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Die Rolle von VitD bei der Rehabilitation von idiopathischer jugendlicher Skoliose (ScoliVit)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Der Zweck dieser aktuellen prospektiven Studie ist es, die Rolle von Vitamin D bei der Entwicklung und Wiederherstellung von Wirbelsäulendeformitäten im Jugendalter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt erfasst die Krankengeschichte jedes Patienten und Informationen wie Alter, Körpergröße (Gewicht, Körpergröße) und Body-Mass-Index (BMI = kg/m^2). Mädchen erhalten auch den Zeitpunkt des Auftretens der Menstruation, ein Faktor, der bewertet werden muss, da das Wachstum des Skeletts drei Jahre nach seinem Auftreten fortgesetzt wird. Die Patienten werden einem Adams-Test, Röntgenaufnahmen und seitlichen Röntgenaufnahmen unterzogen. Beim ersten Kontakt mit jedem Patienten wird die mit DEXA gemessene Knochendichte sowie hämatologische Tests einschließlich PTH, alkalischer Phosphatase (ALP) und Kalzium bewertet (Ca), Phosphor ( P ), Calcitonin und natürlich Vitamin D (Gesamt- und Metabolit 25 (OH) D).

Die Nachsorge jedes Patienten wird in zwei Jahren durch eine klinische Untersuchung alle sechs Monate und eine klinische, Labor- und radiologische Untersuchung pro Jahr abgeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe mit Patienten mit normalem 25 (OH) D und in einer zweiten Gruppe mit Patienten mit niedrigen 25 (OH) D-Spiegeln. Mitglieder der zweiten Gruppe erhalten eine Substitutionsbehandlung mit einer geeigneten Formulierung. Die Ergebnisse werden gesammelt und mit statistischen Programmen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Avraam Ploumis, Ass. Professor
  • Telefonnummer: 6932080701
  • E-Mail: aploumis@uoi.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Asvestochori, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Papanikolaou General Hospital
        • Kontakt:
      • Ioannina, Griechenland, 45100
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische jugendliche Skoliose
  • Risser-Zeichen <3-4

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Stoffwechselkrankheit
  • Leber-, Lungen-, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Alphacalcidol
0,5 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Alphacalcidol
Alphacalcidol 0,5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D
Zeitfenster: 48 Wochen
Messung des Hauptmetaboliten von Vitamin D
48 Wochen
Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 48 Wochen
Cobb-Winkelmessung
48 Wochen
Dexa
Zeitfenster: 48 Wochen
BMD- und Z-Score-Messung
48 Wochen
BMD (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ioannina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIoannina

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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