- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577418
Zwiększanie codziennej autonomii osób z demencją
Zwiększanie codziennej autonomii jako sposób na zmniejszenie neuropsychiatrycznych objawów demencji
Demencja jest poważnym zaburzeniem neurokognitywnym powodującym niepełnosprawność. Chociaż objawy poznawcze decydują o rozpoznaniu otępienia, objawy neuropsychiatryczne (NPS), takie jak pobudzenie, agresja i psychoza, są powszechne i wiążą się ze zwiększoną chorobowością/śmiertelnością, zwiększonym cierpieniem partnera opieki i wcześniejszą hospitalizacją. Chociaż objawy te są wyniszczające i doświadcza ich ponad 90% osób z demencją, obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia. Nadal istnieje krytyczna potrzeba bezpiecznych i skutecznych interwencji dla NPS, które można łatwo podawać i monitorować w typowych warunkach klinicznych.
Jedna z hipotez dotyczących etiologii NPS głosi, że wraz z postępem zaburzeń funkcji poznawczych następuje spadek poczucia autonomii i wzrost niezaspokojonych potrzeb, których osoba z otępieniem (PWD) nie jest w stanie zaspokoić samodzielnie i że opieka partnerom brakuje wiedzy lub możliwości spotkania. W miarę jak partnerzy opieki stają się coraz bardziej zaangażowani jako zastępcy decydentów osób niepełnosprawnych, na jakość życia osób niepełnosprawnych bezpośrednio wpływają decyzje podejmowane przez osoby zastępcze. W kilku badaniach zbadano porozumienie między osobami niepełnosprawnymi a zastępczymi decydentami w odniesieniu do różnych preferencji. Wyniki wykazały, że rozbieżności między preferencjami osoby niepełnosprawnej a preferencjami zidentyfikowanymi przez zastępczego decydenta są powszechne.
Zgodnie z naszym modelem koncepcyjnym taka rozbieżność może prowadzić do NPS. W związku z tym proponowany projekt pilotażowy bezpośrednio odnosi się do głównych luk w dostępności bezpiecznych, skutecznych i dostępnych strategii zmniejszania stresu NPS i związanego z NPS partnera opieki poprzez opracowanie i przetestowanie nowej interwencji edukacyjnej, która bezpośrednio ukierunkowana jest na rozbieżności dotyczące codziennych preferencji. Dobierzemy losowo 30 diad składających się z osób z klinicznie istotnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja) oraz ich opiekunów. Diady zostaną losowo przydzielone do 1) ramienia interwencji, w którym odbywa się pod opieką klinicysty dyskusja między parą diad na temat NPS, hipotezy niezaspokojonych potrzeb i obszarów rozbieżności w codziennych preferencjach oraz 2) ramienia wzmocnionej zwykłej opieki, w którym ustandaryzowany dokument opisujący NPS i hipotezę niezaspokojonych potrzeb zostanie przekazany diadzie do przeglądu. Podstawowa skuteczność będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q), który pozwala na ocenę zarówno obciążenia NPS, jak i obciążenia stresem opiekuna. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A. Znaczenie
A1. Definicja, rozpowszechnienie, wpływ demencji i objawów neuropsychiatrycznych. Demencja jest niepełnosprawnym, postępującym głównym zaburzeniem neurokognitywnym, które dotyka około 35 milionów ludzi na całym świecie; Oczekuje się, że liczba dotkniętych osób wzrośnie do 135 milionów na całym świecie do 2050.1,2 Chociaż objawy poznawcze powodują diagnozę otępienia, objawy neuropsychiatryczne (NP), takie jak depresja, drażliwość, pobudzenie i psychoza, są powszechnie doświadczane i związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, zwiększoną cierpieniem partnerów opieki i wcześniejsza instytucjonalizacja 3 Objawy te są wyniszczające i doświadczane przez ponad 90% osób żyjących z demencją. Występowanie NP wśród osób z upośledzeniem poznawczym może poprzedzać diagnozę demencji o latach; Obecnie istnieją bardzo ograniczone leczenie zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) dla NPS.4-6 Pozostaje krytyczna potrzeba bezpiecznych i skutecznych interwencji dla pełnego spektrum NP, które można łatwo podawać i monitorować w typowych warunkach klinicznych.
A2. Objawy neuropsychiatryczne i podejmowanie decyzji zastępczych. W miarę postępu upośledzenia poznawczego osoby żyjące z demencją lub upośledzeniem poznawczym (PLWD/CI) coraz częściej opierają się na zastępczych decydentach; Na jakość życia PLWD/CI mają bezpośredni wpływ decyzje podejmowane przez surogatów. 7 PLWD/CI, nawet osoby z bardziej zaawansowaną chorobą, mogą nadal niezawodnie wyrazić wartości i preferencje. 7-9 Rzeczywiście, kierującą zasadą etyczną opieki nad starszymi dorosłymi jest dostosowanie podejmowania decyzji do priorytetów, które mają największe znaczenie dla każdego starszego dorosłego. 10 Takie podejście jest zilustrowane przez ramy opieki nad priorytetami pacjentów przez Tinnetti i in., W których starsi dorośli z wieloma przewlekłymi chorobami wyrażają swoje priorytety opieki i współpracują z zespołami klinicznymi w celu dostosowania opcji opieki z tymi priorytetami w sposób iteracyjny. 11,12
Jednak w przypadku starszych osób z zaburzeniami poznawczymi wcześniejsze badania wykazały, że brak wyrównania jest powszechny między preferencjami opieki PLWD/CI i ocenami zastępczymi przez decydentów zastępczych. 13-16 Poza opcjami opieki potencjalny wpływ braku dostosowania między PLWD/CI i partnerami opieki w codziennych preferencjach żywych był stosunkowo niedośredni. Nasze dane wykazały, że istnieje znacząca rozbieżność między ocenami ważności „zaangażowania społecznego” wśród PLWD/CI a oceniami proxy dokonanymi przez ich partnerów opieki. 17 Zaobserwowaliśmy, że ta rozbieżność jest prospektywnie związana z wyższym obciążeniem NPS wśród PLWD/CI w czasie. 18,19 Postawiamy hipotezę, że niewspółosiowość w codziennych preferencjach ocena między PLWD/CI i partnerami opieki tworzy zestaw „niezaspokojonych potrzeb”, które zwiększają prawdopodobieństwo lub ciężkość NP; Nasze wcześniejsze dane potwierdzają ten model niezaspokojonych potrzeb jako czynników NP. Ponieważ proces neurodegeneracyjny zakłóca zdolność PLWD/CI
Nasza hipoteza mieści się w większych ramach koncepcyjnych dla zrozumienia etiologii NP: niedopasowanie między nawykami osobowości, stanami fizycznymi/psychicznymi i czynnikami środowiskowymi napędza NP jako sposób na rozwiązanie lub komunikowanie niezaspokojonych potrzeb.20 Zalecane leczenie pierwszej linii dla NPS jest niefarmakologiczne, takie jak podejście do kości. W tym modelu opisano problematyczne zachowania, badane są potencjalne przyczyny podstawowe, tworzone są plany leczenia i oceniane są strategie pod kątem skuteczności 3 Wyzwania we wdrażaniu takich interwencji obejmują jednak brak szkolenia dla klinicystów, brak szkolenia w ocenie NP i ograniczenia czasu na wdrożenie w standardowej praktyce klinicznej 3
A3. Znaczenie propozycji. Zgodnie ze standardami bioetyki w podejmowaniu decyzji dla osób starszych, a także „niezaspokojone potrzeby” hipotezy etiologicznej NP, nasz model koncepcyjny zakłada, że niewspółosiowość w zrozumieniu zastępczych decydentów zrozumienia preferencji PLWD/CI z preferencjami PLWD/CI może powodować nanocząstce. Proponowany projekt pilotażowy położy fundament w celu rozwiązania głównych luk badawczych w zakresie rozwoju bezpiecznych, skutecznych i dostępnych interwencji w celu zmniejszenia stresu partnerskiego NP i NPS, testując wykonalność, akceptowalność, wierność i mechanistyczne zaangażowanie w nową interwencję behawioralną, której celem jest dostosowanie codziennej oceny preferencji.
B. Innowacja. To badanie obejmuje kilka cech, które zwiększają jego znaczenie. Po pierwsze, wykorzystuje innowacyjne podejście terapeutyczne i metodologiczne, koncentrując się na PLWD/CI i wykraczając poza preferencje zdrowotne, aby patrzeć na codzienne doświadczenia. Po drugie, istnieje nowe zastosowanie istniejących ram opartych na dowodach do opracowywania interwencji behawioralnych dla PLWD/CI i partnerów opieki. Po trzecie, dotyczy głównych luk terapeutycznych dla NP i powiązanych stresów partnerskich: NP są związane z hospitalizacją, zachorowalnością/śmiertelnością, instytucjonalizacją, wysokimi kosztami opieki i niekorzystny wpływ na partnerów opieki i PLWD/CI; W ten sposób rozwiniemy nową interwencję z potencjałem wysokiego wpływu klinicznego. Po czwarte, badanie jest wyjątkowe w opracowywaniu interwencji opartej na bioetyce dla NPS, która jest skuteczna, przenośna i łatwa do przeniesienia do różnych ustawień. Sednem tej interwencji jest zaspokajanie potrzeb PLWD/CI poprzez dostosowanie codziennego podejmowania decyzji z priorytetami, które mają największe znaczenie.
C. podejście
C1. Wcześniejsza praca. Poprzednia praca naszego zespołu badawczego ustanowiła nasze doświadczenie, wiedzę i zdolności administracyjne w badaniu relacji między NP i dostosowaniem w codziennych preferencjach między PLWD/CI i ich partnerami opieki. Mamy doświadczenie w rekrutacji dyad PLWD/CI i ich partnerów opieki do analiz przekrojowych, 17, a także analizy podłużne oceniające zmiany preferencji i NPS w czasie. 18,19 Mamy wiedzę specjalistyczną w zakresie gromadzenia i analizy danych NPS przy użyciu krótkiego kwestionariusza zapasów neuropsychiatrycznych (NPI-Q), 21, a także codziennych preferencji dotyczących PLWD/CI i oceny proxy przez partnerów opiekuńczych wykorzystujących preferencje dotyczące codziennego życia (PELI), zweryfikowanego narzędzia do oceny preferencji dla osób starszych. 22 Nasze wcześniejsze prace ustaliły PELI jako prawidłowy i niezawodny instrument w czasie do pomiaru preferencji PLWD/CI, a także pomiaru wyrównania w ocenie proxy, które zidentyfikowaliśmy jako nasz cel interwencji mechanistycznej.18.18 Na poparcie uzasadnienia bieżącego badania, nasze wcześniejsze prace stwierdzono, że wyższe poziomy rozbieżności w ocenie preferencji „zaangażowania społecznego” między PLWD/CI i pełnomocnictwem przez partnerów opieki były związane z wyższym średnim obciążeniem NP (mierzonym przez NPI-Q) w czasie obserwacji.19 Zgodnie z hipotezą niezaspokojoną, wyniki te sugerują, że opracowanie nowych interwencji w celu wyrównania partnera opiekuńczego doceniania codziennych preferencji PLWD/CI może mieć duży potencjał do zmniejszenia obciążenia NP.
C2. Badana populacja/procedury rekrutacji i selekcji uczestników. Planujemy zapisać 20 dyad zawierających osoby mieszkające społeczność z pierwotną diagnozą klinicznie istotnego zaburzenia poznawczego (łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub demencja) i ich nieformalnych partnerów opieki (tj. Krewnych lub przyjaciół). Ponieważ około 10-15% osób z MCI postępem do demencji rocznie, w tym osoby z MCI, a także osoby z demencją pozwoli nam uchwycić ważną fazę przejściową spadku poznawczego do demencji. 23 Uczestnicy zostaną rekrutowani z geriatrycznych usług ambulatoryjnych w szpitalu McLean. Polecenia będą pochodzić z uczęszczania do klinicystów w tych usługach, zgodnie ze standardowymi procedurami IRB i zachowaniem poufności w stosunku do standardów HIPAA. W szczególności lekarze polecający uzyska zgodę uczestników lub upoważnieni przedstawiciele prawnie (tj. Rodzina z pełnomocnictwem lub którzy służą jako pełnomocnik opieki zdrowotnej pacjenta) w celu skierowania. Wówczas uczestnicy i/lub rodziny będą podlegać pracownikom badawczym na standardowe procedury zatwierdzone przez IRB. McLean Geriatric Services ambulatoryjne mają około 7000 wizyt/rok, 600-900 unikalnych pacjentów, z których ponad 40% ma diagnozę zaburzeń neurokognitywnych, a ponad 60% to kobiety. Uczestnicy będą rekrutowani bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Proponowane dochodzenie ma obejmować uczestników z mniejszości rasowych lub etnicznych, które szacuje się, że stanowi około 15% całkowitej próby. PI jest odpowiedzialny za identyfikację i rekrutację uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy. Osoby sporne w środowisku 55 lat lub starsze z pierwotną diagnozą MCI lub łagodnego do umiarkowanego demencji będą kwalifikowane (Montreal Cognitive Assessment Ocena, MOCA,> 10) .24,25 PLWD/CI musi mieć zidentyfikowanego partnera opieki: członek rodziny lub bliski przyjaciel, który dobrze zna osobę z kontaktem co najmniej trzy razy w tygodniu. Zostanie uzyskana świadoma zgoda; Jeśli PLWD/CI nie będzie w stanie udzielić świadomej zgody, proxy opieki zdrowotnej zostaną poproszone o udzielenie świadomej zgody, z zgodą zapewnioną przez PLWD/CI. Klinicysta badań (certyfikowany przez zarząd psychiatrę geriatryczną) będzie dostępny dla uczestników, jeśli w okresie badania pojawią się niestabilne NP. Uczestnicy muszą płynnie płynnie w pisemnym i ustnym angielskim. PLWD/CI, którzy nie doświadczają żadnych NP na początku (tj. Wynik NPI-Q wynoszący zero na początku) zostaną wykluczone. PLWD/CI życie w środowiskach opieki długoterminowej (np. Dom opieki, placówki pomocniczej) zostanie wykluczone. Osoby z współistniejącą aktywną pierwotną chorobą psychiatryczną (np. Główne zaburzenia nastroju depresyjne lub dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne) zostaną wykluczone. Z rekrutujemy 20 dyad obejmujących PLWD/CI i partnera opieki.
Rejestracja uczestników. Procedura wstępnego skorupy, w której uzyskano informacje demograficzne i diagnostyczne. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy wyrażają zainteresowanie i wydają się spełniać kryteria włączenia oparte na wstępnie przeanalizowaniu rozmowy telefonicznej, zostanie zorganizowana wizyta świadomej zgody/kontroli. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w biurze PI z uczestnikiem z zaburzeniami poznawczymi i partnerem opieki. Biorąc pod uwagę zastosowane środki badań, mówcy nieanglojęzyczni nie będą zapisani do tego projektu pilotażowego. Biorąc pod uwagę, że populacja badana to osoby o zaburzeniu poznawczym, zaburzenia poznawcze może wpływać na zdolności decyzyjne. Zdolność do zgody zostanie oceniona przez PI, licencjonowany, certyfikowany przez zarząd psychiatrę geriatryczną. Pojemność zostanie oceniona na podstawie zbadania zdolności uczestnika do zrozumienia ryzyka i korzyści samego badania, w jaki sposób stosują się one do sytuacji uczestnika, oraz do manipulowania informacjami, aby podjąć spójną decyzję. Ponadto formularz zgody zostanie sprawdzony przez partnera badawczego uczestnika, który również podpisze formularz zgody do uczestnictwa. Biorąc pod uwagę, że oczekuje się, że upośledzenie poznawcze nastąpiły na łagodnym końcu, przegląd zgody z partnerem opieki dodaje dodatkową warstwę ostrożności przy przeglądu zdolności do zgody. W minimalizowaniu nadmiernego wpływu żaden obecnych pacjentów z PI nie będzie rekrutowany. Jest to jednoramienny pilot z otwartą etykietą, więc nie będzie randomizacji.
C3. Opis interwencji psychoedukacyjnej. Nasza interwencja opiera się na ramach inicjatywy Presidite Priorities Care (PPC), ręcznym podejściu wieloetapowym, w którym: facylitator współpracuje ze starszą dorosłą z wieloma przewlekłymi stanami zdrowotnymi w celu wyjaśnienia wartości i preferencji (krok 1); Priorytety te są następnie przekazywane klinicystom w celu dalszego przeglądu i rozpatrzenia (krok 2); Następnie starszy dorosły i klinicysta pracuje nad dostosowaniem opcji opieki z tymi priorytetami (krok 3) .26 Rozwinęliśmy naszą interwencję jako podobną trzyetapową, szablonową klinicystą ułatwioną aplikację między PLWD/CI i jego partnerem opiekuńczym w celu wyrównania codziennych preferencji. Takie podejście jest nowatorskie i innowacyjne w skupieniu się na PLWD/CI i wykraczaniu poza preferencje opieki zdrowotnej, aby patrzeć na codzienne doświadczenia.
W kroku 1 PLWD/CI uzupełni Peli (dalej, „Ocena Peli-CI” dla zaburzeń poznawczych), aby wyrazić swoje preferencje. PELI jest narzędziem oceny upoważnionej preferencji dla starszych osób dorosłych o aktualnych preferencjach ocenianych w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (bardzo ważna) do 4 (wcale nie ważne) .22 Nasze poprzednie prace wykorzystano analizę czynnikową eksploracyjną w celu uzyskania „domen” osadzonych w 55-elementowych PELI. Zidentyfikowaliśmy cztery domeny: „Autonomiczny wybór”, „zaangażowanie społeczne”, „rozwój osobisty” i „utrzymanie rutyny”. W naszej poprzedniej pracy stwierdziliśmy znaczącą rozbieżność między samooceniami przez PLWD/CI i ocenami pełnomocnictwa przez partnerów opieki tylko w ramach domeny „zaangażowania społecznego”; Ta rozbieżność odnotowano zarówno przy ocenie podstawowej przekrojowej, jak i oceny podłużnej około rok później. 17,18 Nasze wcześniejsze prace stwierdzono, że jedynie rozbieżność w preferencjach „zaangażowania społecznego” była powiązana z NP w czasie; Nie było takich powiązań z innymi domenami Peli.19 Na podstawie tych danych zidentyfikowaliśmy wyrównanie w preferencjach „zaangażowania społecznego” jako naszego celu interwencji mechanistycznej. Biorąc pod uwagę te wcześniejsze dane, użyjemy zmodyfikowanego PELI zawierającego tylko elementy w domenie preferencji „zaangażowania społecznego” jako ważnej i wiarygodnej miary oceny i dostosowania preferencji z oceną proxy. W kroku 2 partnerzy opieki rozważą preferencje PLWD/CI; Partnerzy opieki wykonają równoległe, ale oddzielne oceny PELI z perspektywy PLWD/CI (tj. Jakby działając jako zastępcy decydentów; dalej „ocena PEL-CP” dla partnera opieki).
W interwencji (krok 3) PELI-CI zostanie najpierw sprawdzone z partnerem PLWD/CI i opieką, podkreślając najwyżej oceniane preferencje (pozycje preferencyjne z wynikiem 1 lub 2) PLWD/CI. Badania klinicysta poprosi następnie PLWD/CI o zidentyfikowanie do 3 preferencji „zaangażowania społecznego”, które mają dla nich największe znaczenie. Po drugie, w dyskusji z partnerem PLWD/CI i opieką klinicysta badań przegląda obszary, w których istnieje różnica w ocenach między PELI-CI i PELI-CP (pozycje preferencyjne z niezerową różnicą). Badania klinicysta poprosi następnie PLWD/CI o zidentyfikowanie do 3 pozycji nieporozumień, które są najważniejsze dla partnera opiekuńczego. Po tej dyskusji 1-stronicowy dokument priorytetów zostanie zakończony wymieniami preferencji zidentyfikowanych jako najważniejszych dla PLWD/CI oraz obszarów sporu najważniejszych dla partnera opiekuńczego; Ten szablony dokument będzie przechowywany przez PLWD/CI Partner w celu uzyskania odniesienia. Oceny PELI-CI i PELI-CP zostaną ponownie zakończone w tygodniach 4 i 8. Wizyty kontrolne zostaną ukończone osobiście, za pośrednictwem bezpiecznych platform wideo (np. Zoom) lub przez telefon na uczestnika i preferencję partnera opieki.
C4. Ocena. Ocenimy wykonalność, akceptowalność i wierność interwencji za pomocą różnych środków, w tym: liczbę diadów badanych miesięcznie; liczba dyad zapisanych miesięcznie; przyczyny niewidoczności; czas od przesiewu do rejestracji; odsetek sprawdzonych kwalifikujących się diadów, które się zapisują; Odsetek zapisał się DYADS, którzy dokonali co najmniej jednej oceny kontrolnej; wskaźniki retencji zapisanych diad; powody porzucenia; odsetek brakujących danych z oceny/miar badań; odsetek zaplanowanych ocen, które zostały zakończone; czas na zakończenie oceny/badań; Wszelkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane. Przed interwencją i ponownie po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu, PLWD/CI zostanie zapytany, czy partnerzy opiekuńcze rozumieją swoje preferencje i czy czują się w stanie omówić swoje preferencje z partnerami opieki; Partnerzy opieki zostaną zapytani, czy rozumieją preferencje PLWD/CI i czy czują się w stanie omówić preferencje PLWD/CI (tak, nie, nie wiem, format odpowiedzi dla wszystkich odpowiedzi). PLWD/CI zostanie zapytany, jak są pewni, że partner opieki rozumie swoje preferencje i jak są pewni, że są w stanie omówić swoje preferencje ze swoim partnerem opiekuńczym; Partnerzy opieki zostaną zapytani, jak są pewni, że rozumieją preferencje PLWD/CI i jak są pewni, że są w stanie omówić preferencje PLWD/CI (1: wcale nie pewni, 2: Niezbyt pewny; 3: dość pewny siebie; 4: bardzo pewny siebie format odpowiedzi dla wszystkich odpowiedzi). Ciężkość obciążenia NPS i niepokój partnerów opieki zostanie określone ilościowo za pomocą NPI-Q. NPI-Q zawiera 12 elementów objawów: złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja, lęk, euforia, apatia, zdenerwowanie, drażliwość/leczenie, zaburzenia motoryczne, zachowania nocne oraz apetyt/jedzenie. Ciężkość objawów jest oceniana w 3-punktowej skali, a niepokój partnera pokrewnego opieki jest oceniany w 5-punktowej skali. NPI-Q jest zakończony przez partnera opieki. NPI-Q będzie zarządzany na początku, tydzień 4 i tydzień 8.
C5. Metody analityczne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4.
Analiza statystyczna Cel 1: Dane dotyczące wykonalności, akceptowalności i wierności interwencji zostaną analizowane za pomocą środków, częstotliwości i wartości procentowych, stosując test t lub test sum rang Wilcoxona i testy Chi-kwadrat lub rybacka dokładne testy.
Analiza statystyczna Cel 2: Podobnie jak w naszej wcześniejszej pracy, 18 w celu obliczenia wyniku rozbieżności dla każdej dyady (tj. PLWD/CI i partnera opieki), średni wynik domeny dla obu ocen PEL-CI i PEL-CP zostanie obliczony jako średnia wszystkich danych niezainteresowanych dla każdej oceny. Wynik rozbieżności zostanie następnie uzyskany poprzez odjęcie średniego wyniku domeny dla oceny PELI-CP od średniego wyniku domeny dla oceny PELI-CI dla każdej diady. Aby ocenić zmiany w danych wyjściowych (tydzień 0) i uwzględnić powtarzane pomiary w czasie, wykorzystamy wzdłużne modele efektów mieszanych w tygodniach 4 i 8 z parametrami trendów czasowych jako stałych efektów, z losowym przechwyceniem na poziomie DYAD. Ocena zmian wyniku rozbieżności w czasie w badaniu pozwoli na dalsze wyjaśnienie mechanistycznego zaangażowania docelowego w interwencji.
Analiza statystyczna Cel eksploracyjny: W przypadku zmiennych zależnych od NP będziemy używać wzdłużnych modeli efektów mieszanych w tygodniach 4 i 8 z parametrami (parametrami) trendów czasowych jako efektów stałych, z losowym przechwyceniem na poziomie DYAD, aby ocenić zmiany w danych wyjściowych (tydzień 0) i uwzględniać powtarzane pomiary w czasie. Ocenimy zmiany w czasie w całkowitym wyniku NPI-Q, a także zmiany w czasie całkowitego wyniku niepokoju partnerskiego w NPI-Q w osobnych modelach. Wykorzystamy współsynchroniczną ocenę NP i miar rozbieżności w czasie, aby sprawdzić dowody kierunkowe przyczynowości między tymi dwiema zmiennymi, a także opóźnienie czasowe, w których występują efekty, wykorzystując różnice analiz między opóźnionymi, opracowanymi przez Team Biostatistican Dr Locascio.27 Zostanie uruchomiony model efektów mieszanych z NPS jako zmienną zależną i rozbieżność jako stały efekt zmieniający się w czasie z synchronicznym z NP w czasie. Ten sam model zostanie następnie uruchomiony z wynikami rozbieżności opóźnionej 4 tygodnie przed każdym NPS, tj. Rozbieżność wyjściową zostanie sparowana z 4-tygodniowymi NPS i 4-tygodniową rozbieżnością w połączeniu z 8-tygodniowym NP. Wreszcie, przeprowadzona zostanie przekrojowa analiza podstawowej rozbieżności w połączeniu z 8-tygodniowym NP. Te same modele z role NP i odwrócone rozbieżność zostaną również przeprowadzone. Wykluczenie możliwości, że każde powiązanie w tych analizach między NP i rozbieżnością jest fałszywe ze względu na każdą zmienną osobno zmieniającą się w czasie, ale jest w inny sposób niezależna, statyczne korelacje NP i rozbieżności będą uruchamiane w każdym punkcie czasowym indywidualnie; Będziemy również uruchomić analizy równoległe do tych powyżej, ale w przypadku, gdy sam czas miarowy jest kowarowany.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, moc nie została obliczona.
C6. Implikacje, alternatywy i kolejne kroki. Dane te będą bezpośrednio poinformować o rozwoju dalszych protokołów badawczych i zastosowań w celu oceny czystej skuteczności interwencji w warunkach badań, a następnie skuteczności w świecie rzeczywistym w warunkach społeczności, zgodnie z zmienionym modelem etapu NIH dla rozwoju interwencji behawioralnej. 28 Mocne strony tego badania obejmują kompleksową ocenę codziennych preferencji związanych z zaangażowaniem społecznym, analizy podłużne oraz stosowanie złotych ocen poznawczych i neurobehawioralnych. Ograniczenia badań obejmują stosunkowo niewielką wielkość próby i przewidywaną ograniczoną różnorodność rasową/etniczną. Biorąc pod uwagę główny cel badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji, jesteśmy świadomi kompromisu stosunkowo mniejszej wielkości próby, a następnie zmniejszenia władzy w ocenie skuteczności samej interwencji. Kolejnymi krokami będzie przeniesienie interwencji w bardziej dobrze zasadzone wbudowane pragmatyczne badania kliniczne w celu pomiaru skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach społeczności. Alternatywne podejścia do zajęcia się nośnikami demencji obejmują postępowanie psychofarmakologiczne oraz nieodłączne skutki uboczne związane z zarządzaniem lekami, a także podejścia niefarmakologiczne, takie jak model DICE, opisany powyżej. Interwencje, takie jak model DICE, mogą zajmować się innymi potencjalnymi etiologią NP, w tym bólu, zmian sensorycznych, współwystępowania medycznego, ograniczeń funkcjonalnych, które nie są bezpośrednio oceniane w naszym podejściu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się osoby w wieku 55 lat lub starsze z rozpoznaniem MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) lub łagodnej do umiarkowanej demencji (Montreal Cognitive Assessment Score, MoCA, > 10).
- Dowody neuropsychiatrycznych objawów otępienia (wynik NPI-Q > 1).
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych muszą mieć zidentyfikowanego partnera opieki: członka rodziny, bliskiego przyjaciela lub opiekuna, który dobrze zna tę osobę i ma z nią kontakt co najmniej trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szablony, uniesiona klinicysta interwencja w celu dostosowania codziennej oceny preferencji życiowych
W kroku 1 osoby żyjące z demencją lub upośledzeniem poznawczym (PLWD/CI) uzupełnią Peli (dalej, „ocena Peli-CI” dla zaburzeń poznawczych), aby wyrazić swoje preferencje.
W kroku 2 partnerzy opieki rozważą preferencje PLWD/CI; Partnerzy opieki wykonają równoległe, ale oddzielne oceny PELI z perspektywy PLWD/CI (tj. Jakby działając jako zastępcy decydentów; dalej „ocena PEL-CP” dla partnera opieki).
W interwencji (krok 3) klinicysta badań poprosi PLWD/CI o zidentyfikowanie do 3 preferencji „zaangażowania społecznego”, które mają dla nich największe znaczenie.
Po drugie, w dyskusji z partnerem PLWD/CI i opieką klinicysta badań przeanalizuje obszary, w których istnieje różnica w ocenach między PELI-CI i PELI-CP.
Badania klinicysta poprosi następnie PLWD/CI o zidentyfikowanie do 3 pozycji nieporozumień, które są najważniejsze dla partnera opiekuńczego.
Następnie zostanie utworzony dokument priorytetów preferencji 1-stronicowych.
|
W kroku 1 osoby żyjące z demencją lub upośledzeniem poznawczym (PLWD/CI) uzupełnią Peli (dalej, „ocena Peli-CI” dla zaburzeń poznawczych), aby wyrazić swoje preferencje.
W kroku 2 partnerzy opieki rozważą preferencje PLWD/CI; Partnerzy opieki wykonają równoległe, ale oddzielne oceny PELI z perspektywy PLWD/CI (tj. Jakby działając jako zastępcy decydentów; dalej „ocena PEL-CP” dla partnera opieki).
W interwencji (krok 3) klinicysta badań poprosi PLWD/CI o zidentyfikowanie do 3 preferencji „zaangażowania społecznego”, które mają dla nich największe znaczenie.
Po drugie, w dyskusji z partnerem PLWD/CI i opieką klinicysta badań przeanalizuje obszary, w których istnieje różnica w ocenach między PELI-CI i PELI-CP.
Badania klinicysta poprosi następnie PLWD/CI o zidentyfikowanie do 3 pozycji nieporozumień, które są najważniejsze dla partnera opiekuńczego.
Następnie zostanie utworzony dokument priorytetów preferencji 1-stronicowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozbieżności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby obliczyć wynik rozbieżności dla każdej dyady (tj. PLWD/CI i partnera opieki), średni wynik domeny dla obu ocen PEL-CI i PELI-CP zostanie obliczony jako średnia ze wszystkich danych niezainformujących się do każdej oceny.
Wynik rozbieżności zostanie następnie uzyskany poprzez odjęcie średniego wyniku domeny dla oceny PELI-CP od średniego wyniku domeny dla oceny PELI-CI dla każdej diady.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPI-Q
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
NPI-Q zawiera 12 elementów objawów: złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja, lęk, euforia, apatia, zdenerwowanie, drażliwość/leczenie, zaburzenia motoryczne, zachowania nocne oraz apetyt/jedzenie.
Ciężkość objawów jest oceniana w 3-punktowej skali, a niepokój partnera pokrewnego opieki jest oceniany w 5-punktowej skali.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Wilkins, MD, DPhil, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21.JMW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .