Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a komplikace holmium laserové enukleace prostaty v rukou odborníků (ExpHo)

11. července 2018 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Prospektivní hodnocení výsledků a komplikací pacientů podrobených holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP) ve velkoobjemovém centru

Účinnost a bezpečnost holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) byla komplexně hodnocena. HoLEP je však považován za náročný postup se strmou křivkou učení. Jako takový není HoLEP zatím považován za zlatý standard pro chirurgickou léčbu LUTS/BPH podle mezinárodních klinických doporučení.

Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit komplikace a výsledky pacientů léčených HoLEP velkoobjemovými chirurgy, aby poskytli údaje o bezpečnosti zákroku a identifikovali profil pacientů, kteří mohou mít prospěch ze specializovaného klinického řízení s cílem snížit riziko post -operační komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní případová studie shromažďující data pacientů léčených HoLEP v jediném akademickém centru. Postupně budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí operaci pro obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) v důsledku BPH. Všechny operace budou provádět dva zkušení chirurgové s více než 1000 provedenými výkony (FM; GB).

Pacienti s neurologickým onemocněním a pacienti s předchozí operací dolních močových cest (např. operace močové trubice a prostaty) budou vyloučeny.

V době primárního screeningu budou všichni pacienti vyšetřeni s komplexní anamnézou; další předoperační údaje budou zahrnovat: objem prostaty (jak se hodnotí pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty); parametry uroflowmetrie; celkový prostatický specifický antigen (PSA); základní hladina hemoglobinu a kreatininu. Kromě toho budou všichni pacienti vyzváni k vyplnění psychometrických validovaných dotazníků hodnotících předoperační močové a sexuální funkce, tedy včetně: mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS); Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF); Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF); a Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OABq). Kromě toho bude močová kontinence (UC) dále hodnocena jedinou otázkou a UC bude definována jako používání bez vložky. Zaznamenány budou také léky pacientů.

V době operace budou shromažďovány intraoperační údaje, včetně: systolického krevního tlaku pacientů; nastavení laseru; účinnost enukleace (hmotnost enukleované tkáně dělená dobou laserování) a účinnost morcelace (hmotnost enukleované tkáně dělená dobou morcelace). Kromě toho budou chirurgové požádáni, aby poskytli subjektivní odhad obtížnosti zákroku pomocí 10bodové Likertovy škály.

Pooperační údaje včetně: délky pobytu; bude také shromažďováno načasování odstranění katetru a komplikace.

Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni 1 týden po operaci, aby se zkontrolovala UC. Subjektivní symptomy, jak byly hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), spolu s pooperačními komplikacemi a užívanými léky, budou nejprve hodnoceny 1 měsíc po operaci. Všichni pacienti podstoupí první uroflowmetrické vyšetření 3 měsíce po operaci; v tomto časovém bodě budou shromážděny údaje o krevních testech (celkový PSA, hemoglobin a kreatinin), kultivaci moči a skóre symptomů.

Konečné hodnocení bude provedeno 1 rok po operaci včetně: krevních testů, uroflowmetrie, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq a komplikací.

Během období sledování bude zaznamenávána prevalence pacientů, kteří potřebují léky na rušivé symptomy; navíc bude každému pacientovi, který uvádí používání vložek pro inkontinenci moči, doporučen trénink pánevního dna (PFT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili operaci pro obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) v důsledku BPH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty

Kritéria vyloučení:

  • neurologická onemocnění; předchozí operace na dolních močových cestách (uretra/prostata)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky hodnocené pomocí dotazníku IPSS
Časové okno: 12 měsíců
funkční močové výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníku IPSS v různých časových bodech během prvního roku po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace klinických charakteristik spojených s rizikem pooperačních komplikací (zaznamenáno podle klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 12 měsíců
Souvislost mezi klinickými charakteristikami (např. bude hodnocen věk, BMI, komorbidity, objem prostaty) a riziko pooperačních komplikací
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ExpHo study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit