- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583034
Výsledky a komplikace holmium laserové enukleace prostaty v rukou odborníků (ExpHo)
Prospektivní hodnocení výsledků a komplikací pacientů podrobených holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP) ve velkoobjemovém centru
Účinnost a bezpečnost holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) byla komplexně hodnocena. HoLEP je však považován za náročný postup se strmou křivkou učení. Jako takový není HoLEP zatím považován za zlatý standard pro chirurgickou léčbu LUTS/BPH podle mezinárodních klinických doporučení.
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit komplikace a výsledky pacientů léčených HoLEP velkoobjemovými chirurgy, aby poskytli údaje o bezpečnosti zákroku a identifikovali profil pacientů, kteří mohou mít prospěch ze specializovaného klinického řízení s cílem snížit riziko post -operační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní případová studie shromažďující data pacientů léčených HoLEP v jediném akademickém centru. Postupně budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí operaci pro obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) v důsledku BPH. Všechny operace budou provádět dva zkušení chirurgové s více než 1000 provedenými výkony (FM; GB).
Pacienti s neurologickým onemocněním a pacienti s předchozí operací dolních močových cest (např. operace močové trubice a prostaty) budou vyloučeny.
V době primárního screeningu budou všichni pacienti vyšetřeni s komplexní anamnézou; další předoperační údaje budou zahrnovat: objem prostaty (jak se hodnotí pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty); parametry uroflowmetrie; celkový prostatický specifický antigen (PSA); základní hladina hemoglobinu a kreatininu. Kromě toho budou všichni pacienti vyzváni k vyplnění psychometrických validovaných dotazníků hodnotících předoperační močové a sexuální funkce, tedy včetně: mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS); Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF); Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF); a Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OABq). Kromě toho bude močová kontinence (UC) dále hodnocena jedinou otázkou a UC bude definována jako používání bez vložky. Zaznamenány budou také léky pacientů.
V době operace budou shromažďovány intraoperační údaje, včetně: systolického krevního tlaku pacientů; nastavení laseru; účinnost enukleace (hmotnost enukleované tkáně dělená dobou laserování) a účinnost morcelace (hmotnost enukleované tkáně dělená dobou morcelace). Kromě toho budou chirurgové požádáni, aby poskytli subjektivní odhad obtížnosti zákroku pomocí 10bodové Likertovy škály.
Pooperační údaje včetně: délky pobytu; bude také shromažďováno načasování odstranění katetru a komplikace.
Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni 1 týden po operaci, aby se zkontrolovala UC. Subjektivní symptomy, jak byly hodnoceny pomocí validovaných dotazníků (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), spolu s pooperačními komplikacemi a užívanými léky, budou nejprve hodnoceny 1 měsíc po operaci. Všichni pacienti podstoupí první uroflowmetrické vyšetření 3 měsíce po operaci; v tomto časovém bodě budou shromážděny údaje o krevních testech (celkový PSA, hemoglobin a kreatinin), kultivaci moči a skóre symptomů.
Konečné hodnocení bude provedeno 1 rok po operaci včetně: krevních testů, uroflowmetrie, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq a komplikací.
Během období sledování bude zaznamenávána prevalence pacientů, kteří potřebují léky na rušivé symptomy; navíc bude každému pacientovi, který uvádí používání vložek pro inkontinenci moči, doporučen trénink pánevního dna (PFT).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Capogrosso, MD
- Telefonní číslo: +390226437286
- E-mail: paolo.capogrosso@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty
Kritéria vyloučení:
- neurologická onemocnění; předchozí operace na dolních močových cestách (uretra/prostata)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky hodnocené pomocí dotazníku IPSS
Časové okno: 12 měsíců
|
funkční močové výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníku IPSS v různých časových bodech během prvního roku po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace klinických charakteristik spojených s rizikem pooperačních komplikací (zaznamenáno podle klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 12 měsíců
|
Souvislost mezi klinickými charakteristikami (např.
bude hodnocen věk, BMI, komorbidity, objem prostaty) a riziko pooperačních komplikací
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExpHo study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .