De rol van VitD bij de revalidatie van idiopathische scoliose bij adolescenten (ScoliVit)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker registreert de medische geschiedenis van elke patiënt en informatie zoals leeftijd, lichaamsgrootte (gewicht, lengte) en body mass index (BMI = kg / m ^ 2). Meisjes krijgen ook het tijdstip waarop de menstruatie verschijnt, een factor die moet worden geëvalueerd omdat de groei van het skelet drie jaar na het verschijnen doorgaat. Patiënten zullen worden onderworpen aan Adam's Test, röntgenfoto's en lateraal buigende röntgenfoto's. Bij het eerste contact met elke patiënt zal de botdichtheid worden geëvalueerd, gemeten door DEXA, evenals hematologische tests, waaronder PTH, alkalische fosfatase (ALP), calcium (Ca), fosfor( P ), calcitonine en natuurlijk vitamine D (totaal en metaboliet 25 (OH) D).
De follow-up van elke patiënt zal over twee jaar worden afgerond met een klinisch onderzoek om de zes maanden en een klinisch, laboratorium- en radiologisch onderzoek per jaar. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In een groep met patiënten met normale 25 (OH) D en in een tweede groep met patiënten met lage niveaus van 25 (OH) D. Leden van de tweede groep krijgen een substitutiebehandeling met een geschikte formulering. De resultaten zullen worden verzameld en geëvalueerd met behulp van een statistisch programma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lazaros Tagkalidis
- Telefoonnummer: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Avraam Ploumis, Ass. Professor
- Telefoonnummer: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Studie Locaties
-
-
-
Asvestochori, Griekenland
- Werving
- Papanikolaou General Hospital
-
Contact:
- Lazaros TagKalidis, MD
- Telefoonnummer: +30 6977252028
- E-mail: akissdoc@hotmail.com
-
Ioannina, Griekenland, 45100
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- Avraam Ploumis
- Telefoonnummer: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische adolescente scoliose
- Risserteken <3-4
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoeningen
- stofwisselingsziekte
- Lever-, long-, schildklier- en bijschildklieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Alfacalscidol
0,5 mg tablet via de mond, één per dag gedurende een jaar
|
Alfacalcidol tablet van 0,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Tijdsspanne: 48 weken
|
Meting van de belangrijkste metaboliet van vitamine D
|
48 weken
|
|
Röntgenstralen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Cobb-hoekmeting
|
48 weken
|
|
Dexa
Tijdsspanne: 48 weken
|
BMD en Z-score meting
|
48 weken
|
|
BMD (gewicht in kilogram, lengte in meters)
Tijdsspanne: 48 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIoannina
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .