Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitDs roll i rehabilitering av idiopatisk ungdomsskolios (ScoliVit)

1 mars 2023 uppdaterad av: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Syftet med denna aktuella prospektiva studie är att fastställa rollen av vitamin D i utvecklingen och återställandet av ryggradsdeformiteter i tonåren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att registrera den medicinska historien för varje patient och information som ålder, kroppsstorlek (vikt, längd) och kroppsmassaindex (BMI = kg/m ^ 2). Flickor kommer också att få tidpunkten för uppkomsten av menstruationen, en faktor som måste utvärderas eftersom skelettets tillväxt fortsätter tre år efter dess utseende. Patienterna kommer att utsättas för Adams test, röntgenbilder och röntgenbilder av böjning i sidled. Vid den första kontakten med varje patient kommer bentätheten att utvärderas med DEXA samt hematologiska tester inklusive PTH, alkaliskt fosfatas (ALP), kalcium (Ca), fosfor( P ), Kalcitonin och naturligtvis D-vitamin (totalt och metabolit 25 (OH) D).

Varje patients uppföljning kommer att slutföras på två år med en klinisk undersökning var sjätte månad och en klinisk, laboratorie- och radiologisk undersökning per år. Patienterna kommer att delas in i två grupper. I en grupp med patienter med normalt 25 (OH) D och i en andra grupp med patienter med låga nivåer av 25 (OH) D. Medlemmar av den andra gruppen kommer att få substitutionsbehandling med en lämplig formulering. Resultaten kommer att samlas in och utvärderas med hjälp av statistiska program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Avraam Ploumis, Ass. Professor
  • Telefonnummer: 6932080701
  • E-post: aploumis@uoi.gr

Studieorter

      • Asvestochori, Grekland
        • Rekrytering
        • Papanikolaou General Hospital
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grekland, 45100
        • Rekrytering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk ungdomsskolios
  • Risser tecken <3-4

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulära sjukdomar
  • metabolisk sjukdom
  • Störningar i lever, lungor, sköldkörtel och bisköldkörtel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: Alphacalscidol
0,5 mg tablett genom munnen, en varje dag i ett år
Alphacalcidol 0,5 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH)D
Tidsram: 48 veckor
Mätning av huvudmetaboliten av vitamin D
48 veckor
Röntgenstrålar
Tidsram: 48 veckor
Cobb vinkelmätning
48 veckor
Dexa
Tidsram: 48 veckor
BMD och Z - poängmätning
48 veckor
BMD (vikt i kilogram, höjd i meter)
Tidsram: 48 veckor
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera