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Disminución del retraso en el crecimiento mediante la reducción de la depresión materna en Uganda: un ensayo controlado aleatorio por grupos (CRCT) para mejorar los resultados nutricionales

6 de febrero de 2020 actualizado por: Godfrey Opiyo, Food for the Hungry
El proyecto busca probar la integración de la Psicoterapia Interpersonal para Grupos dentro de los proyectos de Grupos de Atención e investigar si el tratamiento de la depresión materna con Psicoterapia Interpersonal para Grupos mejora la adopción de comportamientos relacionados con la nutrición que pueden reducir el retraso en el crecimiento en el distrito de Kitgum en el norte de Uganda. Un objetivo secundario es examinar si la participación en los grupos de atención también dará como resultado la remisión de la depresión como un efecto terapéutico no específico, aunque no se pretenda que sea un tratamiento antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En las últimas dos décadas ha habido un creciente impulso y compromiso mundial para abordar la desnutrición. La indicación más reciente de esto se refleja en el objetivo n.º 2 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible, "acabar con el hambre, lograr la seguridad alimentaria y mejorar la nutrición y promover la agricultura sostenible". Sin embargo, quedan grandes desafíos. En la actualidad, más de 165 millones de niños menores de cinco años padecen desnutrición crónica o retraso en el crecimiento, y una vez que un niño sufre retraso en el crecimiento, es casi imposible recuperar su potencial cognitivo y físico. Además, se estima que la desnutrición contribuye a más de un tercio de todas las muertes de niños menores de cinco años.

A través de la investigación y el trabajo de campo, se han identificado intervenciones clave basadas en evidencia y poblaciones objetivo. Se ha encontrado que el momento más crítico para prevenir la desnutrición crónica es desde la concepción hasta el segundo cumpleaños del niño, conocido como los "primeros 1,000 días". Mejorar los comportamientos del hogar relacionados con la salud y la nutrición maternoinfantil, como mejores prácticas de agua, saneamiento e higiene, prácticas adecuadas de alimentación de lactantes y niños pequeños, nutrición materna óptima y atención prenatal, entre otros, puede reducir la desnutrición infantil y prevenir hasta el 57% de muertes de niños menores de cinco años.

Sin embargo, a pesar de los logros en la reducción del retraso del crecimiento en los niños, no se ha implementado ningún programa a escala que se haya acercado a normalizar el crecimiento infantil. Existe la necesidad de nuevas herramientas e intervenciones que se centren en otras causas de desnutrición además del agua, el saneamiento y la higiene deficientes, la alimentación de lactantes y niños pequeños, la gestión del hogar/búsqueda de atención para niños enfermos, la nutrición materna/cuidado prenatal y el uso de servicios preventivos (por ejemplo, inmunizaciones). Una nueva intervención prometedora es el tratamiento de la depresión materna, una causa subyacente de la desnutrición. El impacto global potencial de agregar un tratamiento comunitario para la depresión materna a la caja de herramientas de intervenciones del investigador para reducir el retraso en el crecimiento infantil podría ser significativo: un metanálisis reciente encontró que el retraso en el crecimiento podría reducirse a nivel mundial en aproximadamente un 27 % al eliminar la depresión materna (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B y Black, M., 2011). Como tal, los investigadores creen que el tratamiento de la depresión materna podría resultar en un mejor cambio de comportamiento nutricional en las madres, lo que conduciría a reducciones significativas en el retraso del crecimiento infantil y ayudaría a acabar con el hambre.

Se ha establecido un método comunitario eficaz, de bajo costo y de corta duración para disminuir la depresión que se probó rigurosamente por primera vez en Uganda: la psicoterapia interpersonal para grupos. Varias Organizaciones Voluntarias Privadas en África han utilizado este enfoque psicosocial de grupo basado en la comunidad, de corta duración y de bajo costo y encontraron que es un enfoque culturalmente sensible, aceptable y factible para abordar la depresión. Un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de este enfoque en adultos deprimidos en las comunidades rurales del sur de Uganda arrojó una disminución del 93 % en la depresión diagnosticable (frente a una disminución del 45 % en los controles), así como una funcionalidad significativamente mayor en las tareas domésticas, incluidas las asociadas con los niños. nutrición y salud (Bass et al, 2006). Sin embargo, este estudio no midió los cambios en la adopción materna de comportamientos que afectan el estado nutricional del niño y el posible efecto del tratamiento de la depresión materna en la mejora del crecimiento infantil. Demostrar que la Psicoterapia Interpersonal para Grupos funciona para aumentar la adopción materna de comportamientos que afectan el estado nutricional de los niños podría tener un efecto profundo en cómo se previene la desnutrición en todo el mundo y salvar a los niños y a sus madres de mucho sufrimiento innecesario.

Por lo tanto, Food for the Hungry, en asociación con el equipo del Laboratorio de Salud Mental Global en Teachers College, Universidad de Columbia, está proponiendo un proyecto de 33 meses que probará cómo integrar la Psicoterapia Interpersonal para Grupos dentro de los proyectos de Grupos de Atención y si el tratamiento de la depresión materna con psicoterapia interpersonal para grupos mejora la adopción de conductas maternas que pueden reducir el retraso en el crecimiento en el distrito de Kitgum en el norte de Uganda. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados, Food for the Hungry probará si agregar Psicoterapia Interpersonal para Grupos a la mitad de las mujeres identificadas con depresión mejora la adopción de conductas de salud y nutrición en el hogar conocidas por mejorar el crecimiento lineal de los niños.

Las mujeres embarazadas y las madres con un hijo nacido después del 3 de abril de 2016 (que tendrán menos de 18 meses cuando comience la promoción de la salud el 4 de octubre de 2017) serán evaluadas para la depresión, y la mitad de las que cumplan con un límite para la depresión serán asignados aleatoriamente a IPT-G. Luego de la implementación de tres meses de Psicoterapia Interpersonal para Grupos, todas las mujeres embarazadas y mujeres con niños menores de dos años en el área del proyecto participarán en Grupos de Cuidado, un modelo de promoción de la nutrición comunitaria basado en evidencia para mejorar la salud y la nutrición maternoinfantil. comportamientos Un conjunto reciente de documentos resumió la historia de Care Groups y los resultados logrados con el modelo en niños menores de dos años en muchos países alrededor del mundo (Perry et al, 2015), y cómo los proyectos que usan Care Groups están logrando en promedio más más del doble del cambio de comportamiento de otros modelos sobre comportamientos maternos que afectan el crecimiento de niños de 0 a 23 meses (George et al, 2015). A través de los Grupos de Atención, las mujeres aprenderán sobre comportamientos adecuados en materia de agua, saneamiento e higiene; Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; manejo de enfermedades infantiles; administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños enfermos; planificación familiar; y uso de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud (p. ej., control del crecimiento, desparasitación, suplementos de vitamina A). Todos los niños menores de cinco años también serán examinados para detectar desnutrición aguda por los Voluntarios del Grupo de Atención, y recibirán medicamentos antiparasitarios y suplementos de vitamina A dos veces al año a través del Ministerio de Salud y los Trabajadores Comunitarios de Salud como parte de las campañas nacionales. Los expertos de los grupos de atención informan una mejora de la depresión como resultado de estos grupos focales, debido a la conexión, el apoyo social y la resolución de problemas entre los miembros del grupo. Al finalizar este proyecto, se llevará a cabo una conferencia sobre lecciones aprendidas en Uganda y se llevará a cabo un evento de difusión en línea para facilitar el intercambio de resultados del proyecto. Los resultados también se difundirán a través de artículos revisados ​​por pares y comunidades de práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kitgum, Uganda, +256
        • FH Uganda - Kitgum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuestro estudio solo incluirá mujeres embarazadas deprimidas y madres deprimidas (mayores de 18 años) con al menos un hijo menor de 18 meses (0-17.9 meses) que dan su consentimiento y residen en comunidades seleccionadas en los subcondados del distrito de Kitgum de Uganda, ya que nuestro objetivo es estudiar los efectos del tratamiento de la depresión materna en las prácticas de cuidado infantil durante los primeros años de vida. No excluiremos ninguna clase de sujeto en función de la clase, la raza o el origen étnico.

Criterio de exclusión:

  • Si una mujer confirma el riesgo actual de suicidio u otra afección de salud mental aguda (como psicosis, manía, etc.), no se la inscribirá, sino que se derivará a la Clínica Peter C. Alderman Kitgum cercana (Director, Raymond Odonkonyero).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IPT-G (brazo de tratamiento)
Este brazo recibirá IPT-G durante 12 semanas. Después de IPT-G, este brazo pasará a recibir la intervención del grupo de atención paralela al brazo de control.

IPT-G es un método basado en la comunidad efectivo, de bajo costo y de corta duración para disminuir la depresión que se probó rigurosamente por primera vez en Uganda. Varias Organizaciones Voluntarias Privadas en África han utilizado este enfoque psicosocial de grupo basado en la comunidad, de corta duración y de bajo costo y encontraron que es un enfoque culturalmente sensible, aceptable y factible para abordar la depresión.

El tratamiento IPT-G abarca 12 semanas de tratamiento y consta de 3 fases (temprana, intermedia y terminal). Dentro de este tratamiento, los participantes también son evaluados por síntomas de depresión cada semana.

Otros nombres:
  • Psicoterapia Interpersonal para Grupos
OTRO: Brazo de control (Tratamiento habitual - Grupo de atención)
Este brazo recibirá evaluación solo al comienzo del estudio (paralelo al inicio de IPT-G) y luego recibirá la intervención del Grupo de Cuidado después de 12 semanas junto con el brazo de IPT-G.
El modelo de Care Groups tiene pruebas sólidas de la mejora de la salud maternoinfantil y las conductas de higiene/nutrición maternas. A través de Care Groups, las mujeres aprenderán sobre conductas adecuadas de agua, saneamiento e higiene; Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; manejo de enfermedades infantiles; administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños enfermos; planificación familiar; y uso de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud (p. ej., control del crecimiento, desparasitación, suplementos de vitamina A). Todos los niños menores de cinco años también serán examinados para detectar desnutrición aguda por los Voluntarios del Grupo de Atención, y recibirán medicamentos antiparasitarios y suplementos de vitamina A dos veces al año a través del Ministerio de Salud y los Trabajadores Comunitarios de Salud como parte de las campañas nacionales.
Otros nombres:
  • C.G.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de la encuesta KPC sobre comportamientos de salud y nutrición maternoinfantil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).
La encuesta "Conocimiento, Prácticas y Cobertura" (KPC) medirá el respaldo de las madres a las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF); comportamientos adecuados de agua, saneamiento e higiene (WASH); manejo de enfermedades infantiles; administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños enfermos; planificación familiar; y uso de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud (p. ej., control del crecimiento, desparasitación, suplementos de vitamina A).
Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la encuesta sobre administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 26 (fin del primer módulo de CG)
  • Si las madres de niños de 0 a 23 meses de edad que tuvieron respiración rápida/dificultad o fiebre en las últimas dos semanas buscaron o no atención de un proveedor de atención médica adecuado dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas.
  • Si las madres de niños con una enfermedad en las últimas dos semanas le dieron a su hijo la misma/más comida o aumentaron la lactancia materna en niños de 0 a 5 meses.
  • Si las madres hicieron dormir o no a su hijo bajo un mosquitero tratado con insecticida de larga duración durante la noche anterior.
  • Número de signos de enfermedad infantil que requieren la búsqueda inmediata de evaluación y tratamiento por parte de un centro de salud o proveedor fuera del hogar conocido por la madre. (Nota: dado que estos signos de enfermedad grave afectarán a pocos niños, estamos midiendo un indicador de conocimiento aquí como indicador del cambio de comportamiento).
Alrededor de la semana 26 (fin del primer módulo de CG)
Puntuación de la encuesta sobre prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 38 (fin del segundo módulo CG)
  • Si las madres de niños de 0 a 5 meses reciben o no lactancia materna exclusiva y las madres de niños de 6 a 23 meses de edad le dan al niño una dieta mínima aceptable (aparte de la leche materna).
  • Si las madres de niños de 6 a 23 meses de edad les están dando a sus hijos un alimento rico en hierro o alimentos enriquecidos con hierro que están especialmente diseñados para bebés y niños pequeños, o que están enriquecidos en el hogar.
Alrededor de la semana 38 (fin del segundo módulo CG)
Puntuación de la encuesta sobre el uso del agua, el saneamiento y las prácticas de higiene
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 47 (final del tercer módulo CG)
  • Si las madres con niños de 0 a 23 meses tienen o no agua y jabón en un lugar para lavarse las manos fácilmente disponible.
  • Si las madres informan o no sobre la eliminación adecuada de las heces del niño la última vez que el niño defecó.
  • Si las madres tratan o no el agua potable del hogar de manera efectiva.
  • Si la madre está o no deprimida.
Alrededor de la semana 47 (final del tercer módulo CG)
Puntuación de la encuesta sobre el conocimiento y la utilidad de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud locales
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 56 (final del cuarto módulo de GC)
  • Si las madres controlaron o no el crecimiento de sus hijos en los últimos 3 meses.
  • Si los niños de 6 a 24 meses de madres recibieron o no una dosis de vitamina A en los últimos 6 meses.
  • Si los niños de 9 a 24 meses de madres han recibido o no la vacuna contra el rotavirus.
Alrededor de la semana 56 (final del cuarto módulo de GC)
Puntuación de la encuesta sobre prácticas de planificación familiar
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 65 (final del quinto módulo CG)
● Si las madres están utilizando o no un método eficaz de planificación familiar.
Alrededor de la semana 65 (final del quinto módulo CG)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 Elementos (PHQ-9) evalúa a un individuo por sus sentimientos y pensamientos relacionados con la depresión. Las preguntas del PHQ-9 se basan en los criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV y preguntan sobre la experiencia del paciente en las últimas 2 semanas. Las preguntas son sobre el nivel de interés en hacer cosas, sentirse mal o deprimido, dificultad para dormir, niveles de energía, hábitos alimenticios, autopercepción, capacidad de concentración, velocidad de funcionamiento y pensamientos suicidas. Las respuestas van desde "0" (Nada) hasta "3" (casi todos los días). Los médicos pueden hacer una décima pregunta que indague qué tan difícil es que funcionen los problemas sobre los que se pregunta en las preguntas anteriores en la vida diaria. La décima pregunta no se tiene en cuenta en la puntuación final y los médicos pueden utilizarla para medir la opinión del paciente sobre el nivel de deterioro causado por su salud mental.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
  • Director de estudio: Trisha Okenge, Food for the Hungry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de IPD está pendiente de la aprobación del patrocinador y del IRB/junta de monitoreo de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IPT-G

3
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