Posílení každodenní autonomie pro lidi s demencí

A. Význam

A1. Definice, prevalence, dopad demence a neuropsychiatrické příznaky. Demence je deaktivací progresivní hlavní neurokognitivní poruchy, která postihuje přibližně 35 milionů lidí po celém světě; Očekává se, že počet postižených lidí se do roku 2050,1,2 zvýší na 135 milionů po celém světě Ačkoli kognitivní symptomy řídí diagnózu demence, neuropsychiatrické symptomy (NP), jako je deprese, podrážděnost, agitace a psychóza, jsou běžně zažívány a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a úmrtností, zvýšenou pečovatelskou úzkostí a dřívější institucionalizací.3 Tyto příznaky vysilují a zažívají více než 90% osob žijících s demencí. Výskyt NP u osob s kognitivním poškozením může předcházet diagnóze demence o roky; V současné době existují extrémně omezené FDA (Food and Drug Administration)-schválená ošetření pro NPS.4-6 Zůstává kritická potřeba bezpečných a efektivních zásahů do plného spektra NP, které lze snadno podávat a monitorovat v typickém klinickém prostředí.

A2. Neuropsychiatrické příznaky a náhradní rozhodování. Jak kognitivní poškození postupuje, osoby žijící s demencí nebo kognitivním poškozením (PLWD/CI) se stále více spoléhají na náhradní tvůrce rozhodnutí; Kvalita života pro PLWD/CI je přímo ovlivněna rozhodnutími přijímaných náhradními prostředky.7 PLWD/CI, dokonce i ti s pokročilejším onemocněním, mohou spolehlivě artikulovat hodnoty a preference.7-9 Ve skutečnosti je hlavním etickým principem v péči starších dospělých sladění rozhodování s prioritami, na kterých nejvíce záleží pro každého jednotlivého staršího dospělého.10 Takový přístup je příkladem rámcem péče o priority pacienta od Tinnetti et al., Ve kterém starší dospělí s více chronickými zdravotními stavy artikulují své priority pro péči a pracují se svými klinickými týmy, aby s těmito priority sladili možnosti péče s iterativním způsobem.11,12

U starších dospělých s kognitivním poškozením však předchozí studie ukázaly, že nedostatek vyrovnání je běžný mezi preferencemi péče o PLWD/CI a hodnoceními proxy provedených náhradními rozhodovacími činiteli.13-16 Mimo možnosti péče byly potenciální dopady nedostatku sladění mezi PLWD/CI a partnery péče v každodenních životních preferencích relativně podezřelé. Naše údaje ukázaly, že mezi významnými hodnoceními „sociálního zapojení“ mezi PLWD/CI existuje významná nesoulad a hodnocení proxy, kterou vytvořili jejich partneři v oblasti péče.17 Zjistili jsme, že tato nesoulad je prospektivně spojena s vyšším zatížením NP mezi PLWD/CI v průběhu času.18,19 Předpokládáme, že nesprávné vyrovnání v hodnocení každodenních preferencí mezi partnery PLWD/CI a pečovatelskými partnery vytváří soubor „neuspokojených potřeb“, které zvyšují pravděpodobnost nebo závažnost NP; Naše předchozí data podporují tento model neuspokojených potřeb jako řidiče NPS. Protože neurodegenerativní proces narušuje schopnost PLWD/CI nejen zajistit své vlastní potřeby, ale také efektivně sdělovat preference ostatním, může se v reakci objevit NPS.20

Naše hypotéza se hodí do většího koncepčního rámce pro pochopení etiologie NP: nesoulad mezi návyky osobnosti, fyzickými/duševními stavy a environmentálními faktory pohánějí NP jako prostředek k vyřešení nebo sdělování neuspokojených potřeb.20 Doporučené léčby první linie jsou pro NP nefarmakologické, jako je přístup k kostkám.3 V tomto modelu jsou popsány problematické chování, zkoumají se potenciální základní příčiny, vytvářejí se léčebné plány a jsou hodnoceny strategie z hlediska účinnosti.3 Výzvy při provádění takových intervencí však zahrnují nedostatek školení pro lékaře, nedostatek školení při hodnocení NP a omezení včas pro implementaci ve standardní klinické praxi.3

A3. Význam návrhu. V souladu s bioetickými standardy pro rozhodování pro starší dospělé a „nesplněné potřeby“ etiologické hypotézy NPS může náš koncepční model představovat, že nesprávné vyrovnání náhradních rozhodovacích osob s porozuměním preferencí PLWD/CI s preferencí PLWD/CI může vést k NP. Navrhovaný pilotní projekt položí základ pro řešení hlavních výzkumných mezer ve vývoji bezpečných, efektivních a přístupných intervencí ke snížení NPS a pečovatelských partnerů v oblasti péče o NPS testováním proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti a mechanického cílového zapojení nového behaviorálního zásahu, jehož cílem je sladit posouzení každodenních preferencí.

B. Inovace. Tato studie zahrnuje několik funkcí, které zvyšují její význam. Nejprve používá inovativní terapeutický a metodologický přístup zaměřením na PLWD/CI a přesune se nad preference zdravotní péče, aby se podíval na každodenní zkušenosti. Za druhé, existuje nové použití stávajících rámců založených na důkazech pro rozvoj behaviorálních intervencí pro partnery PLWD/CI a péče. Zatřetí se zabývá hlavními terapeutickými mezerami pro NPS a související pečovatelská úzkost: NP jsou spojeny s hospitalizací, morbiditou/úmrtností, institucionalizací, vysokými náklady na péči a nepříznivým dopadem na partnery péče a PLWD/CI; Vyvineme tedy nový zásah s potenciálem pro vysoký klinický dopad. Začtvrté, studie je jedinečná při vývoji bioetické intervence pro NP, která je efektivní, přenosná a snadno přenesena do různých nastavení. Hodnožkou tohoto zásahu je uspokojování potřeb PLWD/CI tím, že sladí každodenní rozhodování s prioritami, na kterých nejvíce záleží.

C. Přístup

C1. Předchozí práce. Předchozí práce našeho studijního týmu stanovila naše zkušenosti, odborné znalosti a administrativní schopnost zkoumat vztahy mezi NP a sladěním v každodenních preferencích mezi PLWD/CI a jejich partnery péče. Máme záznamy o náboru dyadů PLWD/CI a jejich partnerů péče o průřezové analýzy, 17 a podélné analýzy hodnotící změny v předvolbách zarovnání a NP v průběhu času.18,19 Máme odborné znalosti při sběru a analýze dat NPS pomocí krátkého dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q), 21, jakož i každodenní preference pro hodnocení PLWD/CI a proxy partnery pečovatelství pomocí preferencí pro každodenní živé zásoby (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI) (PELI). Naše předchozí práce stanovila Peli jako platný a spolehlivý nástroj v čase pro měření preferencí PLWD/CI a pro měření zarovnání v hodnocení proxy, které jsme identifikovali jako náš mechanický intervenční cíl.18 Na podporu odůvodnění této studie naše předchozí práce zjistila, že vyšší úroveň nesrovnalostí při hodnocení preferencí „sociálního angažovanosti“ mezi hodnoceními PLWD/CI a proxy pečovatelskými partnery byla spojena s vyšší průměrnou zátěží NP (měřeno NPI-Q) v průběhu sledování.19 V souladu s neuspokojeným potřebám hypotéza tyto výsledky naznačují, že vývoj nových intervencí pro sladění pečovatelského partnera zhodnocování každodenních preferencí PLWD/CI může mít vysoký potenciál ke snížení zátěže NP.

C2. Studium populace/postupy pro nábor a výběr účastníka. Plánujeme zapsat 20 dyadů zahrnujících osoby žijící v komunitě s primární diagnózou klinicky významného kognitivního poškození (mírné kognitivní poškození (MCI) nebo demence) a jejich neformální péči (tj. Příbuzní nebo přátelé). Jako přibližně 10–15% osob s postupem MCI do demence ročně, včetně osob s MCI a osob s demencí nám umožní zachytit důležitou přechodnou fázi kognitivního poklesu na demenci.23 Účastníci budou přijati z geriatrických ambulantních služeb v McLean Hospital. Doporučení pocházejí z účasti na klinických lékařích o těchto službách, po standardních postupech IRB a zachování důvěrnosti na standardy HIPAA. Konkrétně, doporučující kliničtí lékaři získá souhlas od účastníků nebo právně oprávněných zástupců (tj. Rodiny s plnou mocí nebo kteří slouží jako proxy zdravotní péče pacienta), aby postoupili. Poté budou účastníci a/nebo rodiny osloveni výzkumným pracovníkem na standardní postupy schválené IRB. McLean geriatrické ambulantní služby mají přibližně 7000 návštěv/rok, 600–900 jedinečných pacientů, více než 40%, z nichž nesou diagnózu neurokognitivní poruchy a více než 60% z nich jsou ženy. Účastníci budou přijati bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnicitu. Navrhované vyšetřování je navrženo tak, aby zahrnovalo účastníky z rasových nebo etnických menšin, o kterém se odhaduje, že zahrnuje přibližně 15% z celkového vzorku. PI je zodpovědný za identifikaci a nábor účastníků.

Způsobilí účastníci. Osoby žijící v komunitě 55 let nebo starší s primární diagnózou MCI nebo mírné až střední demence budou způsobilé (Montrealské kognitivní hodnocení, MOCA,> 10) .24,25 PLWD/CI musí mít identifikovaného pečovatelského partnera: člen rodiny nebo blízký přítel, který osobu dobře zná s kontaktem nejméně třikrát za týden. Bude získán informovaný souhlas; Pokud PLWD/CI nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, budou požádány o zdravotní péči o poskytnutí informovaného souhlasu s souhlasem poskytnutým společností PLWD/CI. Studijní lékař (geriatrický psychiatr s certifikací rady) bude účastníkům k dispozici, pokud se během studijního období vyvine nestabilní NP. Účastníci musí plynně plynule písemnou a ústní angličtinou. PLWD/CI, kteří nezažívají žádné NP na začátku (tj. NPI-Q skóre nuly na začátku). Vyloučena bude PLWD/CI žijící v prostředích dlouhodobé péče (např. Domov s pečovatelskou službou, asistované bydlení). Vyloučeny budou vyloučeny osoby s komorbidními aktivními primárními psychiatrickými chorobami (např. Hlavní depresivní nebo bipolární poruchy nálady, psychotické poruchy). Najmeme 20 dyadů zahrnujících PLWD/CI a pečovatelský partner.

Zápis účastníka. Bude existovat postup předběžného screeningu, ve kterém se získá demografické a diagnostické informace. U potenciálních účastníků, kteří vyjadřují zájem a zdá se, že splňují kritéria pro zařazení na základě předběžného telefonního hovoru, bude uspořádána informovaná návštěva souhlasu/screeningu. Informovaný souhlas bude získán v kanceláři PI s účastníkem s kognitivním postižením a partnerem péče. Vzhledem k použitým studijním opatřením nebudou do tohoto pilotního projektu zapsáni neangličtí reproduktory. Vzhledem k tomu, že populace studie jsou osoby s kognitivním poškozením, může kognitivní poškození ovlivnit rozhodovací kapacitu. Schopnost souhlasu posoudí PI, licencovanou, radní certifikovaný geriatrický psychiatr. Kapacita bude posouzena zkoumáním schopnosti účastníka porozumět rizikům a výhodám samotné studie, jak se vztahují na situaci účastníka a manipulovat s informacemi, aby dospěli k důslednému rozhodnutí. Dále, formulář souhlasu bude přezkoumán studijním partnerem účastníka, který také podepíše formulář souhlasu s účastí. Vzhledem k tomu, že se očekává, že kognitivní poškození bude na mírném konci, přidává přezkoumání souhlasu s pečovatelským partnerem další vrstvu opatrnosti při přezkumu schopnosti souhlasu. Při minimalizaci nepřiměřeného vlivu nebudou přijati žádný současný pacient PI. Jedná se o pilot s jednou rukou, otevřenou štítkem, takže nedojde k žádné randomizaci.

C3. Popis psychoedukační intervence. Náš zásah je založen na rámci iniciativy pro péči o priority pacientů (PPC), manuálním přístupu k vícestupňovému přístupu, ve kterém: facilitátor pracuje se starší dospělý s více chronickými zdravotními stavy, aby objasnil hodnoty a preference (krok 1); Tyto priority jsou poté sděleny klinickému lékaři k dalšímu přezkumu a zvážení (krok 2); Poté starší dospělý a lékař pracují na sladění možností péče s těmito priority (krok 3) .26 Vyvinuli jsme naši intervenci jako podobný třístupňový, templovaný, klinický lékař, který usnadnil vzrost mezi PLWD/CI a jeho pečovatelským partnerem, aby se každodenní preference sladily. Tento přístup je nový a inovativní při zaměření na PLWD/CI a přesahující preference zdravotní péče, aby se podíval na každodenní zkušenosti.

V kroku 1 dokončí PLWD/CI peli (dále jen „hodnocení peli-ci“ pro kognitivní poškození), aby artikuloval jejich preference. Peli je nástroj pro hodnocení validovaných preferencí pro starší dospělé se současnými preferencemi hodnocenými na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (velmi důležité) do 4 (vůbec důležité) .22 Naše předchozí práce použila průzkumnou faktorovou analýzu k odvození „domén“ zakořeněných v 55-bodové peli. Identifikovali jsme čtyři domény: „autonomní volba“, „sociální angažovanost“, „osobní růst“ a „udržování rutiny“. 17 V naší předchozí práci jsme zjistili významný nesoulad mezi sebehodnoceními PLWD/CI a hodnoceními proxy od partnerů péče pouze v doméně „sociálního zapojení“; Tento nesoulad byl zaznamenán jak při hodnocení průřezového výchozího hodnoty, tak i v posouzení přibližně o rok později.17,18 Naše předchozí práce zjistila, že pouze nesrovnalosti v preferencích „sociálního angažovanosti“ byly s NP v průběhu času spojeny; Neexistovaly žádné takové sdružení s ostatními doménami Peli.19 Na základě těchto údajů jsme identifikovali zarovnání v preferencích „sociálního zapojení“ jako náš cíl mechanického zásahu. Vzhledem k těmto předchozích údaji použijeme upravenou peli s pouze položkami v oblasti preferencí „sociálního zapojení“ jako platné a spolehlivé míra hodnocení a zarovnání preferencí s hodnocením proxy. V kroku 2 budou partneři Care zvážit preference PLWD/CI; Pečovatelé partnerů dokončí souběžné, ale oddělené hodnocení proxy peli z pohledu PLWD/CI (tj., jako by fungovaly jako náhradní tvůrci rozhodnutí; dále jen „hodnocení Peli-CP“ pro péči).

V intervenci (krok 3) bude Peli-CI nejprve přezkoumán pomocí partnera PLWD/CI a pečovatelského partnera, což zdůrazňuje nejvyšší hodnocené preference (přednost položky se skóre 1 nebo 2) PLWD/CI. Studijní lékař poté požádá PLWD/CI, aby identifikoval až 3 preference „sociálního zapojení“, na kterých na ně nejvíce záleží. Zadruhé, v diskusi s partnerem PLWD/CI a pečovatelským partnerem, studijní lékař přezkoumá oblasti, kde je rozdíl v hodnocení mezi Peli-CI a Peli-CP (preferenční položky s nenulovým rozdílem). Studijní lékař poté požádá PLWD/CI, aby identifikoval až 3 položky neshody, o kterých je pro pečovatelského partnera nejdůležitější vědět. Po této diskusi bude dokončen 1stránkový dokument Priority Priorits, který uvádí preference identifikované jako nejdůležitější pro PLWD/CI a oblasti neshody, o kterých se o pečovatelském partnerovi nejdůležitější; Tento templovaný dokument bude uchovávat PLWD/CI a pečovatelský partner pro jejich odkaz. Hodnocení Peli-CI a Peli-CP budou znovu dokončeny ve 4 a 8. týdnech. Následné návštěvy budou dokončeny osobně prostřednictvím zabezpečených video platforem (např. Zoom) nebo telefonicky na účastníka a preference pečovatelských partnerů.

C4. Posouzení. Posoudíme proveditelnost, přijatelnost a věrnost intervence prostřednictvím různých opatření, včetně: počtu dyadů prověřených za měsíc; Počet dyadů zapsaných za měsíc; důvody nezpůsobilosti; čas od screeningu po zápis; podíl promítaných způsobilých dyadů, kteří se připisují; podíl přihlášených dyadů, kteří dokončili alespoň jedno následné hodnocení; míra retence pro přihlášené dyady; Důvody předčasného ukončení studia; podíl chybějících údajů z hodnocení/studijních opatření; podíl plánovaných hodnocení, která jsou dokončena; čas na dokončení hodnocení/studijních opatření; Jakékoli neočekávané nežádoucí účinky. Před zásahem a znovu po dokončení všech návštěv studia bude PLWD/CI dotázána, zda partneři péče rozumějí jejich preferencím a zda se cítí schopni diskutovat o svých preferencích se svými partnery péče; Partneři Care budou dotázáni, zda rozumí preferencím PLWD/CI a zda se cítí schopni diskutovat o preferencích PLWD/CI (ano, ne, nevím, formát odpovědí pro všechny odpovědi). PLWD/CI se bude ptát, jak jsou přesvědčeni, že pečovatel chápe své preference a jak jsou přesvědčeni, že jsou schopni diskutovat o svých preferencích se svým pečovatelským partnerem; Partneři péče budou dotázáni, jak jsou přesvědčeni, že chápou preference PLWD/CI a jak jsou přesvědčeni, že jsou schopni diskutovat o preferencích PLWD/CI (1: vůbec sebevědomí, 2: ne příliš sebevědomí; 3: 4: velmi sebevědomý, formát odpovědi pro všechny odpovědi). Závažnost zátěže NPS a pečovatelského partnera bude kvantifikována pomocí NPI-Q. NPI-Q obsahuje 12 položek symptomů: bludy, halucinace, agitace/agrese, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost/názvu, narušení motoru, noční chování a chuť k jídlu. Závažnost symptomů je hodnocena na 3-bodové stupnici a související pečovatelská úzkost je hodnocena na 5-bodové stupnici. NPI-Q je dokončen pečovatelským partnerem. NPI-Q bude spravováno na začátku, 4. a 8. týdne.

C5. Analytické metody. Všechny analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4.

Statistická analýza Cíl 1: Údaje týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti intervence budou analyzovány pomocí prostředků, frekvencí a procent, které využívají testy T-testů nebo Wilcoxon Rank Sumst test a chi-kvadrát nebo rybářské přesné testy.

Cíl statistické analýzy 2: Stejně jako v naší předchozí práci, 18 pro výpočet skóre nesrovnalostí pro každý dyad (tj. PLWD/CI a péči partnera), bude průměrné skóre domény pro hodnocení Pel-CI a Peli-CP vypočítáno jako průměr všech údajů o tom, že pro každé hodnocení. Skóre nesrovnalostí bude poté získáno odečtením průměrného skóre domény pro hodnocení peli-CP z průměrného skóre domény pro hodnocení peli-CI pro každý dyad. Pro posouzení změn v základních datech (týden 0) a zohlednění opakovaných opatření v průběhu času použijeme modely podélných smíšených efektů ve 4 a 8 týdnech s parametrem časových trendů jako fixní efekty, s náhodným zastavením na úrovni dyad. Posouzení změn skóre nesrovnalosti v čase v pokusu umožní další objasnění mechanického cílového zapojení do zásahu.

Statistická analýza Průzkumného cíle: Pro proměnné závislé na NPS použijeme modely podélných smíšených efektů v průběhu 4 a 8 s časovým trendovým parametrem jako fixní efekty s náhodným zachycením na úrovni dyad, abychom posoudili změny v základních datech (týden 0) a zohlednily opakované opatření v průběhu času. Změny v průběhu času vyhodnocujeme v celkovém skóre NPI-Q a změny v průběhu času v celkové skóre pečovatelských partnerů na NPI-Q v samostatných modelech. Využíváme spolusynchronní hodnocení opatření NPS a nesrovnalostí v čase, abychom zkontrolovali důkazy o směrové kauzalitě mezi těmito dvěma proměnnými a časovým zpožděním, na kterém se efekty vyskytují, využívající změny křížových analýz, jak vyvinula týmová biostatistika Dr. Locascio.27 Model smíšených efektů s NPS jako závislé proměnné a skóre nesrovnalosti jako pevný efekt časově proměnlivý prediktor synchronní s NP bude spuštěn v průběhu času. Stejný model bude poté spuštěn s skóre nesrovnalostí zaostalý 4 týdny před každým NPS, tj. Základní nesrovnalost bude spárována s 4týdenními NP a 4týdenní nesrovnalost spárována s 8týdenními NP. Nakonec bude spuštěna průřezová analýza základního nesrovnalosti spárovaného s 8týdenními NP. Budou také provedeny stejné modely s rolemi NP a nesouhlasu. Vyloučení možnosti, že jakékoli asociace nalezené v těchto analýzách mezi NP a nesrovnalostí je falešná kvůli každé proměnné samostatně měnící se v průběhu času, ale jinak nezávislé, statické korelace NP a nesrovnalostí budou prováděny individuálně v každém časovém bodě; Budeme také provádět analýzy paralelně s výše uvedenými výše, ale tam, kde je samotné měření časového měření.

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebyla vypočtena síla.

C6. Důsledky, alternativy a další kroky. Tato data budou přímo informovat o vývoji dalších výzkumných protokolů a aplikací k posouzení čisté účinnosti intervence v nastavení výzkumu a poté účinnost v reálném světě v komunitním prostředí, po revidovaném modelu NIH pro vývoj behaviorální intervence.28 Mezi silné stránky této studie patří komplexní hodnocení každodenních preferencí sociálního angažovanosti, podélné analýzy a použití kognitivních a neurobehaviorálních hodnocení zlatých standardů. Omezení studie zahrnují relativně malou velikost vzorku a očekávaná omezená rasová/etnická rozmanitost. Vzhledem k primárním cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence, jsme si vědomi kompromisu relativně menší velikosti vzorku a následné snížení síly při hodnocení účinnosti samotné intervence. Dalším krokem bude přenést zásah vpřed do dobře napájených vestavěných pragmatických klinických studií k měření účinnosti intervence v komunitním prostředí v reálném světě. Mezi alternativní přístupy k řešení NP demence patří psychofarmakologická léčba a vlastní vedlejší účinky, které přicházejí s léčbou léků, jakož i nefarmakologické přístupy, jako je model kostky, popsaný výše. Intervence, jako je model kostky, se mohou účastnit dalších potenciálních etiologií NP, včetně bolesti, smyslových změn, lékařské komorbidity, funkčních omezení, která nejsou v našem přístupu přímo hodnocena.