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Le rôle de VitD dans la réhabilitation de la scoliose idiopathique de l'adolescent (ScoliVit)

1 mars 2023 mis à jour par: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Le but de cette étude prospective actuelle est de déterminer le rôle de la vitamine D dans le développement et la restauration des déformations de la colonne vertébrale à l'adolescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquêteur enregistrera les antécédents médicaux de chaque patient et des informations telles que l'âge, la taille (poids, taille) et l'indice de masse corporelle (IMC = kg / m ^ 2). Les filles seront également informées de l'heure d'apparition des menstruations, un facteur qui doit être évalué car la croissance du squelette se poursuit trois ans après son apparition. Les patients seront soumis au test d'Adam, aux rayons X et ainsi qu'aux radiographies en flexion latérale. Au premier contact avec chaque patient, sera évaluée la densité osseuse mesurée par DEXA ainsi que des tests hématologiques comprenant la PTH, la phosphatase alcaline (ALP), le calcium (Ca), phosphore( P ), calcitonine et, bien sûr, vitamine D (total et métabolite 25 (OH) D).

Le suivi de chaque patient sera complété en deux ans par un examen clinique tous les six mois et un examen clinique, biologique et radiologique par an. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans un groupe avec des patients avec une 25(OH)D normale et dans un deuxième groupe avec des patients avec de faibles niveaux de 25(OH)D. Les membres du deuxième groupe recevront un traitement de substitution avec une formulation appropriée. Les résultats seront collectés et évalués à l'aide d'un programme statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Avraam Ploumis, Ass. Professor
  • Numéro de téléphone: 6932080701
  • E-mail: aploumis@uoi.gr

Lieux d'étude

      • Asvestochori, Grèce
        • Recrutement
        • Papanikolaou General Hospital
        • Contact:
      • Ioannina, Grèce, 45100
        • Recrutement
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Contact:
          • Avraam Ploumis
          • Numéro de téléphone: 6932080701
          • E-mail: aploumis@uoi.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Signe Risser <3-4

Critère d'exclusion:

  • Maladies neuromusculaires
  • maladie métabolique
  • Affections du foie, des poumons, de la thyroïde et des glandes parathyroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Expérimental: Alphacalcidol
Comprimé de 0,5 mg par voie orale, un par jour pendant un an
Alphacalcidol 0,5mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25(OH)D
Délai: 48 semaines
Dosage du principal métabolite de la vitamine D
48 semaines
X - rayons
Délai: 48 semaines
Mesure de l'angle Cobb
48 semaines
Dexa
Délai: 48 semaines
DMO et Z - mesure du score
48 semaines
BMD (poids en kilogrammes, taille en mètres)
Délai: 48 semaines
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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