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专家手中前列腺钬激光摘除术的结果和并发症 (ExpHo)

2018年7月11日 更新者:Francesco Montorsi、IRCCS San Raffaele

在高容量中心接受前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 的患者的结果和并发症的前瞻性评估

已对钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS) 的疗效和安全性进行了全面评估。 然而,HoLEP 被认为是具有陡峭学习曲线的具有挑战性的程序。 因此,国际临床指南尚未将 HoLEP 视为 LUTS/BPH 手术治疗的金标准。

研究人员旨在评估由大量外科医生接受 HoLEP 治疗的患者的并发症和结果,以提供有关手术安全性的数据,并确定可能受益于专门临床管理以降低术后风险的患者概况- 手术并发症。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性病例系列研究,收集在单个学术中心接受 HoLEP 治疗的患者的数据。 因 BPH 而接受膀胱出口梗阻 (BOO) 手术的患者将连续纳入。 所有手术都将由两名经验丰富的外科医生进行,他们已经完成了 1000 多例手术(FM;GB)。

神经系统疾病患者和既往有下尿路手术史的患者(例如 尿道和前列腺手术)将被排除在外。

在初步筛查时,将对所有患者进行综合病史评估;其他术前数据将包括: 前列腺体积(通过经直肠前列腺超声评估);尿流率参数;总前列腺特异性抗原 (PSA);基线血红蛋白和肌酐水平。 此外,将邀请所有患者填写经心理测量验证的问卷,以评估术前泌尿和性功能,其中包括:国际前列腺症状评分 (IPSS);国际勃起功能指数 (IIEF);失禁调查问卷国际咨询简表 (ICIQ-SF);和膀胱过度活动症问卷 (OABq)。 此外,将通过一个问题进一步评估尿失禁 (UC),UC 定义为不使用尿垫。 患者的药物治疗也将被记录下来。

术中数据将在手术时收集,包括:患者的收缩压;激光设置;去核效率(去核组织的重量除以激光时间)和粉碎效率(去核组织的重量除以粉碎时间)。 此外,将要求外科医生使用 10 分李克特量表对手术难度进行主观估计。

术后数据包括:住院时间;还将收集导管移除和并发症的时间。

所有患者将在手术后 1 周重新评估以检查 UC。 使用经过验证的问卷(IPSS;IIEF、ICIQ-SF;OABq)评估的主观症状,以及术后并发症和使用的药物,将在手术后 1 个月首次评估。 所有患者将在手术后 3 个月进行首次尿流率测量评估;此时将收集血液测试(总 PSA、血红蛋白和肌酐)、尿培养和症状评分的时间点数据。

最终评估将在手术后 1 年进行,包括:血液检查、尿流率测定、IPSS、IIEF、ICIQ-SF、OABq 和并发症。

在随访期间,将记录因令人不安的症状而需要药物治疗的患者的患病率;此外,将建议每位报告使用护垫治疗尿失禁的患者进行盆底训练 (PFT)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

因 BPH 导致膀胱出口梗阻 (BOO) 接受手术的患者

描述

纳入标准:

  • 因前列腺增生引起的下尿路症状患者

排除标准:

  • 神经系统疾病;以前的下尿路手术(尿道/前列腺)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 IPSS 问卷评估的功能结果
大体时间:12个月
将在手术后第一年的不同时间点使用 IPSS 问卷评估功能性泌尿系统结果。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定与术后并发症风险相关的临床特征(根据 Clavien-Dindo 分类记录)
大体时间:12个月
临床特征之间的关联(例如 年龄、BMI、合并症、前列​​腺体积)和术后并发症的风险将被评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (预期的)

2019年4月18日

研究完成 (预期的)

2020年6月18日

研究注册日期

首次提交

2018年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ExpHo study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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