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Ergebnisse und Komplikationen der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata in erfahrenen Händen (ExpHo)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Prospektive Bewertung der Ergebnisse und Komplikationen von Patienten, die einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) in einem Hochvolumenzentrum unterzogen wurden

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) wurden umfassend bewertet. HoLEP gilt jedoch als anspruchsvolles Verfahren mit steiler Lernkurve. Daher wird HoLEP von internationalen klinischen Richtlinien noch nicht als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von LUTS/BPH angesehen.

Die Forscher zielen darauf ab, die Komplikationen und Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die von hochvolumigen Chirurgen mit HoLEP behandelt wurden, um Daten zur Sicherheit des Verfahrens bereitzustellen und das Profil von Patienten zu identifizieren, die von einem speziellen klinischen Management zur Verringerung des Post-Risikos profitieren könnten -operative Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fallserienstudie, die Daten von Patienten sammelt, die mit HoLEP an einem einzigen akademischen Zentrum behandelt wurden. Patienten, die wegen einer Blasenauslassobstruktion (BOO) aufgrund von BPH operiert werden, werden fortlaufend eingeschlossen. Alle Operationen werden von zwei erfahrenen Chirurgen mit mehr als 1000 durchgeführten Eingriffen durchgeführt (FM; GB).

Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Patienten mit einer vorangegangenen Operation der unteren Harnwege (z. Harnröhren- und Prostatachirurgie) werden ausgeschlossen.

Zum Zeitpunkt des primären Screenings werden alle Patienten mit einer umfassenden Anamnese untersucht; andere präoperative Daten umfassen: Prostatavolumen (wie mit transrektalem Prostata-Ultraschall beurteilt); Parameter der Uroflowmetrie; gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA); Baseline-Hämoglobin- und Kreatininspiegel. Darüber hinaus werden alle Patienten eingeladen, psychometrisch validierte Fragebögen auszufüllen, die die präoperative Harn- und Sexualfunktion bewerten, einschließlich: des International Prostatic Symptoms Score (IPSS); der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF); die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); und der Fragebogen zur überaktiven Blase (OABq). Darüber hinaus wird die Harnkontinenz (UC) mit einer einzigen Frage weiter bewertet, und UC wird als No-Pad-Verwendung definiert. Auch die Medikamente der Patienten werden erfasst.

Zum Zeitpunkt der Operation werden intraoperative Daten erhoben, darunter: systolischer Blutdruck des Patienten; Lasereinstellungen; Enukleationseffizienz (Gewicht des enukleierten Gewebes geteilt durch die Laserzeit) und Morcellationseffizienz (Gewicht des enukleierten Gewebes geteilt durch die Morcellationszeit). Darüber hinaus werden Chirurgen aufgefordert, anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala eine subjektive Einschätzung der Schwierigkeit des Eingriffs abzugeben.

Postoperative Daten einschließlich: Aufenthaltsdauer; Zeitpunkt der Katheterentfernung und Komplikationen, werden ebenfalls erfasst.

Alle Patienten werden 1 Woche nach der Operation erneut untersucht, um auf UC zu prüfen. Subjektive Symptome, die mit validierten Fragebögen (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq) bewertet wurden, werden zusammen mit postoperativen Komplikationen und verwendeten Medikamenten erstmals 1 Monat nach der Operation bewertet. Alle Patienten werden 3 Monate nach der Operation einer ersten Uroflowmetrie-Untersuchung unterzogen; Zu diesem Zeitpunkt werden Daten zu Bluttests (Gesamt-PSA, Hämoglobin und Kreatinin), Urinkultur und Symptomscores gesammelt.

Eine abschließende Beurteilung wird 1 Jahr nach der Operation durchgeführt, einschließlich: Bluttests, Uroflowmetrie, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq und Komplikationen.

Über den Nachbeobachtungszeitraum wird die Prävalenz von Patienten erfasst, die Medikamente gegen störende Symptome benötigen; Darüber hinaus wird jedem Patienten, der über die Verwendung von Pads wegen Harninkontinenz berichtet, ein Beckenbodentraining (PFT) vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Blasenauslassobstruktion (BOO) aufgrund von BPH operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen; vorangegangene Operationen an den unteren Harnwegen (Harnröhre/Prostata)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse, wie mit dem IPSS-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die funktionellen Harnergebnisse werden mit dem IPSS-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Operation bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung klinischer Merkmale, die mit dem Risiko postoperativer Komplikationen verbunden sind (erfasst nach der Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen klinischen Merkmalen (z. Alter, BMI, Komorbiditäten, Prostatavolumen) und das Risiko postoperativer Komplikationen beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExpHo study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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