- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03583034
Resultados y complicaciones de la enucleación de la próstata con láser de holmio en manos expertas (ExpHo)
Evaluación prospectiva de resultados y complicaciones de pacientes sometidos a enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) en un centro de alto volumen
La eficacia y la seguridad de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB) se han evaluado exhaustivamente. Sin embargo, HoLEP se considera un procedimiento desafiante con una curva de aprendizaje pronunciada. Como tal, HoLEP aún no se considera el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de LUTS/BPH por las guías clínicas internacionales.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar las complicaciones y los resultados de los pacientes tratados con HoLEP por cirujanos de alto volumen, con el fin de proporcionar datos sobre la seguridad del procedimiento e identificar el perfil de los pacientes que pueden beneficiarse de un manejo clínico dedicado para reducir el riesgo de postoperatorio. -Complicaciones operatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de serie de casos que recopila datos de pacientes tratados con HoLEP en un solo centro académico. Se incluirán consecutivamente los pacientes sometidos a cirugía por obstrucción de salida vesical (BOO) por HBP. Todas las cirugías serán realizadas por dos cirujanos experimentados con más de 1000 procedimientos realizados (FM; GB).
Pacientes con enfermedades neurológicas y aquellos con antecedentes de cirugía previa del tracto urinario inferior (p. cirugía de uretra y próstata) serán excluidas.
En el momento de la evaluación primaria, todos los pacientes serán evaluados con un historial médico completo; otros datos preoperatorios incluirán: volumen de la próstata (evaluado con ecografía prostática transrectal); parámetros de uroflujometría; antígeno prostático específico total (PSA); nivel basal de hemoglobina y creatinina. Además, se invitará a todos los pacientes a completar cuestionarios psicométricos validados que evalúan la función sexual y urinaria preoperatoria, que incluyen: la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS); el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF); el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario Corto (ICIQ-SF); y el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OABq). Además, la continencia urinaria (CU) se evaluará más a fondo con una sola pregunta, y la CU se definirá como el uso sin compresas. También se registrarán los medicamentos de los pacientes.
Los datos intraoperatorios se recopilarán en el momento de la cirugía, incluidos: la presión arterial sistólica de los pacientes; configuraciones de láser; eficiencia de enucleación (peso del tejido enucleado dividido por el tiempo de aplicación del láser) y eficiencia de morcelación (peso del tejido enucleado dividido por el tiempo de morcelación). Además, se solicitará a los cirujanos que proporcionen una estimación subjetiva de la dificultad del procedimiento con una escala Likert de 10 puntos.
Datos postoperatorios que incluyen: duración de la estancia; También se recopilará el momento de la extracción del catéter y las complicaciones.
Todos los pacientes serán reevaluados 1 semana después de la cirugía para detectar CU. Los síntomas subjetivos, evaluados con cuestionarios validados (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), junto con las complicaciones postoperatorias y los medicamentos utilizados, se evaluarán en primer lugar al mes de la cirugía. Todos los pacientes se someterán a una primera evaluación de uroflujometría a los 3 meses de la cirugía; en este momento, se recopilarán los datos de los análisis de sangre (PSA total, hemoglobina y creatinina), el cultivo de orina y las puntuaciones de los síntomas.
Se realizará una evaluación final al año de la cirugía que incluye: análisis de sangre, uroflujometría, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq y complicaciones.
Durante el período de seguimiento, se registrará la prevalencia de pacientes que necesitan medicamentos para los síntomas perturbadores; además, se sugerirá el entrenamiento del suelo pélvico (PFT) a cada paciente que informe sobre el uso de compresas para la incontinencia urinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Paolo Capogrosso, MD
- Número de teléfono: +390226437286
- Correo electrónico: paolo.capogrosso@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior debido a hiperplasia prostática benigna
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas; cirugía previa en el tracto urinario inferior (uretra/próstata)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales evaluados con el cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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los resultados urinarios funcionales se evaluarán con el cuestionario IPSS en diferentes momentos durante el primer año después de la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de características clínicas asociadas al riesgo de complicaciones postoperatorias (registradas según la clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La asociación entre las características clínicas (p.
edad, IMC, comorbilidades, volumen prostático) y se valorará el riesgo de complicaciones postoperatorias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExpHo study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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