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Vergleich von plättchenreichem Fibrin als Transplantat und Membran vs. Hyaluronsäure und Amnionmembran bei der Behandlung interradikulärer Defekte (CPRFGMHATID)

5. November 2018 aktualisiert von: Boyeena Lavanya, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin als Transplantat und Membran im Vergleich zu Hyaluronsäure und Amnionmembran bei der Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten Grad II und Grad III – eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin als Transplantat und Membran mit Hyaluronsäure (Gengigel) und Amnionmembran bei der Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten Grad II vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchenreiches Fibrin ist eine Plasmafraktion, die eine reichhaltige Quelle für Wachstumsfaktoren darstellt und die Stabilisierung und Revaskularisierung der Lappen und Transplantate verbessern kann.

Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes, nicht sulfatiertes Glykosaminoglykan mit hohem Molekulargewicht, das eine entscheidende Komponente der extrazellulären Matrix bildet und wesentlich zur Gewebehydrodynamik, Zellmigration und -proliferation beiträgt. Daher könnte seine Verabreichung an periodontale Wundstellen vorteilhafte Wirkungen bei der Regeneration von parodontalem Gewebe erzielen.

Amnionmembran wird für verschiedene regenerative Verfahren verwendet, da sie eine reiche Quelle verschiedener Kollagen- und Nicht-Kollagen-Proteine ​​wie Laminin, Fibronektin und Proteoglykan ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
        • Dr.Rekha Rani Koduganti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Furkationsbeteiligung Grad II

Ausschlusskriterien:

  • Raucher,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Systemisch beeinträchtigte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell
Patienten der Gruppe A werden mit einer konventionellen Lappenoperation behandelt. Die Furkationsdefekte werden debridiert und autologes plättchenreiches Fibrin wird als Transplantat und Membran stimuliert. Später wird der Lappen vernäht.
Verfahren: Konventionelle Lappenchirurgie
Nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums wird ein Lappen voller Dicke angehoben und zurückgeklappt, um die Furkationsdefekte freizulegen. Die Furkationsdefekte würden dann debridiert und das Transplantat und die Membran in Position befestigt. Später wird der Lappen wieder vernäht.
EXPERIMENTAL: Interventioneller Komparator
Patienten der Gruppe B werden mit einer konventionellen Lappenoperation behandelt. Die Furkationsdefekte werden debridiert und Hyaluronsäure (Gengigel) wird als Transplantat eingebracht. Amnionmembran (Tata Memorial Hospital Mumbai) wird über das Transplantat gelegt und später wird der Lappen vernäht.
Verfahren: Konventionelle Lappenchirurgie
Nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums wird ein Lappen voller Dicke angehoben und zurückgeklappt, um die Furkationsdefekte freizulegen. Die Furkationsdefekte würden dann debridiert und das Transplantat und die Membran in Position befestigt. Später wird der Lappen wieder vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Parameter
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate nach der Operation.
Menge an Knochenfüllung in der Furkation (Änderung des Knochenniveaus), die durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen werden soll
Baseline und 9 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Parameter
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate nach der Operation.
Die Änderung des relativen vertikalen klinischen Befestigungsniveaus wird mit der Williams-Sonde in Millimetern im Furkationsbereich gemessen.
Baseline und 9 Monate nach der Operation.
Klinischer Parameter
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate nach der Operation
Die Änderung des relativen horizontalen klinischen Befestigungsniveaus wird in Millimetern durch die Nabers-Sonde im Furkationsbereich gemessen
Baseline und 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Lavanya Boyeena, (MDS), PG student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMIDS
  • 16201105031D (ANDERE: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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