- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583034
Resultater og komplikationer af Holmium Laser Enucleation af prostata i eksperthænder (ExpHo)
Prospektiv vurdering af resultater og komplikationer hos patienter, der er blevet underkastet Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) i et højvolumencenter
Effektiviteten og sikkerheden af holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) er blevet grundigt vurderet. HoLEP betragtes dog som en udfordrende procedure med en stejl indlæringskurve. Som sådan er HoLEP endnu ikke betragtet som guldstandarden for kirurgisk behandling af LUTS/BPH af internationale kliniske retningslinjer.
Efterforskerne sigter mod at vurdere komplikationerne og resultaterne af patienter behandlet med HoLEP af højvolumenkirurger for at give data om sikkerheden ved proceduren og identificere profilen af patienter, der kan drage fordel af en dedikeret klinisk behandling for at reducere risikoen for post -operative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv case-serie undersøgelse, der indsamler data fra patienter behandlet med HoLEP på et enkelt akademisk center. Patienter, der skal opereres for blæreudløbsobstruktion (BOO) på grund af BPH, vil blive inkluderet fortløbende. Alle operationer vil blive udført af to erfarne kirurger med mere end 1000 udførte procedurer (FM; GB).
Patienter med neurologiske sygdomme og patienter med tidligere operationer i de nedre urinveje (f. urinrørs- og prostatakirurgi) vil blive udelukket.
På tidspunktet for primær screening vil alle patienter blive vurderet med en omfattende sygehistorie; andre præoperative data vil omfatte: prostatavolumen (som vurderet med transrektal prostata-ultralyd); uroflowmetri parametre; totalt prostataspecifikt antigen (PSA); baseline hæmoglobin og kreatinin niveau. Desuden vil alle patienter blive inviteret til at udfylde psykometrisk validerede spørgeskemaer, der vurderer præoperativ urin- og seksuel funktion, således inklusive: International Prostatic Symptoms Score (IPSS); det internationale indeks for erektil funktion (IIEF); den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kortformular (ICIQ-SF); og Overactive Bladder Questionnaire (OABq). Desuden vil urinkontinens (UC) blive vurderet yderligere med et enkelt spørgsmål, og UC defineret som brug uden pad. Patienternes medicin vil også blive registreret.
Intraoperative data vil blive indsamlet på tidspunktet for operationen, herunder: patienters systoliske blodtryk; laserindstillinger; enukleationseffektivitet (vægt af enucleeret væv divideret med lasertid) og morcellationseffektivitet (vægt af enucleated væv divideret med morcellationstid). Ydermere vil kirurger blive bedt om at give et subjektivt skøn over indgrebets sværhedsgrad med en 10-punkts Likert-skala.
Post-operative data, herunder: opholdets længde; timing af kateterfjernelse og komplikationer, vil også blive indsamlet.
Alle patienter vil blive revurderet 1 uge efter operationen for at tjekke for UC. Subjektive symptomer, som vurderet med validerede spørgeskemaer (IPSS; IIEF, ICIQ-SF; OABq), sammen med postoperative komplikationer og anvendt medicin, vil først blive vurderet 1 måned efter operationen. Alle patienter vil gennemgå en første uroflowmetri-evaluering 3 måneder efter operationen; på dette tidspunkt vil der blive indsamlet data om blodprøver (total PSA, hæmoglobin og kreatinin), urinkultur og symptomer.
En endelig vurdering vil blive udført 1 år efter operationen, herunder: blodprøver, uroflowmetri, IPSS, IIEF, ICIQ-SF, OABq og komplikationer.
I løbet af opfølgningsperioden vil forekomsten af patienter, der har behov for medicin mod forstyrrende symptomer, blive registreret; desuden vil bækkenbundstræning (PFT) blive foreslået til hver patient, der rapporterer brug af puder til urininkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Capogrosso, MD
- Telefonnummer: +390226437286
- E-mail: paolo.capogrosso@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomer i de nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske sygdomme; tidligere operation i de nedre urinveje (urethra/prostata)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelle resultater vurderet med IPSS-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
funktionelle urinresultater vil blive vurderet med IPSS-spørgeskema på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af kliniske karakteristika forbundet med risiko for postoperative komplikationer (registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhængen mellem kliniske karakteristika (f.eks.
alder, BMI, komorbiditeter, prostatavolumen) og risikoen for postoperative komplikationer vil blive vurderet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ExpHo study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP)
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinvejssymptomer | ProstatakræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBenign prostatahyperplasiFrankrig
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteAfsluttetHan | BPH med urinvejsobstruktionEgypten
-
Royal Victoria Hospital, CanadaMcGill UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiCanada
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTilmelding efter invitationBPH | Prostata obstruktionDen Russiske Føderation
-
Mansoura UniversityAfsluttetProstata hypertrofi | Holmium laser | Thulium laser | Bipolar diatermi | Prostata EnucleationEgypten
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteAfsluttetHan | BPH med urinvejsobstruktionEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetHan | BPH med urinvejsobstruktionEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetSeksuelle funktioner og problemer hos voksneEgypten