- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03573713
Disminución del retraso en el crecimiento mediante la reducción de la depresión materna en Uganda: un ensayo controlado aleatorio por grupos (CRCT) para mejorar los resultados nutricionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas ha habido un creciente impulso y compromiso mundial para abordar la desnutrición. La indicación más reciente de esto se refleja en el objetivo n.º 2 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible, "acabar con el hambre, lograr la seguridad alimentaria y mejorar la nutrición y promover la agricultura sostenible". Sin embargo, quedan grandes desafíos. En la actualidad, más de 165 millones de niños menores de cinco años padecen desnutrición crónica o retraso en el crecimiento, y una vez que un niño sufre retraso en el crecimiento, es casi imposible recuperar su potencial cognitivo y físico. Además, se estima que la desnutrición contribuye a más de un tercio de todas las muertes de niños menores de cinco años.
A través de la investigación y el trabajo de campo, se han identificado intervenciones clave basadas en evidencia y poblaciones objetivo. Se ha encontrado que el momento más crítico para prevenir la desnutrición crónica es desde la concepción hasta el segundo cumpleaños del niño, conocido como los "primeros 1,000 días". Mejorar los comportamientos del hogar relacionados con la salud y la nutrición maternoinfantil, como mejores prácticas de agua, saneamiento e higiene, prácticas adecuadas de alimentación de lactantes y niños pequeños, nutrición materna óptima y atención prenatal, entre otros, puede reducir la desnutrición infantil y prevenir hasta el 57% de muertes de niños menores de cinco años.
Sin embargo, a pesar de los logros en la reducción del retraso del crecimiento en los niños, no se ha implementado ningún programa a escala que se haya acercado a normalizar el crecimiento infantil. Existe la necesidad de nuevas herramientas e intervenciones que se centren en otras causas de desnutrición además del agua, el saneamiento y la higiene deficientes, la alimentación de lactantes y niños pequeños, la gestión del hogar/búsqueda de atención para niños enfermos, la nutrición materna/cuidado prenatal y el uso de servicios preventivos (por ejemplo, inmunizaciones). Una nueva intervención prometedora es el tratamiento de la depresión materna, una causa subyacente de la desnutrición. El impacto global potencial de agregar un tratamiento comunitario para la depresión materna a la caja de herramientas de intervenciones del investigador para reducir el retraso en el crecimiento infantil podría ser significativo: un metanálisis reciente encontró que el retraso en el crecimiento podría reducirse a nivel mundial en aproximadamente un 27 % al eliminar la depresión materna (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B y Black, M., 2011). Como tal, los investigadores creen que el tratamiento de la depresión materna podría resultar en un mejor cambio de comportamiento nutricional en las madres, lo que conduciría a reducciones significativas en el retraso del crecimiento infantil y ayudaría a acabar con el hambre.
Se ha establecido un método comunitario eficaz, de bajo costo y de corta duración para disminuir la depresión que se probó rigurosamente por primera vez en Uganda: la psicoterapia interpersonal para grupos. Varias Organizaciones Voluntarias Privadas en África han utilizado este enfoque psicosocial de grupo basado en la comunidad, de corta duración y de bajo costo y encontraron que es un enfoque culturalmente sensible, aceptable y factible para abordar la depresión. Un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de este enfoque en adultos deprimidos en las comunidades rurales del sur de Uganda arrojó una disminución del 93 % en la depresión diagnosticable (frente a una disminución del 45 % en los controles), así como una funcionalidad significativamente mayor en las tareas domésticas, incluidas las asociadas con los niños. nutrición y salud (Bass et al, 2006). Sin embargo, este estudio no midió los cambios en la adopción materna de comportamientos que afectan el estado nutricional del niño y el posible efecto del tratamiento de la depresión materna en la mejora del crecimiento infantil. Demostrar que la Psicoterapia Interpersonal para Grupos funciona para aumentar la adopción materna de comportamientos que afectan el estado nutricional de los niños podría tener un efecto profundo en cómo se previene la desnutrición en todo el mundo y salvar a los niños y a sus madres de mucho sufrimiento innecesario.
Por lo tanto, Food for the Hungry, en asociación con el equipo del Laboratorio de Salud Mental Global en Teachers College, Universidad de Columbia, está proponiendo un proyecto de 33 meses que probará cómo integrar la Psicoterapia Interpersonal para Grupos dentro de los proyectos de Grupos de Atención y si el tratamiento de la depresión materna con psicoterapia interpersonal para grupos mejora la adopción de conductas maternas que pueden reducir el retraso en el crecimiento en el distrito de Kitgum en el norte de Uganda. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados, Food for the Hungry probará si agregar Psicoterapia Interpersonal para Grupos a la mitad de las mujeres identificadas con depresión mejora la adopción de conductas de salud y nutrición en el hogar conocidas por mejorar el crecimiento lineal de los niños.
Las mujeres embarazadas y las madres con un hijo nacido después del 3 de abril de 2016 (que tendrán menos de 18 meses cuando comience la promoción de la salud el 4 de octubre de 2017) serán evaluadas para la depresión, y la mitad de las que cumplan con un límite para la depresión serán asignados aleatoriamente a IPT-G. Luego de la implementación de tres meses de Psicoterapia Interpersonal para Grupos, todas las mujeres embarazadas y mujeres con niños menores de dos años en el área del proyecto participarán en Grupos de Cuidado, un modelo de promoción de la nutrición comunitaria basado en evidencia para mejorar la salud y la nutrición maternoinfantil. comportamientos Un conjunto reciente de documentos resumió la historia de Care Groups y los resultados logrados con el modelo en niños menores de dos años en muchos países alrededor del mundo (Perry et al, 2015), y cómo los proyectos que usan Care Groups están logrando en promedio más más del doble del cambio de comportamiento de otros modelos sobre comportamientos maternos que afectan el crecimiento de niños de 0 a 23 meses (George et al, 2015). A través de los Grupos de Atención, las mujeres aprenderán sobre comportamientos adecuados en materia de agua, saneamiento e higiene; Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; manejo de enfermedades infantiles; administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños enfermos; planificación familiar; y uso de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud (p. ej., control del crecimiento, desparasitación, suplementos de vitamina A). Todos los niños menores de cinco años también serán examinados para detectar desnutrición aguda por los Voluntarios del Grupo de Atención, y recibirán medicamentos antiparasitarios y suplementos de vitamina A dos veces al año a través del Ministerio de Salud y los Trabajadores Comunitarios de Salud como parte de las campañas nacionales. Los expertos de los grupos de atención informan una mejora de la depresión como resultado de estos grupos focales, debido a la conexión, el apoyo social y la resolución de problemas entre los miembros del grupo. Al finalizar este proyecto, se llevará a cabo una conferencia sobre lecciones aprendidas en Uganda y se llevará a cabo un evento de difusión en línea para facilitar el intercambio de resultados del proyecto. Los resultados también se difundirán a través de artículos revisados por pares y comunidades de práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestro estudio solo incluirá mujeres embarazadas deprimidas y madres deprimidas (mayores de 18 años) con al menos un hijo menor de 18 meses (0-17.9 meses) que dan su consentimiento y residen en comunidades seleccionadas en los subcondados del distrito de Kitgum de Uganda, ya que nuestro objetivo es estudiar los efectos del tratamiento de la depresión materna en las prácticas de cuidado infantil durante los primeros años de vida. No excluiremos ninguna clase de sujeto en función de la clase, la raza o el origen étnico.
Criterio de exclusión:
- Si una mujer confirma el riesgo actual de suicidio u otra afección de salud mental aguda (como psicosis, manía, etc.), no se la inscribirá, sino que se derivará a la Clínica Peter C. Alderman Kitgum cercana (Director, Raymond Odonkonyero).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IPT-G (brazo de tratamiento)
Este brazo recibirá IPT-G durante 12 semanas.
Después de IPT-G, este brazo pasará a recibir la intervención del grupo de atención paralela al brazo de control.
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IPT-G es un método basado en la comunidad efectivo, de bajo costo y de corta duración para disminuir la depresión que se probó rigurosamente por primera vez en Uganda. Varias Organizaciones Voluntarias Privadas en África han utilizado este enfoque psicosocial de grupo basado en la comunidad, de corta duración y de bajo costo y encontraron que es un enfoque culturalmente sensible, aceptable y factible para abordar la depresión. El tratamiento IPT-G abarca 12 semanas de tratamiento y consta de 3 fases (temprana, intermedia y terminal). Dentro de este tratamiento, los participantes también son evaluados por síntomas de depresión cada semana.
Otros nombres:
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OTRO: Brazo de control (Tratamiento habitual - Grupo de atención)
Este brazo recibirá evaluación solo al comienzo del estudio (paralelo al inicio de IPT-G) y luego recibirá la intervención del Grupo de Cuidado después de 12 semanas junto con el brazo de IPT-G.
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El modelo de Care Groups tiene pruebas sólidas de la mejora de la salud maternoinfantil y las conductas de higiene/nutrición maternas. A través de Care Groups, las mujeres aprenderán sobre conductas adecuadas de agua, saneamiento e higiene; Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños; manejo de enfermedades infantiles; administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños enfermos; planificación familiar; y uso de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud (p. ej., control del crecimiento, desparasitación, suplementos de vitamina A).
Todos los niños menores de cinco años también serán examinados para detectar desnutrición aguda por los Voluntarios del Grupo de Atención, y recibirán medicamentos antiparasitarios y suplementos de vitamina A dos veces al año a través del Ministerio de Salud y los Trabajadores Comunitarios de Salud como parte de las campañas nacionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de la encuesta KPC sobre comportamientos de salud y nutrición maternoinfantil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).
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La encuesta "Conocimiento, Prácticas y Cobertura" (KPC) medirá el respaldo de las madres a las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF); comportamientos adecuados de agua, saneamiento e higiene (WASH); manejo de enfermedades infantiles; administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños enfermos; planificación familiar; y uso de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud (p. ej., control del crecimiento, desparasitación, suplementos de vitamina A).
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la encuesta sobre administración del hogar, derivación y búsqueda de atención para niños
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 26 (fin del primer módulo de CG)
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Alrededor de la semana 26 (fin del primer módulo de CG)
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Puntuación de la encuesta sobre prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 38 (fin del segundo módulo CG)
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Alrededor de la semana 38 (fin del segundo módulo CG)
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Puntuación de la encuesta sobre el uso del agua, el saneamiento y las prácticas de higiene
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 47 (final del tercer módulo CG)
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Alrededor de la semana 47 (final del tercer módulo CG)
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Puntuación de la encuesta sobre el conocimiento y la utilidad de los servicios preventivos disponibles en los establecimientos de salud locales
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 56 (final del cuarto módulo de GC)
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Alrededor de la semana 56 (final del cuarto módulo de GC)
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Puntuación de la encuesta sobre prácticas de planificación familiar
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 65 (final del quinto módulo CG)
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● Si las madres están utilizando o no un método eficaz de planificación familiar.
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Alrededor de la semana 65 (final del quinto módulo CG)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 Elementos (PHQ-9) evalúa a un individuo por sus sentimientos y pensamientos relacionados con la depresión.
Las preguntas del PHQ-9 se basan en los criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV y preguntan sobre la experiencia del paciente en las últimas 2 semanas.
Las preguntas son sobre el nivel de interés en hacer cosas, sentirse mal o deprimido, dificultad para dormir, niveles de energía, hábitos alimenticios, autopercepción, capacidad de concentración, velocidad de funcionamiento y pensamientos suicidas.
Las respuestas van desde "0" (Nada) hasta "3" (casi todos los días).
Los médicos pueden hacer una décima pregunta que indague qué tan difícil es que funcionen los problemas sobre los que se pregunta en las preguntas anteriores en la vida diaria.
La décima pregunta no se tiene en cuenta en la puntuación final y los médicos pueden utilizarla para medir la opinión del paciente sobre el nivel de deterioro causado por su salud mental.
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 112 semanas. La encuesta KPC se administrará en tres momentos: al inicio inmediatamente después de la aleatorización; en el punto medio (14 semanas después de que comienza el tratamiento) y al final (alrededor de la semana 112).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Director de estudio: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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