- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03583034
Résultats et complications de l'énucléation au laser holmium de la prostate entre des mains expertes (ExpHo)
Évaluation prospective des résultats et des complications des patients soumis à une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) dans un centre à volume élevé
L'efficacité et l'innocuité de l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ont été évaluées de manière approfondie. Cependant, HoLEP est considéré comme une procédure difficile avec une courbe d'apprentissage abrupte. En tant que tel, HoLEP n'est pas encore considéré comme l'étalon-or pour le traitement chirurgical des LUTS/BPH par les directives cliniques internationales.
Les enquêteurs visent à évaluer les complications et les résultats des patients traités par HoLEP par des chirurgiens à haut volume, afin de fournir des données sur la sécurité de la procédure et d'identifier le profil des patients qui peuvent bénéficier d'une prise en charge clinique dédiée pour réduire le risque de post -complications opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de séries de cas recueillant des données sur des patients traités par HoLEP dans un seul centre universitaire. Les patients soumis à une intervention chirurgicale pour une obstruction de l'évacuation vésicale due à l'HBP seront inclus consécutivement. Toutes les chirurgies seront effectuées par deux chirurgiens expérimentés avec plus de 1000 procédures effectuées (FM; GB).
Les patients atteints de maladies neurologiques et ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (par ex. chirurgie de l'urètre et de la prostate) seront exclus.
Au moment du dépistage primaire, tous les patients seront évalués avec un historique médical complet ; les autres données préopératoires comprendront : le volume de la prostate (évalué par échographie transrectale de la prostate ); paramètres de débitmétrie urinaire ; antigène prostatique spécifique (PSA) total ; taux d'hémoglobine et de créatinine de base. De plus, tous les patients seront invités à remplir des questionnaires validés psychométriques évaluant la fonction urinaire et sexuelle préopératoire, incluant ainsi : le score international des symptômes prostatiques (IPSS) ; l'indice international de la fonction érectile (IIEF); la Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Formulaire abrégé (ICIQ-SF); et le questionnaire sur la vessie hyperactive (OABq). De plus, la continence urinaire (CU) sera évaluée plus en détail avec une seule question, et la CU sera définie comme l'utilisation sans tampon. Les médicaments des patients seront également enregistrés.
Les données peropératoires seront recueillies au moment de la chirurgie, y compris : la pression artérielle systolique des patients ; paramètres laser ; efficacité d'énucléation (poids du tissu énucléé divisé par le temps de lasing) et efficacité de morcellation (poids du tissu énucléé divisé par le temps de morcellation). De plus, il sera demandé aux chirurgiens de fournir une estimation subjective de la difficulté de la procédure avec une échelle de Likert en 10 points.
Données post-opératoires dont : durée de séjour ; le moment du retrait du cathéter et les complications seront également recueillis.
Tous les patients seront réévalués 1 semaine après la chirurgie pour vérifier la CU. Les symptômes subjectifs, évalués à l'aide de questionnaires validés (IPSS ; IIEF, ICIQ-SF ; OABq), ainsi que les complications postopératoires et les médicaments utilisés, seront d'abord évalués 1 mois après la chirurgie. Tous les patients subiront une première évaluation débitmétrique 3 mois après la chirurgie ; à ce moment, les données sur les tests sanguins (PSA total, hémoglobine et créatinine), la culture d'urine et les scores de symptômes seront collectées.
Un bilan final sera réalisé 1 an après la chirurgie comprenant : bilans sanguins, débitmétrie urinaire, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq et complications.
Au cours de la période de suivi, la prévalence des patients nécessitant des médicaments pour des symptômes inquiétants sera enregistrée ; de plus, un entraînement du plancher pelvien (EFP) sera proposé à chaque patient signalant l'utilisation de serviettes pour incontinence urinaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Paolo Capogrosso, MD
- Numéro de téléphone: +390226437286
- E-mail: paolo.capogrosso@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate
Critère d'exclusion:
- maladies neurologiques; chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures (urètre/prostate)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels évalués avec le questionnaire IPSS
Délai: 12 mois
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les résultats urinaires fonctionnels seront évalués avec le questionnaire IPSS à différents moments au cours de la première année après la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des caractéristiques cliniques associées au risque de complications post-opératoires (enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo)
Délai: 12 mois
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L'association entre les caractéristiques cliniques (par ex.
âge, IMC, comorbidités, volume de la prostate) et le risque de complications postopératoires seront évalués
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExpHo study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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