- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03573713
Diminuire l'arresto della crescita riducendo la depressione materna in Uganda: uno studio controllato randomizzato a grappolo (CRCT) per migliorare i risultati nutrizionali
Diminuire l'arresto della crescita riducendo la depressione materna in Uganda - Uno studio controllato randomizzato a grappolo (CRCT) per risultati nutrizionali migliori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni c'è stato un crescente slancio e impegno globale per affrontare la malnutrizione. L'indicazione più recente di ciò si riflette nell'obiettivo n. 2 degli Obiettivi di sviluppo sostenibile, "porre fine alla fame, raggiungere la sicurezza alimentare e migliorare la nutrizione e promuovere l'agricoltura sostenibile". Tuttavia, rimangono grandi sfide. Oggi, oltre 165 milioni di bambini sotto i cinque anni sono cronicamente malnutriti o rachitici, e una volta che un bambino è rachitico, è quasi impossibile recuperare il proprio potenziale cognitivo e fisico. Inoltre, si stima che la malnutrizione contribuisca a più di un terzo di tutte le morti infantili sotto i cinque anni.
Attraverso la ricerca e il lavoro sul campo, sono stati identificati interventi chiave basati su prove e popolazioni target. È stato riscontrato che il momento più critico per prevenire la malnutrizione cronica va dal concepimento fino al secondo compleanno del bambino, noto come i "primi 1.000 giorni". Migliorare i comportamenti domestici legati alla salute e alla nutrizione materna e infantile, come il miglioramento delle pratiche igieniche, sanitarie e igieniche, adeguate pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, un'alimentazione materna ottimale e cure prenatali, e altri possono ridurre la malnutrizione infantile e prevenire fino al 57% di decessi di bambini sotto i cinque anni.
Tuttavia, nonostante i progressi nella riduzione dell'arresto della crescita nei bambini, non è stato implementato alcun programma su larga scala che si sia avvicinato alla normalizzazione della crescita infantile. C'è bisogno di nuovi strumenti e interventi che si concentrino su altre cause di malnutrizione oltre a scarsità di acqua, servizi igienici e igiene, alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, gestione della casa/ricerca di cure per i bambini malati, nutrizione materna/assistenza prenatale e uso di servizi di prevenzione (ad es. vaccinazioni). Un nuovo promettente intervento è il trattamento della depressione materna, una delle cause alla base della malnutrizione. Il potenziale impatto globale dell'aggiunta del trattamento basato sulla comunità della depressione materna alla cassetta degli attrezzi degli investigatori per ridurre l'arresto della crescita infantile potrebbe essere significativo: una recente meta-analisi ha rilevato che l'arresto della crescita potrebbe essere ridotto a livello globale di circa il 27% eliminando la depressione materna (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B e Black, M., 2011). Pertanto, i ricercatori ritengono che il trattamento della depressione materna potrebbe comportare un miglioramento del cambiamento del comportamento nutrizionale nelle madri, portando a significative riduzioni dell'arresto della crescita infantile e contribuendo a porre fine alla fame.
È stato stabilito un metodo basato sulla comunità efficace, a basso costo e di breve durata per ridurre la depressione che è stato rigorosamente testato in Uganda: la psicoterapia interpersonale per i gruppi. Diverse organizzazioni private di volontariato in Africa hanno utilizzato questo approccio psicosociale di gruppo a basso costo, di breve durata e basato sulla comunità e lo hanno trovato un approccio culturalmente sensibile, accettabile e fattibile per affrontare la depressione. Uno studio controllato randomizzato a grappolo di questo approccio negli adulti depressi nelle comunità rurali dell'Uganda meridionale ha prodotto un calo del 93% nella depressione diagnosticabile (rispetto a un calo del 45% nei controlli), nonché una funzionalità significativamente più elevata nelle attività domestiche, comprese quelle associate ai bambini nutrizione e salute (Bass et al, 2006). Tuttavia, questo studio non ha misurato i cambiamenti nell'adozione materna di comportamenti che influenzano lo stato nutrizionale del bambino e il possibile effetto del trattamento della depressione materna sul miglioramento della crescita del bambino. Dimostrare che la psicoterapia interpersonale per gruppi lavora per aumentare l'adozione materna di comportamenti che influenzano lo stato nutrizionale del bambino potrebbe avere un profondo effetto su come la malnutrizione viene prevenuta in tutto il mondo e salvare i bambini e le loro madri da molte sofferenze inutili.
Pertanto, Food for the Hungry, in collaborazione con il team del Global Mental Health Lab presso il Teachers College, Columbia University, propone un progetto di 33 mesi che verificherà come integrare la psicoterapia interpersonale per gruppi all'interno di progetti di gruppo di assistenza e se il trattamento della depressione materna con la psicoterapia interpersonale per gruppi migliora l'adozione di comportamenti materni che possono ridurre l'arresto della crescita nel distretto di Kitgum, nel nord dell'Uganda. Utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo, Food for the Hungry verificherà se l'aggiunta di psicoterapia interpersonale per gruppi per metà delle donne identificate con depressione migliora l'adozione di comportamenti salutari e nutrizionali familiari noti per migliorare la crescita lineare del bambino.
Le donne incinte e le madri con un bambino nato dopo il 3 aprile 2016 (che avrà meno di 18 mesi entro l'inizio della promozione della salute il 4 ottobre 2017) saranno valutate per la depressione e la metà di coloro che raggiungono un limite per la depressione sarà assegnato in modo casuale a IPT-G. Dopo l'implementazione di tre mesi della psicoterapia interpersonale per i gruppi, tutte le donne incinte e le donne con bambini sotto i due anni nell'area del progetto parteciperanno ai gruppi di cura, un modello di promozione della nutrizione della comunità basato sull'evidenza per migliorare la salute e la nutrizione materna e infantile comportamenti. Una recente serie di documenti ha riassunto la storia dei gruppi di assistenza e i risultati raggiunti con il modello sui bambini sotto i due anni in molti paesi del mondo (Perry et al, 2015) e come i progetti che utilizzano i gruppi di assistenza stanno ottenendo in media più del doppio del cambiamento di comportamento di altri modelli sui comportamenti materni che influenzano la crescita dei bambini 0-23 m (George et al, 2015). Attraverso i gruppi di assistenza, le donne impareranno a conoscere i comportamenti corretti in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene; Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli; gestione delle malattie infantili; gestione della casa, rinvio e ricerca di cure per i bambini malati; pianificazione famigliare; e utilizzo dei servizi di prevenzione disponibili presso le strutture sanitarie (ad es. monitoraggio della crescita, sverminazione, supplementazione di vitamina A). Tutti i bambini di età inferiore ai cinque anni saranno sottoposti a screening per la malnutrizione acuta da parte dei volontari del gruppo di assistenza e riceveranno due volte all'anno farmaci antiparassitari e supplementazione di vitamina A tramite il Ministero della salute e gli operatori sanitari comunitari nell'ambito delle campagne nazionali. Gli esperti dei gruppi di assistenza riportano un miglioramento della depressione come risultato di questi focus group, grazie alla connessione, al supporto sociale e alla risoluzione dei problemi tra i membri del gruppo. Al termine di questo progetto, si terrà una conferenza Lessons Learned in Uganda e si terrà un evento di divulgazione online per facilitare la condivisione dei risultati del progetto. I risultati saranno inoltre diffusi attraverso documenti sottoposti a revisione paritaria e comunità di pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il nostro studio includerà solo donne incinte depresse e madri depresse (dai 18 anni in su) con almeno un bambino di età inferiore ai 18 mesi (0-17,9 mesi) che acconsentono e risiedono in comunità selezionate nelle sottocontee del distretto di Kitgum in Uganda, poiché miriamo a studiare gli effetti del trattamento della depressione materna sulle pratiche di assistenza all'infanzia durante i primi anni di vita. Non escluderemo alcuna classe di soggetto basata su classe, razza o etnia.
Criteri di esclusione:
- Se una donna conferma il rischio attuale di suicidio o un'altra condizione di salute mentale acuta (come psicosi, mania, ecc.), non verrà iscritta, ma indirizzata alla vicina clinica Peter C. Alderman Kitgum (Direttore, Raymond Odonkonyero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IPT-G (braccio di trattamento)
Questo braccio riceverà IPT-G per 12 settimane.
Dopo l'IPT-G, questo braccio riceverà l'intervento del gruppo di assistenza parallelamente al braccio di controllo.
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L'IPT-G è un metodo basato sulla comunità efficace, a basso costo e di breve durata per ridurre la depressione, che è stato rigorosamente testato per la prima volta in Uganda. Diverse organizzazioni private di volontariato in Africa hanno utilizzato questo approccio psicosociale di gruppo a basso costo, di breve durata e basato sulla comunità e lo hanno trovato un approccio culturalmente sensibile, accettabile e fattibile per affrontare la depressione. Il trattamento IPT-G copre 12 settimane di trattamento, costituito da 3 fasi (precoce, intermedia e terminazione). All'interno di questo trattamento, i partecipanti vengono anche valutati per i sintomi della depressione ogni settimana.
Altri nomi:
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ALTRO: Braccio di controllo (Trattamento come di consueto - Gruppo di cura)
Questo braccio riceverà la valutazione solo all'inizio dello studio (parallelamente all'inizio dell'IPT-G) e quindi riceverà l'intervento del gruppo di assistenza dopo 12 settimane insieme al braccio IPT-G.
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Il modello dei gruppi di assistenza ha una forte evidenza di miglioramento della salute materna e infantile e dei comportamenti di igiene/nutrizione materna. Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli; gestione delle malattie infantili; gestione della casa, rinvio e ricerca di cure per i bambini malati; pianificazione famigliare; e utilizzo dei servizi di prevenzione disponibili presso le strutture sanitarie (ad es. monitoraggio della crescita, sverminazione, supplementazione di vitamina A).
Tutti i bambini di età inferiore ai cinque anni saranno sottoposti a screening per la malnutrizione acuta da parte dei volontari del gruppo di assistenza e riceveranno due volte all'anno farmaci antiparassitari e supplementazione di vitamina A tramite il Ministero della salute e gli operatori sanitari comunitari nell'ambito delle campagne nazionali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'indagine KPC sulla salute materna e infantile e sui comportamenti nutrizionali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 112 settimane. Il sondaggio KPC verrà somministrato in tre punti temporali: al basale immediatamente dopo la randomizzazione; a metà (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al termine (intorno alla settimana 112).
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L'indagine "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) misurerà l'approvazione da parte delle madri delle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF); comportamenti adeguati in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH); gestione delle malattie infantili; gestione della casa, rinvio e ricerca di cure per i bambini malati; pianificazione famigliare; e utilizzo dei servizi di prevenzione disponibili presso le strutture sanitarie (ad es. monitoraggio della crescita, sverminazione, supplementazione di vitamina A).
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Dalla data di randomizzazione fino a 112 settimane. Il sondaggio KPC verrà somministrato in tre punti temporali: al basale immediatamente dopo la randomizzazione; a metà (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al termine (intorno alla settimana 112).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sondaggio sulla gestione della casa, il rinvio e la ricerca di cure per i bambini
Lasso di tempo: Intorno alla settimana 26 (fine del primo modulo CG)
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Intorno alla settimana 26 (fine del primo modulo CG)
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Punteggio dell'indagine sulle pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Intorno alla settimana 38 (fine del secondo modulo CG)
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Intorno alla settimana 38 (fine del secondo modulo CG)
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Punteggio dell'indagine sull'utilizzo dell'acqua, servizi igienico-sanitari e pratiche igieniche
Lasso di tempo: Intorno alla settimana 47 (fine del terzo modulo CG)
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Intorno alla settimana 47 (fine del terzo modulo CG)
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Punteggio dell'indagine sulla conoscenza e l'utilità dei servizi di prevenzione disponibili presso le strutture sanitarie locali
Lasso di tempo: Intorno alla settimana 56 (fine del quarto modulo CG)
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Intorno alla settimana 56 (fine del quarto modulo CG)
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Punteggio dell'indagine sulle pratiche di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Intorno alla settimana 65 (fine del quinto modulo CG)
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● Se le madri utilizzano o meno un metodo efficace di pianificazione familiare.
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Intorno alla settimana 65 (fine del quinto modulo CG)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 112 settimane. Il sondaggio KPC verrà somministrato in tre punti temporali: al basale immediatamente dopo la randomizzazione; a metà (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al termine (intorno alla settimana 112).
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Il questionario sulla salute del paziente in 9 voci (PHQ-9) valuta un individuo per i suoi sentimenti e pensieri legati alla depressione.
Le domande PHQ-9 si basano sui criteri diagnostici di depressione del DSM-IV e chiedono informazioni sull'esperienza del paziente nelle ultime 2 settimane.
Le domande riguardano il livello di interesse nel fare le cose, sentirsi giù o depressi, difficoltà a dormire, livelli di energia, abitudini alimentari, percezione di sé, capacità di concentrazione, velocità di funzionamento e pensieri di suicidio.
Le risposte vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
I medici possono porre una decima domanda che chiede quanto sia difficile che i problemi posti dalle domande precedenti lo facciano funzionare nella vita quotidiana.
La decima domanda non viene presa in considerazione nel punteggio finale e i medici possono utilizzarla per valutare l'opinione del paziente sul livello di compromissione causato dalla sua salute mentale.
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Dalla data di randomizzazione fino a 112 settimane. Il sondaggio KPC verrà somministrato in tre punti temporali: al basale immediatamente dopo la randomizzazione; a metà (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al termine (intorno alla settimana 112).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Direttore dello studio: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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