Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og komplikasjoner av Holmium Laser Enucleation av prostata i eksperthender (ExpHo)

11. juli 2018 oppdatert av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Prospektiv vurdering av utfall og komplikasjoner hos pasienter som er underkastet Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) i et høyvolumsenter

Effekten og sikkerheten til holmium-laser-enukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) har blitt grundig vurdert. Imidlertid anses HoLEP som en utfordrende prosedyre med en bratt læringskurve. Som sådan er HoLEP ennå ikke ansett som gullstandarden for kirurgisk behandling av LUTS/BPH av internasjonale kliniske retningslinjer.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere komplikasjonene og resultatene til pasienter behandlet med HoLEP av høyvolumkirurger, for å gi data om sikkerheten til prosedyren og identifisere profilen til pasienter som kan dra nytte av en dedikert klinisk behandling for å redusere risikoen for post. -operative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv case-serie studie som samler inn data fra pasienter behandlet med HoLEP ved et enkelt akademisk senter. Pasienter som skal opereres for blæreutløpsobstruksjon (BOO) på grunn av BPH vil bli inkludert fortløpende. Alle operasjoner vil bli utført av to erfarne kirurger med mer enn 1000 utførte prosedyrer (FM; GB).

Pasienter med nevrologiske sykdommer og de med tidligere operasjoner i nedre urinveier (f. urinrørs- og prostatakirurgi) vil bli ekskludert.

På tidspunktet for primær screening vil alle pasienter bli vurdert med en omfattende sykehistorie; andre preoperative data vil inkludere: prostatavolum (vurdert med transrektal prostata-ultralyd); uroflowmetri parametere; totalt prostataspesifikt antigen (PSA); baseline hemoglobin og kreatinin nivå. Dessuten vil alle pasienter bli invitert til å fylle ut psykometrisk validerte spørreskjemaer som vurderer preoperativ urin- og seksuell funksjon, og inkluderer dermed: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF); International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); og Overactive Bladder Questionnaire (OABq). Dessuten vil urinkontinens (UC) vurderes ytterligere med ett enkelt spørsmål, og UC definert som bruk uten pad. Pasientenes medisiner vil også bli registrert.

Intraoperative data vil bli samlet inn på tidspunktet for operasjonen, inkludert: pasienters systoliske blodtrykk; laserinnstillinger; enukleasjonseffektivitet (vekt av enukleert vev delt på lasertid) og morcellasjonseffektivitet (vekt av enukleert vev delt på morcellationstid). Dessuten vil kirurger bli bedt om å gi et subjektivt estimat av prosedyrens vanskelighetsgrad med en 10-punkts Likert-skala.

Post-operative data inkludert: lengden på oppholdet; tidspunkt for fjerning av kateter og komplikasjoner, vil også bli samlet inn.

Alle pasienter vil bli revurdert 1 uke etter operasjonen for å sjekke for UC. Subjektive symptomer, vurdert med validerte spørreskjemaer (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), sammen med postoperative komplikasjoner og medisiner som brukes, vil først bli vurdert 1 måned etter operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en første uroflowmetri-evaluering 3 måneder etter operasjonen; på dette tidspunktet vil data om blodprøver (total PSA, hemoglobin og kreatinin), urinkultur og symptomskåre bli samlet inn.

En endelig vurdering vil bli utført 1 år etter operasjonen inkludert: blodprøver, uroflowmetri, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq og komplikasjoner.

I løpet av oppfølgingsperioden vil forekomsten av pasienter som trenger medisiner for forstyrrende symptomer bli registrert; dessuten vil bekkenbunnstrening (PFT) bli foreslått til hver pasient som rapporterer bruk av pute for urininkontinens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble operert for blæreutløpsobstruksjon (BOO) på grunn av BPH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske sykdommer; tidligere operasjon i nedre urinveier (urinrør/prostata)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater vurdert med IPSS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
funksjonelle urinutfall vil bli vurdert med IPSS-spørreskjema på forskjellige tidspunkt i løpet av det første året etter operasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av kliniske egenskaper assosiert med risiko for postoperative komplikasjoner (registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhengen mellom kliniske egenskaper (f.eks. alder, BMI, komorbiditeter, prostatavolum) og risikoen for postoperative komplikasjoner vil bli vurdert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

18. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ExpHo study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere