El papel de VitD en la rehabilitación de la escoliosis idiopática del adolescente (ScoliVit)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador registrará la historia clínica de cada paciente e información como la edad, el tamaño corporal (peso, altura) y el índice de masa corporal (IMC = kg/m^2). A las niñas también se les dará el tiempo de aparición de la menstruación, factor que necesita ser evaluado porque el crecimiento del esqueleto continúa tres años después de su aparición. Los pacientes serán sometidos a la prueba de Adam, radiografías y radiografías de flexión lateral. En el primer contacto con cada paciente, se evaluará la densidad ósea medida por DEXA, así como las pruebas hematológicas que incluyen PTH, fosfatasa alcalina (ALP), calcio (Ca), fósforo (P), Calcitonina y, por supuesto, vitamina D (total y metabolito 25 (OH) D).
El seguimiento de cada paciente se completará en dos años con un examen clínico cada seis meses y un examen clínico, de laboratorio y radiológico al año. Los pacientes se dividirán en dos grupos. En un grupo de pacientes con 25(OH)D normal y en un segundo grupo de pacientes con niveles bajos de 25(OH)D. Los miembros del segundo grupo recibirán tratamiento sustitutivo con una formulación adecuada. Los resultados se recopilarán y evaluarán utilizando un programa estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lazaros Tagkalidis
- Número de teléfono: +30 6977252028
- Correo electrónico: akissdoc@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Número de teléfono: 6932080701
- Correo electrónico: aploumis@uoi.gr
Ubicaciones de estudio
-
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Asvestochori, Grecia
- Reclutamiento
- Papanikolaou General Hospital
-
Contacto:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Número de teléfono: +30 6977252028
- Correo electrónico: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Grecia, 45100
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
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Contacto:
- Avraam Ploumis
- Número de teléfono: 6932080701
- Correo electrónico: aploumis@uoi.gr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática del adolescente
- Signo de elevador <3-4
Criterio de exclusión:
- enfermedades neuromusculares
- Enfermedad metabólica
- Trastornos del hígado, pulmón, tiroides y glándulas paratiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Experimental: Alfacalscidol
Comprimido de 0,5 mg por vía oral, uno al día durante un año
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Tableta de alfacalcidol 0,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25(OH)D
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medición del principal metabolito de la vitamina D
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48 semanas
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Rayos X
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medición del ángulo de Cobb
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48 semanas
|
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Dexa
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medición de la DMO y la puntuación Z
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48 semanas
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BMD (peso en kilogramos, altura en metros)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIoannina
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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