- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583034
Resultat och komplikationer av Holmium Laser Enucleation av prostata i experthänder (ExpHo)
Prospektiv bedömning av resultat och komplikationer hos patienter som genomgått Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) i ett högvolymcenter
Effekten och säkerheten av holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) har utvärderats omfattande. HoLEP anses dock vara en utmanande procedur med en brant inlärningskurva. Som sådan anses HoLEP ännu inte vara guldstandarden för kirurgisk behandling av LUTS/BPH enligt internationella kliniska riktlinjer.
Utredarna syftar till att bedöma komplikationerna och resultaten hos patienter som behandlats med HoLEP av högvolymkirurger, för att tillhandahålla data om säkerheten för proceduren och identifiera profilen för patienter som kan dra nytta av en dedikerad klinisk hantering för att minska risken för post -operativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv fallseriestudie som samlar in data från patienter som behandlats med HoLEP vid ett enda akademiskt centrum. Patienter som genomgår operation för blåsutloppsobstruktion (BOO) på grund av BPH kommer att inkluderas i följd. Alla operationer kommer att utföras av två erfarna kirurger med mer än 1000 ingrepp utförda (FM; GB).
Patienter med neurologiska sjukdomar och patienter med tidigare operationer i de nedre urinvägarna (t. urinrörs- och prostatakirurgi) kommer att uteslutas.
Vid tidpunkten för primär screening kommer alla patienter att bedömas med en omfattande medicinsk historia; andra preoperativa data kommer att inkludera: prostatavolym (bedömd med transrektalt prostata-ultraljud); uroflödesmetriparametrar; total prostataspecifik antigen (PSA); utgångsnivån för hemoglobin och kreatinin. Dessutom kommer alla patienter att bjudas in att fylla i psykometriskt validerade frågeformulär som bedömer preoperativ urin- och sexuell funktion, vilket inkluderar: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); det internationella indexet för erektil funktion (IIEF); International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); och överaktiv blåsa frågeformuläret (OABq). Dessutom kommer urinkontinens (UC) att utvärderas ytterligare med en enda fråga, och UC definieras som användning utan pad. Patienternas mediciner kommer också att registreras.
Intraoperativa data kommer att samlas in vid tidpunkten för operationen, inklusive: patienternas systoliska blodtryck; laserinställningar; enukleationseffektivitet (vikten av enukleerad vävnad dividerat med lasertid) och morcellationseffektivitet (vikten av enucleated vävnad dividerat med morcellationstid). Dessutom kommer kirurger att uppmanas att ge en subjektiv uppskattning av ingreppets svårighetsgrad med en 10-gradig Likert-skala.
Postoperativa data inklusive: vistelsens längd; tidpunkt för avlägsnande av kateter och komplikationer, kommer också att samlas in.
Alla patienter kommer att bedömas på nytt 1 vecka efter operationen för att kontrollera UC. Subjektiva symtom, utvärderade med validerade frågeformulär (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), tillsammans med postoperativa komplikationer och använda mediciner, kommer först att bedömas 1 månad efter operationen. Alla patienter kommer att genomgå en första uroflödesmetriutvärdering 3 månader efter operationen; vid denna tidpunkt kommer data om blodprov (totalt PSA, hemoglobin och kreatinin), urinodling och symtompoäng att samlas in.
En slutlig bedömning kommer att utföras 1 år efter operationen inklusive: blodprov, uroflödesmetri, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq och komplikationer.
Under uppföljningsperioden kommer prevalensen av patienter som behöver mediciner för störande symtom att registreras; dessutom kommer bäckenbottenträning (PFT) att föreslås för varje patient som rapporterar användning av dynan för urininkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Capogrosso, MD
- Telefonnummer: +390226437286
- E-post: paolo.capogrosso@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi
Exklusions kriterier:
- neurologiska sjukdomar; tidigare operation i de nedre urinvägarna (urethra/prostata)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella resultat bedömda med IPSS-enkät
Tidsram: 12 månader
|
funktionella urinutfall kommer att bedömas med IPSS frågeformulär vid olika tidpunkter under det första året efter operationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av kliniska egenskaper associerade med risk för postoperativa komplikationer (registrerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen)
Tidsram: 12 månader
|
Sambandet mellan kliniska egenskaper (t.ex.
ålder, BMI, komorbiditeter, prostatavolym) och risken för postoperativa komplikationer kommer att bedömas
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExpHo study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringJämförelse mellan TUSP och TURP för behandling av benign prostatahyperplasi i en liten prostatavolymBenign prostatahyperplasiKina
-
Jewish General HospitalHar inte rekryterat ännuBenign prostatahyperplasi
Kliniska prövningar på Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)
-
University of Kansas Medical CenterRekrytering
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringHoLEP före strålbehandling för patienter med LUTS/retention och samtidig prostatacancer (HOLEP-RTPC)Symtom i de nedre urinvägarna | ProstatacancerFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadBenign prostatahyperplasiFrankrike
-
Mansoura UniversityAvslutadProstatahypertrofi | Holmium laser | Thulium laser | Bipolär diatermi | Enucleation av prostataEgypten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAnmälan via inbjudanBPH | Prostata obstruktionRyska Federationen
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteAvslutadManlig | BPH med urinvägsobstruktionEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadManlig | BPH med urinvägsobstruktionEgypten
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteAvslutadHolmium Laser vs Bipolär Enucleation av en stor volym BPH: en randomiserad kontrollerad studie (BPH)Manlig | BPH med urinvägsobstruktionEgypten
-
Royal Victoria Hospital, CanadaMcGill UniversityAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Mansoura UniversityAvslutadSexuella funktioner och problem hos vuxnaEgypten