Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og komplikationer af Holmium Laser Enucleation af prostata i eksperthænder (ExpHo)

11. juli 2018 opdateret af: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Prospektiv vurdering af resultater og komplikationer hos patienter, der er blevet underkastet Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) i et højvolumencenter

Effektiviteten og sikkerheden af ​​holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) er blevet grundigt vurderet. HoLEP betragtes dog som en udfordrende procedure med en stejl indlæringskurve. Som sådan er HoLEP endnu ikke betragtet som guldstandarden for kirurgisk behandling af LUTS/BPH af internationale kliniske retningslinjer.

Efterforskerne sigter mod at vurdere komplikationerne og resultaterne af patienter behandlet med HoLEP af højvolumenkirurger for at give data om sikkerheden ved proceduren og identificere profilen af ​​patienter, der kan drage fordel af en dedikeret klinisk behandling for at reducere risikoen for post -operative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv case-serie undersøgelse, der indsamler data fra patienter behandlet med HoLEP på et enkelt akademisk center. Patienter, der skal opereres for blæreudløbsobstruktion (BOO) på grund af BPH, vil blive inkluderet fortløbende. Alle operationer vil blive udført af to erfarne kirurger med mere end 1000 udførte procedurer (FM; GB).

Patienter med neurologiske sygdomme og patienter med tidligere operationer i de nedre urinveje (f. urinrørs- og prostatakirurgi) vil blive udelukket.

På tidspunktet for primær screening vil alle patienter blive vurderet med en omfattende sygehistorie; andre præoperative data vil omfatte: prostatavolumen (som vurderet med transrektal prostata-ultralyd); uroflowmetri parametre; totalt prostataspecifikt antigen (PSA); baseline hæmoglobin og kreatinin niveau. Desuden vil alle patienter blive inviteret til at udfylde psykometrisk validerede spørgeskemaer, der vurderer præoperativ urin- og seksuel funktion, således inklusive: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); det internationale indeks for erektil funktion (IIEF); den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kortformular (ICIQ-SF); og Overactive Bladder Questionnaire (OABq). Desuden vil urinkontinens (UC) blive vurderet yderligere med et enkelt spørgsmål, og UC defineret som brug uden pad. Patienternes medicin vil også blive registreret.

Intraoperative data vil blive indsamlet på tidspunktet for operationen, herunder: patienters systoliske blodtryk; laserindstillinger; enukleationseffektivitet (vægt af enucleeret væv divideret med lasertid) og morcellationseffektivitet (vægt af enucleated væv divideret med morcellationstid). Ydermere vil kirurger blive bedt om at give et subjektivt skøn over indgrebets sværhedsgrad med en 10-punkts Likert-skala.

Post-operative data, herunder: opholdets længde; timing af kateterfjernelse og komplikationer, vil også blive indsamlet.

Alle patienter vil blive revurderet 1 uge efter operationen for at tjekke for UC. Subjektive symptomer, som vurderet med validerede spørgeskemaer (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), sammen med postoperative komplikationer og anvendt medicin, vil først blive vurderet 1 måned efter operationen. Alle patienter vil gennemgå en første uroflowmetri-evaluering 3 måneder efter operationen; på dette tidspunkt vil der blive indsamlet data om blodprøver (total PSA, hæmoglobin og kreatinin), urinkultur og symptomer.

En endelig vurdering vil blive udført 1 år efter operationen, herunder: blodprøver, uroflowmetri, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq og komplikationer.

I løbet af opfølgningsperioden vil forekomsten af ​​patienter, der har behov for medicin mod forstyrrende symptomer, blive registreret; desuden vil bækkenbundstræning (PFT) blive foreslået til hver patient, der rapporterer brug af puder til urininkontinens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter underkastet operation for blæreudløbsobstruktion (BOO) på grund af BPH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer i de nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske sygdomme; tidligere operation i de nedre urinveje (urethra/prostata)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater vurderet med IPSS-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
funktionelle urinresultater vil blive vurderet med IPSS-spørgeskema på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kliniske karakteristika forbundet med risiko for postoperative komplikationer (registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem kliniske karakteristika (f.eks. alder, BMI, komorbiditeter, prostatavolumen) og risikoen for postoperative komplikationer vil blive vurderet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExpHo study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP)

3
Abonner