Resultados e Complicações da Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio em Mãos de Especialistas (ExpHo)
Avaliação Prospectiva de Desfechos e Complicações de Pacientes Submetidos à Enucleação da Próstata com Laser Hólmio (HoLEP) em um Centro de Alto Volume
A eficácia e a segurança da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH) foram amplamente avaliadas. No entanto, o HoLEP é considerado um procedimento desafiador com uma curva de aprendizado acentuada. Como tal, HoLEP ainda não é considerado o padrão ouro para o tratamento cirúrgico de LUTS/BPH pelas diretrizes clínicas internacionais.
Os investigadores pretendem avaliar as complicações e os resultados dos pacientes tratados com HoLEP por cirurgiões de alto volume, a fim de fornecer dados sobre a segurança do procedimento e identificar o perfil dos pacientes que podem se beneficiar de um tratamento clínico dedicado para reduzir o risco de complicações pós-operatórias. -complicações operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de série de casos coletando dados de pacientes tratados com HoLEP em um único centro acadêmico. Serão incluídos consecutivamente pacientes submetidos à cirurgia para obstrução da saída da bexiga (BOO) por HPB. Todas as cirurgias serão realizadas por dois cirurgiões experientes com mais de 1000 procedimentos realizados (FM; GB).
Doentes com doenças neurológicas e com história de cirurgia prévia do trato urinário inferior (ex. uretra e cirurgia de próstata) serão excluídos.
No momento da triagem primária, todos os pacientes serão avaliados com um histórico médico abrangente; outros dados pré-operatórios incluirão: volume da próstata (conforme avaliado com ultrassonografia prostática transretal); parâmetros de urofluxometria; Antigénio específico da próstata total (PSA); níveis basais de hemoglobina e creatinina. Além disso, todos os pacientes serão convidados a preencher questionários psicométricos validados avaliando a função urinária e sexual pré-operatória, incluindo: o International Prostatic Sintomas Score (IPSS); o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF); o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF); e Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq). Além disso, a continência urinária (UC) será avaliada posteriormente com uma única pergunta, e a CU definida como o uso sem absorvente. Os medicamentos dos pacientes também serão registrados.
Os dados intra-operatórios serão coletados no momento da cirurgia, incluindo: pressão arterial sistólica dos pacientes; configurações de laser; eficiência de enucleação (peso de tecido enucleado dividido pelo tempo de morcelação) e eficiência de morcelação (peso de tecido enucleado dividido pelo tempo de morcelação). Além disso, os cirurgiões serão solicitados a fornecer uma estimativa subjetiva da dificuldade do procedimento com uma escala Likert de 10 pontos.
Dados pós-operatórios incluindo: tempo de internação; tempo de remoção do cateter e complicações também serão coletados.
Todos os pacientes serão reavaliados 1 semana após a cirurgia para verificar a UC. Os sintomas subjetivos, avaliados com questionários validados (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), juntamente com as complicações pós-operatórias e os medicamentos usados, serão avaliados primeiro 1 mês após a cirurgia. Todos os pacientes serão submetidos a uma primeira avaliação de urofluxometria 3 meses após a cirurgia; neste momento, dados sobre exames de sangue (PSA total, hemoglobina e creatinina), cultura de urina e escores de sintomas serão coletados.
Uma avaliação final será realizada 1 ano após a cirurgia, incluindo: exames de sangue, urofluxometria, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq e complicações.
Durante o período de acompanhamento, será registrada a prevalência de pacientes que necessitam de medicamentos para sintomas perturbadores; além disso, o treinamento do assoalho pélvico (PFT) será sugerido a cada paciente que relatar uso de absorvente para incontinência urinária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Paolo Capogrosso, MD
- Número de telefone: +390226437286
- E-mail: paolo.capogrosso@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia benigna da próstata
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas; cirurgia prévia no trato urinário inferior (uretra/próstata)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais avaliados com o questionário IPSS
Prazo: 12 meses
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os resultados urinários funcionais serão avaliados com o questionário IPSS em diferentes momentos durante o primeiro ano após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de características clínicas associadas ao risco de complicações pós-operatórias (registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: 12 meses
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A associação entre características clínicas (ex.
idade, IMC, comorbidades, volume da próstata) e o risco de complicações pós-operatórias serão avaliados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExpHo study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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