Srovnání fibrinu bohatého na krevní destičky jako štěpu a membrány vs. kyselina hyaluronová a amniotická membrána při léčbě interradikulárních defektů (CPRFGMHATID)
5. listopadu 2018 aktualizováno: Boyeena Lavanya, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky jako štěpu a membrány versus kyselina hyaluronová a amniotická membrána při léčbě defektů furkace II. a III. stupně dolní čelisti – Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost fibrinu bohatého na destičky jako štěpu a membrány oproti kyselině hyaluronové (Gengigel) a amniové membráně při léčbě defektů furkace II. dolní čelisti.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrin bohatý na krevní destičky je frakcí plazmy, která poskytuje bohatý zdroj růstových faktorů a může zlepšit stabilizaci a revaskularizaci chlopní a štěpů.
Kyselina hyaluronová je přirozeně se vyskytující nesulfatovaný vysokomolekulární glykosaminoglykan, který tvoří kritickou složku extracelulární matrix a významně přispívá k hydrodynamice tkání, buněčné migraci a proliferaci. Jeho podávání na místa periodontálních ran by tedy mohlo dosáhnout příznivých účinků při regeneraci periodontální tkáně.
Amniová membrána se využívá k různým regeneračním procedurám, protože je bohatým zdrojem různých kolagenových i nekolagenových proteinů, jako je laminin, fibronektin a proteoglykan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500060
- Dr.Rekha Rani Koduganti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižení furkace II. stupně
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- Těhotné a kojící ženy,
- Systémově ohrožení pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Pacienti skupiny A budou léčeni konvenční operací chlopně.
Furkační defekty budou odstraněny a autologní fibrin bohatý na destičky bude stimulován jako štěp a membrána.
Později bude klapka sešita.
|
Po podání lokálního anestetika se chlopeň v plné tloušťce zvedne a odrazí, aby se odhalily defekty furkace.
Furkační defekty by pak byly odstraněny a štěp a membrána zajištěny na místě.
Později byla chlopeň přišita zpět.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční komparátor
Pacienti skupiny B budou léčeni konvenční operací chlopně.
Furkační defekty budou odstraněny a jako štěp bude umístěna kyselina hyaluronová (Gengigel).
Přes štěp bude umístěna amniová membrána (Tata Memorial Hospital Mumbai) a později bude laloka sešita.
|
Po podání lokálního anestetika se chlopeň v plné tloušťce zvedne a odrazí, aby se odhalily defekty furkace.
Furkační defekty by pak byly odstraněny a štěp a membrána zajištěny na místě.
Později byla chlopeň přišita zpět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické parametry
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po operaci.
|
Množství kostní výplně ve furkaci (změna úrovně kosti), které se měří pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
|
Výchozí stav a 9 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický parametr
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po operaci.
|
Změna relativní vertikální úrovně klinického připojení bude měřena Williamsovou sondou v milimetrech v oblasti furkace.
|
Výchozí stav a 9 měsíců po operaci.
|
|
Klinický parametr
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po operaci
|
Změna relativní horizontální úrovně klinického připojení bude měřena v milimetrech sondou Nabers v oblasti furkace
|
Výchozí stav a 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavanya Boyeena, (MDS), PG student
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kothiwale SV, Anuroopa P, Gajiwala AL. A clinical and radiological evaluation of DFDBA with amniotic membrane versus bovine derived xenograft with amniotic membrane in human periodontal grade II furcation defects. Cell Tissue Bank. 2009 Nov;10(4):317-26. doi: 10.1007/s10561-009-9126-3. Epub 2009 Mar 10.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMIDS
- 16201105031D (JINÝ: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .