Esiti e complicanze dell'enucleazione con laser ad olmio della prostata in mani esperte (ExpHo)
Valutazione prospettica degli esiti e delle complicanze dei pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) in un centro ad alto volume
L'efficacia e la sicurezza dell'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB) sono state ampiamente valutate. Tuttavia, HoLEP è considerata una procedura impegnativa con una ripida curva di apprendimento. In quanto tale, HoLEP non è ancora considerato il gold standard per il trattamento chirurgico di LUTS/BPH dalle linee guida cliniche internazionali.
Gli investigatori mirano a valutare le complicanze e gli esiti dei pazienti trattati con HoLEP da chirurghi ad alto volume, al fine di fornire dati sulla sicurezza della procedura e identificare il profilo dei pazienti che possono beneficiare di una gestione clinica dedicata per ridurre il rischio di post -complicanze operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di serie di casi che raccoglie dati di pazienti trattati con HoLEP in un singolo centro accademico. Saranno inclusi consecutivamente i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) a causa di IPB. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da due chirurghi esperti con più di 1000 procedure eseguite (FM; GB).
Pazienti con malattie neurologiche e quelli con una storia di precedenti interventi chirurgici del tratto urinario inferiore (ad es. chirurgia dell'uretra e della prostata) sarà esclusa.
Al momento dello screening primario, tutti i pazienti saranno valutati con una storia medica completa; altri dati preoperatori includeranno: volume della prostata (valutato con ecografia prostatica transrettale); parametri uroflussimetrici; antigene prostatico specifico totale (PSA); livello basale di emoglobina e creatinina. Inoltre, tutti i pazienti saranno invitati a compilare questionari psicometrici convalidati che valutano la funzione urinaria e sessuale preoperatoria, includendo così: l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS); l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF); la Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario-Short Form (ICIQ-SF); e il questionario sulla vescica iperattiva (OABq). Inoltre, la continenza urinaria (UC) sarà ulteriormente valutata con un'unica domanda e la UC definita come uso senza assorbenti. Saranno registrati anche i farmaci dei pazienti.
I dati intraoperatori saranno raccolti al momento dell'intervento chirurgico, tra cui: pressione arteriosa sistolica dei pazienti; impostazioni laser; efficienza di enucleazione (peso del tessuto enucleato diviso per il tempo di lasing) ed efficienza di morcellazione (peso del tessuto enucleato diviso per il tempo di morcellazione). Inoltre, ai chirurghi sarà richiesto di fornire una stima soggettiva della difficoltà della procedura con una scala Likert a 10 punti.
Dati post-operatori tra cui: durata del soggiorno; verranno raccolti anche i tempi di rimozione del catetere e le complicanze.
Tutti i pazienti saranno rivalutati 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di UC. I sintomi soggettivi, valutati con questionari convalidati (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), insieme alle complicanze postoperatorie e ai farmaci utilizzati, saranno valutati per la prima volta a 1 mese dopo l'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una prima valutazione uroflussimetrica a 3 mesi dall'intervento; in questo momento verranno raccolti i dati sugli esami del sangue (PSA totale, emoglobina e creatinina), l'urinocoltura e i punteggi dei sintomi.
Una valutazione finale verrà eseguita a 1 anno dall'intervento chirurgico comprendente: esami del sangue, uroflussometria, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq e complicanze.
Durante il periodo di follow-up verrà registrata la prevalenza di pazienti che necessitano di farmaci per sintomi fastidiosi; inoltre, l'allenamento del pavimento pelvico (PFT) sarà suggerito a ciascun paziente che riferisce l'uso di assorbenti per l'incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Paolo Capogrosso, MD
- Numero di telefono: +390226437286
- Email: paolo.capogrosso@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna
Criteri di esclusione:
- malattie neurologiche; precedente intervento chirurgico sulle vie urinarie inferiori (uretra/prostata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali valutati con il questionario IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi
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gli esiti urinari funzionali saranno valutati con il questionario IPSS in diversi momenti durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle caratteristiche cliniche associate al rischio di complicanze post-operatorie (registrate secondo la classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'associazione tra caratteristiche cliniche (ad es.
età, BMI, comorbilità, volume prostatico) e il rischio di complicanze post-operatorie
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExpHo study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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