Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie karłowatości poprzez zmniejszanie depresji matek w Ugandzie: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (CRCT) w celu poprawy wyników żywieniowych

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Godfrey Opiyo, Food for the Hungry

Zmniejszanie karłowatości poprzez zmniejszanie depresji u matek w Ugandzie — klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (CRCT) w celu poprawy wyników żywieniowych

Projekt ma na celu przetestowanie integracji psychoterapii interpersonalnej dla grup z projektami grup opieki i zbadanie, czy leczenie depresji u matek za pomocą psychoterapii interpersonalnej dla grup poprawia przyjęcie zachowań związanych z odżywianiem, które mogą zmniejszyć zahamowanie wzrostu w dystrykcie Kitgum w północnej Ugandzie. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy uczestnictwo w grupach opiekuńczych spowoduje również remisję depresji jako niespecyficzny efekt terapeutyczny, chociaż może nie być to leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad globalny rozmach i zaangażowanie w walkę z niedożywieniem nabrały tempa. Najnowszym dowodem na to jest cel nr 2 Celów Zrównoważonego Rozwoju, „położyć kres głodowi, osiągnąć bezpieczeństwo żywnościowe i lepsze odżywianie oraz promować zrównoważone rolnictwo”. Jednak pozostają wielkie wyzwania. Obecnie ponad 165 milionów dzieci poniżej piątego roku życia jest chronicznie niedożywionych lub skarłowaciałych, a gdy dziecko jest skarłowaciałe, odzyskanie potencjału poznawczego i fizycznego jest prawie niemożliwe. Ponadto szacuje się, że niedożywienie jest przyczyną ponad jednej trzeciej wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia.

Dzięki badaniom i pracom terenowym zidentyfikowano kluczowe interwencje oparte na dowodach i populacje docelowe. Stwierdzono, że najbardziej krytycznym okresem zapobiegania chronicznemu niedożywieniu jest czas od poczęcia do drugich urodzin dziecka, znany jako „1000 pierwszych dni”. Poprawa zachowań gospodarstw domowych związanych ze zdrowiem i odżywianiem matek i dzieci, takich jak lepsza woda, warunki sanitarne i praktyki higieniczne, właściwe praktyki karmienia niemowląt i małych dzieci, optymalne odżywianie matek i opieka przedporodowa oraz inne mogą zmniejszyć niedożywienie dzieci i zapobiec nawet 57% zgonów dzieci poniżej piątego roku życia.

Jednak pomimo korzyści w ograniczaniu zahamowania wzrostu u dzieci, nie wdrożono programu na taką skalę, który zbliżyłby się do normalizacji wzrostu dziecka. Potrzebne są nowe narzędzia i interwencje, które skupią się na innych przyczynach niedożywienia, poza złą wodą, warunkami sanitarnymi i higieną, karmieniem niemowląt i małych dzieci, zarządzaniem domem/szukaniem opieki nad chorymi dziećmi, żywieniem matek/opieką przedporodową oraz stosowaniem usługi profilaktyczne (np. szczepienia). Jedną z obiecujących nowych interwencji jest leczenie depresji u matek, będącej podstawową przyczyną niedożywienia. Potencjalny globalny wpływ dodania społecznościowego leczenia depresji matki do zestawu narzędzi interwencyjnych badacza w celu ograniczenia zahamowania rozwoju dziecka może być znaczący: niedawna metaanaliza wykazała, że ​​zahamowanie wzrostu można zmniejszyć globalnie o około 27% poprzez wyeliminowanie depresji u matki (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B i Black, M., 2011). W związku z tym badacze uważają, że leczenie depresji u matek może skutkować poprawą zmian zachowań żywieniowych matek, prowadząc do znacznego zmniejszenia zahamowania wzrostu u dzieci i pomagając wyeliminować głód.

Opracowano skuteczną, tanią, krótkoterminową, opartą na społeczności metodę zmniejszania depresji, która została po raz pierwszy rygorystycznie przetestowana w Ugandzie: psychoterapia interpersonalna dla grup. Kilka prywatnych organizacji wolontariackich w Afryce skorzystało z tego taniego, krótkotrwałego, grupowego podejścia psychospołecznego opartego na społeczności i stwierdziło, że jest to kulturowo wrażliwe, akceptowalne i wykonalne podejście do radzenia sobie z depresją. Randomizowana, kontrolowana próba tego podejścia u dorosłych z depresją w społecznościach wiejskich południowej Ugandy przyniosła 93% spadek rozpoznawalnej depresji (w porównaniu z 45% spadkiem w grupie kontrolnej), a także znacznie wyższą funkcjonalność w zadaniach domowych, w tym związanych z dziećmi odżywianie i zdrowie (Bass i in., 2006). Jednak w tym badaniu nie mierzono zmian w przyjmowaniu przez matkę zachowań, które wpływają na stan odżywienia dziecka, ani możliwego wpływu leczenia depresji u matki na poprawę wzrostu dziecka. Wykazanie, że psychoterapia interpersonalna dla grup działa na rzecz zwiększenia akceptacji zachowań matek, które wpływają na stan odżywienia dzieci, może mieć głęboki wpływ na zapobieganie niedożywieniu na całym świecie i oszczędzić dzieciom i ich matkom wielu niepotrzebnych cierpień.

Dlatego organizacja Food for the Hungry we współpracy z zespołem Globalnego Laboratorium Zdrowia Psychicznego w Teachers College na Uniwersytecie Columbia proponuje 33-miesięczny projekt, który przetestuje, w jaki sposób zintegrować psychoterapię interpersonalną dla grup z projektami grupy opieki i czy leczenie depresji u matki z psychoterapią interpersonalną dla grup poprawia przyjęcie zachowań macierzyńskich, które mogą zmniejszyć zahamowanie wzrostu w dystrykcie Kitgum w północnej Ugandzie. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu klastrowego, Food for the Hungry sprawdzi, czy dodanie psychoterapii interpersonalnej dla grup dla połowy kobiet z depresją poprawia przyjmowanie zachowań zdrowotnych i żywieniowych w gospodarstwie domowym, o których wiadomo, że poprawiają liniowy wzrost dzieci.

Kobiety w ciąży i matki z dzieckiem urodzonym po 3 kwietnia 2016 r. (które będzie miało mniej niż 18 miesięcy do czasu rozpoczęcia promocji zdrowia 4 października 2017 r.) losowo przypisani do IPT-G. Po trzymiesięcznym wdrożeniu psychoterapii interpersonalnej dla grup wszystkie kobiety w ciąży i kobiety z dziećmi w wieku poniżej dwóch lat na obszarze projektu będą uczestniczyć w grupach opieki, opartym na dowodach modelu promocji żywienia w społeczności, aby poprawić zdrowie i odżywianie matek i dzieci zachowania. Niedawny zestaw artykułów podsumował historię grup opieki i wyniki osiągnięte dzięki modelowi na dzieciach poniżej drugiego roku życia w wielu krajach na całym świecie (Perry i in., 2015) oraz w jaki sposób projekty wykorzystujące grupy opieki osiągają średnio więcej niż dwukrotna zmiana zachowania w porównaniu z innymi modelami zachowań matek, które wpływają na wzrost dzieci w wieku 0-23 lat (George i in., 2015). Dzięki Grupom Opieki kobiety nauczą się właściwej wody, warunków sanitarnych i zachowań higienicznych; praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci; leczenie chorób wieku dziecięcego; prowadzenie domu, kierowanie i poszukiwanie opieki nad chorymi dziećmi; planowanie rodziny; oraz korzystanie z usług profilaktycznych dostępnych w placówkach służby zdrowia (np. monitorowanie wzrostu, odrobaczanie, suplementacja witaminy A). Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia będą również badane pod kątem ostrego niedożywienia przez wolontariuszy Grupy Opieki, a dwa razy w roku otrzymają leki na odrobaczenie i suplementację witaminy A za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia i pracowników służby zdrowia w ramach krajowych kampanii. Eksperci grup opieki zgłaszają poprawę depresji w wyniku tych grup fokusowych, dzięki połączeniu, wsparciu społecznemu i rozwiązywaniu problemów wśród członków grupy. Na zakończenie tego projektu w Ugandzie odbędzie się konferencja „Lections Learned” oraz internetowe wydarzenie rozpowszechniające, aby ułatwić dzielenie się wynikami projektu. Wyniki będą również rozpowszechniane za pośrednictwem recenzowanych artykułów i społeczności praktyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kitgum, Uganda, +256
        • FH Uganda - Kitgum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasze badanie obejmie tylko kobiety w ciąży z depresją i matki z depresją (w wieku 18 lat i starsze) z co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 18 miesięcy (0-17,9 miesięcy), którzy wyrażają zgodę i mieszkają w wybranych społecznościach w dystrykcie Kitgum w Ugandzie, ponieważ naszym celem jest zbadanie wpływu leczenia depresji u matki na praktyki opieki nad dzieckiem w pierwszych latach życia. Nie wykluczamy żadnych klas przedmiotów ze względu na klasę, rasę lub pochodzenie etniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta potwierdzi obecne ryzyko samobójstwa lub innego ostrego stanu zdrowia psychicznego (takiego jak psychoza, mania itp.), nie zostanie zarejestrowana, ale skierowana do pobliskiej kliniki Petera C. Aldermana Kitguma (dyrektor, Raymond Odonkonyero).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IPT-G (ramię terapeutyczne)
To ramię otrzyma IPT-G przez 12 tygodni. Po IPT-G ramię to otrzyma interwencję Grupy Opieki równolegle do ramienia kontrolnego.

IPT-G to skuteczna, tania, krótkotrwała, oparta na społeczności metoda zmniejszania depresji, która została po raz pierwszy rygorystycznie przetestowana w Ugandzie. Kilka prywatnych organizacji wolontariackich w Afryce skorzystało z tego taniego, krótkotrwałego, grupowego podejścia psychospołecznego opartego na społeczności i stwierdziło, że jest to kulturowo wrażliwe, akceptowalne i wykonalne podejście do radzenia sobie z depresją.

Leczenie IPT-G obejmuje 12 tygodni leczenia, składających się z 3 faz (wczesna, środkowa i końcowa). W ramach tego leczenia uczestnicy są również co tydzień oceniani pod kątem objawów depresji.

Inne nazwy:
  • Psychoterapia interpersonalna dla grup
INNY: Ramię kontrolne (Leczenie jak zwykle – Grupa Opieki)
Ramię to zostanie poddane ocenie tylko na początku badania (równolegle do rozpoczęcia IPT-G), a następnie otrzyma interwencję Care Group po 12 tygodniach razem z ramieniem IPT-G.
Model grup opieki ma mocne dowody na poprawę zdrowia matek i dzieci oraz zachowań higienicznych/żywieniowych matek. Poprzez grupy opieki kobiety nauczą się właściwej wody, warunków sanitarnych i zachowań higienicznych; praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci; leczenie chorób wieku dziecięcego; prowadzenie domu, kierowanie i poszukiwanie opieki nad chorymi dziećmi; planowanie rodziny; oraz korzystanie z usług profilaktycznych dostępnych w placówkach służby zdrowia (np. monitorowanie wzrostu, odrobaczanie, suplementacja witaminy A). Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia będą również badane pod kątem ostrego niedożywienia przez wolontariuszy Grupy Opieki, a dwa razy w roku otrzymają leki na odrobaczenie i suplementację witaminy A za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia i pracowników służby zdrowia w ramach krajowych kampanii.
Inne nazwy:
  • CG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Ankiety KPC dotyczącej zachowań zdrowotnych i żywieniowych matek i dzieci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).
Ankieta „Wiedza, praktyki i zasięg” (KPC) zmierzy poparcie matek dla praktyk karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF); właściwe zachowania związane z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (MYCIE); leczenie chorób wieku dziecięcego; prowadzenie domu, kierowanie i poszukiwanie opieki nad chorymi dziećmi; planowanie rodziny; oraz korzystanie z usług profilaktycznych dostępnych w placówkach służby zdrowia (np. monitorowanie wzrostu, odrobaczanie, suplementacja witaminy A).
Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ankiety dotyczącej zarządzania domem, skierowań i poszukiwania opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Około 26 tygodnia (koniec pierwszego modułu CG)
  • Niezależnie od tego, czy matki dzieci w wieku 0-23 m, które miały szybki/trudny oddech lub gorączkę w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zwróciły się o pomoc do odpowiedniego pracownika służby zdrowia w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Czy matki dzieci chorych w ciągu ostatnich dwóch tygodni dawały swojemu dziecku to samo/więcej jedzenia lub zwiększały karmienie piersią dzieci w wieku 0-5m.
  • Niezależnie od tego, czy matki kazały swoim dzieciom spać pod trwałą siatką nasączoną środkiem owadobójczym w ciągu ostatniej nocy.
  • Liczba objawów choroby wieku dziecięcego, które wymagają natychmiastowej oceny i leczenia w placówce lub świadczeniodawcy poza domem znanym matce. (Uwaga: ponieważ te objawy ciężkiej choroby dotkną niewiele dzieci, mierzymy tutaj wskaźnik wiedzy jako przybliżenie zmiany zachowania).
Około 26 tygodnia (koniec pierwszego modułu CG)
Wynik ankiety dotyczącej praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Około 38 tygodnia (koniec drugiego modułu CG)
  • Niezależnie od tego, czy matki dzieci w wieku 0-5 miesięcy są karmione wyłącznie piersią, a matki dzieci w wieku 6-23 miesięcy podają dziecku minimalną akceptowalną dietę (oprócz mleka matki).
  • Niezależnie od tego, czy matki dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy podają dziecku żywność bogatą w żelazo lub żywność wzbogaconą w żelazo, która jest specjalnie zaprojektowana dla niemowląt i małych dzieci, lub która jest wzbogacana w domu.
Około 38 tygodnia (koniec drugiego modułu CG)
Wynik ankiety dotyczącej zużycia wody, warunków sanitarnych i praktyk higienicznych
Ramy czasowe: Około 47 tygodnia (koniec trzeciego modułu CG)
  • Czy matki z dziećmi w wieku 0-23 miesięcy mają łatwo dostępne mydło i wodę w miejscu do mycia rąk.
  • Czy matki zgłaszają właściwe usuwanie kału dziecka podczas ostatniego wypróżnienia dziecka.
  • Czy matki skutecznie uzdatniają wodę pitną w gospodarstwie domowym.
  • Niezależnie od tego, czy matka jest w depresji.
Około 47 tygodnia (koniec trzeciego modułu CG)
Wynik badania wiedzy i przydatności świadczeń profilaktycznych dostępnych w lokalnych placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: Około tygodnia 56 (koniec czwartego modułu CG)
  • Czy matki monitorowały wzrost dziecka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Czy dzieci matek w wieku 6-24m otrzymały jedną dawkę witaminy A w ciągu ostatnich 6m.
  • Czy dzieci matek w wieku 9-24 miesięcy otrzymały szczepionkę przeciw rotawirusom.
Około tygodnia 56 (koniec czwartego modułu CG)
Wynik ankiety dotyczącej praktyk planowania rodziny
Ramy czasowe: Około 65. tygodnia (koniec piątego modułu CG)
● Czy matki stosują skuteczną metodę planowania rodziny.
Około 65. tygodnia (koniec piątego modułu CG)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).
9-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) ocenia osobę pod kątem jej uczuć i myśli związanych z depresją. Pytania PHQ-9 opierają się na kryteriach diagnostycznych depresji z DSM-IV i dotyczą doświadczeń pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pytania dotyczą poziomu zainteresowania robieniem rzeczy, przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, postrzegania siebie, zdolności koncentracji, szybkości funkcjonowania i myśli samobójczych. Odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Klinicyści mogą zadać 10. pytanie, które dotyczy tego, jak trudne problemy, o które pytają poprzednie pytania, utrudniają funkcjonowanie w życiu codziennym. Pytanie 10. nie jest uwzględniane w końcowej punktacji i klinicyści mogą go użyć do oceny opinii pacjenta na temat poziomu upośledzenia spowodowanego jego zdrowiem psychicznym.
Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
  • Dyrektor Studium: Trisha Okenge, Food for the Hungry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD oczekuje na zatwierdzenie sponsora i IRB/rady monitorującej dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj