Vergelijking van bloedplaatjesrijk fibrine als transplantaat en membraan versus hyaluronzuur en vruchtwatermembraan bij de behandeling van interradiculaire defecten (CPRFGMHATID)
5 november 2018 bijgewerkt door: Boyeena Lavanya, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine als transplantaat en membraan versus hyaluronzuur en vruchtwatermembraan bij de behandeling van mandibulaire graad II en graad III furcatiedefecten - een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine als transplantaat en membraan te vergelijken met hyaluronzuur (Gengigel) en amnionmembraan bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesrijk fibrine is een plasmafractie die een rijke bron van groeifactoren vormt en de stabilisatie en revascularisatie van de flappen en transplantaten kan verbeteren.
Hyaluronzuur is een van nature voorkomend niet-gesulfateerd glycosaminoglycaan met een hoog molecuulgewicht dat een kritieke component vormt van de extracellulaire matrix en aanzienlijk bijdraagt aan weefselhydrodynamica, celmigratie en proliferatie. Vandaar dat de toediening ervan aan parodontale wondplaatsen gunstige effecten zou kunnen hebben bij de regeneratie van parodontaal weefsel.
Vruchtwatermembraan wordt gebruikt voor verschillende regeneratieve procedures omdat het een rijke bron is van verschillende collageen- en niet-collageeneiwitten zoals laminine, fibronectine en proteoglycaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500060
- Dr.Rekha Rani Koduganti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad II furcatiebetrokkenheid
Uitsluitingscriteria:
- rokers,
- Zwangere en zogende vrouwen,
- Systemisch gecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ingrijpend
Groep A-patiënten zullen worden behandeld met conventionele flapoperaties.
De furcatiedefecten worden gedebrideerd en autologe bloedplaatjesrijke fibrine wordt gestimuleerd als een transplantaat en membraan.
Later wordt de flap gehecht.
|
Na het toedienen van lokale verdoving wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht en gereflecteerd om de furcatiedefecten bloot te leggen.
De furcatiedefecten worden dan gedebrideerd en het transplantaat en membraan worden op hun plaats vastgezet.
Later zou de flap weer worden gehecht.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventionele vergelijker
Groep B-patiënten zullen worden behandeld met conventionele flapoperaties.
De furcatiedefecten worden gedebrideerd en hyaluronzuur (Gengigel) wordt als transplantaat geplaatst.
Vruchtwater (Tata Memorial Hospital Mumbai) wordt over het transplantaat geplaatst en later wordt de flap gehecht.
|
Na het toedienen van lokale verdoving wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht en gereflecteerd om de furcatiedefecten bloot te leggen.
De furcatiedefecten worden dan gedebrideerd en het transplantaat en membraan worden op hun plaats vastgezet.
Later zou de flap weer worden gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden na de operatie.
|
Hoeveelheid bot vul de furcatie in (verandering in botniveau) die moet worden gemeten met Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
Basislijn en 9 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden na de operatie.
|
Verandering in het relatieve verticale klinische hechtingsniveau zal worden gemeten door de Williams-sonde in millimeters in het furcatiegebied.
|
Basislijn en 9 maanden na de operatie.
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden na de operatie
|
Verandering in relatief horizontaal klinisch hechtingsniveau zal in millimeters worden gemeten door de Nabers-sonde in het furcatiegebied
|
Basislijn en 9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lavanya Boyeena, (MDS), PG student
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kothiwale SV, Anuroopa P, Gajiwala AL. A clinical and radiological evaluation of DFDBA with amniotic membrane versus bovine derived xenograft with amniotic membrane in human periodontal grade II furcation defects. Cell Tissue Bank. 2009 Nov;10(4):317-26. doi: 10.1007/s10561-009-9126-3. Epub 2009 Mar 10.
- Sharma A, Pradeep AR. Autologous platelet-rich fibrin in the treatment of mandibular degree II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Oct;82(10):1396-403. doi: 10.1902/jop.2011.100731. Epub 2011 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMIDS
- 16201105031D (ANDER: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .