Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen Holmium-laser-enukleaation seuraukset ja komplikaatiot asiantuntijoiden käsissä (ExpHo)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Tulevien tulosten ja komplikaatioiden arviointi potilailla, joille on tehty eturauhasen holmium-laserenucleation (HoLEP) suurivolyymiskeskuksessa

Eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) tehoa ja turvallisuutta eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa on arvioitu kattavasti. HoLEP:iä pidetään kuitenkin haastavana menettelynä, jolla on jyrkkä oppimiskäyrä. Sinänsä HoLEP:iä ei vielä pidetä kansainvälisten kliinisten ohjeiden mukaan kultaisena standardina LUTS/BPH:n kirurgisessa hoidossa.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan suuren määrän kirurgien HoLEP-hoitoa saaneiden potilaiden komplikaatioita ja tuloksia saadakseen tietoa toimenpiteen turvallisuudesta ja tunnistaakseen niiden potilaiden profiilin, jotka voivat hyötyä erityisestä kliinisestä hoidosta jälkeisyyden riskin vähentämiseksi. - leikkauksen komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tapaussarjatutkimus, jossa kerätään tietoja HoLEP-hoitoa saaneista potilaista yhdessä akateemisessa keskuksessa. Potilaat, joille on leikattu BPH:n aiheuttama virtsarakon ulostulotukos, otetaan peräkkäin mukaan. Kaikki leikkaukset suorittaa kaksi kokenutta kirurgia, joilla on suoritettu yli 1000 toimenpidettä (FM; GB).

Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia ja jotka ovat aiemmin tehneet alempien virtsateiden leikkauksia (esim. virtsaputken ja eturauhasen leikkaus) suljetaan pois.

Ensiseulonnan yhteydessä kaikille potilaille arvioidaan kattava sairaushistoria; muita preoperatiivisia tietoja ovat: eturauhasen tilavuus (arvioitu trans-rektaalisella eturauhasen ultraäänellä); uroflowmetrian parametrit; kokonaiseturauhasspesifinen antigeeni (PSA); hemoglobiinin ja kreatiniinin lähtötasot. Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään täyttämään psykometrisesti validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan ennen leikkausta virtsaamis- ja seksuaalitoimintoja, mukaan lukien: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF); kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhytlomake (ICIQ-SF); ja yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OABq). Lisäksi virtsanpidätyskykyä (UC) arvioidaan edelleen yhdellä kysymyksellä, ja UC määritellään tyynyttömäksi käytöksi. Myös potilaiden lääkkeet kirjataan.

Leikkauksen aikana kerätään leikkauksen aikana tietoja, mukaan lukien: potilaiden systolinen verenpaine; laserasetukset; enukleaation tehokkuus (enukleoidun kudoksen paino jaettuna lasointiajalla) ja morselluation tehokkuus (enukleoidun kudoksen paino jaettuna morcellaatioajalla). Lisäksi kirurgeja pyydetään antamaan subjektiivinen arvio toimenpiteen vaikeudesta 10 pisteen Likert-asteikolla.

Leikkauksen jälkeiset tiedot, mukaan lukien: oleskelun pituus; katetrin poiston ajoitus ja komplikaatiot kerätään myös.

Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen viikon kuluttua leikkauksesta UC:n tarkistamiseksi. Subjektiiviset oireet, jotka on arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq) sekä postoperatiiviset komplikaatiot ja käytetyt lääkkeet, arvioidaan ensin kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen uroflowmetria-arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta; tällä hetkellä kerätään tiedot verikokeista (kokonais-PSA, hemoglobiini ja kreatiniini), virtsaviljelystä ja oireista.

Lopullinen arviointi suoritetaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien verikokeet, uroflowmetria, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq ja komplikaatiot.

Seurantajakson aikana kirjataan häiritseviin oireisiin lääkitystä tarvitsevien potilaiden esiintyvyys; Lisäksi jokaiselle potilaalle, joka raportoi tyynyn käytöstä virtsankarkailun vuoksi, suositellaan lantionpohjan harjoittelua (PFT).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat joutuivat leikkaukseen BPH:n aiheuttaman virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet; aiempi alempien virtsateiden (virtsaputken/eturauhasen) leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset IPSS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimivia virtsaamistuloksia arvioidaan IPSS-kyselylomakkeella eri ajankohtina ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin liittyvien kliinisten ominaisuuksien tunnistaminen (kirjattu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys (esim. ikä, BMI, liitännäissairaudet, eturauhasen tilavuus) ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski arvioidaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ExpHo study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa