- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583034
Utfall og komplikasjoner av Holmium Laser Enucleation av prostata i eksperthender (ExpHo)
Prospektiv vurdering av utfall og komplikasjoner hos pasienter som er underkastet Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) i et høyvolumsenter
Effekten og sikkerheten til holmium-laser-enukleering av prostata (HoLEP) for behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) har blitt grundig vurdert. Imidlertid anses HoLEP som en utfordrende prosedyre med en bratt læringskurve. Som sådan er HoLEP ennå ikke ansett som gullstandarden for kirurgisk behandling av LUTS/BPH av internasjonale kliniske retningslinjer.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere komplikasjonene og resultatene til pasienter behandlet med HoLEP av høyvolumkirurger, for å gi data om sikkerheten til prosedyren og identifisere profilen til pasienter som kan dra nytte av en dedikert klinisk behandling for å redusere risikoen for post. -operative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv case-serie studie som samler inn data fra pasienter behandlet med HoLEP ved et enkelt akademisk senter. Pasienter som skal opereres for blæreutløpsobstruksjon (BOO) på grunn av BPH vil bli inkludert fortløpende. Alle operasjoner vil bli utført av to erfarne kirurger med mer enn 1000 utførte prosedyrer (FM; GB).
Pasienter med nevrologiske sykdommer og de med tidligere operasjoner i nedre urinveier (f. urinrørs- og prostatakirurgi) vil bli ekskludert.
På tidspunktet for primær screening vil alle pasienter bli vurdert med en omfattende sykehistorie; andre preoperative data vil inkludere: prostatavolum (vurdert med transrektal prostata-ultralyd); uroflowmetri parametere; totalt prostataspesifikt antigen (PSA); baseline hemoglobin og kreatinin nivå. Dessuten vil alle pasienter bli invitert til å fylle ut psykometrisk validerte spørreskjemaer som vurderer preoperativ urin- og seksuell funksjon, og inkluderer dermed: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF); International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); og Overactive Bladder Questionnaire (OABq). Dessuten vil urinkontinens (UC) vurderes ytterligere med ett enkelt spørsmål, og UC definert som bruk uten pad. Pasientenes medisiner vil også bli registrert.
Intraoperative data vil bli samlet inn på tidspunktet for operasjonen, inkludert: pasienters systoliske blodtrykk; laserinnstillinger; enukleasjonseffektivitet (vekt av enukleert vev delt på lasertid) og morcellasjonseffektivitet (vekt av enukleert vev delt på morcellationstid). Dessuten vil kirurger bli bedt om å gi et subjektivt estimat av prosedyrens vanskelighetsgrad med en 10-punkts Likert-skala.
Post-operative data inkludert: lengden på oppholdet; tidspunkt for fjerning av kateter og komplikasjoner, vil også bli samlet inn.
Alle pasienter vil bli revurdert 1 uke etter operasjonen for å sjekke for UC. Subjektive symptomer, vurdert med validerte spørreskjemaer (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), sammen med postoperative komplikasjoner og medisiner som brukes, vil først bli vurdert 1 måned etter operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en første uroflowmetri-evaluering 3 måneder etter operasjonen; på dette tidspunktet vil data om blodprøver (total PSA, hemoglobin og kreatinin), urinkultur og symptomskåre bli samlet inn.
En endelig vurdering vil bli utført 1 år etter operasjonen inkludert: blodprøver, uroflowmetri, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq og komplikasjoner.
I løpet av oppfølgingsperioden vil forekomsten av pasienter som trenger medisiner for forstyrrende symptomer bli registrert; dessuten vil bekkenbunnstrening (PFT) bli foreslått til hver pasient som rapporterer bruk av pute for urininkontinens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Paolo Capogrosso, MD
- Telefonnummer: +390226437286
- E-post: paolo.capogrosso@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer; tidligere operasjon i nedre urinveier (urinrør/prostata)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle resultater vurdert med IPSS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
funksjonelle urinutfall vil bli vurdert med IPSS-spørreskjema på forskjellige tidspunkt i løpet av det første året etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av kliniske egenskaper assosiert med risiko for postoperative komplikasjoner (registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhengen mellom kliniske egenskaper (f.eks.
alder, BMI, komorbiditeter, prostatavolum) og risikoen for postoperative komplikasjoner vil bli vurdert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExpHo study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina
Kliniske studier på Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP)
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinveissymptomer | ProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtBenign prostatahyperplasiFrankrike
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityPåmelding etter invitasjonBPH | ProstataobstruksjonDen russiske føderasjonen
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteFullførtMann | BPH med urinveisobstruksjonEgypt
-
Cairo UniversityFullførtMann | BPH med urinveisobstruksjonEgypt
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteFullførtMann | BPH med urinveisobstruksjonEgypt
-
Royal Victoria Hospital, CanadaMcGill UniversityFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
Mansoura UniversityFullførtSeksuelle funksjoner og problemer hos voksneEgypt
-
Baylor Research InstituteAlbert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi | UrinveisinfeksjonForente stater