Sammenligning af trombocytrigt fibrin som graft & membran vs hyaluronsyre & amniotic membran i behandlingen af interradikulære defekter (CPRFGMHATID)
5. november 2018 opdateret af: Boyeena Lavanya, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Effekten af blodpladerigt fibrin som graft og membran versus hyaluronsyre og fostervandsmembran ved behandling af underkæbedefekter af grad II og grad III - et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne effektiviteten af blodpladerigt fibrin som et transplantat og en membran versus hyaluronsyre (Gengigel) og fostervandsmembran i behandlingen af mandibulære grad II-furkationsdefekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladerigt fibrin er en fraktion af plasma, der giver en rig kilde til vækstfaktorer og kan øge stabiliseringen og revaskulariseringen af klapperne og transplantaterne.
Hyaluronsyre er en naturligt forekommende ikke-sulfateret glycosaminoglycan med høj molekylvægt, der udgør en kritisk komponent i den ekstracellulære matrix og bidrager væsentligt til vævshydrodynamik, cellemigration og -proliferation. Derfor kunne dets administration til parodontale sårsteder opnå gavnlige virkninger i parodontal vævsregenerering.
Fosterhinden bruges til forskellige regenerative procedurer, da den er en rig kilde til forskellige kollagen- og ikke-kollagenproteiner såsom laminin, fibronectin og proteoglycan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Dr.Rekha Rani Koduganti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad II furcation involvering
Ekskluderingskriterier:
- Rygere,
- Gravide og ammende kvinder,
- Systemisk kompromitterede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Gruppe A patienter vil blive behandlet med konventionel klapkirurgi.
Furkationsdefekterne vil blive debrideret, og autologt blodpladerigt fibrin vil blive pacet som et transplantat og en membran.
Senere vil klappen blive syet.
|
Efter administration af lokalbedøvelse vil en klap i fuld tykkelse blive hævet og reflekteret for at blotlægge furkationsdefekterne.
Furkationsdefekterne ville derefter blive debrideret og transplantatet og membranen sikret på plads.
Senere ville klappen blive syet tilbage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel komparator
Gruppe B patienter vil blive behandlet med konventionel klapkirurgi.
Furkationsdefekterne vil blive debrideret, og hyaluronsyre (Gengigel) vil blive placeret som et transplantat.
Fosterhinde (Tata Memorial Hospital Mumbai) vil blive placeret over transplantatet, og senere vil flappen blive syet.
|
Efter administration af lokalbedøvelse vil en klap i fuld tykkelse blive hævet og reflekteret for at blotlægge furkationsdefekterne.
Furkationsdefekterne ville derefter blive debrideret og transplantatet og membranen sikret på plads.
Senere ville klappen blive syet tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske parametre
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter operationen.
|
Mængden af knoglefyld i furkationen (ændring i knogleniveau), der skal måles med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
Baseline og 9 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter operationen.
|
Ændring i det relative lodrette kliniske vedhæftningsniveau vil blive målt af Williams sonde i millimeter i furkationsområdet.
|
Baseline og 9 måneder efter operationen.
|
|
Klinisk parameter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter operationen
|
Ændring i det relative horisontale kliniske tilknytningsniveau vil blive målt i millimeter af Nabers-sonden i furkationsområdet
|
Baseline og 9 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lavanya Boyeena, (MDS), PG student
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kothiwale SV, Anuroopa P, Gajiwala AL. A clinical and radiological evaluation of DFDBA with amniotic membrane versus bovine derived xenograft with amniotic membrane in human periodontal grade II furcation defects. Cell Tissue Bank. 2009 Nov;10(4):317-26. doi: 10.1007/s10561-009-9126-3. Epub 2009 Mar 10.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMIDS
- 16201105031D (ANDET: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .