Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och komplikationer av Holmium Laser Enucleation av prostata i experthänder (ExpHo)

11 juli 2018 uppdaterad av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Prospektiv bedömning av resultat och komplikationer hos patienter som genomgått Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) i ett högvolymcenter

Effekten och säkerheten av holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) har utvärderats omfattande. HoLEP anses dock vara en utmanande procedur med en brant inlärningskurva. Som sådan anses HoLEP ännu inte vara guldstandarden för kirurgisk behandling av LUTS/BPH enligt internationella kliniska riktlinjer.

Utredarna syftar till att bedöma komplikationerna och resultaten hos patienter som behandlats med HoLEP av högvolymkirurger, för att tillhandahålla data om säkerheten för proceduren och identifiera profilen för patienter som kan dra nytta av en dedikerad klinisk hantering för att minska risken för post -operativa komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallseriestudie som samlar in data från patienter som behandlats med HoLEP vid ett enda akademiskt centrum. Patienter som genomgår operation för blåsutloppsobstruktion (BOO) på grund av BPH kommer att inkluderas i följd. Alla operationer kommer att utföras av två erfarna kirurger med mer än 1000 ingrepp utförda (FM; GB).

Patienter med neurologiska sjukdomar och patienter med tidigare operationer i de nedre urinvägarna (t. urinrörs- och prostatakirurgi) kommer att uteslutas.

Vid tidpunkten för primär screening kommer alla patienter att bedömas med en omfattande medicinsk historia; andra preoperativa data kommer att inkludera: prostatavolym (bedömd med transrektalt prostata-ultraljud); uroflödesmetriparametrar; total prostataspecifik antigen (PSA); utgångsnivån för hemoglobin och kreatinin. Dessutom kommer alla patienter att bjudas in att fylla i psykometriskt validerade frågeformulär som bedömer preoperativ urin- och sexuell funktion, vilket inkluderar: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); det internationella indexet för erektil funktion (IIEF); International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); och överaktiv blåsa frågeformuläret (OABq). Dessutom kommer urinkontinens (UC) att utvärderas ytterligare med en enda fråga, och UC definieras som användning utan pad. Patienternas mediciner kommer också att registreras.

Intraoperativa data kommer att samlas in vid tidpunkten för operationen, inklusive: patienternas systoliska blodtryck; laserinställningar; enukleationseffektivitet (vikten av enukleerad vävnad dividerat med lasertid) och morcellationseffektivitet (vikten av enucleated vävnad dividerat med morcellationstid). Dessutom kommer kirurger att uppmanas att ge en subjektiv uppskattning av ingreppets svårighetsgrad med en 10-gradig Likert-skala.

Postoperativa data inklusive: vistelsens längd; tidpunkt för avlägsnande av kateter och komplikationer, kommer också att samlas in.

Alla patienter kommer att bedömas på nytt 1 vecka efter operationen för att kontrollera UC. Subjektiva symtom, utvärderade med validerade frågeformulär (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), tillsammans med postoperativa komplikationer och använda mediciner, kommer först att bedömas 1 månad efter operationen. Alla patienter kommer att genomgå en första uroflödesmetriutvärdering 3 månader efter operationen; vid denna tidpunkt kommer data om blodprov (totalt PSA, hemoglobin och kreatinin), urinodling och symtompoäng att samlas in.

En slutlig bedömning kommer att utföras 1 år efter operationen inklusive: blodprov, uroflödesmetri, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq och komplikationer.

Under uppföljningsperioden kommer prevalensen av patienter som behöver mediciner för störande symtom att registreras; dessutom kommer bäckenbottenträning (PFT) att föreslås för varje patient som rapporterar användning av dynan för urininkontinens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som opererades för obstruktion av urinblåsan (BOO) på grund av BPH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi

Exklusions kriterier:

  • neurologiska sjukdomar; tidigare operation i de nedre urinvägarna (urethra/prostata)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat bedömda med IPSS-enkät
Tidsram: 12 månader
funktionella urinutfall kommer att bedömas med IPSS frågeformulär vid olika tidpunkter under det första året efter operationen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av kliniska egenskaper associerade med risk för postoperativa komplikationer (registrerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen)
Tidsram: 12 månader
Sambandet mellan kliniska egenskaper (t.ex. ålder, BMI, komorbiditeter, prostatavolym) och risken för postoperativa komplikationer kommer att bedömas
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

18 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ExpHo study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)

3
Prenumerera