- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03582917
Le rôle de VitD dans la réhabilitation de la scoliose idiopathique de l'adolescent (ScoliVit)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquêteur enregistrera les antécédents médicaux de chaque patient et des informations telles que l'âge, la taille (poids, taille) et l'indice de masse corporelle (IMC = kg / m ^ 2). Les filles seront également informées de l'heure d'apparition des menstruations, un facteur qui doit être évalué car la croissance du squelette se poursuit trois ans après son apparition. Les patients seront soumis au test d'Adam, aux rayons X et ainsi qu'aux radiographies en flexion latérale. Au premier contact avec chaque patient, sera évaluée la densité osseuse mesurée par DEXA ainsi que des tests hématologiques comprenant la PTH, la phosphatase alcaline (ALP), le calcium (Ca), phosphore( P ), calcitonine et, bien sûr, vitamine D (total et métabolite 25 (OH) D).
Le suivi de chaque patient sera complété en deux ans par un examen clinique tous les six mois et un examen clinique, biologique et radiologique par an. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans un groupe avec des patients avec une 25(OH)D normale et dans un deuxième groupe avec des patients avec de faibles niveaux de 25(OH)D. Les membres du deuxième groupe recevront un traitement de substitution avec une formulation appropriée. Les résultats seront collectés et évalués à l'aide d'un programme statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lazaros Tagkalidis
- Numéro de téléphone: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Numéro de téléphone: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Lieux d'étude
-
-
-
Asvestochori, Grèce
- Recrutement
- Papanikolaou General Hospital
-
Contact:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Numéro de téléphone: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Grèce, 45100
- Recrutement
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- Avraam Ploumis
- Numéro de téléphone: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Scoliose idiopathique de l'adolescent
- Signe Risser <3-4
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromusculaires
- maladie métabolique
- Affections du foie, des poumons, de la thyroïde et des glandes parathyroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Expérimental: Alphacalcidol
Comprimé de 0,5 mg par voie orale, un par jour pendant un an
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Alphacalcidol 0,5mg comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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25(OH)D
Délai: 48 semaines
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Dosage du principal métabolite de la vitamine D
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48 semaines
|
X - rayons
Délai: 48 semaines
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Mesure de l'angle Cobb
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48 semaines
|
Dexa
Délai: 48 semaines
|
DMO et Z - mesure du score
|
48 semaines
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BMD (poids en kilogrammes, taille en mètres)
Délai: 48 semaines
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIoannina
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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