- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03573713
Zmniejszanie karłowatości poprzez zmniejszanie depresji matek w Ugandzie: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (CRCT) w celu poprawy wyników żywieniowych
Zmniejszanie karłowatości poprzez zmniejszanie depresji u matek w Ugandzie — klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (CRCT) w celu poprawy wyników żywieniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad globalny rozmach i zaangażowanie w walkę z niedożywieniem nabrały tempa. Najnowszym dowodem na to jest cel nr 2 Celów Zrównoważonego Rozwoju, „położyć kres głodowi, osiągnąć bezpieczeństwo żywnościowe i lepsze odżywianie oraz promować zrównoważone rolnictwo”. Jednak pozostają wielkie wyzwania. Obecnie ponad 165 milionów dzieci poniżej piątego roku życia jest chronicznie niedożywionych lub skarłowaciałych, a gdy dziecko jest skarłowaciałe, odzyskanie potencjału poznawczego i fizycznego jest prawie niemożliwe. Ponadto szacuje się, że niedożywienie jest przyczyną ponad jednej trzeciej wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia.
Dzięki badaniom i pracom terenowym zidentyfikowano kluczowe interwencje oparte na dowodach i populacje docelowe. Stwierdzono, że najbardziej krytycznym okresem zapobiegania chronicznemu niedożywieniu jest czas od poczęcia do drugich urodzin dziecka, znany jako „1000 pierwszych dni”. Poprawa zachowań gospodarstw domowych związanych ze zdrowiem i odżywianiem matek i dzieci, takich jak lepsza woda, warunki sanitarne i praktyki higieniczne, właściwe praktyki karmienia niemowląt i małych dzieci, optymalne odżywianie matek i opieka przedporodowa oraz inne mogą zmniejszyć niedożywienie dzieci i zapobiec nawet 57% zgonów dzieci poniżej piątego roku życia.
Jednak pomimo korzyści w ograniczaniu zahamowania wzrostu u dzieci, nie wdrożono programu na taką skalę, który zbliżyłby się do normalizacji wzrostu dziecka. Potrzebne są nowe narzędzia i interwencje, które skupią się na innych przyczynach niedożywienia, poza złą wodą, warunkami sanitarnymi i higieną, karmieniem niemowląt i małych dzieci, zarządzaniem domem/szukaniem opieki nad chorymi dziećmi, żywieniem matek/opieką przedporodową oraz stosowaniem usługi profilaktyczne (np. szczepienia). Jedną z obiecujących nowych interwencji jest leczenie depresji u matek, będącej podstawową przyczyną niedożywienia. Potencjalny globalny wpływ dodania społecznościowego leczenia depresji matki do zestawu narzędzi interwencyjnych badacza w celu ograniczenia zahamowania rozwoju dziecka może być znaczący: niedawna metaanaliza wykazała, że zahamowanie wzrostu można zmniejszyć globalnie o około 27% poprzez wyeliminowanie depresji u matki (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B i Black, M., 2011). W związku z tym badacze uważają, że leczenie depresji u matek może skutkować poprawą zmian zachowań żywieniowych matek, prowadząc do znacznego zmniejszenia zahamowania wzrostu u dzieci i pomagając wyeliminować głód.
Opracowano skuteczną, tanią, krótkoterminową, opartą na społeczności metodę zmniejszania depresji, która została po raz pierwszy rygorystycznie przetestowana w Ugandzie: psychoterapia interpersonalna dla grup. Kilka prywatnych organizacji wolontariackich w Afryce skorzystało z tego taniego, krótkotrwałego, grupowego podejścia psychospołecznego opartego na społeczności i stwierdziło, że jest to kulturowo wrażliwe, akceptowalne i wykonalne podejście do radzenia sobie z depresją. Randomizowana, kontrolowana próba tego podejścia u dorosłych z depresją w społecznościach wiejskich południowej Ugandy przyniosła 93% spadek rozpoznawalnej depresji (w porównaniu z 45% spadkiem w grupie kontrolnej), a także znacznie wyższą funkcjonalność w zadaniach domowych, w tym związanych z dziećmi odżywianie i zdrowie (Bass i in., 2006). Jednak w tym badaniu nie mierzono zmian w przyjmowaniu przez matkę zachowań, które wpływają na stan odżywienia dziecka, ani możliwego wpływu leczenia depresji u matki na poprawę wzrostu dziecka. Wykazanie, że psychoterapia interpersonalna dla grup działa na rzecz zwiększenia akceptacji zachowań matek, które wpływają na stan odżywienia dzieci, może mieć głęboki wpływ na zapobieganie niedożywieniu na całym świecie i oszczędzić dzieciom i ich matkom wielu niepotrzebnych cierpień.
Dlatego organizacja Food for the Hungry we współpracy z zespołem Globalnego Laboratorium Zdrowia Psychicznego w Teachers College na Uniwersytecie Columbia proponuje 33-miesięczny projekt, który przetestuje, w jaki sposób zintegrować psychoterapię interpersonalną dla grup z projektami grupy opieki i czy leczenie depresji u matki z psychoterapią interpersonalną dla grup poprawia przyjęcie zachowań macierzyńskich, które mogą zmniejszyć zahamowanie wzrostu w dystrykcie Kitgum w północnej Ugandzie. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu klastrowego, Food for the Hungry sprawdzi, czy dodanie psychoterapii interpersonalnej dla grup dla połowy kobiet z depresją poprawia przyjmowanie zachowań zdrowotnych i żywieniowych w gospodarstwie domowym, o których wiadomo, że poprawiają liniowy wzrost dzieci.
Kobiety w ciąży i matki z dzieckiem urodzonym po 3 kwietnia 2016 r. (które będzie miało mniej niż 18 miesięcy do czasu rozpoczęcia promocji zdrowia 4 października 2017 r.) losowo przypisani do IPT-G. Po trzymiesięcznym wdrożeniu psychoterapii interpersonalnej dla grup wszystkie kobiety w ciąży i kobiety z dziećmi w wieku poniżej dwóch lat na obszarze projektu będą uczestniczyć w grupach opieki, opartym na dowodach modelu promocji żywienia w społeczności, aby poprawić zdrowie i odżywianie matek i dzieci zachowania. Niedawny zestaw artykułów podsumował historię grup opieki i wyniki osiągnięte dzięki modelowi na dzieciach poniżej drugiego roku życia w wielu krajach na całym świecie (Perry i in., 2015) oraz w jaki sposób projekty wykorzystujące grupy opieki osiągają średnio więcej niż dwukrotna zmiana zachowania w porównaniu z innymi modelami zachowań matek, które wpływają na wzrost dzieci w wieku 0-23 lat (George i in., 2015). Dzięki Grupom Opieki kobiety nauczą się właściwej wody, warunków sanitarnych i zachowań higienicznych; praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci; leczenie chorób wieku dziecięcego; prowadzenie domu, kierowanie i poszukiwanie opieki nad chorymi dziećmi; planowanie rodziny; oraz korzystanie z usług profilaktycznych dostępnych w placówkach służby zdrowia (np. monitorowanie wzrostu, odrobaczanie, suplementacja witaminy A). Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia będą również badane pod kątem ostrego niedożywienia przez wolontariuszy Grupy Opieki, a dwa razy w roku otrzymają leki na odrobaczenie i suplementację witaminy A za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia i pracowników służby zdrowia w ramach krajowych kampanii. Eksperci grup opieki zgłaszają poprawę depresji w wyniku tych grup fokusowych, dzięki połączeniu, wsparciu społecznemu i rozwiązywaniu problemów wśród członków grupy. Na zakończenie tego projektu w Ugandzie odbędzie się konferencja „Lections Learned” oraz internetowe wydarzenie rozpowszechniające, aby ułatwić dzielenie się wynikami projektu. Wyniki będą również rozpowszechniane za pośrednictwem recenzowanych artykułów i społeczności praktyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasze badanie obejmie tylko kobiety w ciąży z depresją i matki z depresją (w wieku 18 lat i starsze) z co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 18 miesięcy (0-17,9 miesięcy), którzy wyrażają zgodę i mieszkają w wybranych społecznościach w dystrykcie Kitgum w Ugandzie, ponieważ naszym celem jest zbadanie wpływu leczenia depresji u matki na praktyki opieki nad dzieckiem w pierwszych latach życia. Nie wykluczamy żadnych klas przedmiotów ze względu na klasę, rasę lub pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta potwierdzi obecne ryzyko samobójstwa lub innego ostrego stanu zdrowia psychicznego (takiego jak psychoza, mania itp.), nie zostanie zarejestrowana, ale skierowana do pobliskiej kliniki Petera C. Aldermana Kitguma (dyrektor, Raymond Odonkonyero).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IPT-G (ramię terapeutyczne)
To ramię otrzyma IPT-G przez 12 tygodni.
Po IPT-G ramię to otrzyma interwencję Grupy Opieki równolegle do ramienia kontrolnego.
|
IPT-G to skuteczna, tania, krótkotrwała, oparta na społeczności metoda zmniejszania depresji, która została po raz pierwszy rygorystycznie przetestowana w Ugandzie. Kilka prywatnych organizacji wolontariackich w Afryce skorzystało z tego taniego, krótkotrwałego, grupowego podejścia psychospołecznego opartego na społeczności i stwierdziło, że jest to kulturowo wrażliwe, akceptowalne i wykonalne podejście do radzenia sobie z depresją. Leczenie IPT-G obejmuje 12 tygodni leczenia, składających się z 3 faz (wczesna, środkowa i końcowa). W ramach tego leczenia uczestnicy są również co tydzień oceniani pod kątem objawów depresji.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Ramię kontrolne (Leczenie jak zwykle – Grupa Opieki)
Ramię to zostanie poddane ocenie tylko na początku badania (równolegle do rozpoczęcia IPT-G), a następnie otrzyma interwencję Care Group po 12 tygodniach razem z ramieniem IPT-G.
|
Model grup opieki ma mocne dowody na poprawę zdrowia matek i dzieci oraz zachowań higienicznych/żywieniowych matek. Poprzez grupy opieki kobiety nauczą się właściwej wody, warunków sanitarnych i zachowań higienicznych; praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci; leczenie chorób wieku dziecięcego; prowadzenie domu, kierowanie i poszukiwanie opieki nad chorymi dziećmi; planowanie rodziny; oraz korzystanie z usług profilaktycznych dostępnych w placówkach służby zdrowia (np. monitorowanie wzrostu, odrobaczanie, suplementacja witaminy A).
Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia będą również badane pod kątem ostrego niedożywienia przez wolontariuszy Grupy Opieki, a dwa razy w roku otrzymają leki na odrobaczenie i suplementację witaminy A za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia i pracowników służby zdrowia w ramach krajowych kampanii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Ankiety KPC dotyczącej zachowań zdrowotnych i żywieniowych matek i dzieci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).
|
Ankieta „Wiedza, praktyki i zasięg” (KPC) zmierzy poparcie matek dla praktyk karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF); właściwe zachowania związane z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (MYCIE); leczenie chorób wieku dziecięcego; prowadzenie domu, kierowanie i poszukiwanie opieki nad chorymi dziećmi; planowanie rodziny; oraz korzystanie z usług profilaktycznych dostępnych w placówkach służby zdrowia (np. monitorowanie wzrostu, odrobaczanie, suplementacja witaminy A).
|
Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ankiety dotyczącej zarządzania domem, skierowań i poszukiwania opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Około 26 tygodnia (koniec pierwszego modułu CG)
|
|
Około 26 tygodnia (koniec pierwszego modułu CG)
|
|
Wynik ankiety dotyczącej praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Około 38 tygodnia (koniec drugiego modułu CG)
|
|
Około 38 tygodnia (koniec drugiego modułu CG)
|
|
Wynik ankiety dotyczącej zużycia wody, warunków sanitarnych i praktyk higienicznych
Ramy czasowe: Około 47 tygodnia (koniec trzeciego modułu CG)
|
|
Około 47 tygodnia (koniec trzeciego modułu CG)
|
|
Wynik badania wiedzy i przydatności świadczeń profilaktycznych dostępnych w lokalnych placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: Około tygodnia 56 (koniec czwartego modułu CG)
|
|
Około tygodnia 56 (koniec czwartego modułu CG)
|
|
Wynik ankiety dotyczącej praktyk planowania rodziny
Ramy czasowe: Około 65. tygodnia (koniec piątego modułu CG)
|
● Czy matki stosują skuteczną metodę planowania rodziny.
|
Około 65. tygodnia (koniec piątego modułu CG)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).
|
9-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) ocenia osobę pod kątem jej uczuć i myśli związanych z depresją.
Pytania PHQ-9 opierają się na kryteriach diagnostycznych depresji z DSM-IV i dotyczą doświadczeń pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pytania dotyczą poziomu zainteresowania robieniem rzeczy, przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, postrzegania siebie, zdolności koncentracji, szybkości funkcjonowania i myśli samobójczych.
Odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Klinicyści mogą zadać 10. pytanie, które dotyczy tego, jak trudne problemy, o które pytają poprzednie pytania, utrudniają funkcjonowanie w życiu codziennym.
Pytanie 10. nie jest uwzględniane w końcowej punktacji i klinicyści mogą go użyć do oceny opinii pacjenta na temat poziomu upośledzenia spowodowanego jego zdrowiem psychicznym.
|
Od daty randomizacji do 112 tygodni. Ankieta KPC zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych: na początku badania bezpośrednio po randomizacji; w połowie (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i na zakończenie (około 112. tygodnia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Dyrektor Studium: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHU-ECF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .