Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats et complications de l'énucléation au laser holmium de la prostate entre des mains expertes (ExpHo)

11 juillet 2018 mis à jour par: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Évaluation prospective des résultats et des complications des patients soumis à une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) dans un centre à volume élevé

L'efficacité et l'innocuité de l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ont été évaluées de manière approfondie. Cependant, HoLEP est considéré comme une procédure difficile avec une courbe d'apprentissage abrupte. En tant que tel, HoLEP n'est pas encore considéré comme l'étalon-or pour le traitement chirurgical des LUTS/BPH par les directives cliniques internationales.

Les enquêteurs visent à évaluer les complications et les résultats des patients traités par HoLEP par des chirurgiens à haut volume, afin de fournir des données sur la sécurité de la procédure et d'identifier le profil des patients qui peuvent bénéficier d'une prise en charge clinique dédiée pour réduire le risque de post -complications opératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de séries de cas recueillant des données sur des patients traités par HoLEP dans un seul centre universitaire. Les patients soumis à une intervention chirurgicale pour une obstruction de l'évacuation vésicale due à l'HBP seront inclus consécutivement. Toutes les chirurgies seront effectuées par deux chirurgiens expérimentés avec plus de 1000 procédures effectuées (FM; GB).

Les patients atteints de maladies neurologiques et ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (par ex. chirurgie de l'urètre et de la prostate) seront exclus.

Au moment du dépistage primaire, tous les patients seront évalués avec un historique médical complet ; les autres données préopératoires comprendront : le volume de la prostate (évalué par échographie transrectale de la prostate ); paramètres de débitmétrie urinaire ; antigène prostatique spécifique (PSA) total ; taux d'hémoglobine et de créatinine de base. De plus, tous les patients seront invités à remplir des questionnaires validés psychométriques évaluant la fonction urinaire et sexuelle préopératoire, incluant ainsi : le score international des symptômes prostatiques (IPSS) ; l'indice international de la fonction érectile (IIEF); la Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Formulaire abrégé (ICIQ-SF); et le questionnaire sur la vessie hyperactive (OABq). De plus, la continence urinaire (CU) sera évaluée plus en détail avec une seule question, et la CU sera définie comme l'utilisation sans tampon. Les médicaments des patients seront également enregistrés.

Les données peropératoires seront recueillies au moment de la chirurgie, y compris : la pression artérielle systolique des patients ; paramètres laser ; efficacité d'énucléation (poids du tissu énucléé divisé par le temps de lasing) et efficacité de morcellation (poids du tissu énucléé divisé par le temps de morcellation). De plus, il sera demandé aux chirurgiens de fournir une estimation subjective de la difficulté de la procédure avec une échelle de Likert en 10 points.

Données post-opératoires dont : durée de séjour ; le moment du retrait du cathéter et les complications seront également recueillis.

Tous les patients seront réévalués 1 semaine après la chirurgie pour vérifier la CU. Les symptômes subjectifs, évalués à l'aide de questionnaires validés (IPSS ; IIEF, ICIQ-SF ; OABq), ainsi que les complications postopératoires et les médicaments utilisés, seront d'abord évalués 1 mois après la chirurgie. Tous les patients subiront une première évaluation débitmétrique 3 mois après la chirurgie ; à ce moment, les données sur les tests sanguins (PSA total, hémoglobine et créatinine), la culture d'urine et les scores de symptômes seront collectées.

Un bilan final sera réalisé 1 an après la chirurgie comprenant : bilans sanguins, débitmétrie urinaire, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq et complications.

Au cours de la période de suivi, la prévalence des patients nécessitant des médicaments pour des symptômes inquiétants sera enregistrée ; de plus, un entraînement du plancher pelvien (EFP) sera proposé à chaque patient signalant l'utilisation de serviettes pour incontinence urinaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients soumis à une intervention chirurgicale pour une obstruction de la sortie de la vessie (BOO) due à l'HBP

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'exclusion:

  • maladies neurologiques; chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures (urètre/prostate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels évalués avec le questionnaire IPSS
Délai: 12 mois
les résultats urinaires fonctionnels seront évalués avec le questionnaire IPSS à différents moments au cours de la première année après la chirurgie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des caractéristiques cliniques associées au risque de complications post-opératoires (enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo)
Délai: 12 mois
L'association entre les caractéristiques cliniques (par ex. âge, IMC, comorbidités, volume de la prostate) et le risque de complications postopératoires seront évalués
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ExpHo study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner