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Confronto tra fibrina ricca di piastrine come innesto e membrana rispetto all'acido ialuronico e alla membrana amniotica nel trattamento dei difetti interradicolari (CPRFGMHATID)

5 novembre 2018 aggiornato da: Boyeena Lavanya, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Efficacia della fibrina ricca di piastrine come innesto e membrana rispetto all'acido ialuronico e alla membrana amniotica nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado II e grado III: uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine come innesto e membrana rispetto all'acido ialuronico (Gengigel) e alla membrana amniotica nel trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di grado II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrina ricca di piastrine è una frazione del plasma che fornisce una ricca fonte di fattori di crescita e può migliorare la stabilizzazione e la rivascolarizzazione dei lembi e degli innesti.

L'acido ialuronico è un glicosaminoglicano ad alto peso molecolare non solfatato presente in natura che costituisce un componente critico della matrice extracellulare e contribuisce in modo significativo all'idrodinamica tissutale, alla migrazione cellulare e alla proliferazione. Quindi la sua somministrazione ai siti della ferita parodontale potrebbe ottenere effetti benefici nella rigenerazione del tessuto parodontale.

La membrana amniotica viene utilizzata per varie procedure rigenerative poiché è una ricca fonte di varie proteine ​​​​di collagene e non collagene come laminina, fibronectina e proteoglicano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060
        • Dr.Rekha Rani Koduganti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinvolgimento della forcazione di grado II

Criteri di esclusione:

  • fumatori,
  • Donne in gravidanza e in allattamento,
  • Pazienti con compromissione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico
I pazienti del gruppo A saranno trattati con chirurgia convenzionale del lembo. I difetti di forcazione saranno sbrigliati e la fibrina autologa ricca di piastrine verrà stimolata come innesto e membrana. Successivamente il lembo verrà suturato.
Procedura: Chirurgia convenzionale del lembo
Dopo la somministrazione di anestetico locale verrà sollevato e riflesso un lembo a tutto spessore per esporre i difetti di biforcazione. I difetti di forcazione verrebbero quindi sbrigliati e l'innesto e la membrana fissati in posizione. Successivamente il lembo sarebbe stato ricucito.
SPERIMENTALE: Comparatore interventistico
I pazienti del gruppo B saranno trattati con chirurgia convenzionale del lembo. I difetti di forcazione verranno sbrigliati e l'acido ialuronico (Gengigel) verrà inserito come innesto. La membrana amniotica (Tata Memorial Hospital Mumbai) verrà posizionata sopra l'innesto e successivamente il lembo verrà suturato.
Procedura: Chirurgia convenzionale del lembo
Dopo la somministrazione di anestetico locale verrà sollevato e riflesso un lembo a tutto spessore per esporre i difetti di biforcazione. I difetti di forcazione verrebbero quindi sbrigliati e l'innesto e la membrana fissati in posizione. Successivamente il lembo sarebbe stato ricucito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri radiologici
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Quantità di riempimento osseo nella biforcazione (variazione del livello osseo) da misurare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro clinico
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La variazione del livello di attacco clinico verticale relativo sarà misurata dalla sonda Williams in millimetri nell'area della biforcazione.
Basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Parametro clinico
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello di attacco clinico orizzontale relativo sarà misurata in millimetri dalla sonda di Nabers nell'area della biforcazione
Basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavanya Boyeena, (MDS), PG student

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMIDS
  • 16201105031D (ALTRO: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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