Améliorer l'autonomie quotidienne des personnes atteintes de démence

A. signification

A1. Définition, prévalence, impact de la démence et des symptômes neuropsychiatriques. La démence est un trouble neurocognitif majeur invalidante et progressive qui affecte environ 35 millions de personnes dans le monde; Le nombre de personnes touchées devrait passer à 135 millions dans le monde d'ici 2050.1,2 Bien que les symptômes cognitifs stimulent le diagnostic de la démence, les symptômes neuropsychiatriques (NP), tels que la dépression, l'irritabilité, l'agitation et la psychose, sont couramment vécus et associés à une morbidité et une mortalité accrues, une détresse accrue du partenaire de soins et une institutionnalisation antérieure. Ces symptômes sont débilitants et éprouvés par plus de 90% des personnes vivant par la démence. La survenue de NP chez les personnes souffrant de troubles cognitifs peut précéder le diagnostic de la démence par années; Il existe actuellement des traitements approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) extrêmement limités pour NPS.4-6 Il reste un besoin critique d'interventions sûres et efficaces pour le spectre complet des NP qui peuvent être facilement administrés et surveillés dans des milieux cliniques typiques.

A2. Symptômes neuropsychiatriques et prise de décision de substitution. Au fur et à mesure que la déficience cognitive progresse, les personnes atteintes de démence ou de déficience cognitive (PLWD / CI) reposent de plus en plus sur les décideurs de substitution; La qualité de vie de PLWD / CI est directement touchée par les décisions prises par des substituts.7 PLWD / CI, même ceux qui souffrent de maladies plus avancées, peuvent toujours articuler les valeurs et les préférences de manière fiable.7-9 En effet, un principe éthique directeur des soins aux personnes âgées est l'alignement de la prise de décision avec les priorités qui comptent le plus pour chaque personne âgée. Une telle approche est illustrée par le cadre de soins des priorités des patients par Tinnetti et al., Dans laquelle les personnes âgées souffrant de multiples conditions médicales chroniques articulent leurs priorités pour les soins et travaillent avec leurs équipes cliniques pour aligner les options de soins avec ces priorités de manière itérative.11,12

Cependant, pour les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs, les études antérieures ont montré que le manque d'alignement est courant entre les préférences de soins des évaluations PLWD / CI et proxy faites par les décideurs de substitution.13-16 En dehors des options de soins, les impacts potentiels du manque d'alignement entre les PLWD / CI et les partenaires de soins dans les préférences de vie quotidiens ont été relativement sous-explorés. Nos données ont montré que des écarts significatifs existent entre les notes d'importance des préférences de «l'engagement social» entre PLWD / CI et les notes de procuration faites par leurs partenaires de soins.17 Nous avons observé que cet écart est prospectivement associé à un fardeau plus élevé des NP parmi les PLWD / CI au fil du temps.18,19 Nous émettons l'hypothèse que le désalignement dans l'évaluation des préférences quotidiens entre les partenaires PLWD / CI et Care crée un ensemble de «besoins non satisfaits» qui augmentent la probabilité ou la gravité des NP; Nos données antérieures prennent en charge ce modèle de besoins non satisfaits en tant que moteurs de NPS. Comme le processus neurodégénératif perturbe la capacité de PLWD / CI non seulement pour subvenir aux besoins de leurs propres besoins, mais aussi pour communiquer efficacement les préférences à d'autres, les NP peuvent émerger en réponse.20

Notre hypothèse s'inscrit dans un cadre conceptuel plus large pour comprendre l'étiologie des NPs: la décalage entre les habitudes de personnalité, les états physiques / mentaux et les facteurs environnementaux stimulent les NP comme un moyen de résoudre ou de communiquer les besoins non satisfaits.20 Les traitements de première ligne recommandés pour les NP sont non pharmacologiques, comme l'approche de dés.3. Dans ce modèle, des comportements problématiques sont décrits, les causes sous-jacentes potentielles sont étudiées, les plans de traitement sont créés et les stratégies sont évaluées pour l'efficacité3. Les défis de la mise en œuvre de telles interventions comprennent cependant le manque de formation pour les cliniciens, le manque de formation dans l'évaluation des NP et les limitations de la mise en œuvre dans la pratique clinique standard.

A3. Signification de la proposition. Conformément aux normes de bioéthique pour la prise de décision pour les personnes âgées ainsi que l'hypothèse étiologique des «besoins non satisfaits» des NP, notre modèle conceptuel postule que le désalignement dans la compréhension des décideurs de substitution des préférences du PLWD / CI avec les préférences de PLWD / CI peut donner lieu aux NP. Le projet pilote proposé jettera les bases pour combler les principales lacunes de recherche dans le développement d'interventions sûres, efficaces et accessibles pour réduire la détresse des partenaires de soins liés aux NP et aux NP en testant la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'engagement mécaniste cible d'une nouvelle intervention comportementale qui vise à aligner l'évaluation des préférences quotidiennes.

B. Innovation. Cette étude comprend plusieurs caractéristiques qui augmentent sa signification. Premièrement, il utilise une approche thérapeutique et méthodologique innovante en se concentrant sur les PLWD / CI et en déplaçant au-delà des préférences de soins de santé pour examiner les expériences quotidiennes. Deuxièmement, il existe une nouvelle utilisation de cadres fondés sur des preuves existants pour développer des interventions comportementales pour les partenaires PLWD / CI et Care. Troisièmement, il traite des lacunes thérapeutiques majeures pour les NP et la détresse des partenaires de soins connexes: les NP sont associés à l'hospitalisation, à la morbidité / mortalité, à l'institutionnalisation, aux coûts élevés des soins et à l'impact négatif sur les partenaires de soins et le PLWD / CI; Ainsi, nous développerons une nouvelle intervention avec un potentiel d'impact clinique élevé. Quatrièmement, l'étude est unique pour développer une intervention axée sur la bioéthique pour les NP qui est efficace, portable et facilement transférable dans divers contextes. Le nœud de cette intervention répond aux besoins du PLWD / CI en alignant la prise de décision quotidienne avec les priorités qui comptent le plus.

C. Approche

C1. Travail antérieur. Le travail précédent de notre équipe d'étude a établi notre expérience, notre expertise et notre capacité administrative dans l'exploration des relations entre les NP et l'alignement dans les préférences quotidiennes entre PLWD / CI et leurs partenaires de soins. Nous avons des antécédents de recrutement de dyades de PLWD / CI et leurs partenaires de soins pour les analyses transversales, 17 ainsi que les analyses longitudinales évaluant les changements dans l'alignement des préférences et les NP au fil du temps.18,19 Nous avons une expertise dans la collecte et l'analyse des données du NPS à l'aide du questionnaire brève des stocks neuropsychiatriques (NPI-Q), 21 ainsi que les préférences quotidiennes pour les évaluations PLWD / CI et proxy par des partenaires de soins en utilisant les préférences pour les inventaires de la vie quotidienne (PELI), un outil d'évaluation des préférences validé pour les personnes âgées 22 Nos travaux antérieurs ont établi le PELI comme un instrument valide et fiable au fil du temps pour mesurer les préférences de PLWD / CI ainsi que pour mesurer l'alignement dans les évaluations de proxy, que nous avons identifiées comme notre cible d'intervention mécaniste. À l'appui de la justification de la présente étude, nos travaux antérieurs ont révélé que des niveaux de divergence plus élevés dans l'évaluation des préférences de «l'engagement social» entre PLWD / CI et les évaluations de procuration par les partenaires de soins ont été associés à un fardeau moyen plus élevé des NP (tel que mesuré par NPI-Q) à travers le temps de suivi.19. Conformément à l'hypothèse non satisfaite, ces résultats suggèrent que le développement de nouvelles interventions pour aligner l'appréciation des partenaires de soins des préférences quotidiennes du PLWD / CI peut avoir un potentiel élevé pour réduire la charge des NP.

C2. Population d'étude / procédures pour le recrutement et la sélection des participants. Nous prévoyons d'inscrire 20 dyades comprenant des personnes vivant dans la communauté avec un diagnostic primaire de déficience cognitive cliniquement significative (déficience cognitive légère (MCI) ou démence) et leurs partenaires de soins informels (c'est-à-dire des parents ou des amis). Comme environ 10 à 15% des personnes atteintes de MCI progressent vers la démence par an, y compris les personnes atteintes de MCI ainsi que celles atteintes de démence nous permettra de saisir une phase transitionnelle importante du déclin cognitif à la démence.23 Les participants seront recrutés dans les services gériatriques ambulatoires à l'hôpital McLean. Les références proviendront de la participation aux cliniciens de ces services, en suivant les procédures standard de la CISR et en maintenant la confidentialité par normes HIPAA. Plus précisément, les cliniciens en référence obtiendront le consentement des participants ou des représentants légalement autorisés (c'est-à-dire une famille avec procuration ou qui sert de proxy de soins de santé du patient) pour faire la référence. Ensuite, les participants et / ou les familles seront approchés par le personnel de recherche par procédures standard approuvées par la CISR. Les services ambulatoires gériatriques McLean ont environ 7 000 visites / an, 600-900 patients uniques, dont plus de 40% portent un diagnostic de trouble neurocognitif, et plus de 60%. Les participants seront recrutés sans égard au sexe, à la race ou à l'origine ethnique. L'enquête proposée est conçue pour inclure les participants issus des antécédents des minorités raciales ou ethniques, qui représentent environ 15% de l'échantillon total. Le PI est responsable de l'identification et du recrutement des participants.

Participants éligibles. Les personnes vivant dans la communauté 55 ans ou plus avec un diagnostic primaire de MCI ou de démence légère à modérée seront éligibles (score d'évaluation cognitive de Montréal, MOCA,> 10) .24,25 PLWD / CI doit avoir un partenaire de soins identifié: un membre de la famille ou un ami proche qui connaît bien la personne avec contact au moins trois fois / semaine. Un consentement éclairé sera obtenu; Si les PLWD / CI ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé, des procurations de soins de santé seront invitées à fournir un consentement éclairé, avec l'assentiment fourni par PLWD / CI. Le clinicien d'étude (psychiatre gériatrique certifié au conseil) sera disponible pour les participants si les NP instables se développent pendant la période d'étude. Les participants doivent parler couramment l'anglais écrit et oral. Le PLWD / CI qui ne connaît aucun NPS au départ (c'est-à-dire le score NPI-Q de zéro au départ) sera exclu. Le PLWD / CI vivant dans des environnements de soins de longue durée (par exemple, la maison de soins infirmiers, le centre de vie assistée) sera exclu. Les personnes atteintes de maladie psychiatrique primaire active comorbide (par exemple, les principaux troubles de l'humeur dépressifs ou bipolaires, les troubles psychotiques) seront exclus. Nous recruterons 20 dyades comprenant le PLWD / CI et le partenaire de soins.

Inscription des participants. Il y aura une procédure de pré-dépistage dans laquelle des informations démographiques et diagnostiques sont obtenues. Pour les participants potentiels qui expriment leur intérêt et semblent répondre à des critères d'inclusion basés sur l'appel téléphonique pré-dépistage, une visite de consentement / de dépistage éclairée sera organisée. Le consentement éclairé sera obtenu au bureau du PI avec à la fois le participant souffrant de troubles cognitifs et le partenaire de soins. Compte tenu des mesures d'étude utilisées, les conférenciers non anglais ne seront pas inscrits à ce projet pilote. Étant donné que la population étudiée est des personnes souffrant de troubles cognitifs, les troubles cognitifs peuvent affecter la capacité de prise de décision. La capacité de consentement sera évaluée par le PI, un psychiatre gériatrique agréé et certifié par le conseil d'administration. La capacité sera évaluée en étudiant la capacité du participant à comprendre les risques et les avantages de l'étude elle-même, comment les personnes s'appliquent à la situation du participant et à manipuler les informations pour arriver à une décision cohérente. En outre, le formulaire de consentement sera examiné par le partenaire d'étude du participant, qui signera également le formulaire de consentement pour participer. Étant donné que la déficience cognitive devrait être à la fin, la révision du consentement avec le partenaire de soins ajoute une couche supplémentaire de prudence dans l'examen de la capacité de consentement. Pour minimiser l'influence excessive, aucun patient actuel de l'IP ne sera recruté. Il s'agit d'un pilote à étiquette ouverte à bras unique, il n'y aura donc pas de randomisation.

C3. Description de l'intervention psychoéducative. Notre intervention est basée sur le cadre de l'initiative de soins des priorités des patients (PPC), une approche en plusieurs étapes manuelle dans laquelle: un facilitateur travaille avec une adulte plus âgée souffrant de multiples problèmes de santé chroniques pour clarifier les valeurs et les préférences (étape 1); Ces priorités sont ensuite communiquées au clinicien pour une revue et une considération plus approfondies (étape 2); Ensuite, les personnes âgées et les cliniciens travaillent pour aligner les options de soins avec ces priorités (étape 3) .26 Nous avons développé notre intervention pour être un approvisionnement similaire en trois étapes, à des modèles, le clinicien entre un PLWD / CI et son partenaire de soins pour aligner les préférences quotidiennes. Cette approche est nouvelle et innovante pour se concentrer sur le PLWD / CI et aller au-delà des préférences des soins de santé pour examiner les expériences quotidiennes.

À l'étape 1, PLWD / CI complètera le peli (ci-après, "évaluation peli-ci" pour les troubles cognitifs) pour articuler leurs préférences. Le PELI est un outil d'évaluation des préférences validé pour les personnes âgées avec des préférences actuelles évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (très importante) à 4 (pas importante du tout) .22 Notre travail précédent a utilisé l'analyse factorielle exploratoire pour dériver des "domaines" intégrés dans le PELI de 55 éléments. Nous avons identifié quatre domaines: «choix autonome», «engagement social», «croissance personnelle» et «garder une routine». 17 Dans nos travaux précédents, nous avons trouvé une différence significative entre les auto-évaluations par PLWD / CI et les évaluations de procuration par des partenaires de soins uniquement dans le domaine "Engagement social"; Cet écart a été noté à la fois à l'évaluation de la référence transversale ainsi qu'à l'évaluation longitudinale environ un an plus tard.17,18 Nos travaux antérieurs n'ont trouvé que la divergence dans les préférences de «l'engagement social» étaient associées aux NP dans le temps; Il n'y avait pas de telles associations avec les autres domaines du peli.19 Sur la base de ces données, nous avons identifié l'alignement des préférences de "l'engagement social" comme notre objectif d'intervention mécaniste. Compte tenu de ces données antérieures, nous utiliserons un PELI modifié ne comportant que les éléments du domaine des préférences "Engagement social" comme mesure valide et fiable de l'évaluation des préférences et de l'alignement avec l'évaluation de la procuration. À l'étape 2, les partenaires de soins examineront les préférences de PLWD / CI; Les partenaires de soins termineront des évaluations de PELI proxy mais séparées du point de vue du PLWD / CI (c'est-à-dire, comme s'ils agissaient en tant que décideurs de substitution; «évaluation de l'évaluation» pour le partenaire de soins).

Dans l'intervention (étape 3), le PELI-CI sera d'abord examiné avec le PLWD / CI et le partenaire de soins, mettant en évidence les préférences les plus notées (éléments de préférence avec un score de 1 ou 2) du PLWD / CI. Le clinicien de l'étude demandera ensuite au PLWD / CI d'identifier jusqu'à 3 préférences "d'engagement social" qui comptent le plus pour eux. Deuxièmement, en discussion avec le PLWD / CI et le partenaire de soins, le clinicien d'étude examinera les domaines où il y a une différence dans les cotes entre le Peli-CI et le Peli-CP (éléments de préférence avec une différence non nulle). Le clinicien de l'étude demandera ensuite au PLWD / CI d'identifier jusqu'à 3 éléments de désaccord les plus importants que le partenaire de soins le connaît. Après cette discussion, un document de priorités de préférences d'une page sera achevé en répertoriant les préférences identifiées comme les plus importantes pour le PLWD / CI et les domaines de désaccord le plus important pour le partenaire de soins; Ce document modèle sera conservé par le PLWD / CI et le partenaire de soins pour leur référence. Les évaluations Peli-Ci et Peli-CP seront à nouveau terminées aux semaines 4 et 8. Les visites de suivi seront terminées en personne, via des plateformes vidéo sécurisées (par exemple, zoom), ou par téléphone par participant et préférence de partenaire de soins.

C4. Évaluation. Nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention à travers une variété de mesures, notamment: le nombre de dyades dépistées par mois; nombre de dyades inscrites par mois; les raisons de l'inéligibilité; Temps du dépistage à l'inscription; proportion de dyades éligibles projetées qui s'inscrivent; proportion de dyades inscrites qui effectuent au moins une évaluation de suivi; taux de rétention pour les dyades inscrites; raisons d'abandon; proportion de données manquantes des évaluations / mesures d'étude; proportion des évaluations planifiées terminées; Il est temps de terminer les évaluations / mesures d'étude; tout événement indésirable inattendu. Avant l'intervention et encore une fois après la fin de toutes les visites d'étude, PLWD / CI sera demandé si les partenaires de soins comprennent leurs préférences et s'ils se sentent en mesure de discuter de leurs préférences avec leurs partenaires de soins; Des partenaires de soins seront invités à comprendre s'ils comprendront les préférences du PLWD / CI et s'ils se sentent capables de discuter des préférences du PLWD / CI (oui, non, je ne sais pas, le format de réponse pour toutes les réponses). PLWD / CI sera invité à savoir à quel point ils sont confiants que le partenaire de soins comprend leurs préférences et à quel point ils sont confiants qu'ils sont en mesure de discuter de leurs préférences avec leur partenaire de soins; Les partenaires de soins seront invités à savoir à quel point ils sont confiants qu'ils comprennent les préférences du PLWD / CI et à quel point ils sont confiants qu'ils sont en mesure de discuter des préférences du PLWD / CI (1: pas du tout confiant, 2: pas très confiant; 3: assez confiant; 4: Très confiant, format de réponse pour toutes les réponses). La gravité de la charge du NPS et la détresse du partenaire de soins seront quantifiées à l'aide du NPI-Q. Le NPI-Q dispose de 12 éléments de symptômes: illusions, hallucinations, agitation / agression, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité / labilité, perturbation motrice, comportements nocturnes et appétit / alimentation. La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle à 3 points et la détresse des partenaires de soins connexes est évaluée sur une échelle de 5 points. Le NPI-Q est complété par le partenaire de soins. Le NPI-Q sera administré au départ, semaine 4 et semaine 8.

C5. Méthodes analytiques. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4.

Analyse statistique Objectif 1: Les données concernant la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention seront analysées via des moyennes, des fréquences et des pourcentages, en utilisant des tests t ou un test de somme de rang de Wilcoxon et des tests exacts du chi carré ou de Fisher, le cas échéant.

Analyse statistique AIM 2: Comme dans nos travaux antérieurs, 18 pour calculer un score de divergence pour chaque dyade (c'est-à-dire PLWD / CI et partenaire de soins), un score de domaine moyen pour les deux évaluations PEL-CI et PELI-CP sera calculé comme la moyenne de toutes les données non passantes pour chaque évaluation. Le score d'écart sera ensuite obtenu en soustrayant le score moyen du domaine pour l'évaluation peli-CP du score moyen du domaine pour l'évaluation peli-CI pour chaque dyade. Pour évaluer les changements dans les données de base (semaine 0) et pour tenir compte des mesures répétées au fil du temps, nous utiliserons des modèles à effets mixtes longitudinaux aux semaines 4 et 8 avec des paramètres de tendance temporelle comme effets fixes, avec une interception aléatoire au niveau de la dyade. L'évaluation des changements de score de divergence au fil du temps dans l'essai permettra une clarification supplémentaire de l'engagement mécaniste cible pour l'intervention.

Analyse statistique Objectif exploratoire: Pour les variables dépendantes du NPS, nous utiliserons des modèles à effets mixtes longitudinaux aux semaines 4 et 8 avec des paramètres de tendance temporelle comme effets fixes, avec une interception aléatoire au niveau de la dyade, pour évaluer les changements dans les données de base (semaine 0) et pour tenir compte des mesures répétées au fil du temps. Nous évaluerons les changements au fil du temps dans le score NPI-Q total ainsi que les changements au fil du temps du score de détresse du partenaire de soins totaux sur le NPI-Q dans des modèles distincts. Nous exploiterons l'évaluation co-synchrone des NPS et les mesures de divergence à travers le temps pour vérifier les preuves de causalité directionnelle entre ces deux variables ainsi que le décalage du temps à travers lequel les effets se produisent, en utilisant des variations d'analyses croisées, comme développé par l'équipe biostatistique Dr. Locascio.27 Un modèle à effets mixtes avec les NP comme variable dépendante et les scores de divergence comme un prédicteur variant dans le temps à effet temporel avec les NPs à travers le temps sera exécuté. Le même modèle sera ensuite exécuté avec des scores de divergence retardés 4 semaines avant chaque NPS, c'est-à-dire que l'écart de base sera associé à des NP de 4 semaines, et une divergence de 4 semaines associée à des NP de 8 semaines. Enfin, une analyse transversale de l'écart de base associé à des NP de 8 semaines sera exécutée. Ces mêmes modèles avec les rôles du NPS et l'inversion de l'écart seront également réalisés. Pour exclure la possibilité que toute association trouvée dans ces analyses entre les NP et l'écart est fausse en raison de chaque variable changeant séparément dans le temps, mais étant par ailleurs indépendantes, les corrélations statiques des NP et de l'écart seront exécutées à chaque point de time individuellement; Nous allons également exécuter des analyses parallèles à celles ci-dessus mais où une mesure temporelle elle-même est covariée.

Comme il s'agit d'une étude pilote, la puissance n'a pas été calculée.

C6. Implications, alternatives et étapes suivantes. Ces données informeront directement le développement de nouveaux protocoles de recherche et applications pour évaluer l'efficacité pure de l'intervention dans les milieux de recherche, puis l'efficacité réelle dans les milieux communautaires, suivant le modèle de stade NIH révisé pour le développement d'intervention comportementale.28 Les forces de cette étude comprennent une évaluation complète des préférences de l'engagement social quotidien, des analyses longitudinales et l'utilisation d'évaluations cognitives et neuro -haviores standard. Les limitations de l'étude comprennent une taille d'échantillon relativement petite et une diversité raciale / ethnique limitée prévue. Étant donné l'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, nous sommes conscients du compromis d'une taille d'échantillon relativement plus petite et d'une réduction ultérieure de la puissance de l'évaluation de l'efficacité de l'intervention elle-même. Les prochaines étapes seront de faire avancer l'intervention dans des essais cliniques pragmatiques intégrés plus bien alimentés pour mesurer l'efficacité de l'intervention en milieu communautaire réel. Les approches alternatives pour aborder les NP de démence comprennent la gestion psychopharmacologique et les effets secondaires inhérents qui accompagnent la gestion des médicaments, ainsi que les approches non pharmacologiques telles que le modèle de dés, décrit ci-dessus. Des interventions comme le modèle DICE peuvent s'occuper d'autres étiologies potentielles de NPS, y compris la douleur, les changements sensoriels, la comorbidité médicale, les limitations fonctionnelles, qui ne sont pas directement évaluées dans notre approche.