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전문가의 손에 의한 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 결과 및 합병증 (ExpHo)

2018년 7월 11일 업데이트: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

대용량 센터에서 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)을 받은 환자의 결과 및 합병증에 대한 전향적 평가

양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)의 효능과 안전성이 종합적으로 평가되었습니다. 그러나 HoLEP은 학습 곡선이 가파른 도전적인 절차로 간주됩니다. 따라서 HoLEP는 아직 국제 임상 지침에 따라 LUTS/BPH의 외과적 치료를 위한 표준으로 간주되지 않습니다.

연구자들은 절차의 안전성에 대한 데이터를 제공하고 사후 위험을 줄이기 위해 전담 임상 관리의 혜택을 받을 수 있는 환자의 프로필을 식별하기 위해 대용량 외과의가 HoLEP로 치료한 환자의 합병증 및 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. -수술 합병증.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 학술 센터에서 HoLEP로 치료받은 환자의 데이터를 수집하는 전향적 사례 시리즈 연구입니다. 전립선비대증으로 인한 방광출구폐쇄(BOO)로 수술을 받은 환자는 순차적으로 포함된다. 모든 수술은 1000회 이상의 수술을 수행한 숙련된 외과의사 2명이 수행합니다(FM; GB).

신경계 질환이 있는 환자 및 이전에 하부 요로 수술(예: 요도 및 전립선 수술)은 제외됩니다.

1차 스크리닝 시 모든 환자는 포괄적인 병력으로 평가됩니다. 기타 수술 전 데이터에는 다음이 포함됩니다: 전립선 용적(경직장 전립선 초음파로 평가); 요유량계 파라미터; 총 전립선 특이 항원(PSA); 기준선 헤모글로빈 및 크레아티닌 수준. 또한, 모든 환자는 수술 전 비뇨기 기능과 성기능을 평가하는 심리 측정 검증 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS); 국제 발기 기능 지수(IIEF); 요실금 질문서-간단한 양식(ICIQ-SF)에 관한 국제 상담; 및 과민성 방광 설문지(OABq). 또한 요실금(UC)은 단일 질문으로 추가 평가되며 UC는 패드 사용으로 정의됩니다. 환자의 투약도 기록됩니다.

수술 중 데이터는 다음을 포함하여 수술 시 수집됩니다. 환자의 수축기 혈압; 레이저 설정; 적출 효율(레이징 시간으로 나눈 핵 제거 조직의 무게) 및 세절 효율(세절 시간으로 나눈 핵 제거 조직의 무게). 또한 외과 의사는 10점 리커트 척도로 절차의 난이도에 대한 주관적인 평가를 제공해야 합니다.

다음을 포함한 수술 후 데이터: 체류 기간; 카테터 제거 시기 및 합병증도 수집됩니다.

모든 환자는 UC를 확인하기 위해 수술 후 1주일에 재평가됩니다. 수술 후 합병증 및 사용된 약물과 함께 검증된 설문지(IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq)로 평가된 주관적 증상은 수술 후 1개월에 먼저 평가됩니다. 모든 환자는 수술 후 3개월에 첫 번째 요속 측정 평가를 받게 됩니다. 이 시점에서 혈액 검사(총 PSA, 헤모글로빈 및 크레아티닌), 소변 배양 및 증상 점수에 대한 데이터가 수집됩니다.

최종 평가는 수술 후 1년에 수행됩니다: 혈액 검사, 요속 측정법, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq 및 합병증.

추적 기간 동안 불안한 증상에 대한 약물 치료가 필요한 환자의 유병률이 기록됩니다. 또한 요실금에 대한 패드 사용을보고하는 각 환자에게 골반저 운동 (PFT)을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선비대증으로 인한 방광출구폐색(BOO) 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 양성 전립선비대증으로 인한 하부요로증상이 있는 환자

제외 기준:

  • 신경계 질환; 하부 요로(요도/전립선)에 대한 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPSS 설문지로 평가한 기능적 결과
기간: 12 개월
기능적 비뇨기 결과는 수술 후 첫 해에 걸쳐 서로 다른 시점에서 IPSS 설문지로 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 위험과 관련된 임상적 특징 확인(Clavien-Dindo 분류에 따라 기록)
기간: 12 개월
임상적 특징(예: 연령, BMI, 동반 질환, 전립선 용적) 및 수술 후 합병증의 위험을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 18일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ExpHo study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험

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