Sammenligning av blodplaterikt fibrin som graft og membran vs hyaluronsyre og fostervannsmembran ved behandling av interradikulære defekter (CPRFGMHATID)
5. november 2018 oppdatert av: Boyeena Lavanya, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Effekten av blodplaterikt fibrin som transplantat og membran versus hyaluronsyre og fostervannsmembran ved behandling av underkjevefurkasjonsdefekter av grad II og grad III - en randomisert klinisk studie
Denne studien er ment å sammenligne effektiviteten av blodplaterikt fibrin som et transplantat og en membran versus hyaluronsyre (Gengigel) og fostervannsmembran i behandlingen av mandibulær grad II furkasjonsdefekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplaterikt fibrin er en fraksjon av plasma som gir en rik kilde til vekstfaktorer og kan forbedre stabiliseringen og revaskulariseringen av klaffene og transplantatene.
Hyaluronsyre er en naturlig forekommende ikke-sulfatert glykosaminoglykan med høy molekylvekt som utgjør en kritisk komponent i den ekstracellulære matrisen og bidrar betydelig til vevshydrodynamikk, cellemigrasjon og spredning. Derfor kan administrasjonen på periodontale sårsteder oppnå gunstige effekter i periodontal vevsregenerering.
Fostervannsmembranen brukes til forskjellige regenerative prosedyrer da den er en rik kilde til forskjellige kollagen- og ikke-kollagenproteiner som laminin, fibronektin og proteoglykan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500060
- Dr.Rekha Rani Koduganti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad II furkasjonsinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- Røykere,
- Gravide og ammende kvinner,
- Systemisk kompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Gruppe A-pasienter vil bli behandlet med konvensjonell klaffkirurgi.
Furkasjonsdefektene vil bli debridert og autologt blodplaterikt fibrin vil stimuleres som et transplantat og membran.
Senere skal klaffen sys.
|
Etter administrering av lokalbedøvelse vil en klaff i full tykkelse heves og reflekteres for å avsløre furkasjonsdefektene.
Furkasjonsdefektene vil deretter bli debridert og transplantatet og membranen festet på plass.
Senere skulle klaffen sys tilbake.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell komparator
Gruppe B-pasienter vil bli behandlet med konvensjonell klaffkirurgi.
Furkasjonsdefektene vil bli debridert og Hyaluronsyre (Gengigel) vil bli plassert som et transplantat.
Fosterhinne (Tata Memorial Hospital Mumbai) vil bli plassert over transplantatet og senere skal klaffen sys.
|
Etter administrering av lokalbedøvelse vil en klaff i full tykkelse heves og reflekteres for å avsløre furkasjonsdefektene.
Furkasjonsdefektene vil deretter bli debridert og transplantatet og membranen festet på plass.
Senere skulle klaffen sys tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske parametere
Tidsramme: Baseline og 9 måneder etter operasjonen.
|
Mengde beinfyll i furkasjonen (endring i beinnivå) som skal måles med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
Baseline og 9 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder etter operasjonen.
|
Endring i relativ vertikalt klinisk festenivå vil bli målt med Williams-sonde i millimeter i furkasjonsområdet.
|
Baseline og 9 måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk parameter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
Endring i det relative horisontale kliniske festenivået vil bli målt i millimeter av Nabers-sonden i furkasjonsområdet
|
Baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lavanya Boyeena, (MDS), PG student
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kothiwale SV, Anuroopa P, Gajiwala AL. A clinical and radiological evaluation of DFDBA with amniotic membrane versus bovine derived xenograft with amniotic membrane in human periodontal grade II furcation defects. Cell Tissue Bank. 2009 Nov;10(4):317-26. doi: 10.1007/s10561-009-9126-3. Epub 2009 Mar 10.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMIDS
- 16201105031D (ANNEN: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .