- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03583034
Uitkomsten en complicaties van Holmium Laser Enucleatie van de prostaat in deskundige handen (ExpHo)
Prospectieve beoordeling van uitkomsten en complicaties van patiënten die zijn onderworpen aan Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) in een centrum met hoog volume
De werkzaamheid en veiligheid van holmiumlaserverwijdering van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn uitgebreid beoordeeld. HoLEP wordt echter beschouwd als een uitdagende procedure met een steile leercurve. Als zodanig wordt HoLEP door internationale klinische richtlijnen nog niet beschouwd als de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van LUTS/BPH.
De onderzoekers streven ernaar de complicaties en resultaten te beoordelen van patiënten die met HoLEP zijn behandeld door chirurgen met een hoog volume, om gegevens te verstrekken over de veiligheid van de procedure en om het profiel te identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij een toegewijde klinische behandeling om het risico op postoperatieve -operatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve case-serie studie waarin gegevens worden verzameld van patiënten die met HoLEP zijn behandeld in een enkel academisch centrum. Patiënten die zijn geopereerd voor obstructie van de blaasuitgang (BOO) als gevolg van BPH, worden achtereenvolgens opgenomen. Alle operaties worden uitgevoerd door twee ervaren chirurgen met meer dan 1000 uitgevoerde procedures (FM; GB).
Patiënten met neurologische aandoeningen en patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de lagere urinewegen (bijv. urethra- en prostaatoperaties) worden uitgesloten.
Op het moment van de primaire screening worden alle patiënten beoordeeld met een uitgebreide medische geschiedenis; andere preoperatieve gegevens omvatten: prostaatvolume (zoals beoordeeld met transrectale prostaat-echografie); parameters voor uroflowmetrie; totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA); baseline hemoglobine en creatinine niveau. Bovendien zullen alle patiënten worden uitgenodigd om psychometrisch gevalideerde vragenlijsten in te vullen die de preoperatieve urinaire en seksuele functie beoordelen, waaronder: de International Prostatic Symptomen Score (IPSS); de Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF); de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); en de Overactieve Blaas Vragenlijst (OABq). Bovendien zal urine-continentie (UC) verder worden beoordeeld met een enkele vraag, en UC zal worden gedefinieerd als gebruik zonder maandverband. Ook de medicatie van patiënten wordt geregistreerd.
Tijdens de operatie worden intra-operatieve gegevens verzameld, waaronder: de systolische bloeddruk van de patiënt; laserinstellingen; enucleatie-efficiëntie (gewicht van ontkernd weefsel gedeeld door lasertijd) en morcellatie-efficiëntie (gewicht van ontkernd weefsel gedeeld door morcellatietijd). Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd om een subjectieve schatting te geven van de moeilijkheidsgraad van de procedure met een 10-punts Likert-schaal.
Postoperatieve gegevens, waaronder: verblijfsduur; timing van verwijdering van de katheter en complicaties, zullen ook worden verzameld.
Alle patiënten worden 1 week na de operatie opnieuw beoordeeld om te controleren op UC. Subjectieve symptomen, zoals beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), samen met postoperatieve complicaties en gebruikte medicijnen, zullen eerst 1 maand na de operatie worden beoordeeld. Alle patiënten ondergaan 3 maanden na de operatie een eerste uroflowmetrie-evaluatie; op dit tijdstip worden gegevens over bloedtesten (totaal PSA, hemoglobine en creatinine), urinekweek en symptomenscores verzameld.
Een jaar na de operatie zal een definitieve beoordeling worden uitgevoerd, waaronder: bloedonderzoek, uroflowmetrie, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq en complicaties.
Gedurende de follow-upperiode zal de prevalentie van patiënten die medicijnen nodig hebben voor storende symptomen worden geregistreerd; bovendien zal bekkenbodemtraining (PFT) worden voorgesteld aan elke patiënt die melding maakt van het gebruik van maandverband voor urine-incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Paolo Capogrosso, MD
- Telefoonnummer: +390226437286
- E-mail: paolo.capogrosso@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen; eerdere operatie aan de lagere urinewegen (urethra/prostaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele resultaten zoals beoordeeld met IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
functionele urine-uitkomsten zullen worden beoordeeld met IPSS-vragenlijst op verschillende tijdstippen gedurende het eerste jaar na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van klinische kenmerken geassocieerd met het risico op postoperatieve complicaties (geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De associatie tussen klinische kenmerken (bijv.
leeftijd, BMI, comorbiditeiten, prostaatvolume) en het risico op postoperatieve complicaties worden beoordeeld
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExpHo study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP)
-
University of Kansas Medical CenterWervingLagere urinewegsymptomen | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooidProstaat hypertrofie | Holmium-laser | Thulium-laser | Bipolaire diathermie | Prostaat EnucleatieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterWervingGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAanmelden op uitnodigingBPH | Prostaat ObstructieRussische Federatie
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteVoltooidMannelijk | BPH met urinewegobstructieEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidMannelijk | BPH met urinewegobstructieEgypte
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteVoltooidMannelijk | BPH met urinewegobstructieEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara Education and Research Hospital; Ataturk University; Yuzuncu Yıl University en andere medewerkersWervingKwaliteit van het leven | Lagere urinewegsymptomen | Seksuele disfunctie | Erectiestoornissen | Incontinentie | Ejaculatie disfunctieKalkoen
-
Baylor Research InstituteAlbert Einstein Healthcare NetworkNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | UrineweginfectiesVerenigde Staten