Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til VitD i rehabilitering av idiopatisk ungdomsskoliose (ScoliVit)

4. desember 2024 oppdatert av: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Hensikten med denne nåværende prospektive studien er å bestemme rollen til vitamin D i utvikling og gjenoppretting av spinal deformiteter i ungdomsårene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil registrere sykehistorien til hver pasient og informasjon som alder, kroppsstørrelse (vekt, høyde) og kroppsmasseindeks (BMI = kg / m ^ 2). Jenter vil også bli gitt tidspunktet for utseende av menstruasjon, en faktor som må vurderes fordi veksten av skjelettet fortsetter tre år etter at det dukker opp. Pasienter vil bli utsatt for Adam's Test, røntgenbilder og så vel som laterale bøyningsrøntgenbilder. Ved første kontakt med hver pasient vil bentettheten bli evaluert med DEXA samt hematologisk testing inkludert PTH, alkalisk fosfatase (ALP), kalsium (Ca), fosfor( P ), kalsitonin og selvfølgelig vitamin D (totalt og metabolitt 25 (OH) D).

Hver pasients oppfølging vil bli gjennomført på to år med en klinisk undersøkelse hvert halvår og en klinisk, laboratorie- og radiologisk undersøkelse per år. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I en gruppe med pasienter med normal 25 (OH) D og i en andre gruppe med pasienter med lave nivåer på 25 (OH) D. Medlemmer av den andre gruppen vil få substitusjonsbehandling med en passende formulering. Resultatene vil bli samlet inn og evaluert ved hjelp av statistiske programmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Avraam Ploumis, Ass. Professor
  • Telefonnummer: 6932080701
  • E-post: aploumis@uoi.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Asvestochori, Hellas
        • Rekruttering
        • Papanikolaou General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ioannina, Hellas, 45100
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk ungdomsskoliose
  • Risser tegn <3-4

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære sykdommer
  • metabolsk sykdom
  • Forstyrrelser i leveren, lungene, skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Alphacalscidol
0,5 mg tablett gjennom munnen, en hver dag i ett år
Legemiddel: Alphacalcidol
Alphacalcidol 0,5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D
Tidsramme: 48 uker
Måling av hovedmetabolitten av vitamin D
48 uker
Røntgenstråler
Tidsramme: 48 uker
Cobb vinkelmåling
48 uker
Dexa
Tidsramme: 48 uker
BMD og Z - scoremåling
48 uker
BMD (vekt i kilo, høyde i meter)
Tidsramme: 48 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIoannina

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere