Mejorar la autonomía cotidiana de las personas con demencia

A. significado

A1. Definición, prevalencia, impacto de la demencia y los síntomas neuropsiquiátricos. La demencia es un trastorno neurocognitivo importante incapacitante y progresivo que afecta a aproximadamente 35 millones de personas en todo el mundo; Se espera que el número de personas afectadas aumente a 135 millones en todo el mundo para 2050.1,2 Aunque los síntomas cognitivos impulsan el diagnóstico de demencia, los síntomas neuropsiquiátricos (NP), como la depresión, la irritabilidad, la agitación y la psicosis se experimentan y se asocian comúnmente y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad, mayor angustia de la pareja de atención y la institucionalización más temprana.3 Estos síntomas son debilitantes y experimentados por más del 90% de las personas que viven con demencia. La aparición de NP entre personas con deterioro cognitivo puede preceder al diagnóstico de demencia por años; Actualmente hay tratamientos aprobados por la FDA extremadamente limitados (Administración de Alimentos y Medicamentos) para NPS.4-6 Sigue habiendo una necesidad crítica de intervenciones seguras y efectivas para el espectro completo de NP que se pueden administrar y monitorear fácilmente en entornos clínicos típicos.

A2. Síntomas neuropsiquiátricos y toma de decisiones sustitutas. A medida que avanza el deterioro cognitivo, las personas que viven con demencia o deterioro cognitivo (PLWD/IC) dependen cada vez más de los tomadores de decisiones sustitutos; La calidad de vida de PLWD/CI se ve directamente afectada por las decisiones tomadas por los sustitutos.7 PLWD/CI, incluso aquellos con enfermedades más avanzadas, aún pueden articular valores y preferencias de manera confiable.7-9 De hecho, un principio ético guía en el cuidado de los adultos mayores es la alineación de la toma de decisiones con las prioridades que más importan para cada adulto mayor individual.10 Tadnetti et al., En el que los adultos mayores, los adultos mayores, los adultos mayores con múltiples afecciones médicas crónicas, articulan sus prioridades para la atención y trabajan con sus equipos clínicos para alinear las opciones de atención con esas prioridades, lo

Sin embargo, para los adultos mayores con deterioro cognitivo, los estudios anteriores han demostrado que la falta de alineación es común entre las preferencias de atención de las evaluaciones de decisiones sustitutas de PLWD/IC y de poder. Fuera de las opciones de atención, los impactos potenciales de la falta de alineación entre PLWD/IC y los socios de atención en las preferencias de la vida cotidiana se han subexplicado relativamente. Nuestros datos mostraron que existe una discrepancia significativa entre las calificaciones de importancia de las preferencias de "participación social" entre PLWD/IC y las calificaciones de poder realizadas por sus socios de atención.17 Observamos que esta discrepancia se asocia prospectivamente con una mayor carga de NPS entre PLWD/CI con el tiempo. Presumimos que la desalineación en la evaluación de las preferencias cotidianas entre PLWD/CI y los socios de cuidado crea un conjunto de "necesidades no satisfechas" que aumentan la probabilidad o gravedad de los NP; Nuestros datos anteriores respaldan este modelo de necesidades insatisfechas como impulsores de NP. Como el proceso neurodegenerativo interrumpe la capacidad de PLWD/IC no solo para satisfacer sus propias necesidades sino también para comunicar las preferencias de manera efectiva a los demás, los NP pueden surgir en respuesta.20

Nuestra hipótesis se ajusta dentro de un marco conceptual más grande para comprender la etiología de los NP: desajuste entre los hábitos de personalidad, los estados físicos/mentales y los factores ambientales impulsan los NP como un medio para resolver o comunicar necesidades no satisfechas.20 Los tratamientos recomendados de primera línea para NP no son farmacológicos, como el enfoque de DICE.3 En este modelo, se describen comportamientos problemáticos, se investigan posibles causas subyacentes, se crean planes de tratamiento y se evalúan estrategias para su efectividad.3 Sin embargo, los desafíos en la implementación de tales intervenciones incluyen la falta de capacitación para los médicos, la falta de capacitación en la evaluación de los NP y las limitaciones a tiempo para la implementación en la práctica clínica estándar.3

A3. Importancia de la propuesta. En línea con los estándares de bioética para la toma de decisiones para adultos mayores, así como la hipótesis etiológica de las "necesidades no satisfechas" de NP, nuestro modelo conceptual plantea que la desalineación en la comprensión de la decisión sustitutas de las preferencias de PLWD/CI con las preferencias PLWD/CI puede dar lugar a NP. El proyecto piloto propuesto sentará las bases para abordar las principales brechas de investigación en el desarrollo de intervenciones seguras, efectivas y accesibles para reducir la angustia de los socios de atención relacionados con NPS y NPS al probar la viabilidad, la aceptabilidad, la fidelidad y el compromiso objetivo mecanicista de una nueva intervención conductual que tiene como objetivo alinear la evaluación de las preferencias cotidianas.

B. Innovación. Este estudio incluye varias características que aumentan su importancia. Primero, utiliza un enfoque terapéutico y metodológico innovador al enfocarse en PLWD/CI y ir más allá de las preferencias de atención médica para analizar las experiencias cotidianas. En segundo lugar, existe un uso novedoso de los marcos existentes basados ​​en evidencia para desarrollar intervenciones de comportamiento para PLWD/CI y socios de atención. En tercer lugar, aborda las brechas terapéuticas importantes para NP y la angustia de la pareja de atención relacionada: los NP están asociados con hospitalización, morbilidad/mortalidad, institucionalización, altos costos de atención e impacto adverso en los socios de atención e PLWD/IC; Por lo tanto, desarrollaremos una nueva intervención con potencial para un alto impacto clínico. Cuarto, el estudio es único en el desarrollo de una intervención impulsada por la bioética para NP que sea efectiva, portátil y fácilmente transferible a diversos entornos. El quid de esta intervención es satisfacer las necesidades de PLWD/CI al alinear la toma de decisiones cotidianas con prioridades que más importan.

C. enfoque

C1. Trabajo previo. El trabajo anterior de nuestro equipo de estudio ha establecido nuestra experiencia, experiencia y capacidad administrativa para explorar las relaciones entre NP y la alineación en las preferencias cotidianas entre PLWD/CI y sus socios de atención. Tenemos un historial de reclutamiento de díadas de PLWD/CI y sus socios de atención para análisis transversales, 17, así como análisis longitudinales que evalúan los cambios en la alineación de las preferencias y los NP con el tiempo.18,19 Tenemos experiencia en la recopilación y el análisis de los datos de NPS utilizando el cuestionario breve de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q), 21, así como las preferencias cotidianas para las evaluaciones PLWD/IC y el poder por parte de los socios de atención que usan las preferencias para el Inventario de la vida cotidiana (PELI), una herramienta de evaluación de preferencias validadas para los adultos mayores.22.22 22.2222 Nuestro trabajo anterior ha establecido el PELI como un instrumento válido y confiable a lo largo del tiempo para medir las preferencias de PLWD/IC, así como medir la alineación en las evaluaciones de poder, que hemos identificado como nuestro objetivo de intervención mecanicista. 18 En apoyo de la justificación del estudio actual, nuestro trabajo previo encontró que los niveles más altos de discrepancia en la evaluación de las preferencias de "participación social" entre PLWD/IC y las calificaciones proxy por parte de los socios de atención se asociaron con una carga promedio más alta de NP (medido por NPI-Q) en el tiempo de seguimiento. De acuerdo con la hipótesis de las necesidades insatisfechas, estos resultados sugieren que el desarrollo de nuevas intervenciones para alinear la apreciación de las parejas de atención de las preferencias cotidianas de PLWD/CI puede tener un alto potencial para reducir la carga de los NP.

C2. Estudie la población/procedimientos para el reclutamiento y la selección de los participantes. Planeamos inscribir 20 díadas que comprenden personas que viven en la comunidad con un diagnóstico primario de deterioro cognitivo clínicamente significativo (deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia) y sus socios de atención informal (es decir, parientes o amigos). Como aproximadamente el 10-15% de las personas con el progreso de DCL a la demencia por año, incluidas las personas con DCL, así como aquellos con demencia nos permitirán capturar una fase de transición importante de declive cognitivo a la demencia.23 Los participantes serán reclutados de los servicios geriátricos ambulatorios en el Hospital McLean. Las referencias vendrán de asistentes médicos sobre estos servicios, siguiendo los procedimientos estándar de IRB y manteniendo la confidencialidad según los estándares de HIPAA. Específicamente, los médicos de referencia obtendrán el consentimiento de los participantes o representantes legalmente autorizados (es decir, familia con poder notarial o que sirven como proxy de atención médica del paciente) para hacer la derivación. Luego, los participantes y/o familias serán abordados por el personal de investigación por procedimientos estándar aprobados por IRB. Los servicios ambulatorios geriátricos de McLean tienen aproximadamente 7000 visitas/año, 600-900 pacientes únicos, más del 40% de los cuales conllevan un diagnóstico de trastorno neurocognitivo, y más del 60% de los cuales son mujeres. Los participantes serán reclutados sin tener en cuenta el género, la raza o el origen étnico. La investigación propuesta está diseñada para incluir participantes de orígenes raciales o minoritarios étnicos, que se estima que comprende aproximadamente el 15% de la muestra total. El PI es responsable de identificar y reclutar participantes.

Participantes elegibles. Las personas que viven en la comunidad 55 años o más con un diagnóstico primario de DCL o demencia leve a moderada serán elegibles (puntaje de evaluación cognitiva de Montreal, MOCA,> 10) .24,25 PLWD/CI debe tener un compañero de atención identificado: un familiar o un amigo cercano que conoce bien a la persona con contacto al menos tres veces/semana. Se obtendrá el consentimiento informado; Si PLWD/CI no puede proporcionar consentimiento informado, se les pedirá a los representantes de atención médica que brinden consentimiento informado, con el asentimiento proporcionado por PLWD/CI. El clínico del estudio (psiquiatra geriátrico certificado por la junta) estará disponible para los participantes si se desarrollan NP inestables durante el período de estudio. Los participantes deben ser fluidos en inglés escrito e oral. Se excluirá el PLWD/CI que no experimente NP al inicio (es decir, la puntuación NPI-Q de cero al inicio). Se excluirá el PLWD/IC que vive en entornos de atención a largo plazo (por ejemplo, hogar de ancianos, centro de vida asistida). Se excluirán las personas con enfermedad psiquiátrica primaria activa comórbida (por ejemplo, trastornos del estado de ánimo depresivos o bipolares mayores, trastornos psicóticos). Reclutaremos 20 díadas que comprenden PLWD/CI y el compañero de atención.

Inscripción de participantes. Habrá un procedimiento previo a la selección en el que se obtiene información demográfica y diagnóstica. Para los posibles participantes que expresan interés y parecen cumplir con los criterios de inclusión basados ​​en la llamada telefónica previa a la seccionamiento, se organizará una visita de consentimiento/evaluación informada. El consentimiento informado se obtendrá en la oficina del PI con el participante con deterioro cognitivo y el socio de atención. Dadas las medidas de estudio utilizadas, los no inglés no se inscribirán en este proyecto piloto. Dado que la población de estudio es personas con deterioro cognitivo, el deterioro cognitivo puede afectar la capacidad de toma de decisiones. El PI, un psiquiatra geriátrico con licencia con licencia, evaluará la capacidad de consentimiento. La capacidad se evaluará investigando la capacidad del participante para comprender los riesgos y beneficios del estudio en sí, cómo se aplican a la situación del participante y para manipular la información para llegar a una decisión consistente. Además, el formulario de consentimiento será revisado por el socio de estudio del participante, quien también firmará el formulario de consentimiento para participar. Dado que se espera que el deterioro cognitivo esté en el final leve, revisar el consentimiento con el compañero de atención agrega una capa adicional de precaución al revisar la capacidad de consentimiento. Al minimizar la influencia indebida, no se reclutarán pacientes actuales del PI. Este es un piloto de etiqueta abierto de un solo brazo, por lo que no habrá aleatorización.

C3. Descripción de la intervención psicoeducacional. Nuestra intervención se basa en el marco de la iniciativa de atención de prioridades del paciente (PPC), un enfoque manualizado de múltiples pasos en el que: un facilitador funciona con un adulto mayor con múltiples condiciones de salud crónicas para aclarar valores y preferencias (Paso 1); Estas prioridades se comunican luego al clínico para una revisión y consideración adicionales (paso 2); Luego, el adulto mayor y el clínico trabajan para alinear las opciones de atención con esas prioridades (paso 3) .26. Hemos desarrollado nuestra intervención para ser un enfoque similar de tres pasos, plantado y facilitado por un clínico, entre un PLWD/CI y su compañero de atención para alinear las preferencias cotidianas. Este enfoque es novedoso e innovador al centrarse en el PLWD/CI y ir más allá de las preferencias de la atención médica para analizar las experiencias cotidianas.

En el paso 1, PLWD/CI completará el Peli (en adelante, "Evaluación de Peli-CI" para deterioro cognitivo) para articular sus preferencias. El PELI es una herramienta de evaluación de preferencias validada para adultos mayores con preferencias actuales calificadas en una escala Likert de 4 puntos que varía de 1 (muy importante) a 4 (no importante) .22 Nuestro trabajo anterior utilizó un análisis factorial exploratorio para derivar "dominios" integrados dentro del PELI de 55 ítems. Identificamos cuatro dominios: "elección autónoma", "compromiso social", "crecimiento personal" y "mantener una rutina". 17 En nuestro trabajo anterior, encontramos una discrepancia significativa entre las autoestaciones por parte de PLWD/CI y las calificaciones de poder por parte de los socios de atención solo dentro del dominio de "participación social"; Esta discrepancia se observó tanto en la evaluación de referencia transversal como en la evaluación longitudinal aproximadamente un año después.17,18 Nuestro trabajo anterior encontró que solo la discrepancia en las preferencias de "participación social" se asoció con NP a lo largo del tiempo; No hubo tales asociaciones con los otros dominios del Peli.19 Según estos datos, identificamos la alineación en las preferencias de "participación social" como nuestro objetivo de intervención mecanicista. Dados estos datos anteriores, utilizaremos un PELI modificado con solo los elementos dentro del dominio de preferencias de "participación social" como una medida válida y confiable de la evaluación y la alineación de las preferencias con la evaluación de representación. En el paso 2, los socios de atención considerarán las preferencias de PLWD/CI; Care Partners completará evaluaciones de proxy Peli concurrentes pero separadas desde la perspectiva del PLWD/CI (es decir, como si actuara como tomadores de decisiones sustitutos; en adelante "Evaluación de Peli-CP" para el compañero de atención).

En la intervención (paso 3), el PELI-CI se revisará primero con el PLWD/CI y el compañero de atención, destacando las preferencias mejor calificadas (elementos de preferencia con una puntuación de 1 o 2) del PLWD/CI. El médico del estudio luego le pedirá al PLWD/IC que identifique hasta 3 preferencias de "compromiso social" que más les importan. En segundo lugar, en discusión con el PLWD/CI y el socio de atención, el clínico del estudio revisará las áreas donde hay una diferencia en las calificaciones entre el PELI-CI y PELI-CP (elementos de preferencia con una diferencia no cero). El médico del estudio luego le pedirá al PLWD/IC que identifique hasta 3 ítems de desacuerdo que sean más importantes para que el compañero de atención conozca. Después de esta discusión, se completará un documento de prioridades de preferencias de 1 página enumerando las preferencias identificadas como más importantes para el PLWD/CI y las áreas de desacuerdo más importantes para que el compañero de atención conozca; Este documento plantado será mantenido por el PLWD/CI y el compañero de atención para su referencia. Las evaluaciones PELI-CI y PELI-CP se completará nuevamente en las semanas 4 y 8. Las visitas de seguimiento se completarán en persona, a través de plataformas de video seguras (por ejemplo, Zoom) o por teléfono según la preferencia de participante y socio de atención.

C4. Evaluación. Evaluaremos la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad de la intervención a través de una variedad de medidas, que incluyen: Número de díadas proyectadas por mes; número de díadas inscritas por mes; razones para la inelegibilidad; tiempo desde la detección hasta la inscripción; proporción de díadas elegibles proyectadas que se inscriben; proporción de díadas inscritas que completan al menos una evaluación de seguimiento; tasas de retención para díadas inscritas; razones para abandonar; proporción de datos faltantes de evaluaciones/medidas de estudio; proporción de evaluaciones planificadas que se completan; tiempo para completar evaluaciones/medidas de estudio; Cualquier evento adverso inesperado. Antes de la intervención y nuevamente después de completar todas las visitas al estudio, se le preguntará al PLWD/CI si los socios de atención comprenden sus preferencias y si se sienten capaces de discutir sus preferencias con sus socios de atención; Se les preguntará a los socios de atención si entienden las preferencias de PLWD/CI y si se sienten capaces de discutir las preferencias del PLWD/CI (sí, no, no sé, formato de respuesta para todas las respuestas). Se le preguntará a PLWD/CI qué tan seguros están de que el compañero de atención comprenda sus preferencias y qué tan seguros están de que puedan discutir sus preferencias con su pareja de atención; Se les preguntará a los socios de atención qué tan seguros están de que entiendan las preferencias del PLWD/CI y qué tan seguros están de que puedan discutir las preferencias del PLWD/CI (1: No confiado en absoluto, 2: No es muy seguro; 3: bastante confiado; 4: Formato de respuesta muy seguro para todas las respuestas). La gravedad de la carga de la carga y la sociedad de atención de NPS se cuantificará utilizando el NPI-Q. El NPI-Q presenta 12 elementos de síntomas: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora, comportamientos nocturnos y apetito/alimentación. La gravedad de los síntomas se califica en una escala de 3 puntos y la angustia de la pareja de atención relacionada se califica en una escala de 5 puntos. El NPI-Q es completado por el compañero de atención. El NPI-Q se administrará al inicio, Semana 4 y Semana 8.

C5. Métodos analíticos. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS versión 9.4.

Análisis estadístico Objetivo 1: Datos sobre viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la intervención se analizarán a través de medias, frecuencias y porcentajes, empleando pruebas T o prueba de suma de rango de Wilcoxon y pruebas exactas de Chi-Square o Fisher, según corresponda.

Análisis estadístico Objetivo 2: Como en nuestro trabajo anterior, 18 Para calcular una puntuación de discrepancia para cada díada (es decir, PLWD/IC y socio de atención), una puntuación de dominio media para las evaluaciones PEL-CI y PELI-CP se calculará como el promedio de todos los datos de no falsificación para cada evaluación. El puntaje de discrepancia se obtendrá restando el puntaje de dominio medio para la evaluación PELI-CP de la puntuación de dominio medio para la evaluación PELI-CI para cada díada. Para evaluar los cambios en los datos de referencia (semana 0) y tener en cuenta las medidas repetidas a lo largo del tiempo, utilizaremos modelos de efectos mixtos longitudinales en las semanas 4 y 8 con parámetros de tendencia de tiempo como efectos fijos, con una intersección aleatoria de nivel de diada. Evaluar los cambios en la puntuación de discrepancia a lo largo del tiempo en el ensayo permitirá una mayor aclaración de la participación del objetivo mecanicista para la intervención.

Análisis estadístico Objetivo exploratorio: para las variables dependientes de NPS, utilizaremos modelos de efectos mixtos longitudinales en las semanas 4 y 8 con parámetros de tendencia de tiempo como efectos fijos, con una intercepción aleatoria de nivel de diada, para evaluar los cambios en los datos de línea de base (semana 0) y tener en cuenta las medidas repetidas a lo largo del tiempo. Evaluaremos los cambios con el tiempo en la puntuación total de NPI-Q, así como los cambios con el tiempo en el puntaje de socorro de atención total de atención en el NPI-Q en modelos separados. Explotaremos la evaluación co-sincronona del NPS y las medidas de discrepancia a través del tiempo para verificar la evidencia de la causalidad direccional entre estas dos variables, así como el retraso del tiempo, a través de los cuales ocurren los efectos, empleando variaciones de análisis de retraso cruzado, según lo desarrollado por la Dra. Locascio del equipo. Se ejecutará un modelo de efectos mixtos con NP como la variable dependiente y las puntuaciones de discrepancia como un predictor de tiempo fijo que varía en el tiempo sincrónico con NP a lo largo del tiempo. El mismo modelo se ejecutará con puntajes de discrepancia retrasados ​​4 semanas antes de cada NPS, es decir, la discrepancia de línea de base se combinará con NP de 4 semanas y una discrepancia de 4 semanas junto con NP de 8 semanas. Finalmente, se ejecutará un análisis transversal de la discrepancia basal combinada con NP de 8 semanas. También se realizarán estos mismos modelos con los roles de NP y la discrepancia invertida. Para descartar la posibilidad de que cualquier asociación que se encuentre en estos análisis entre NP y la discrepancia sea espuria debido a que cada variable cambia por separado a lo largo del tiempo, pero que de otro modo, de otro modo, de otro modo sean independientes, las correlaciones estáticas de NP y la discrepancia se ejecutarán en cada punto de tiempo individualmente; También ejecutaremos análisis paralelos a los anteriores, pero donde se covaría una medida de tiempo.

Como este es un estudio piloto, la potencia no se calculó.

C6. Implicaciones, alternativas y próximos pasos. Estos datos informarán directamente el desarrollo de nuevos protocolos de investigación y aplicaciones para evaluar la eficacia pura de la intervención en entornos de investigación y luego la eficacia del mundo real en entornos comunitarios, luego del modelo revisado de la etapa NIH para el desarrollo de la intervención conductual.28 Las fortalezas de este estudio incluyen una evaluación integral de las preferencias de participación social cotidiana, análisis longitudinales y el uso de evaluaciones cognitivas y neuroconductuales estándar de oro. Las limitaciones del estudio incluyen un tamaño de muestra relativamente pequeño y una diversidad racial/étnica limitada anticipada. Dado que el objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención, somos conscientes del compromiso de un tamaño de muestra relativamente más pequeño y reducciones posteriores en el poder para evaluar la eficacia de la intervención en sí. Los próximos pasos serán llevar la intervención a ensayos clínicos pragmáticos integrados más bien potenciados para medir la eficacia de la intervención en entornos comunitarios del mundo real. Los enfoques alternativos para abordar las NP de la demencia incluyen el manejo psicofarmacológico y los efectos secundarios inherentes que vienen con el manejo de medicamentos, así como los enfoques no farmacológicos como el modelo de dados, descrito anteriormente. Las intervenciones como el modelo de dados pueden atender otras etiologías potenciales de NP que incluyen dolor, cambios sensoriales, comorbilidad médica, limitaciones funcionales, que no se evalúan directamente en nuestro enfoque.