専門家の手による前立腺のホルミウムレーザー摘出の結果と合併症 (ExpHo)
ハイボリュームセンターで前立腺のホルミウムレーザー摘出術(HoLEP)に提出された患者の結果と合併症の前向き評価
良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状 (LUTS) の治療のためのホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) の有効性と安全性は、包括的に評価されています。 ただし、HoLEP は、学習曲線が急な挑戦的な手順と見なされます。 そのため、HoLEP は、国際的な臨床ガイドラインによる LUTS/BPH の外科的治療のゴールド スタンダードとはまだ見なされていません。
研究者は、手技の安全性に関するデータを提供し、専門の臨床管理から恩恵を受ける可能性のある患者のプロファイルを特定するために、大規模な外科医によって HoLEP で治療された患者の合併症と結果を評価することを目指しています。 -手術合併症。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の学術センターで HoLEP で治療された患者のデータを収集する前向きケースシリーズ研究です。 BPHによる膀胱出口閉塞(BOO)の手術を受けた患者は、連続して含まれます。 すべての手術は、1000 以上の手術を行った 2 人の経験豊富な外科医によって行われます (FM; GB)。
神経疾患のある患者、および以前に下部尿路の手術歴のある患者(例: 尿道および前立腺手術)は除外されます。
一次スクリーニングの時点で、すべての患者は包括的な病歴で評価されます。その他の術前データには以下が含まれます:前立腺容積(経直腸前立腺超音波で評価)。尿流量測定パラメータ;総前立腺特異抗原 (PSA);ベースラインのヘモグロビンとクレアチニンのレベル。 さらに、すべての患者は、術前の尿機能および性的機能を評価する心理測定検証済みのアンケートに記入するよう招待されます。国際勃起機能指数 (IIEF);失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ-SF);および過活動膀胱アンケート (OABq)。 さらに、尿失禁 (UC) は 1 つの質問でさらに評価され、UC はパッドの使用なしとして定義されます。 患者の薬も記録されます。
術中データは、手術時に収集されます。これには、患者の収縮期血圧が含まれます。レーザー設定;除核効率(除核された組織の重量をレーザー照射時間で割ったもの)および細切効率(除核された組織の重量を細切時間で割ったもの)。 さらに、外科医は、10 点満点のリッカート尺度を使用して、手術の難易度を主観的に評価するよう求められます。
以下を含む術後データ:滞在期間。カテーテル抜去のタイミングや合併症についてもまとめます。
すべての患者は、手術後1週間でUCをチェックするために再評価されます。 検証済みのアンケート(IPSS; IIEF、ICIQ-SF; OABq)で評価される主観的症状は、術後の合併症および使用される薬物とともに、手術後1か月で最初に評価されます。 すべての患者は、手術後3か月で最初のウロフローメトリー評価を受けます。この時点で、血液検査(総PSA、ヘモグロビン、クレアチニン)、尿培養、症状スコアに関するデータが収集されます。
最終的な評価は、血液検査、尿流測定、IPSS、IIEF、ICIQ-SF、OABq、および合併症を含む、手術の1年後に行われます。
フォローアップ期間中、不快な症状のために投薬を必要とする患者の有病率が記録されます。さらに、尿失禁のパッド使用を報告している各患者には、骨盤底トレーニング (PFT) が提案されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Paolo Capogrosso, MD
- 電話番号:+390226437286
- メール:paolo.capogrosso@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症による下部尿路症状のある方
除外基準:
- 神経疾患;下部尿路(尿道/前立腺)の以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSSアンケートで評価された機能的転帰
時間枠:12ヶ月
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機能的な尿の転帰は、手術後の最初の1年間のさまざまな時点でIPSSアンケートで評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症のリスクに関連する臨床的特徴の特定 (Clavien-Dindo 分類に従って記録)
時間枠:12ヶ月
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臨床的特徴間の関連(例:
年齢、BMI、併存疾患、前立腺容積)および術後合併症のリスクが評価されます
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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