung einer mütterlichen Depression auf ein verbessertes kindliches Wachstum auswirken. Der Nachweis, dass die interpersonale Psychotherapie für Gruppen dazu beiträgt, Verhaltensweisen, die den Ernährungszustand des Kindes beeinflussen, von Müttern zu übernehmen, könnte einen tiefgreifenden Einfluss darauf haben, wie Mangelernährung weltweit verhindert wird, und Kindern und ihren Müttern viel unnötiges Leid ersparen.
Daher schlägt Food for the Hungry in Partnerschaft mit dem Team des Global Mental Health Lab am Teachers College der Columbia University ein 33-monatiges Projekt vor, in dem getestet wird, wie die zwischenmenschliche Psychotherapie für Gruppen in Projekte von Pflegegruppen integriert werden kann und ob die Behandlung von mütterlicher Depression möglich ist mit Interpersoneller Psychotherapie für Gruppen verbessert die Übernahme mütterlicher Verhaltensweisen, die Wachstumsverzögerungen im Distrikt Kitgum im Norden Ugandas reduzieren können. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten, kontrollierten Studiendesigns wird Food for the Hungry testen, ob das Hinzufügen von interpersoneller Psychotherapie für Gruppen bei der Hälfte der Frauen, bei denen Depressionen festgestellt wurden, die Übernahme von Gesundheits- und Ernährungsverhalten im Haushalt verbessert, von denen bekannt ist, dass sie das lineare Wachstum von Kindern verbessern.
Schwangere und Mütter mit einem nach dem 3. April 2016 geborenen Kind (das bei Beginn der Gesundheitsförderung am 4. Oktober 2017 unter 18 Monate alt sein wird) werden auf Depression untersucht, die Hälfte derjenigen, die eine Depressionsgrenze erreichen zufällig dem IPT-G zugeteilt. Nach der dreimonatigen Umsetzung der Interpersonellen Psychotherapie für Gruppen werden alle schwangeren Frauen und Frauen mit Kindern unter zwei Jahren im Projektgebiet an Care Groups teilnehmen, einem evidenzbasierten Modell zur Förderung der Ernährung in der Gemeinschaft zur Verbesserung der Gesundheit und Ernährung von Müttern und Kindern Verhaltensweisen. Eine kürzlich erschienene Reihe von Papieren fasste die Geschichte von Betreuungsgruppen und die Ergebnisse zusammen, die mit dem Modell für Kinder unter zwei Jahren in vielen Ländern auf der ganzen Welt erzielt wurden (Perry et al., 2015), und wie Projekte, die Betreuungsgruppen nutzen, im Durchschnitt mehr erreichen als die doppelte Verhaltensänderung anderer Modelle zum mütterlichen Verhalten, die das Wachstum von Kindern im Alter von 0 bis 23 Monaten beeinflussen (George et al, 2015). Durch Pflegegruppen lernen Frauen etwas über richtiges Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygieneverhalten; Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder; Umgang mit Kinderkrankheiten; Hausverwaltung, Überweisung und Pflegesuche für kranke Kinder; Familienplanung; und Nutzung von vorbeugenden Dienstleistungen, die in Gesundheitseinrichtungen verfügbar sind (z. B. Wachstumsüberwachung, Entwurmung, Vitamin-A-Ergänzung). Alle Kinder unter fünf Jahren werden außerdem von den Care Group Volunteers auf akute Unterernährung untersucht und erhalten im Rahmen nationaler Kampagnen zweimal jährlich Entwurmungsmedikamente und Vitamin-A-Ergänzungen durch das Gesundheitsministerium und Gesundheitspersonal der Gemeinde. Experten von Pflegegruppen berichten von einer Verbesserung der Depression als Ergebnis dieser Fokusgruppen aufgrund der Verbindung, der sozialen Unterstützung und der Problemlösung zwischen den Gruppenmitgliedern. Zum Abschluss dieses Projekts wird in Uganda eine Lessons Learned-Konferenz und eine Online-Verbreitungsveranstaltung abgehalten, um den Austausch von Projektergebnissen zu erleichtern. Die Ergebnisse werden auch durch Peer-Review-Papiere und Praxisgemeinschaften verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In unsere Studie werden nur depressive Schwangere und depressive Mütter (ab 18 Jahren) mit mindestens einem Kind unter 18 Monaten (0-17.9 Monate), die zustimmen und in ausgewählten Gemeinden in Unterbezirken des Kitgum-Distrikts in Uganda leben, da wir darauf abzielen, die Auswirkungen der Behandlung von mütterlicher Depression auf die Kinderbetreuungspraktiken in den ersten Lebensjahren zu untersuchen. Wir werden keine Fachklassen aufgrund von Klasse, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausschließen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn eine Frau ein aktuelles Suizidrisiko oder ein anderes akutes psychisches Gesundheitsproblem (wie Psychose, Manie usw.) bestätigt, wird sie nicht aufgenommen, sondern an die nahe gelegene Peter C. Alderman Kitgum Clinic (Direktor, Raymond Odonkonyero) überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: IPT-G (Behandlungsarm)
Dieser Arm erhält IPT-G für 12 Wochen.
Nach IPT-G wird dieser Arm parallel zum Kontrollarm die Intervention der Versorgungsgruppe erhalten.
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IPT-G ist eine effektive, kostengünstige, kurzzeitige gemeindebasierte Methode zur Verringerung von Depressionen, die etabliert wurde und erstmals in Uganda streng getestet wurde. Mehrere private Freiwilligenorganisationen in Afrika haben diesen kostengünstigen, kurzzeitigen, gemeinschaftsbasierten psychosozialen Ansatz verwendet und festgestellt, dass er ein kulturell sensibler, akzeptabler und machbarer Ansatz zur Behandlung von Depressionen ist. Die IPT-G-Behandlung erstreckt sich über 12 Behandlungswochen, bestehend aus 3 Phasen (früh, mittel und Abschluss). Im Rahmen dieser Behandlung werden die Teilnehmer auch jede Woche auf Symptome einer Depression untersucht.
Andere Namen:
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ANDERE: Kontrollarm (Behandlung wie gewohnt – Pflegegruppe)
Dieser Arm wird nur zu Beginn der Studie (parallel zum Start von IPT-G) bewertet und erhält dann nach 12 Wochen zusammen mit dem IPT-G-Arm die Care Group-Intervention.
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Das Care Groups-Modell hat starke Beweise für die Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind und des Hygiene-/Ernährungsverhaltens der Mutter. Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder; Umgang mit Kinderkrankheiten; Hausverwaltung, Überweisung und Pflegesuche für kranke Kinder; Familienplanung; und Nutzung von vorbeugenden Dienstleistungen, die in Gesundheitseinrichtungen verfügbar sind (z. B. Wachstumsüberwachung, Entwurmung, Vitamin-A-Ergänzung).
Alle Kinder unter fünf Jahren werden außerdem von den Care Group Volunteers auf akute Unterernährung untersucht und erhalten im Rahmen nationaler Kampagnen zweimal jährlich Entwurmungsmedikamente und Vitamin-A-Ergänzungen durch das Gesundheitsministerium und Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse der KPC-Umfrage zum Gesundheits- und Ernährungsverhalten von Müttern und Kindern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 112 Wochen. Die KPC-Umfrage wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Randomisierung; zur Halbzeit (14 Wochen nach Beginn der Behandlung) und zum Abschluss (etwa in Woche 112).
|
Die Umfrage "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) wird die Zustimmung der Mütter zu Praktiken der Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) messen; angemessenes Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhalten (WASH); Umgang mit Kinderkrankheiten; Hausverwaltung, Überweisung und Pflegesuche für kranke Kinder; Familienplanung; und Nutzung von vorbeugenden Dienstleistungen, die in Gesundheitseinrichtungen verfügbar sind (z. B. Wachstumsüberwachung, Entwurmung, Vitamin-A-Ergänzung).
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 112 Wochen. Die KPC-Umfrage wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Randomisierung; zur Halbzeit (14 Wochen nach Beginn der Behandlung) und zum Abschluss (etwa in Woche 112).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Umfrage zu Heimmanagement, Überweisung und Pflegesuche für Kinder
Zeitfenster: Etwa Woche 26 (Ende des ersten CG-Moduls)
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Etwa Woche 26 (Ende des ersten CG-Moduls)
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Ergebnisse der Umfrage zu Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: Etwa Woche 38 (Ende des zweiten CG-Moduls)
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Etwa Woche 38 (Ende des zweiten CG-Moduls)
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Ergebnisse der Umfrage zu Wasserverbrauch, sanitären Einrichtungen und Hygienepraktiken
Zeitfenster: Etwa Woche 47 (Ende des dritten CG-Moduls)
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Etwa Woche 47 (Ende des dritten CG-Moduls)
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Punktzahl der Umfrage zu Wissen und Nützlichkeit von Präventionsdiensten, die in örtlichen Gesundheitseinrichtungen verfügbar sind
Zeitfenster: Etwa Woche 56 (Ende des vierten CG-Moduls)
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Etwa Woche 56 (Ende des vierten CG-Moduls)
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Punktzahl der Umfrage zu Familienplanungspraktiken
Zeitfenster: Etwa Woche 65 (Ende des fünften CG-Moduls)
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● Ob Mütter eine wirksame Methode der Familienplanung anwenden oder nicht.
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Etwa Woche 65 (Ende des fünften CG-Moduls)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHQ-9
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 112 Wochen. Die KPC-Umfrage wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Randomisierung; zur Halbzeit (14 Wochen nach Beginn der Behandlung) und zum Abschluss (etwa in Woche 112).
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Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) bewertet eine Person auf ihre depressionsbezogenen Gefühle und Gedanken.
Die PHQ-9-Fragen basieren auf den diagnostischen Kriterien der Depression aus dem DSM-IV und fragen nach den Erfahrungen des Patienten in den letzten 2 Wochen.
Fragen beziehen sich auf das Interesse an Dingen, Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Energieniveau, Essgewohnheiten, Selbstwahrnehmung, Konzentrationsfähigkeit, Arbeitsgeschwindigkeit und Suizidgedanken.
Die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Kliniker können eine 10. Frage stellen, die danach fragt, wie schwierig es die Probleme, zu denen die vorherigen Fragen gestellt wurden, machen, im täglichen Leben zu funktionieren.
Die 10. Frage wird nicht in die endgültige Punktzahl einbezogen und Kliniker können sie verwenden, um die Meinung des Patienten über das Ausmaß der Beeinträchtigung, die durch seine psychische Gesundheit verursacht wird, einzuschätzen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 112 Wochen. Die KPC-Umfrage wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn unmittelbar nach der Randomisierung; zur Halbzeit (14 Wochen nach Beginn der Behandlung) und zum Abschluss (etwa in Woche 112).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Studienleiter: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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