- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573713
Diminuindo o atraso no crescimento reduzindo a depressão materna em Uganda: um estudo controlado randomizado por cluster (CRCT) para melhores resultados nutricionais
Diminuindo o atraso no crescimento reduzindo a depressão materna em Uganda - um estudo controlado randomizado por cluster (CRCT) para melhores resultados nutricionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, houve um crescente ímpeto e compromisso global para lidar com a desnutrição. A indicação mais recente disso está refletida na meta nº 2 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, "acabar com a fome, alcançar a segurança alimentar e melhorar a nutrição e promover a agricultura sustentável". No entanto, grandes desafios permanecem. Hoje, mais de 165 milhões de crianças menores de cinco anos sofrem de desnutrição crônica ou são atrofiadas, e uma vez que uma criança é atrofiada, é quase impossível recuperar seu potencial cognitivo e físico. Além disso, estima-se que a desnutrição contribua para mais de um terço de todas as mortes de crianças menores de cinco anos.
Por meio de pesquisa e trabalho de campo, as principais intervenções baseadas em evidências e as populações-alvo foram identificadas. Verificou-se que o momento mais crítico para prevenir a desnutrição crônica é desde a concepção até o segundo aniversário da criança, conhecido como os "primeiros 1.000 dias". Melhorar os comportamentos domésticos relacionados à saúde e nutrição materno-infantil, como melhor água, saneamento e práticas de higiene, práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas, nutrição materna ideal e cuidados pré-natais, entre outros, pode reduzir a desnutrição infantil e prevenir até 57% da óbitos de crianças menores de cinco anos.
No entanto, apesar dos ganhos na redução do atraso no crescimento em crianças, não houve nenhum programa implementado em escala que chegasse perto de normalizar o crescimento infantil. Há necessidade de novas ferramentas e intervenções que se concentrem em outras causas de desnutrição, além da falta de água, saneamento e higiene, alimentação de bebês e crianças pequenas, administração domiciliar/procura de cuidados para crianças doentes, nutrição materna/cuidados pré-natais e uso de serviços preventivos (por exemplo, imunizações). Uma nova intervenção promissora é o tratamento da depressão materna, uma causa subjacente da desnutrição. O impacto global potencial de adicionar o tratamento baseado na comunidade da depressão materna à caixa de ferramentas do investigador de intervenções para reduzir o atraso no crescimento infantil pode ser significativo: uma meta-análise recente descobriu que o atraso no crescimento poderia ser reduzido globalmente em cerca de 27%, eliminando a depressão materna (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B e Black, M., 2011). Como tal, os investigadores acreditam que o tratamento da depressão materna pode resultar em uma melhor mudança no comportamento nutricional das mães, levando a reduções significativas no atraso no crescimento infantil e ajudando a acabar com a fome.
Foi estabelecido um método eficaz, de baixo custo e de curta duração baseado na comunidade para diminuir a depressão que foi testado rigorosamente pela primeira vez em Uganda: Psicoterapia Interpessoal para Grupos. Várias Organizações Voluntárias Privadas na África usaram essa abordagem psicossocial grupal de baixo custo, curta duração e baseada na comunidade e descobriram que ela é uma abordagem culturalmente sensível, aceitável e viável para lidar com a depressão. Um estudo randomizado controlado dessa abordagem em adultos deprimidos nas comunidades rurais do sul de Uganda produziu um declínio de 93% na depressão diagnosticável (vs. um declínio de 45% nos controles), bem como uma funcionalidade significativamente maior nas tarefas domésticas, incluindo aquelas associadas com crianças nutrição e saúde (Bass et al, 2006). No entanto, este estudo não mediu as mudanças na adoção materna de comportamentos que afetam o estado nutricional da criança e o possível efeito do tratamento da depressão materna na melhora do crescimento infantil. Demonstrar que a Psicoterapia Interpessoal para Grupos trabalha para aumentar a adoção materna de comportamentos que afetam o estado nutricional da criança pode ter um efeito profundo sobre como a desnutrição é prevenida em todo o mundo e salvar crianças e suas mães de muito sofrimento desnecessário.
Portanto, Food for the Hungry em parceria com a equipe do Laboratório Global de Saúde Mental do Teachers College, da Universidade de Columbia, está propondo um projeto de 33 meses que testará como integrar a Psicoterapia Interpessoal para Grupos em projetos de Grupos de Cuidados e se o tratamento da depressão materna com Psicoterapia Interpessoal para Grupos melhora a adoção de comportamentos maternos que podem reduzir o atraso no crescimento no distrito de Kitgum, no norte de Uganda. Usando um projeto de teste controlado randomizado por cluster, o Food for the Hungry testará se a adição de psicoterapia interpessoal para grupos para metade das mulheres identificadas com depressão melhora a adoção de comportamentos familiares de saúde e nutrição conhecidos por melhorar o crescimento linear infantil.
Mulheres grávidas e mães com crianças nascidas após 3 de abril de 2016 (que terão menos de 18 meses de idade quando a promoção da saúde começar em 4 de outubro de 2017) serão avaliadas para depressão, e metade das que atingirem um limite para depressão serão atribuídos aleatoriamente ao IPT-G. Após a implementação de três meses de Psicoterapia Interpessoal para Grupos, todas as mulheres grávidas e mulheres com filhos menores de dois anos na área do projeto participarão de Grupos de Cuidados, um modelo de promoção de nutrição comunitária baseado em evidências para melhorar a saúde e nutrição materno-infantil comportamentos. Um conjunto recente de artigos resumiu a história dos Grupos de Cuidados e os resultados alcançados com o modelo em crianças menores de dois anos de idade em muitos países ao redor do mundo (Perry et al, 2015), e como os projetos que usam Grupos de Cuidados estão alcançando, em média, mais do que o dobro da mudança de comportamento de outros modelos sobre comportamentos maternos que afetam o crescimento de crianças de 0 a 23m (George et al, 2015). Por meio dos Grupos de Cuidados, as mulheres aprenderão sobre água, saneamento e comportamentos de higiene adequados; Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas; gestão de doenças infantis; gestão domiciliária, encaminhamento e procura de cuidados para crianças doentes; planejamento familiar; e uso de serviços preventivos disponíveis nas unidades de saúde (por exemplo, monitoramento do crescimento, desparasitação, suplementação de vitamina A). Todas as crianças menores de cinco anos também serão triadas para desnutrição aguda pelos Voluntários do Grupo de Cuidados e receberão medicação desparasitante e suplementação de vitamina A duas vezes ao ano através do Ministério da Saúde e Agentes Comunitários de Saúde como parte de campanhas nacionais. Especialistas em grupos de cuidado relatam melhora da depressão como resultado desses grupos focais, devido à conexão, apoio social e resolução de problemas entre os membros do grupo. Na conclusão deste projeto, uma conferência de Lições Aprendidas será realizada em Uganda e um evento de divulgação online será realizado para facilitar o compartilhamento dos resultados do projeto. Os resultados também serão divulgados por meio de artigos revisados por pares e comunidades de prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso estudo incluirá apenas gestantes deprimidas e mães deprimidas (a partir de 18 anos) com pelo menos um filho menor de 18 meses (0-17,9 meses) que consentem e residem em comunidades selecionadas nos subcondados do distrito de Kitgum, em Uganda, pois pretendemos estudar os efeitos do tratamento da depressão materna nas práticas de cuidados infantis durante os primeiros anos de vida. Não excluiremos nenhuma classe de assunto com base em classe, raça ou etnia.
Critério de exclusão:
- Se uma mulher confirmar risco atual de suicídio ou outra condição aguda de saúde mental (como psicose, mania, etc.), ela não será inscrita, mas encaminhada para a Clínica Peter C. Alderman Kitgum próxima (Diretor, Raymond Odonkonyero).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IPT-G (braço de tratamento)
Este braço receberá IPT-G por 12 semanas.
Seguindo o IPT-G, este braço passará a receber a intervenção do Grupo de Cuidados paralelamente ao braço de controle.
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O IPT-G é um método eficaz, de baixo custo e de curta duração baseado na comunidade para diminuir a depressão foi estabelecido e testado rigorosamente pela primeira vez em Uganda. Várias Organizações Voluntárias Privadas na África usaram essa abordagem psicossocial grupal de baixo custo, curta duração e baseada na comunidade e descobriram que ela é uma abordagem culturalmente sensível, aceitável e viável para lidar com a depressão. O tratamento com IPT-G dura 12 semanas de tratamento, consistindo em 3 fases (inicial, intermediária e final). Dentro deste tratamento, os participantes também são avaliados semanalmente quanto a sintomas de depressão.
Outros nomes:
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OUTRO: Braço de controle (Tratamento como de costume - Grupo de Cuidados)
Este braço receberá avaliação apenas no início do estudo (paralelamente ao início do IPT-G) e, em seguida, receberá a intervenção do Grupo de Cuidados após 12 semanas junto com o braço IPT-G.
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O modelo dos Grupos de Cuidados tem fortes evidências de melhoria da saúde materna e infantil e dos comportamentos de higiene/nutrição materna. Por meio dos Grupos de Cuidados, as mulheres aprenderão sobre água adequada, saneamento e comportamentos de higiene; Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas; gestão de doenças infantis; gestão domiciliária, encaminhamento e procura de cuidados para crianças doentes; planejamento familiar; e uso de serviços preventivos disponíveis nas unidades de saúde (por exemplo, monitoramento do crescimento, desparasitação, suplementação de vitamina A).
Todas as crianças menores de cinco anos também serão triadas para desnutrição aguda pelos Voluntários do Grupo de Cuidados e receberão medicação desparasitante e suplementação de vitamina A duas vezes ao ano através do Ministério da Saúde e Agentes Comunitários de Saúde como parte de campanhas nacionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Pesquisa KPC sobre comportamentos de saúde e nutrição materno-infantil
Prazo: Da data de randomização até 112 semanas. A pesquisa KPC será administrada em três momentos: na linha de base imediatamente após a randomização; no ponto médio (14 semanas após o início do tratamento) e no término (por volta da semana 112).
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A pesquisa "Conhecimento, Práticas e Cobertura" (KPC) medirá o endosso das mães às práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF); comportamentos adequados de água, saneamento e higiene (WASH); gestão de doenças infantis; gestão domiciliária, encaminhamento e procura de cuidados para crianças doentes; planejamento familiar; e uso de serviços preventivos disponíveis nas unidades de saúde (por exemplo, monitoramento do crescimento, desparasitação, suplementação de vitamina A).
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Da data de randomização até 112 semanas. A pesquisa KPC será administrada em três momentos: na linha de base imediatamente após a randomização; no ponto médio (14 semanas após o início do tratamento) e no término (por volta da semana 112).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da pesquisa sobre gerenciamento domiciliar, encaminhamento e busca de cuidados para crianças
Prazo: Por volta da semana 26 (final do primeiro módulo de CG)
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Por volta da semana 26 (final do primeiro módulo de CG)
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Pontuação da pesquisa sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas
Prazo: Por volta da semana 38 (final do segundo módulo de CG)
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Por volta da semana 38 (final do segundo módulo de CG)
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Pontuação da pesquisa sobre uso de água, saneamento e práticas de higiene
Prazo: Por volta da semana 47 (final do terceiro módulo de CG)
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Por volta da semana 47 (final do terceiro módulo de CG)
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Pontuação da pesquisa sobre conhecimento e utilidade dos serviços preventivos disponíveis nas unidades de saúde locais
Prazo: Por volta da semana 56 (final do quarto módulo de CG)
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Por volta da semana 56 (final do quarto módulo de CG)
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Pontuação da pesquisa sobre práticas de planejamento familiar
Prazo: Por volta da semana 65 (final do quinto módulo de CG)
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● Se as mães estão ou não usando um método eficaz de planejamento familiar.
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Por volta da semana 65 (final do quinto módulo de CG)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PHQ-9
Prazo: Da data de randomização até 112 semanas. A pesquisa KPC será administrada em três momentos: na linha de base imediatamente após a randomização; no ponto médio (14 semanas após o início do tratamento) e no término (por volta da semana 112).
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) avalia um indivíduo por seus sentimentos e pensamentos relacionados à depressão.
As perguntas do PHQ-9 são baseadas nos critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV e perguntam sobre a experiência do paciente nas últimas 2 semanas.
As perguntas são sobre o nível de interesse em fazer as coisas, sentir-se para baixo ou deprimido, dificuldade em dormir, níveis de energia, hábitos alimentares, autopercepção, capacidade de concentração, velocidade de funcionamento e pensamentos de suicídio.
As respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Os médicos podem fazer uma décima pergunta que questiona o quão difícil os problemas que as perguntas anteriores fazem para funcionar na vida diária.
A décima pergunta não é considerada na pontuação final e os médicos podem usá-la para avaliar a opinião do paciente sobre o nível de comprometimento causado por sua saúde mental.
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Da data de randomização até 112 semanas. A pesquisa KPC será administrada em três momentos: na linha de base imediatamente após a randomização; no ponto médio (14 semanas após o início do tratamento) e no término (por volta da semana 112).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Diretor de estudo: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHU-ECF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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