- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03583034
Ergebnisse und Komplikationen der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata in erfahrenen Händen (ExpHo)
Prospektive Bewertung der Ergebnisse und Komplikationen von Patienten, die einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) in einem Hochvolumenzentrum unterzogen wurden
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) wurden umfassend bewertet. HoLEP gilt jedoch als anspruchsvolles Verfahren mit steiler Lernkurve. Daher wird HoLEP von internationalen klinischen Richtlinien noch nicht als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von LUTS/BPH angesehen.
Die Forscher zielen darauf ab, die Komplikationen und Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die von hochvolumigen Chirurgen mit HoLEP behandelt wurden, um Daten zur Sicherheit des Verfahrens bereitzustellen und das Profil von Patienten zu identifizieren, die von einem speziellen klinischen Management zur Verringerung des Post-Risikos profitieren könnten -operative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Fallserienstudie, die Daten von Patienten sammelt, die mit HoLEP an einem einzigen akademischen Zentrum behandelt wurden. Patienten, die wegen einer Blasenauslassobstruktion (BOO) aufgrund von BPH operiert werden, werden fortlaufend eingeschlossen. Alle Operationen werden von zwei erfahrenen Chirurgen mit mehr als 1000 durchgeführten Eingriffen durchgeführt (FM; GB).
Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Patienten mit einer vorangegangenen Operation der unteren Harnwege (z. Harnröhren- und Prostatachirurgie) werden ausgeschlossen.
Zum Zeitpunkt des primären Screenings werden alle Patienten mit einer umfassenden Anamnese untersucht; andere präoperative Daten umfassen: Prostatavolumen (wie mit transrektalem Prostata-Ultraschall beurteilt); Parameter der Uroflowmetrie; gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA); Baseline-Hämoglobin- und Kreatininspiegel. Darüber hinaus werden alle Patienten eingeladen, psychometrisch validierte Fragebögen auszufüllen, die die präoperative Harn- und Sexualfunktion bewerten, einschließlich: des International Prostatic Symptoms Score (IPSS); der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF); die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); und der Fragebogen zur überaktiven Blase (OABq). Darüber hinaus wird die Harnkontinenz (UC) mit einer einzigen Frage weiter bewertet, und UC wird als No-Pad-Verwendung definiert. Auch die Medikamente der Patienten werden erfasst.
Zum Zeitpunkt der Operation werden intraoperative Daten erhoben, darunter: systolischer Blutdruck des Patienten; Lasereinstellungen; Enukleationseffizienz (Gewicht des enukleierten Gewebes geteilt durch die Laserzeit) und Morcellationseffizienz (Gewicht des enukleierten Gewebes geteilt durch die Morcellationszeit). Darüber hinaus werden Chirurgen aufgefordert, anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala eine subjektive Einschätzung der Schwierigkeit des Eingriffs abzugeben.
Postoperative Daten einschließlich: Aufenthaltsdauer; Zeitpunkt der Katheterentfernung und Komplikationen, werden ebenfalls erfasst.
Alle Patienten werden 1 Woche nach der Operation erneut untersucht, um auf UC zu prüfen. Subjektive Symptome, die mit validierten Fragebögen (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq) bewertet wurden, werden zusammen mit postoperativen Komplikationen und verwendeten Medikamenten erstmals 1 Monat nach der Operation bewertet. Alle Patienten werden 3 Monate nach der Operation einer ersten Uroflowmetrie-Untersuchung unterzogen; Zu diesem Zeitpunkt werden Daten zu Bluttests (Gesamt-PSA, Hämoglobin und Kreatinin), Urinkultur und Symptomscores gesammelt.
Eine abschließende Beurteilung wird 1 Jahr nach der Operation durchgeführt, einschließlich: Bluttests, Uroflowmetrie, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq und Komplikationen.
Über den Nachbeobachtungszeitraum wird die Prävalenz von Patienten erfasst, die Medikamente gegen störende Symptome benötigen; Darüber hinaus wird jedem Patienten, der über die Verwendung von Pads wegen Harninkontinenz berichtet, ein Beckenbodentraining (PFT) vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Paolo Capogrosso, MD
- Telefonnummer: +390226437286
- E-Mail: paolo.capogrosso@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen; vorangegangene Operationen an den unteren Harnwegen (Harnröhre/Prostata)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse, wie mit dem IPSS-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Die funktionellen Harnergebnisse werden mit dem IPSS-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Operation bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung klinischer Merkmale, die mit dem Risiko postoperativer Komplikationen verbunden sind (erfasst nach der Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Zusammenhang zwischen klinischen Merkmalen (z.
Alter, BMI, Komorbiditäten, Prostatavolumen) und das Risiko postoperativer Komplikationen beurteilt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ExpHo study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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