Role VitD v rehabilitaci idiopatické adolescentní skoliózy (ScoliVit)
Přehled studie
Detailní popis
Zkoušející zaznamená anamnézu každého pacienta a informace, jako je věk, tělesná velikost (hmotnost, výška) a index tělesné hmotnosti (BMI = kg/m ^ 2). Dívky dostanou také čas, kdy se menstruace objeví, což je faktor, který je třeba vyhodnotit, protože růst kostry pokračuje tři roky po jejím objevení. Pacienti budou podrobeni Adamovu testu, rentgenovým snímkům a také rentgenovým snímkům laterálního ohybu. Při prvním kontaktu s každým pacientem bude vyhodnocena hustota kostí měřená pomocí DEXA a také hematologické testy včetně PTH, alkalické fosfatázy (ALP), vápníku (Ca), fosfor ( P ), kalcitonin a samozřejmě vitamín D (celkový a metabolit 25 (OH) D).
Sledování každého pacienta bude za dva roky ukončeno klinickým vyšetřením každých šest měsíců a klinickým, laboratorním a radiologickým vyšetřením ročně. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině s pacienty s normálním 25 (OH) D a ve druhé skupině s pacienty s nízkými hladinami 25 (OH) D. Členové druhé skupiny dostanou substituční léčbu vhodnou formulací. Výsledky budou shromažďovány a vyhodnocovány pomocí statistického programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lazaros Tagkalidis
- Telefonní číslo: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Telefonní číslo: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Studijní místa
-
-
-
Asvestochori, Řecko
- Nábor
- Papanikolaou General Hospital
-
Kontakt:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Telefonní číslo: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Řecko, 45100
- Nábor
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Avraam Ploumis
- Telefonní číslo: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická adolescentní skolióza
- Stoupací znak <3-4
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- metabolické onemocnění
- Poruchy jater, plic, štítné žlázy a příštítných tělísek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
|
|
|
Experimentální: Alfacalscidol
0,5 mg tableta ústy, jedna každý den po dobu jednoho roku
|
Alfakalcidol 0,5 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Časové okno: 48 týdnů
|
Měření hlavního metabolitu vitaminu D
|
48 týdnů
|
|
Rentgenové paprsky
Časové okno: 48 týdnů
|
Měření Cobbova úhlu
|
48 týdnů
|
|
Dexa
Časové okno: 48 týdnů
|
BMD a Z - měření skóre
|
48 týdnů
|
|
BMD (váha v kilogramech, výška v metrech)
Časové okno: 48 týdnů
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIoannina
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .