O papel da VitD na reabilitação da escoliose idiopática do adolescente (ScoliVit)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador registrará o histórico médico de cada paciente e informações como idade, tamanho corporal (peso, altura) e índice de massa corporal (IMC = kg / m ^ 2). As meninas também receberão o tempo de aparecimento da menstruação, fator que precisa ser avaliado porque o crescimento do esqueleto continua três anos após seu aparecimento. Os pacientes serão submetidos ao teste de Adam, radiografias e também radiografias de perfil. No primeiro contato com cada paciente, será avaliada a densidade óssea medida por DEXA, bem como testes hematológicos incluindo PTH, fosfatase alcalina (ALP), cálcio (Ca), fósforo( P ), calcitonina e, claro, vitamina D (total e metabólito 25 (OH) D).
O acompanhamento de cada paciente será concluído em dois anos, com exame clínico a cada seis meses e exame clínico, laboratorial e radiológico por ano. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Em um grupo com pacientes com 25 (OH) D normal e em um segundo grupo com pacientes com níveis baixos de 25 (OH) D. Os membros do segundo grupo receberão tratamento de substituição com uma formulação apropriada. Os resultados serão recolhidos e avaliados através de um programa estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lazaros Tagkalidis
- Número de telefone: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Número de telefone: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Locais de estudo
-
-
-
Asvestochori, Grécia
- Recrutamento
- Papanikolaou General Hospital
-
Contato:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Número de telefone: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Grécia, 45100
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Contato:
- Avraam Ploumis
- Número de telefone: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose Idiopática do Adolescente
- Sinal de riser <3-4
Critério de exclusão:
- doenças neuromusculares
- doença metabólica
- Distúrbios do fígado, pulmão, tireóide e glândula paratireóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
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Experimental: Alfacalscidol
Comprimido de 0,5mg por via oral, um por dia durante um ano
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Alfacalcidol 0,5mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25(OH)D
Prazo: 48 semanas
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Medição do principal metabólito da vitamina D
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48 semanas
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Raios X
Prazo: 48 semanas
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Medição do ângulo Cobb
|
48 semanas
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Dexa
Prazo: 48 semanas
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BMD e Z - medição de pontuação
|
48 semanas
|
|
BMD (peso em quilogramas, altura em metros)
Prazo: 48 semanas
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIoannina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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