Rola witaminy D w rehabilitacji idiopatycznej skoliozy u nastolatków (ScoliVit)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacz odnotuje historię medyczną każdego pacjenta oraz informacje takie jak wiek, wielkość ciała (waga, wzrost) oraz wskaźnik masy ciała (BMI = kg/m^2). Dziewczęta otrzymają również czas pojawienia się miesiączki, czynnik, który należy ocenić, ponieważ wzrost szkieletu trwa trzy lata po jego pojawieniu się. Pacjenci zostaną poddani próbie Adama, prześwietleniom rentgenowskim oraz zgięciu bocznym. W pierwszym kontakcie z każdym pacjentem zostanie oceniona gęstość kości mierzona metodą DEXA oraz badania hematologiczne obejmujące PTH, fosfatazę alkaliczną (ALP), wapń (Ca), fosfor(P), kalcytonina i oczywiście witamina D (całkowita i metabolit 25(OH)D).
Za dwa lata obserwacja każdego pacjenta zostanie zakończona badaniem klinicznym co sześć miesięcy oraz badaniem klinicznym, laboratoryjnym i radiologicznym co roku. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie z pacjentami z prawidłowym 25(OH)D oraz w drugiej grupie z pacjentami z niskim poziomem 25(OH)D. Członkowie drugiej grupy otrzymają leczenie substytucyjne odpowiednim preparatem. Wyniki zostaną zebrane i ocenione za pomocą programu statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lazaros Tagkalidis
- Numer telefonu: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Numer telefonu: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asvestochori, Grecja
- Rekrutacyjny
- Papanikolaou General Hospital
-
Kontakt:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Numer telefonu: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Grecja, 45100
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Avraam Ploumis
- Numer telefonu: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna skolioza młodzieńcza
- Znak wznoszenia <3-4
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- choroba metaboliczna
- Zaburzenia wątroby, płuc, tarczycy i przytarczyc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Alfakalscydol
Tabletka 0,5 mg doustnie, jedna dziennie przez rok
|
Alfakalcydol 0,5mg tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Pomiar głównego metabolitu witaminy D
|
48 tygodni
|
|
Promienie rentgenowskie
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Pomiar kąta Cobba
|
48 tygodni
|
|
Deksa
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
BMD i Z - pomiar wyniku
|
48 tygodni
|
|
BMD (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIoannina
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .