A demenciában szenvedők mindennapi autonómiájának fokozása
A mindennapi autonómia fokozása, mint a demencia neuropszichiátriai tüneteinek csökkentésének eszköze
A demencia súlyosan fogyatékosságot okozó súlyos neurokognitív rendellenesség. Bár a kognitív tünetek a demencia diagnózisának hátterében állnak, a neuropszichiátriai tünetek (NPS), mint például az agitáció, az agresszió és a pszichózis gyakoriak, és fokozott morbiditással/halálozással, fokozott gondozópartneri szorongással és korábbi intézményesüléssel járnak. Bár ezek a tünetek legyengítenek, és a demenciában szenvedők több mint 90%-a tapasztalja, jelenleg nincs az FDA által jóváhagyott kezelés. Továbbra is kritikus igény van az NPS biztonságos és hatékony beavatkozásaira, amelyek könnyen beadhatók és monitorozhatók tipikus klinikai körülmények között.
Az NPS etiológiájának egyik hipotézise az, hogy a kognitív károsodás előrehaladtával csökken az autonómia érzete, és nőnek a kielégítetlen szükségletek, amelyeket a demenciában szenvedő (PWD) nem képes egyedül kielégíteni, és ezt a gondozást nem tudja kielégíteni. a partnereknek nincs tudásuk vagy képességük a találkozásra. Ahogy a gondozópartnerek egyre inkább bevonják a fogyatékkal élők helyettesítő döntéshozóit, a fogyatékkal élők életminőségét közvetlenül befolyásolják a helyettesítő által hozott döntések. Számos tanulmány vizsgálta a fogyatékkal élők és a helyettesítő döntéshozók közötti egyetértést a különböző preferenciák tekintetében. Az eredmények azt mutatják, hogy gyakori az eltérés a fogyatékkal élők preferenciái és a helyettesítő döntéshozó által azonosított preferenciák között.
Elvi modellünk szerint az ilyen eltérés NPS-t eredményezhet. Így a javasolt kísérleti projekt közvetlenül foglalkozik a biztonságos, hatékony és hozzáférhető stratégiák elérhetősége terén fennálló fő hiányosságokkal az NPS és az NPS-sel kapcsolatos gondozási partnerek szorongásának csökkentésére egy olyan újszerű oktatási beavatkozás kifejlesztésével és tesztelésével, amely közvetlenül a mindennapi preferenciák közötti eltérésekre irányul. Véletlenszerűsítünk 30 diádot, amelyek klinikailag jelentős kognitív károsodásban (enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában) szenvedőket és gondozó partnereiket foglalják magukban. A diádok véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) a beavatkozási ágba, amelyben a klinikus által segített vita folyik a diádpár között az NPS-ről, a kielégítetlen szükségletek hipotéziséről és a mindennapi preferenciák eltéréseinek területeiről, valamint 2) a fokozott szokásos ellátási ágból, amelyben az NPS-t és a kielégítetlen szükségletek hipotézisét leíró szabványos dokumentumot átadják a diádnak, hogy ellenőrizze. Az elsődleges hatékonyságot a Neuropsychiatric Inventory rövid kérdőív űrlapjával (NPI-Q) mérjük, amely lehetővé teszi mind az NPS-terhek, mind a gondozói stressz terhének felmérését. Az értékelések az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten történnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az 55 év felettiek, akiknél MCI (enyhe kognitív károsodás) vagy enyhe-közepes fokú demencia diagnosztizáltak (Montreal Cognitive Assessment Score, MoCA, > 10).
- A demencia neuropszichiátriai tüneteinek bizonyítéka (NPI-Q pontszám > 1).
- A kognitív károsodásban szenvedőknek azonosított gondozási partnerrel kell rendelkezniük: családtaggal, közeli baráttal vagy gondozóval, aki jól ismeri az érintett személyt, hetente legalább háromszor.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikus által támogatott oktatási beavatkozás
|
A demenciában szenvedők (PWD) kitöltik a Preferences for Everyday Living (PELI) részt.
A gondozópartnerek a PELI-t a PWD szemszögéből (azaz mintha helyettesítő döntéshozóként lépnének fel) kiegészítik.
A kutatók ezt követően felülvizsgálják ezeket az értékeléseket, kiemelve a különböző preferenciák fontosságában mutatkozó eltéréseket.
Ezután egy 30 perces preferenciákon alapuló megbeszélést segít a kutató klinikus.
Ez a megbeszélés magában foglalja az értékelésekben feltárt eltérések áttekintését.
A fogyatékkal élőket és a gondozási partnereket ezután arra ösztönzik, hogy azonosítsák az eltérések egyik területét, és dolgozzanak ki egy konkrét cselekvési tervet az eltérés feloldására.
A neuropszichiátriai tüneteket leíró és a kielégítetlen szükségletek hipotézisét áttekintő szabványos dokumentumot megvitatják a PWD-vel és a gondozási partnerekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
|
A szokásos klinikai ellátáson túlmenően az NPS-t leíró és a kielégítetlen szükségletek hipotézisét felülvizsgáló szabványos dokumentumot áttekintésre megkapja a PWD és az ellátó partner.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPI-Q
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Változás a Neuropsychiatric Inventory rövid kérdőív űrlapjában (NPI-Q).
Az NPI-Q a demencia 12 neuropszichiátriai tünetének terhét méri: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, éjszakai viselkedések és étvágy. /enni.
A tünetek súlyosságát egy 3 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 36.
|
4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPI-Q, gondozói szorongás
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Változás a neuropszichiátriai leltár rövid kérdőíves űrlapjában (NPI-Q) a gondozói szorongásban.
Az NPI-Q a demencia 12 neuropszichiátriai tünetének gondozói szorongását méri: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, éjszakai viselkedések, és étvágy/evés.
A tünetek súlyosságát egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 60.
|
4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Wilkins, MD, DPhil, Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R03.JMW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .