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Il ruolo della VitD nella riabilitazione della scoliosi adolescenziale idiopatica (ScoliVit)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Lo scopo di questo attuale studio prospettico è determinare il ruolo della vitamina D nello sviluppo e nel ripristino delle deformità spinali nell'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore registrerà la storia medica di ciascun paziente e informazioni come età, dimensioni corporee (peso, altezza) e indice di massa corporea (BMI = kg / m ^ 2). Alle ragazze verrà anche dato il tempo di comparsa delle mestruazioni, un fattore che deve essere valutato perché la crescita dello scheletro continua tre anni dopo la sua comparsa. I pazienti saranno sottoposti a test di Adam, radiografie e radiografie di flessione laterale. Al primo contatto con ciascun paziente, verrà valutata la densità ossea misurata con DEXA e test ematologici tra cui PTH, fosfatasi alcalina (ALP), calcio (Ca), Fosforo(P), Calcitonina e, naturalmente, vitamina D (totale e metabolita 25(OH)D).

Il follow-up di ogni paziente sarà completato in due anni da un esame clinico semestrale e da un esame clinico, laboratoristico e radiologico annuale. I pazienti saranno divisi in due gruppi. In un gruppo con pazienti con 25 (OH) D normale e in un secondo gruppo con pazienti con bassi livelli di 25 (OH) D. I membri del secondo gruppo riceveranno una terapia sostitutiva con una formulazione appropriata. I risultati saranno raccolti e valutati utilizzando un programma statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Avraam Ploumis, Ass. Professor
  • Numero di telefono: 6932080701
  • Email: aploumis@uoi.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Asvestochori, Grecia
        • Reclutamento
        • Papanikolaou General Hospital
        • Contatto:
      • Ioannina, Grecia, 45100
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoliosi adolescenziale idiopatica
  • Segno di Risser <3-4

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari
  • malattia metabolica
  • Patologie del fegato, dei polmoni, della tiroide e delle ghiandole paratiroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Alfacalscidolo
Compresse da 0,5 mg per via orale, una al giorno per un anno
Droga: Alfacalcidolo
Alfacalcidolo compressa da 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25(OH)D
Lasso di tempo: 48 settimane
Misurazione del principale metabolita della vitamina D
48 settimane
X - raggi
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura dell'angolo di Cobb
48 settimane
Dexa
Lasso di tempo: 48 settimane
BMD e Z - misurazione del punteggio
48 settimane
BMD (peso in chilogrammi, altezza in metri)
Lasso di tempo: 48 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIoannina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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