Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten en complicaties van Holmium Laser Enucleatie van de prostaat in deskundige handen (ExpHo)

11 juli 2018 bijgewerkt door: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Prospectieve beoordeling van uitkomsten en complicaties van patiënten die zijn onderworpen aan Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) in een centrum met hoog volume

De werkzaamheid en veiligheid van holmiumlaserverwijdering van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn uitgebreid beoordeeld. HoLEP wordt echter beschouwd als een uitdagende procedure met een steile leercurve. Als zodanig wordt HoLEP door internationale klinische richtlijnen nog niet beschouwd als de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van LUTS/BPH.

De onderzoekers streven ernaar de complicaties en resultaten te beoordelen van patiënten die met HoLEP zijn behandeld door chirurgen met een hoog volume, om gegevens te verstrekken over de veiligheid van de procedure en om het profiel te identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij een toegewijde klinische behandeling om het risico op postoperatieve -operatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve case-serie studie waarin gegevens worden verzameld van patiënten die met HoLEP zijn behandeld in een enkel academisch centrum. Patiënten die zijn geopereerd voor obstructie van de blaasuitgang (BOO) als gevolg van BPH, worden achtereenvolgens opgenomen. Alle operaties worden uitgevoerd door twee ervaren chirurgen met meer dan 1000 uitgevoerde procedures (FM; GB).

Patiënten met neurologische aandoeningen en patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de lagere urinewegen (bijv. urethra- en prostaatoperaties) worden uitgesloten.

Op het moment van de primaire screening worden alle patiënten beoordeeld met een uitgebreide medische geschiedenis; andere preoperatieve gegevens omvatten: prostaatvolume (zoals beoordeeld met transrectale prostaat-echografie); parameters voor uroflowmetrie; totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA); baseline hemoglobine en creatinine niveau. Bovendien zullen alle patiënten worden uitgenodigd om psychometrisch gevalideerde vragenlijsten in te vullen die de preoperatieve urinaire en seksuele functie beoordelen, waaronder: de International Prostatic Symptomen Score (IPSS); de Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF); de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); en de Overactieve Blaas Vragenlijst (OABq). Bovendien zal urine-continentie (UC) verder worden beoordeeld met een enkele vraag, en UC zal worden gedefinieerd als gebruik zonder maandverband. Ook de medicatie van patiënten wordt geregistreerd.

Tijdens de operatie worden intra-operatieve gegevens verzameld, waaronder: de systolische bloeddruk van de patiënt; laserinstellingen; enucleatie-efficiëntie (gewicht van ontkernd weefsel gedeeld door lasertijd) en morcellatie-efficiëntie (gewicht van ontkernd weefsel gedeeld door morcellatietijd). Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd om een ​​subjectieve schatting te geven van de moeilijkheidsgraad van de procedure met een 10-punts Likert-schaal.

Postoperatieve gegevens, waaronder: verblijfsduur; timing van verwijdering van de katheter en complicaties, zullen ook worden verzameld.

Alle patiënten worden 1 week na de operatie opnieuw beoordeeld om te controleren op UC. Subjectieve symptomen, zoals beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), samen met postoperatieve complicaties en gebruikte medicijnen, zullen eerst 1 maand na de operatie worden beoordeeld. Alle patiënten ondergaan 3 maanden na de operatie een eerste uroflowmetrie-evaluatie; op dit tijdstip worden gegevens over bloedtesten (totaal PSA, hemoglobine en creatinine), urinekweek en symptomenscores verzameld.

Een jaar na de operatie zal een definitieve beoordeling worden uitgevoerd, waaronder: bloedonderzoek, uroflowmetrie, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq en complicaties.

Gedurende de follow-upperiode zal de prevalentie van patiënten die medicijnen nodig hebben voor storende symptomen worden geregistreerd; bovendien zal bekkenbodemtraining (PFT) worden voorgesteld aan elke patiënt die melding maakt van het gebruik van maandverband voor urine-incontinentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergingen wegens obstructie van de blaasuitgang (BOO) als gevolg van BPH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen; eerdere operatie aan de lagere urinewegen (urethra/prostaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten zoals beoordeeld met IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
functionele urine-uitkomsten zullen worden beoordeeld met IPSS-vragenlijst op verschillende tijdstippen gedurende het eerste jaar na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van klinische kenmerken geassocieerd met het risico op postoperatieve complicaties (geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De associatie tussen klinische kenmerken (bijv. leeftijd, BMI, comorbiditeiten, prostaatvolume) en het risico op postoperatieve complicaties worden beoordeeld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ExpHo study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP)

3
Abonneren