- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582917
VitDs roll i rehabilitering av idiopatisk ungdomsskolios (ScoliVit)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att registrera den medicinska historien för varje patient och information som ålder, kroppsstorlek (vikt, längd) och kroppsmassaindex (BMI = kg/m ^ 2). Flickor kommer också att få tidpunkten för uppkomsten av menstruationen, en faktor som måste utvärderas eftersom skelettets tillväxt fortsätter tre år efter dess utseende. Patienterna kommer att utsättas för Adams test, röntgenbilder och röntgenbilder av böjning i sidled. Vid den första kontakten med varje patient kommer bentätheten att utvärderas med DEXA samt hematologiska tester inklusive PTH, alkaliskt fosfatas (ALP), kalcium (Ca), fosfor( P ), Kalcitonin och naturligtvis D-vitamin (totalt och metabolit 25 (OH) D).
Varje patients uppföljning kommer att slutföras på två år med en klinisk undersökning var sjätte månad och en klinisk, laboratorie- och radiologisk undersökning per år. Patienterna kommer att delas in i två grupper. I en grupp med patienter med normalt 25 (OH) D och i en andra grupp med patienter med låga nivåer av 25 (OH) D. Medlemmar av den andra gruppen kommer att få substitutionsbehandling med en lämplig formulering. Resultaten kommer att samlas in och utvärderas med hjälp av statistiska program.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lazaros Tagkalidis
- Telefonnummer: +30 6977252028
- E-post: akissdoc@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Telefonnummer: 6932080701
- E-post: aploumis@uoi.gr
Studieorter
-
-
-
Asvestochori, Grekland
- Rekrytering
- Papanikolaou General Hospital
-
Kontakt:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Telefonnummer: +30 6977252028
- E-post: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Grekland, 45100
- Rekrytering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Avraam Ploumis
- Telefonnummer: 6932080701
- E-post: aploumis@uoi.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk ungdomsskolios
- Risser tecken <3-4
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulära sjukdomar
- metabolisk sjukdom
- Störningar i lever, lungor, sköldkörtel och bisköldkörtel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
|
Experimentell: Alphacalscidol
0,5 mg tablett genom munnen, en varje dag i ett år
|
Alphacalcidol 0,5 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
25(OH)D
Tidsram: 48 veckor
|
Mätning av huvudmetaboliten av vitamin D
|
48 veckor
|
Röntgenstrålar
Tidsram: 48 veckor
|
Cobb vinkelmätning
|
48 veckor
|
Dexa
Tidsram: 48 veckor
|
BMD och Z - poängmätning
|
48 veckor
|
BMD (vikt i kilogram, höjd i meter)
Tidsram: 48 veckor
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIoannina
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .