专家手中前列腺钬激光摘除术的结果和并发症 (ExpHo)
在高容量中心接受前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 的患者的结果和并发症的前瞻性评估
已对钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS) 的疗效和安全性进行了全面评估。 然而,HoLEP 被认为是具有陡峭学习曲线的具有挑战性的程序。 因此,国际临床指南尚未将 HoLEP 视为 LUTS/BPH 手术治疗的金标准。
研究人员旨在评估由大量外科医生接受 HoLEP 治疗的患者的并发症和结果,以提供有关手术安全性的数据,并确定可能受益于专门临床管理以降低术后风险的患者概况- 手术并发症。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例系列研究,收集在单个学术中心接受 HoLEP 治疗的患者的数据。 因 BPH 而接受膀胱出口梗阻 (BOO) 手术的患者将连续纳入。 所有手术都将由两名经验丰富的外科医生进行,他们已经完成了 1000 多例手术(FM;GB)。
神经系统疾病患者和既往有下尿路手术史的患者(例如 尿道和前列腺手术)将被排除在外。
在初步筛查时,将对所有患者进行综合病史评估;其他术前数据将包括: 前列腺体积(通过经直肠前列腺超声评估);尿流率参数;总前列腺特异性抗原 (PSA);基线血红蛋白和肌酐水平。 此外,将邀请所有患者填写经心理测量验证的问卷,以评估术前泌尿和性功能,其中包括:国际前列腺症状评分 (IPSS);国际勃起功能指数 (IIEF);失禁调查问卷国际咨询简表 (ICIQ-SF);和膀胱过度活动症问卷 (OABq)。 此外,将通过一个问题进一步评估尿失禁 (UC),UC 定义为不使用尿垫。 患者的药物治疗也将被记录下来。
术中数据将在手术时收集,包括:患者的收缩压;激光设置;去核效率(去核组织的重量除以激光时间)和粉碎效率(去核组织的重量除以粉碎时间)。 此外,将要求外科医生使用 10 分李克特量表对手术难度进行主观估计。
术后数据包括:住院时间;还将收集导管移除和并发症的时间。
所有患者将在手术后 1 周重新评估以检查 UC。 使用经过验证的问卷(IPSS;IIEF、ICIQ-SF;OABq)评估的主观症状,以及术后并发症和使用的药物,将在手术后 1 个月首次评估。 所有患者将在手术后 3 个月进行首次尿流率测量评估;此时将收集血液测试(总 PSA、血红蛋白和肌酐)、尿培养和症状评分的时间点数据。
最终评估将在手术后 1 年进行,包括:血液检查、尿流率测定、IPSS、IIEF、ICIQ-SF、OABq 和并发症。
在随访期间,将记录因令人不安的症状而需要药物治疗的患者的患病率;此外,将建议每位报告使用护垫治疗尿失禁的患者进行盆底训练 (PFT)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触:
- Paolo Capogrosso, MD
- 电话号码:+390226437286
- 邮箱:paolo.capogrosso@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 因前列腺增生引起的下尿路症状患者
排除标准:
- 神经系统疾病;以前的下尿路手术(尿道/前列腺)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 IPSS 问卷评估的功能结果
大体时间:12个月
|
将在手术后第一年的不同时间点使用 IPSS 问卷评估功能性泌尿系统结果。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定与术后并发症风险相关的临床特征(根据 Clavien-Dindo 分类记录)
大体时间:12个月
|
临床特征之间的关联(例如
年龄、BMI、合并症、前列腺体积)和术后并发症的风险将被评估
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.